醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀與優(yōu)化策略探討

俸翰超 韋 祎

（右江民族醫(yī)學(xué)院，廣西 百色 533000）

引言

我國(guó)現(xiàn)存數(shù)量眾多的小規(guī)模醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這類企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在一定的不足，這對(duì)基層監(jiān)管工作提出了一定的挑戰(zhàn)。結(jié)合實(shí)際調(diào)研可以發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理水平不高、人員素質(zhì)參差不齊等問(wèn)題在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)域較為常見(jiàn)，監(jiān)管人員存在不足也屬于行業(yè)監(jiān)管常態(tài)，由此引發(fā)的一系列問(wèn)題必須得到高度重視。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀

1.“一松一緊”趨勢(shì)

2021年6月1日，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)在我國(guó)實(shí)行，在該條例影響下，“一松一緊”趨勢(shì)存在于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管工作中。所謂“一松”，指的是維持第三類醫(yī)療器械許可經(jīng)營(yíng)要求、降低第二類許可要求為備案、取消第一類備案要求，事實(shí)上這一趨勢(shì)在上一次條例的修訂中便已經(jīng)存在；“一緊”指的是對(duì)從業(yè)條件的要求更高，同時(shí)罰則也得到更具體明確，違法成本因此大幅提升?，F(xiàn)行條例對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的制度、場(chǎng)地、人員、記錄等方面提出了更加細(xì)化的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求也有所提升，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要設(shè)法規(guī)范自身經(jīng)營(yíng)行為。總的來(lái)說(shuō)，現(xiàn)行條例下監(jiān)管部門不僅需要關(guān)注對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“許可”監(jiān)管，同時(shí)需要嚴(yán)格開(kāi)展“過(guò)程”監(jiān)管，監(jiān)管部門需要在“過(guò)程”監(jiān)管中投入更多資源和精力[1]。

2.監(jiān)管人員存在不足

近年來(lái)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的頒布和修訂較為頻繁，但對(duì)法規(guī)、規(guī)范的集中培訓(xùn)很多時(shí)候未取得預(yù)期效果，這是由于培訓(xùn)不夠系統(tǒng)、細(xì)化。監(jiān)管人員專業(yè)素養(yǎng)不高的情況存在于很多監(jiān)管部門，基層監(jiān)管人員很容易出現(xiàn)這類問(wèn)題，由于對(duì)監(jiān)管技巧和業(yè)務(wù)知識(shí)的掌握情況不一，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管很容易出現(xiàn)不足，這一現(xiàn)狀必須設(shè)法改變[2]。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管優(yōu)化策略

1.加大監(jiān)管力度

為優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管，應(yīng)首先從監(jiān)管力度的加大入手，同時(shí)以日常“過(guò)程性”監(jiān)管活動(dòng)為工作重心，對(duì)于主營(yíng)業(yè)務(wù)并非醫(yī)療企業(yè)的企業(yè)、中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需適當(dāng)提升監(jiān)管頻次，以此針對(duì)性強(qiáng)化監(jiān)管，保證這類企業(yè)暴露出現(xiàn)的問(wèn)題能夠及時(shí)整改。應(yīng)結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)展監(jiān)管，嚴(yán)格處罰未按照要求建立和落實(shí)銷售記錄制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的企業(yè)，保證日常監(jiān)管工作更加權(quán)威性和強(qiáng)制性，同時(shí)需關(guān)注退出機(jī)制的建立，保證始終無(wú)法滿足規(guī)范要求的企業(yè)能夠逐漸被淘汰出市場(chǎng)。監(jiān)管力度加大應(yīng)聚焦準(zhǔn)入門檻提升，設(shè)法遏制無(wú)序增長(zhǎng)的醫(yī)療企業(yè)的經(jīng)營(yíng)數(shù)量，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改的醫(yī)療器械監(jiān)管要求也需要嚴(yán)格落實(shí)，如對(duì)不合格監(jiān)管范圍與要求、應(yīng)急進(jìn)口器械監(jiān)管要求、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)要求的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管還應(yīng)開(kāi)展“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”認(rèn)證活動(dòng)，通過(guò)鼓勵(lì)和強(qiáng)制的結(jié)合，重點(diǎn)推進(jìn)經(jīng)營(yíng)用于植入人體、維持生命等醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，第三方中介組織的參與也需要得到重視，以此進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。此外，各地監(jiān)管部門還應(yīng)聚焦自身的監(jiān)管法律法規(guī)培訓(xùn)優(yōu)化，通過(guò)系統(tǒng)性培訓(xùn)，更好地明確監(jiān)管職責(zé)，例如，開(kāi)展分為骨干班、提高班、初任班的分層次觀摩、培訓(xùn)、模擬檢查。監(jiān)管隊(duì)伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)水平將大幅提升，同時(shí)淘汰以往“重審批，輕監(jiān)管”“重藥品，輕器械”的錯(cuò)誤工作思路，持續(xù)擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，加大監(jiān)督檢查頻次，監(jiān)管工作有效將進(jìn)一步提升[3]。

2.創(chuàng)新監(jiān)管模式

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管優(yōu)化還應(yīng)關(guān)注監(jiān)管模式優(yōu)化，應(yīng)聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類監(jiān)管，結(jié)合企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類型、違規(guī)記錄，按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分類，以此開(kāi)展差異化監(jiān)管。對(duì)于產(chǎn)品銷量大、無(wú)菌等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高、上一個(gè)檢查周期存在違規(guī)記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)管，例如，重點(diǎn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、增加監(jiān)管頻次；對(duì)于產(chǎn)品銷量小、風(fēng)險(xiǎn)低、無(wú)違規(guī)記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可對(duì)其開(kāi)展一般監(jiān)管，例如，開(kāi)展書(shū)面檢查、降低監(jiān)管頻次?；谟邢薜谋O(jiān)管力量，需設(shè)法明確監(jiān)管重點(diǎn)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。具體實(shí)踐需結(jié)合實(shí)際情況持續(xù)調(diào)整優(yōu)化分類規(guī)則及結(jié)果，日常監(jiān)管的網(wǎng)絡(luò)化、電子化探索也需要積極開(kāi)展?？紤]到現(xiàn)場(chǎng)檢查存在較低效率且需要在路途上浪費(fèi)大量時(shí)間，而且現(xiàn)場(chǎng)檢查多數(shù)情況下需要查看入庫(kù)出庫(kù)記錄、賒銷記錄等內(nèi)容，因此，可電子化處理相關(guān)記錄并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向監(jiān)管部門匯總，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管的效率可由此大幅提升。在長(zhǎng)期以來(lái)的信息化監(jiān)管探索中，各類信息化平臺(tái)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可、不良事件監(jiān)測(cè)等方面的覆蓋，監(jiān)管效率提升明顯。監(jiān)管模式創(chuàng)新還應(yīng)進(jìn)一步聚焦日常監(jiān)管信息化，例如，在統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫(kù)、訂購(gòu)、發(fā)貨、證件管理，同時(shí)圍繞經(jīng)營(yíng)信息保密、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)統(tǒng)一等方面開(kāi)展體制機(jī)制創(chuàng)新探索，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)支持下的監(jiān)管部門能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理情況。同時(shí)投入專家型人才提供相應(yīng)指導(dǎo)，第三方、外部力量能夠更好得到應(yīng)用，相關(guān)科研院所、高等院校的實(shí)驗(yàn)、教育資源需得到充分利用，開(kāi)展合作機(jī)制建設(shè)，監(jiān)管人員的專業(yè)性將不斷提升，高水平監(jiān)管隊(duì)伍也能夠得到更好的建設(shè)。同時(shí)，積極引入社會(huì)力量參與，監(jiān)管工作本身存在的不足將得到有效緩解，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管也能夠進(jìn)一步優(yōu)化。

3.強(qiáng)化行業(yè)企業(yè)自律

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管優(yōu)化還需要聚焦行業(yè)企業(yè)自律，具體可從三方面入手。第一，行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)。各地監(jiān)管部門需要聚焦行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)，設(shè)法實(shí)現(xiàn)對(duì)社會(huì)組織活力的激發(fā)，保證行政機(jī)關(guān)與行業(yè)協(xié)會(huì)完全、真正地脫鉤，更好地為行業(yè)協(xié)會(huì)的發(fā)展提供支持。我國(guó)各地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主要功能包括行業(yè)統(tǒng)計(jì)、價(jià)格初審、職稱評(píng)定、專業(yè)培訓(xùn)等內(nèi)容，但在提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平和行業(yè)自律方面所發(fā)揮的作用存在一定不足，很多應(yīng)由行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)的功能受此影響仍由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，例如，制定各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證質(zhì)量管理體系等，這一現(xiàn)狀必須設(shè)法改變。因此，各地監(jiān)管部門應(yīng)支持行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)展，保證行業(yè)協(xié)會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制定、培訓(xùn)、公共信息平臺(tái)建設(shè)等方面發(fā)揮作用，以此為企業(yè)的誠(chéng)信體系建設(shè)、質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)、行業(yè)培訓(xùn)、行業(yè)自律提供支持，更好地在行業(yè)中發(fā)揮引領(lǐng)作用；第二，宣傳培訓(xùn)強(qiáng)化。結(jié)合實(shí)際調(diào)研可以發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)階段很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理人員缺乏對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理及相應(yīng)法律法規(guī)的重視和了解，在不了解產(chǎn)品質(zhì)量管理的方法、目的、意義影響下，責(zé)任意識(shí)缺乏使得很多問(wèn)題隨之出現(xiàn)。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將更多的精力和資源投入在應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、擴(kuò)大產(chǎn)品銷量、滿足顧客短期需求等方面，質(zhì)量管理工作很容易出現(xiàn)不足。因此，監(jiān)管部門需要充分發(fā)揮自身牽頭作用，引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)主辦經(jīng)驗(yàn)交流、技術(shù)培訓(xùn)等活動(dòng)，以此做好對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和宣傳，提升企業(yè)的憂患意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量管理意識(shí)，同時(shí)，需聚焦運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備冷鏈驗(yàn)證管理、產(chǎn)品追溯性管理。行業(yè)協(xié)會(huì)和監(jiān)管部門還需要強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宣傳，同時(shí)，通報(bào)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量甄別，通過(guò)市場(chǎng)壓力迫使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好質(zhì)量管理工作；第三，質(zhì)量管理制度健全。在行業(yè)協(xié)會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要結(jié)合自身實(shí)際情況完成質(zhì)量管理體系建設(shè)，該體系需要得到監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證，這一規(guī)范的認(rèn)證過(guò)程能夠保證企業(yè)質(zhì)量管理制度真正得到健全和落實(shí)。行業(yè)協(xié)會(huì)需要做好公共信息平臺(tái)的建設(shè)，保證平臺(tái)由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共同使用和維護(hù)，通過(guò)分享信息，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平將實(shí)現(xiàn)整體提升，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的健康發(fā)展也能夠更好得到保障。

三、結(jié)論

綜上所述，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。在此基礎(chǔ)上，本文提出了加大監(jiān)管力度、創(chuàng)新監(jiān)管模式、強(qiáng)化行業(yè)企業(yè)自律等優(yōu)化監(jiān)管工作的措施。為了更好地開(kāi)展監(jiān)管工作，AIMD質(zhì)量管理體系的推廣、社會(huì)宣傳和消費(fèi)引導(dǎo)的強(qiáng)化等方面工作也需要得到重視。