藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品管理現(xiàn)狀及監(jiān)管思路

紀(jì)美玉

（嘉興市老百姓藥品零售有限公司，浙江 嘉興 314000）

0 引言

隨著人們安全意識的提高以及現(xiàn)代冷鏈技術(shù)的發(fā)展，冷鏈藥品儲運已不再是難題，但冷鏈藥品管理仍存在一定問題，為進一步加強對藥品的監(jiān)管，國家出臺相關(guān)政策，對藥品批發(fā)企業(yè)的冷鏈藥品的儲運過程的設(shè)施設(shè)備及管控制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)[1]。

1 冷鏈藥品管理現(xiàn)狀分析

1.1 當(dāng)前我國冷鏈藥品管理現(xiàn)狀。筆者通過查詢相關(guān)資料，并通過自身所接觸的藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)狀來看，冷鏈藥品管理仍存在諸多問題，如：行業(yè)規(guī)范不統(tǒng)一，缺少嚴(yán)而有效的監(jiān)控體系，行業(yè)間存在不正當(dāng)競爭等等，這些問題的存在，對冷鏈藥品管理的進一步發(fā)展都起著阻礙作用[2]。我國食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年頒布了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，其中對冷鏈藥品的儲運提出了要求，藥品批發(fā)企業(yè)積極響應(yīng)新規(guī)，如更新設(shè)備、提高從業(yè)人員專業(yè)能力等，冷鏈藥品管理也得到了進一步的改進和完善，但仍有部分藥品批發(fā)企業(yè)由于資金及技術(shù)等因素的限制，導(dǎo)致冷鏈管理水平較低。

1.2 浙江地區(qū)冷鏈藥品管理現(xiàn)狀。浙江省根據(jù)國家對冷鏈藥品管理的規(guī)范，對冷藏藥品企業(yè)做出了明確規(guī)定，如冷藏藥品收貨、儲運等方面的要求，結(jié)合筆者所在地區(qū)，筆者認為當(dāng)前冷鏈藥品管理主要存在以下幾個問題：

藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)備投入差距大。江浙地區(qū)擁有諸多發(fā)達企業(yè)，而藥品批發(fā)企業(yè)更不在少數(shù)，這些藥品批發(fā)企業(yè)的冷鏈管理水平和技術(shù)更是在全國遙遙領(lǐng)先，大部分藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)有冷庫，擁有數(shù)量眾多的冷藏車，然而，由于省內(nèi)地區(qū)間發(fā)展不均衡，其中不乏小的藥品批發(fā)企業(yè)，在設(shè)備投入和技術(shù)支撐上則無法做到像大企業(yè)一樣的投入，從而導(dǎo)致冷鏈管理水平的不一致。

缺乏完善的管理體系。我國雖頒布了一系列法規(guī)，但由于地市間經(jīng)濟發(fā)展的差異，導(dǎo)致一些藥品批發(fā)企業(yè)的管理體系不完善。在藥品冷藏的各環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)問題，加之部分配送人員沒有按照藥品相關(guān)要求，處于過長的暴露環(huán)境中對藥品質(zhì)量造成影響[3]。

2 加強藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品監(jiān)管

2.1 根據(jù)本地區(qū)實際，制定有效的指導(dǎo)性文件。監(jiān)管部門使本地區(qū)冷鏈藥品管理的引領(lǐng)者，監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)本地區(qū)實際，對冷鏈設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、操作要求以及冷鏈儲運等制定指導(dǎo)性文件，并以此作為各企業(yè)冷鏈藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)。將指導(dǎo)性文件下達至各藥品批發(fā)企業(yè)，要求各藥品批發(fā)企業(yè)根據(jù)實際情況，在企業(yè)內(nèi)有效組織培訓(xùn)，并為企業(yè)工作開展提供有效指導(dǎo)[4]。指導(dǎo)性文件并非是一成不變的，監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)市場變化及冷鏈技術(shù)的發(fā)展來進行適當(dāng)調(diào)整，使之與時俱進，讓各企業(yè)在進行冷鏈藥品工作中能有章可循。

2.2 注重專業(yè)化人才培養(yǎng)。冷鏈藥品管理需要復(fù)合型人才，他們需要具備藥品法規(guī)、物流管理、制冷技術(shù)等方面的專業(yè)知識，然而，此類復(fù)合型人才相對匱乏。各高校承擔(dān)著育人的重任，為實現(xiàn)冷鏈藥品管理的長遠化發(fā)展，各高校應(yīng)積極開設(shè)相關(guān)專業(yè)，加強專業(yè)師資，并在已有專業(yè)的基礎(chǔ)上拓展相應(yīng)知識，讓學(xué)生掌握物流管理以及制冷技術(shù)。為保證專業(yè)人才的質(zhì)量，監(jiān)管部門應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的崗位技能培訓(xùn)和考試，使人才能持證上崗，并對各企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員進行定期考核。

2.3 注重冷鏈管理的信息化。現(xiàn)代信息技術(shù)讓管理更加便捷，對冷鏈藥品管理也不例外。對冷鏈藥品進行信息輸入，確保能對儲運過程中的藥品進行實時追蹤，不斷更新和完善數(shù)據(jù)信息，對冷鏈運輸設(shè)備和溫度監(jiān)控進行實施監(jiān)測，實現(xiàn)冷鏈管理的信息化和時效性。各企業(yè)設(shè)置專業(yè)的信息化管理部門，運用數(shù)據(jù)信息來監(jiān)管藥品，加強冷鏈管理的信息化不僅為藥品批發(fā)企業(yè)帶來便利，也能方便政府監(jiān)管部門的實時監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量和安全[5]。

2.4 加強行業(yè)間協(xié)作與企業(yè)自律。行業(yè)間相互協(xié)作，相互之間取長補短，才能更好地促進這一行業(yè)的發(fā)展。由監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會牽頭，組織各企業(yè)間分享冷鏈藥品管理經(jīng)驗，加強企業(yè)間的學(xué)習(xí)，加強專業(yè)化人才的面對面交流，對冷鏈管理中存在的技術(shù)性難題加以分析，對處于困難期的企業(yè)進行技術(shù)指導(dǎo)，組織各企業(yè)分析本企業(yè)現(xiàn)存問題，并針對問題進行探究，以企業(yè)合力來共同解決問題，除此之外，各企業(yè)還應(yīng)加強自律，切勿因一時之利而進行不正當(dāng)競爭，要嚴(yán)格按照國家要求和標(biāo)準(zhǔn)進行經(jīng)營和管理。

3 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品管理中的風(fēng)險因素及風(fēng)險管理

冷鏈藥品儲運過程中必須配備質(zhì)量合格的硬件設(shè)施，如冷庫及相應(yīng)設(shè)備。

3.1 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品管理中的風(fēng)險因素

3.1.1 藥品批發(fā)企業(yè)管理人員意識不足：部分管理人員對冷鏈藥品的性質(zhì)認知不清，對不同藥品所對應(yīng)的不同溫度需求，因此，在對冷鏈藥品進行管理時，就無法采取精確的管理方法，究其原因在于工作人員的管理意識不強，對管理內(nèi)容及崗位職責(zé)的認知不清，且專業(yè)知識和能力素養(yǎng)欠缺，在冷鏈藥品的管理中做不到盡職盡責(zé)，更有甚者，在冷鏈藥品管理中采取相應(yīng)的管理方法，只為敷衍了事，對實際的管理起不到實質(zhì)性的作用，管理制度和管理技術(shù)的創(chuàng)新更是無從談起。

3.1.2 冷鏈藥品儲運溫度控制不合適：由于藥品種類不同，儲存方式也有所不同，這給冷鏈藥品管理增加了難度，對于冷鏈藥品而言，并非所有藥品都適應(yīng)一個溫度，每種藥品的不同特性，要求必須按類存儲。從當(dāng)前藥品批發(fā)企業(yè)的發(fā)展來看，大多數(shù)企業(yè)設(shè)置大型冷庫，卻沒有做到精確化的細分，且入庫不及時，這就導(dǎo)致一些藥品暴露在常溫環(huán)境中，從而影響藥品的質(zhì)量和群眾用藥安全。以上所述兩點均是冷鏈藥品管理中所存在的風(fēng)險，筆者認為，加強對批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品的風(fēng)險管理，能有效規(guī)避風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量和群眾用藥安全。

3.2 加強藥品批發(fā)企業(yè)的冷鏈藥品風(fēng)險管理。筆者認為，加強藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品的風(fēng)險管理應(yīng)從人員和設(shè)備兩個大方面著手，具體風(fēng)險管理措施如下：

3.2.1 提高藥品批發(fā)企業(yè)員工冷鏈藥品風(fēng)險管理意識：加強冷鏈藥品的風(fēng)險管理首先要從思想意識上提高重視，提高風(fēng)險管理意識，正確認知加強藥品風(fēng)險管理的重要性。企業(yè)在招聘員工時，應(yīng)將風(fēng)險管理意識作為招聘員工依據(jù)之一，定期對在職員工進行風(fēng)險管理的考核，讓員工認識到冷鏈藥品風(fēng)險管理的重要性，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險因素，加強對冷鏈藥品的質(zhì)量管理。除此之外，藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)加強對員工相應(yīng)知識的培訓(xùn)，讓員工明確區(qū)分不同冷鏈藥品的儲運溫度，企業(yè)還可以通過開展講座、部門及企業(yè)間交流等形式，增強員工的風(fēng)險管理意識。

3.2.2 完善風(fēng)險管理制度：完善的規(guī)章制度是冷鏈藥品風(fēng)險管理的依據(jù)，也是各部門開展工作的依據(jù)。筆者認為，各部門管理人員要熟知風(fēng)險因素，嚴(yán)格按照風(fēng)險管理制度執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理操作，在掌握相關(guān)應(yīng)用技術(shù)的基礎(chǔ)上，熟練操作設(shè)備。除此之外，操作人員在執(zhí)行操作時要嚴(yán)格按照相應(yīng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，重視藥品的儲運工作，做到細致、嚴(yán)謹(jǐn)。完善風(fēng)險管理制度的關(guān)鍵在于獎懲制度，優(yōu)者賞，錯者罰，以此來激勵企業(yè)內(nèi)部員工將全部精力投入到關(guān)注中，盡職盡責(zé)的做好藥品風(fēng)險管理工作。

3.2.3 完善冷鏈藥品儲運設(shè)備：完善的硬件設(shè)備才能更有效的提高冷鏈藥品的存儲質(zhì)量，如設(shè)備達不到標(biāo)準(zhǔn)，則無法保證藥品的質(zhì)量和用藥效果，因此，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)加大對冷鏈藥品儲運設(shè)備的投入，首先，要配備規(guī)模相應(yīng)的冷庫，更新冷庫制冷設(shè)備，定期排查風(fēng)險因素，其次，在冷庫中設(shè)置不同的作業(yè)區(qū)，將驗貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)以及存儲區(qū)分隔開，既方便人工作業(yè)，也能確保藥品的質(zhì)量。

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)的冷鏈藥品管理中，質(zhì)量管理是關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，就應(yīng)及時排查藥品儲運中存在的風(fēng)險，針對風(fēng)險因素采取有效的風(fēng)險管理。冷鏈藥品對儲運的溫度要求相對較高，如在儲運過程中溫度控制不當(dāng)，則會影響藥品質(zhì)量，繼而造成相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險或經(jīng)濟損失，加強風(fēng)險監(jiān)控勢在必行。對冷鏈藥品管理中存在的問題進行分析，了解問題出現(xiàn)的根源，如此一來，既能有效規(guī)避風(fēng)險，還能提高企業(yè)員工的風(fēng)險管理意識，確保冷鏈要的質(zhì)量和安全，使藥品發(fā)揮其應(yīng)有的效果和作用。

4 結(jié)語

隨著時代的進步與發(fā)展，人們追求更高的生活質(zhì)量，對藥品安全也有著更高要求。藥品安全關(guān)系民生，加強藥品批發(fā)企業(yè)的冷鏈管理，不僅能為群眾提供質(zhì)量安全的藥品，還能減少一系列社會性事件的發(fā)生[6]。各藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)不斷加強資金與技術(shù)投入，引進先進技術(shù)和冷藏設(shè)備，制定完善的冷鏈物流管理體系，注重復(fù)合型高素質(zhì)人才的培養(yǎng)。在冷鏈管理中充分利用信息化技術(shù)，實現(xiàn)管理的方便與快捷，各藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)格遵守冷鏈管理規(guī)定，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)，會增加資金投入，是企業(yè)的經(jīng)營成本增加，給企業(yè)造成一定壓力，但從長遠來說，加大監(jiān)管力度能提升整個冷鏈物流體系水平。