制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策

葛 旭

（江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司，江蘇南京 210042）

藥品是抵抗疾病或者是治療疾病的關(guān)鍵武器，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量問(wèn)題會(huì)影響醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，更加會(huì)對(duì)患者的身體質(zhì)量造成負(fù)面影響，嚴(yán)重的話會(huì)威脅患者的生命安全。制藥企業(yè)應(yīng)該關(guān)注到藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理的價(jià)值，重視在技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)上保障藥品研發(fā)的質(zhì)量，在構(gòu)建完整質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上提高技術(shù)研發(fā)的整體性與安全性，避免因?yàn)橘|(zhì)量管理不過(guò)關(guān)制約制藥企業(yè)的全面發(fā)展。所以應(yīng)該分析制藥企業(yè)在藥品研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量管理問(wèn)題，結(jié)合問(wèn)題制定針對(duì)性的解決策略，這樣可以提高藥品研發(fā)的質(zhì)量，給患者提供更加安全的研發(fā)保障。

1 制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段開(kāi)展質(zhì)量管理的特點(diǎn)

藥品研發(fā)是制藥企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)的起始階段，通過(guò)藥品研發(fā)給患者的疾病治療提供有效的支持，立足各項(xiàng)技術(shù)運(yùn)用，保障藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展。制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品研發(fā)過(guò)程中呈現(xiàn)出多種特點(diǎn)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入比較多，需要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)比較大。但是一些制藥企業(yè)在藥品研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)不重視質(zhì)量管理的問(wèn)題，在追求經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)的基礎(chǔ)上忽視技術(shù)研發(fā)，通常是開(kāi)展藥物的仿制。同時(shí)，藥品研發(fā)的審批標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格，審批流程也是比較復(fù)雜的，所以在藥品研發(fā)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)多種問(wèn)題[1]，導(dǎo)致在藥品研發(fā)過(guò)程中不能得到有效的質(zhì)量管理支持，因此需要在藥品研發(fā)過(guò)程中做好技術(shù)創(chuàng)新思考，更加應(yīng)該通過(guò)質(zhì)量管理提高藥品研發(fā)過(guò)程的規(guī)范性，進(jìn)一步保障藥品研發(fā)的實(shí)際效率。

2 分析制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段開(kāi)展質(zhì)量管理的問(wèn)題

2.1 未能建立完善的質(zhì)量管理制度

制藥企業(yè)需要做好多個(gè)方面的質(zhì)量管理工作，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中做好質(zhì)量管理，根據(jù)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展藥物生產(chǎn)。制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品研發(fā)時(shí)候需要運(yùn)用多種資源，例如物資的采購(gòu)、具體供應(yīng)商管理與生產(chǎn)等工作的開(kāi)展，重視在藥品研發(fā)過(guò)程中做好質(zhì)量管理[2]。但是大部分制藥企業(yè)未能建立完善的質(zhì)量管理制度，在藥品研發(fā)過(guò)程中未能關(guān)注到藥品研發(fā)的靈活性和成效性，管理制度不符合藥品研發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有根據(jù)實(shí)際情況對(duì)藥品研發(fā)工作進(jìn)行調(diào)整。這樣就導(dǎo)致藥品研發(fā)工作各環(huán)節(jié)銜接出現(xiàn)不順暢的現(xiàn)象，同時(shí)也不能保障藥品研發(fā)工作的順利開(kāi)展，限制藥品研發(fā)工作的開(kāi)展效率。

2.2 研發(fā)人員不具備較高的管理意識(shí)

制藥企業(yè)應(yīng)該關(guān)注到藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理的價(jià)值，重視在技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)上保障藥品研發(fā)的質(zhì)量，在構(gòu)建完整質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上提高技術(shù)研發(fā)的整體性與安全性，推動(dòng)制藥工作的穩(wěn)定開(kāi)展。但是研發(fā)人員在進(jìn)行藥品研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)多種問(wèn)題，主要是管理意識(shí)不強(qiáng)，雖然具備較高的創(chuàng)新素質(zhì)但是不能在藥品研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行有效的管理。制藥研發(fā)不單單是技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新和管理，同時(shí)也應(yīng)該對(duì)相關(guān)的因素進(jìn)行思考和有效控制，在提高管理意識(shí)基礎(chǔ)上推動(dòng)各項(xiàng)研發(fā)工作的開(kāi)展，在技術(shù)運(yùn)用基礎(chǔ)上推動(dòng)質(zhì)量管理工作的順利開(kāi)展。研發(fā)人員在進(jìn)行藥品研發(fā)過(guò)程中不具備較強(qiáng)的管理意識(shí)，沒(méi)有對(duì)管理風(fēng)險(xiǎn)和可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理問(wèn)題進(jìn)行辯證地看待，也沒(méi)有結(jié)合實(shí)際情況制定針對(duì)性的解決方案，這樣就會(huì)限制藥品審批工作的開(kāi)展[3]。同時(shí)管理人員也不具備扎實(shí)的藥學(xué)與管理學(xué)知識(shí)，在藥物管理和技術(shù)審批過(guò)程中出現(xiàn)多種問(wèn)題，需要做好研發(fā)工作的質(zhì)量管理。

2.3 研發(fā)成果在技術(shù)轉(zhuǎn)移中出現(xiàn)諸多困難

研發(fā)人員在藥品研發(fā)過(guò)程中主要是進(jìn)行科技研發(fā)，未能關(guān)注到藥品生產(chǎn)的工業(yè)化情況，容易出現(xiàn)技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)脫節(jié)的問(wèn)題。在藥品研發(fā)過(guò)程中，研究人員普遍是開(kāi)展藥品研發(fā)的技術(shù)性，沒(méi)有對(duì)商業(yè)化的藥品研發(fā)設(shè)備進(jìn)行匹配性的思考，即使藥品研發(fā)成功但是未能實(shí)現(xiàn)批量化的生產(chǎn)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)中的藥品質(zhì)量和實(shí)際質(zhì)量有著很大差異。同時(shí)在進(jìn)行供應(yīng)商選擇過(guò)程中未能進(jìn)行科學(xué)的選擇，也沒(méi)有對(duì)藥品生產(chǎn)成本進(jìn)行考慮，導(dǎo)致研發(fā)成果在技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中出現(xiàn)多種困難。基于在技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中出現(xiàn)各項(xiàng)困難，制藥企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理過(guò)程中出現(xiàn)研發(fā)成果不能合理運(yùn)用臨床實(shí)踐中，雖然臨床上獲得藥品研發(fā)的成功或者是進(jìn)步，但是未能實(shí)現(xiàn)后續(xù)的批量化生產(chǎn)與實(shí)踐運(yùn)用。

3 改善制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理問(wèn)題的策略

3.1 制定科學(xué)的質(zhì)量管理制度

制藥企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中需要關(guān)注到質(zhì)量管理的價(jià)值，重視結(jié)合實(shí)際情況建立完善的質(zhì)量管理制度，通過(guò)質(zhì)量控制的方式保障藥品研發(fā)的實(shí)際質(zhì)量。大部分制藥企業(yè)未能建立完善的質(zhì)量管理制度，在藥品研發(fā)過(guò)程中未能關(guān)注到藥品研發(fā)的靈活性和成效性，管理制度不符合藥品研發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所以制藥企業(yè)應(yīng)該圍繞情況制定科學(xué)的質(zhì)量管理制度，通過(guò)管理制度的構(gòu)建推動(dòng)藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展，也要在管理制度支持下保障藥品研發(fā)的質(zhì)量。制藥企業(yè)一方面需要關(guān)注到質(zhì)量管理的重要性，結(jié)合實(shí)際情況制定科學(xué)的質(zhì)量管理方案，重視在管理環(huán)節(jié)優(yōu)化基礎(chǔ)上推動(dòng)制藥研發(fā)的有序開(kāi)展[4]。另一方面也應(yīng)該合理借鑒國(guó)外比較先進(jìn)的質(zhì)量管理制度，在符合國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求基礎(chǔ)上關(guān)注到藥物研發(fā)的創(chuàng)新性。制藥企業(yè)應(yīng)該結(jié)合不同階段的技術(shù)研發(fā)質(zhì)量制定科學(xué)的質(zhì)量管理方案，在建立完善管理制度的基礎(chǔ)上推動(dòng)各項(xiàng)研發(fā)工作的有序開(kāi)展。

3.2 提高研發(fā)人員開(kāi)展質(zhì)量管理的意識(shí)

因?yàn)檠邪l(fā)人員在進(jìn)行藥品研發(fā)過(guò)程中不具備較強(qiáng)的管理意識(shí)，沒(méi)有對(duì)管理風(fēng)險(xiǎn)和可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理問(wèn)題進(jìn)行辯證看待，也沒(méi)有結(jié)合實(shí)際情況制定針對(duì)性的解決方案，不能保障制品研發(fā)工作的有序開(kāi)展。研發(fā)人員體現(xiàn)出的管理意識(shí)會(huì)影響質(zhì)量管理工作的開(kāi)展情況，也會(huì)限制技術(shù)研發(fā)成果的合理轉(zhuǎn)移，需要在后續(xù)管理工作中進(jìn)行思考。所以制藥企業(yè)應(yīng)該提高研發(fā)人員開(kāi)展質(zhì)量管理的意識(shí)，在人才合理配置基礎(chǔ)上推動(dòng)藥品研發(fā)工作的順利開(kāi)展，重視通過(guò)資源運(yùn)用推動(dòng)藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展。這樣可以通過(guò)提高研發(fā)人員管理意識(shí)推動(dòng)研發(fā)工作的有序開(kāi)展，在構(gòu)建質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上保障研究工作的開(kāi)展效率。

制藥企業(yè)應(yīng)該關(guān)注到人才配置的重要價(jià)值，結(jié)合行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)合理選拔高素質(zhì)的管理人員，在構(gòu)建質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)上提高研發(fā)人員的創(chuàng)新意識(shí)，在管理人員合理配置基礎(chǔ)上推動(dòng)研發(fā)工作的順利開(kāi)展。基于藥品研發(fā)工作提出的需求，制藥企業(yè)管理人員應(yīng)該學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)，在熟知相關(guān)法律規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上開(kāi)展多樣化的質(zhì)量管理與藥物研發(fā)，通過(guò)正確判斷基礎(chǔ)上給藥品研發(fā)工作提供科學(xué)的指導(dǎo)[5]。同時(shí)，研發(fā)人員需要在臨床研究中積累相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)理念，對(duì)管理風(fēng)險(xiǎn)和可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理問(wèn)題進(jìn)行辯證地看待，結(jié)合實(shí)際情況制定科學(xué)的解決方案或者是措施。這樣可以提高研發(fā)人員開(kāi)展質(zhì)量管理的意識(shí)，結(jié)合實(shí)際情況和研發(fā)質(zhì)量管理問(wèn)題制定針對(duì)性的解決措施，重視將科研技術(shù)和創(chuàng)新成果運(yùn)用到具體的藥品研發(fā)工作中，推動(dòng)制藥企業(yè)的良性發(fā)展。

3.3 關(guān)注藥品研發(fā)的技術(shù)轉(zhuǎn)移前瞻性

藥品研發(fā)是制藥企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)的起始階段，通過(guò)藥品研發(fā)給患者的疾病治療提供有效的支持，立足各項(xiàng)技術(shù)運(yùn)用保障藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展。藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)在當(dāng)前背景下實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵，立足藥品質(zhì)量管理推動(dòng)制藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，重視在提高研發(fā)管理質(zhì)量基礎(chǔ)上保障企業(yè)的發(fā)展?；谒幬镅邪l(fā)工作中出現(xiàn)的研發(fā)成果在技術(shù)轉(zhuǎn)移中出現(xiàn)諸多困難，制藥企業(yè)應(yīng)該關(guān)注到藥品研發(fā)的技術(shù)轉(zhuǎn)移前瞻性，通過(guò)各項(xiàng)工作的開(kāi)展推動(dòng)質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)過(guò)程中需要改變陳舊的研發(fā)思維，不單是進(jìn)行藥品研發(fā)的技術(shù)思考與質(zhì)量管理，也應(yīng)該關(guān)注到后續(xù)的工業(yè)化發(fā)展和前瞻性發(fā)展。

制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品研發(fā)過(guò)程中呈現(xiàn)出多種特點(diǎn)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入比較多，需要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)比較大。研發(fā)人員應(yīng)該在藥品研發(fā)過(guò)程中對(duì)工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行深度探索，也應(yīng)該分析供應(yīng)商選擇過(guò)程中需要關(guān)注到的事項(xiàng)，更要結(jié)合實(shí)際情況選擇物料，通過(guò)對(duì)各項(xiàng)因素進(jìn)行運(yùn)用與把控推動(dòng)藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展。這樣可以對(duì)各項(xiàng)影響因素進(jìn)行分析，在合理控制基礎(chǔ)上減少各項(xiàng)因素對(duì)研發(fā)工作質(zhì)量造成的影響，在降低風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上提高藥品科研的實(shí)際質(zhì)量。同時(shí)，研發(fā)人員要對(duì)藥品研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行正確的思考，在相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下推動(dòng)研發(fā)工作的有序開(kāi)展。這樣可以在合理降低藥物研發(fā)成本基礎(chǔ)上提高各項(xiàng)資金的運(yùn)用程度，在質(zhì)量控制基礎(chǔ)上推動(dòng)制藥企業(yè)的有序開(kāi)展。

4 結(jié)束語(yǔ)

制藥企業(yè)應(yīng)該關(guān)注藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理的價(jià)值，重視在技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)上保障藥品研發(fā)的質(zhì)量，在構(gòu)建完整質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上提高技術(shù)研發(fā)的整體性與安全性。研究指出，制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段開(kāi)展質(zhì)量管理出現(xiàn)未能建立完善的質(zhì)量管理制度和研發(fā)人員不具備較高的管理意識(shí)等問(wèn)題，需要結(jié)合實(shí)際情況制定科學(xué)的解決對(duì)策。所以制藥企業(yè)應(yīng)該圍繞情況制定科學(xué)的質(zhì)量管理制度，通過(guò)管理制度的構(gòu)建推動(dòng)藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展，也需要在管理制度支持下保障藥品研發(fā)的質(zhì)量。同時(shí)，制藥企業(yè)應(yīng)該提高研發(fā)人員開(kāi)展質(zhì)量管理的意識(shí)，需要在人才合理配置基礎(chǔ)上推動(dòng)藥品研發(fā)工作的順利開(kāi)展，重視通過(guò)資源運(yùn)用推動(dòng)藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展。此外，制藥企業(yè)也應(yīng)該關(guān)注到藥品研發(fā)的技術(shù)轉(zhuǎn)移前瞻性，通過(guò)各項(xiàng)工作的開(kāi)展推動(dòng)質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。