淺談中藥飲片入庫驗收常見質(zhì)量問題及建議

韋露

(廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，廣西 南寧)

0 引言

中藥飲片生產(chǎn)加工作為中藥產(chǎn)業(yè)的中間環(huán)節(jié)，在監(jiān)管部門的監(jiān)督下越來越規(guī)范，但仍存在諸多問題，如：(1)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模偏小，真正具有一定規(guī)模、設(shè)備先進、管理嚴格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不多；(2)中藥飲片行業(yè)缺乏統(tǒng)一的炮制標準和質(zhì)量評價量化標準，中藥飲片的炮制方法對飲片質(zhì)量和療效有很大影響，而各地區(qū)中藥飲片炮制工藝多樣，有的差別很大，導致了中藥飲片最終產(chǎn)品質(zhì)量和療效的地方差異；(3)上游產(chǎn)業(yè)如中藥的種植、采收、初加工缺乏溯源體系和質(zhì)量標準，中藥材質(zhì)量參差不齊。廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院為綜合性三級甲等醫(yī)院，為加強醫(yī)院中藥飲片監(jiān)督管理，保障人們用藥安全、有效，中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行，入庫時按照《中國藥典》、《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》、《廣西壯藥質(zhì)量標準》、《廣西瑤藥質(zhì)量標準》等標準進行驗收，杜絕假劣飲片在院內(nèi)流通，現(xiàn)對中藥飲片質(zhì)量驗收不合格的原因分析如下。

1 產(chǎn)地、品種的問題

藥材的有效成分受地理環(huán)境和自然氣候的影響，在土壤、海拔高度、溫濕度等氣候自然地理條件影響著藥材的質(zhì)量。如云南昭通的烏天麻，產(chǎn)于海拔1500m 以上的高山區(qū)，栽培方式是林下仿野生栽培，形狀為倒圓錐形，口感回甜，甜糯多汁，而安徽、湖北、陜西和貴州的栽培方式多以田間栽培和箱式栽培為主，海拔低，新鮮吃起來較脆的，缺乏粉質(zhì)，營養(yǎng)價值遠遠低于烏天麻。又如江油附子先在海拔2000 多米的山區(qū)培育；每年冬至下移種于海拔400 米以下，江油位于中國西南方，土壤呈弱堿性，PH 值7.1，生產(chǎn)過程修根2 次(4 月上旬及5 月上旬修根)，只留2 個大的。

其它產(chǎn)區(qū)的附子不用在高海拔培育，酸性土壤，生產(chǎn)過程也沒有修根，長有10 多個。以致江由附子個子大，粉性足，質(zhì)地飽滿，而其它產(chǎn)區(qū)附子個小，質(zhì)地不飽滿，干燥后容易有凹陷，甚至中間有空心，故江油產(chǎn)附子的扶陽藥效天下無雙面得名。

2 采收不當

中藥品質(zhì)的好壞決定有效物質(zhì)含量的多少，有效物質(zhì)的高低也與采收的時間和方法有著密切的關(guān)系。成熟的五味子果肉柔軟顯油潤，干癟的五味子顯然是“搶青”采收。又如小茴香《中國藥典》規(guī)定本品為干燥成熟果實。秋季果實初熟時采收，表面黃綠色或淡黃色，常見來貨的小茴香外觀偏綠色，不飽滿，不夠成熟被拒收，驗收時應(yīng)該注意。

3 初加工方法不當

中藥采收，初加工不當會影響質(zhì)量，如“發(fā)汗”：指藥材在加工過程中為促使變色，增強氣味或減小刺激性，有利于干燥，常將藥材堆積放置，使其發(fā)熱、“回潮”，內(nèi)部水分向外揮散，發(fā)汗品種如玄參、地黃、續(xù)斷，厚樸、杜仲，驗收時常發(fā)現(xiàn)發(fā)汗不夠或過現(xiàn)現(xiàn)象。蒸煮品種黃精、天麻、郁金等，產(chǎn)地蒸煮前沒有分大小，同一蒸煮時間，有些過了，有些還有白心等等。

4 蟲蛀發(fā)霉泛油

中藥飲片受溫濕度、陽光和空氣等因素影響，在貯藏、運輸過程中會直接影響到中藥飲片的質(zhì)量，影響著臨床用藥安全。如：黨參、蓮子、當歸、凈山楂、北沙參、廣山藥、山藥、麥芽、桔梗、紅花、粉葛、玉竹、金櫻子肉、浮小麥、菊花、野菊花、前胡、麥冬、玄參、薏苡仁等。在貯藏過程中容易出蟲蛀發(fā)霉現(xiàn)象，薏苡仁泛油，這類產(chǎn)品可以通過氣調(diào)養(yǎng)護法，殺蟲防霉，抑制氧化變色，還可以采用防潮效果好的純鋁復合膜包材包裝，保持品質(zhì)。

5 混雜、摻偽

在經(jīng)濟利益驅(qū)使下，有些商販在貴重藥材混雜、摻偽。如冬蟲夏草插入竹簽和鉛絲，硬紫草充軟紫草、理棗仁摻到酸棗仁、水線草摻到白花蛇舌草、桃仁摻杏仁等。有些則混有非藥用部位，兩面針混有根莖等。

6 加工炮制的問題

中藥材多采用傳統(tǒng)的反復晾曬，由于受熱不均勻，干燥不均勻，質(zhì)量難以保證，中藥炮制是否得當直接影響中藥的臨床藥效。驗收中，曾發(fā)現(xiàn)當歸、獨活、川手摸太硬，干燥太過。醋郁金幾乎無醋味，此為輔料不足，影響了其引藥入肝疏肝止痛之效；制何首烏未蒸透，而生品麻舌，有刺激咽喉的味道，不能直接入藥；大黃炭、姜炭、艾葉炭等炒炭類火力過大，時間過長，炭化不存性，炮制太過等等。中藥飲片企業(yè)不嚴格執(zhí)行炮制標準簡化或更改炮制程序，偷工減料也是導致中藥飲片質(zhì)量令人堪憂的因素。

7 硫磺熏蒸

《中國藥典》2015 版明確規(guī)定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量的限量標準[1]，常用硫磺熏蒸的中藥材有白芷、百合、牛膝、葛根、菊花、白芍、半夏、桔梗、貝母、山藥、甘遂、天麻、天花粉等，驗收人員可以從“一看二聞三捏”上加以判斷，一般硫蒸后，首先是看一看，因為硫磺熏蒸后的中藥材顏色過于鮮艷，甚至艷麗得不正常。因此，對顏色太鮮亮的藥材要警惕。其次是聞一聞，硫磺熏蒸后的中藥材通常會有一股較刺鼻的酸味。如果顏色上難以判斷，還可以口嘗是否有酸味。

8 提高院內(nèi)中藥飲片質(zhì)量的建議

8.1 院內(nèi)成立中藥飲片質(zhì)量驗收小組，以多年鑒別經(jīng)驗的藥師為小組成員，具有參加國藥傳承班畢業(yè)的藥師和取得職稱資格的藥師優(yōu)先組成成員，通過傳幫帶的形式實施傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別對每一批來貨的中藥飲片進行驗收和總結(jié)。同時加強與省內(nèi)外中醫(yī)系統(tǒng)單位之間飲片經(jīng)驗鑒別的溝通學習交流，組織院內(nèi)藥師人員到各大中藥飲片流通市場、道地產(chǎn)區(qū)實地考察假劣藥材的動向及中藥市場行情，驗收藥師需刻苦學習、經(jīng)名師指點后提高藥師的鑒別能力，開展中藥飲片技能培訓班和傳承班，對來貨有誤采誤收、故意作假、未入標準、變質(zhì)失效的飲片拒絕門外，飲片驗收人應(yīng)嚴謹細致的工作作風，對假、劣藥有嫉惡如仇的態(tài)度和對工作高度負責的精神，為病患者使用優(yōu)價優(yōu)質(zhì)做好飲片把關(guān)人。

8.2 清源正本、公開招標

為了提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。對中藥飲片采購的項目均進行公開招標形式。本著公平、公正、公開原則，評標專家對醫(yī)院用量最多，質(zhì)量需求最高的中藥品種進行樣品采取雙盲法評選，評選出最優(yōu)樣品多、實力強的企業(yè)為供貨企業(yè)，并保存最優(yōu)樣品作為以后醫(yī)院中藥飲片采購入庫驗收對照品。評標專家由中藥驗收中心提供專家?guī)?，由院?nèi)紀檢監(jiān)察室按規(guī)定隨機抽取專家，并對整個評審過程全程跟蹤監(jiān)督，使用優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的飲片。