中獸藥固體制劑中非法添加物質(zhì)的檢查方法—顯微鑒別法

1 適用范圍

1.1 本方法適用于不含動(dòng)物類、礦物類藥材（如珍珠、石決明、動(dòng)物角甲骨骼、石膏、玄明粉、滑石粉、硫磺、朱砂等）的中獸藥散劑中非法添加處方外化學(xué)成分的檢查。

1.2 本方法適用于中獸藥散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、錠劑等制劑中非法添加處方外其他藥味的檢查。

2 檢查方法

照顯微鑒別法（《中國(guó)獸藥典》二部附錄2001）測(cè)定。

散劑、顆粒劑與膠囊劑：取適量粉末（內(nèi)容物為顆粒狀，應(yīng)研細(xì)）直接裝片或透化裝片。

片劑：取2～3 片，丸劑、錠劑（包衣者除去包衣）：取數(shù)丸或1～2 錠，分別置乳缽中研細(xì)，取適量粉末裝片，或透化后裝片。

對(duì)于一些浸膏與粉末混合投料的制劑，以上制片方法仍難以查見飲片的顯微鑒別特征，可以取樣品適量，加水適量，攪拌；或超聲處理，使其分散后離心沉淀，如此反復(fù)操作以除盡浸膏，用吸管吸取沉淀物適量裝片，或透化后裝片。

共制樣片5片，置顯微鏡下觀察。

3 記錄

對(duì)有鑒別意義的特征應(yīng)有詳細(xì)文字描述；并采用顯微攝像或顯微圖像采集系統(tǒng)采集和制作顯微圖譜，或手繪顯微特征簡(jiǎn)圖。

應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以外的異常顯微特征的記錄，并根據(jù)藥材的基源、成方制劑的處方和制法綜合分析。如果檢出標(biāo)準(zhǔn)以外的纖維、石細(xì)胞、分泌組織等特征，以對(duì)照藥材進(jìn)行佐證。

4 結(jié)果判定

4.1 不含動(dòng)物類、礦物類藥材的中獸藥散劑中1片及以上檢出非處方晶片，且多見，系檢出非法添加組方外化學(xué)成分，判定為不符合規(guī)定。

4.2 獸藥制劑中1 片及以上檢出處方外的藥味或組織特征，且多見，系檢出非法添加處方外其他藥味，判定為不符合規(guī)定。