獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020 年修訂)

（接上期）

第四十四條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間， 確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、 交叉污染， 避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第四十五條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、 生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)， 使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾， 保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、 不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?并應(yīng)有指示壓差的裝置和 （或） 設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。

獸藥生產(chǎn)潔凈室 （區(qū)） 分為A級、B 級、C 級和D 級4 個級別。

生產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室（區(qū)）設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

第四十六條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

第四十七條 各種管道、 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施、 照明設(shè)施、 風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位， 應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。

與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、 壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度、管道材質(zhì)等應(yīng)與對應(yīng)的潔凈區(qū)的要求相一致。

第四十八條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。 含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水， 應(yīng)有有效的無害化處理設(shè)施。

第四十九條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

第五十條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間） 應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十一條 用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。 如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線， 應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

第五十二條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)功能要求提供足夠的照明， 目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。

第五十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間產(chǎn)品檢驗區(qū)域， 但中間產(chǎn)品檢驗操作不得給獸藥帶來質(zhì)量風(fēng)險。

第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十四條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間， 確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、 中間產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

第五十五條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件 （如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

第五十六條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料或產(chǎn)品， 待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識， 且僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、 退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離， 則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

第五十七條 易燃、 易爆和其他危險品的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的貯存設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

第五十八條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。

第五十九條 接收、 發(fā)放和銷售區(qū)域及轉(zhuǎn)運過程應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 接收區(qū)的布局和設(shè)施，應(yīng)當(dāng)能夠確保物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

第六十條 貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置托盤等設(shè)施，避免物料、成品受潮。

第六十一條 應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)， 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求相一致。 如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣， 應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。

第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)

第六十二條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 根據(jù)生產(chǎn)品種，應(yīng)有相應(yīng)符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實驗室。 生物檢定和微生物實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

第六十三條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途， 并能夠避免混淆和交叉污染， 應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十四條 有特殊要求的儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室， 使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十五條 處理生物樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。

第六十六條 實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定， 并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 如需采用動物生產(chǎn)獸用生物制品，生產(chǎn)用動物房必須單獨設(shè)置，并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢驗用動物實驗室。 同一集團(tuán)控股的不同生物制品生產(chǎn)企業(yè)， 可由每個生產(chǎn)企業(yè)分別設(shè)置檢驗用動物實驗室或委托集團(tuán)內(nèi)具備相應(yīng)檢驗條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有關(guān)動物實驗。 有生物安全三級防護(hù)要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和動物實驗室，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)獸用生物制品外其他需使用動物進(jìn)行檢驗的獸藥產(chǎn)品， 獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取自行設(shè)置檢驗用動物實驗室或委托其他單位進(jìn)行有關(guān)動物實驗。 接受委托檢驗的單位，其檢驗用動物實驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件，并應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。采取委托檢驗的， 委托方對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十七條 休息室的設(shè)置不得對生產(chǎn)區(qū)、 倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

第六十八條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出， 并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

第六十九條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具， 應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

第五章 設(shè) 備

第一節(jié) 原則

第七十條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、 改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、 混淆和差錯的風(fēng)險， 便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。

第七十一條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，以保證設(shè)備的性能， 應(yīng)按規(guī)程使用設(shè)備并記錄。

第七十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、 儀器、 衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及竣工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、 驗證記錄、事故記錄等。

第二節(jié) 設(shè)計和安裝

第七十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)避免對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

與獸藥直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第七十四條 生產(chǎn)、 檢驗設(shè)備的性能、 參數(shù)應(yīng)能滿足設(shè)計要求和實際生產(chǎn)需求， 并應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 相關(guān)設(shè)備還應(yīng)符合實施獸藥產(chǎn)品電子追溯管理的要求。

第七十五條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

第七十六條 設(shè)備所用的潤滑劑、 冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染， 與獸藥可能接觸的部位應(yīng)當(dāng)使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/p>

第七十七條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程， 設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

第三節(jié) 使用、維護(hù)和維修

第七十八條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。

第七十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識， 標(biāo)明設(shè)備編號、名稱、運行狀態(tài)等。 運行的設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的信息，如名稱、規(guī)格、批號等， 沒有內(nèi)容物的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

第八十一條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

第八十二條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃， 設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第八十三條 設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)保持設(shè)備的性能， 并不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)， 符合要求后方可繼續(xù)使用。

第八十五條 不合格的設(shè)備應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)， 如未搬出，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。

第八十六條 用于獸藥生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器， 應(yīng)當(dāng)有使用和維修、維護(hù)記錄，使用記錄內(nèi)容包括使用情況、日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的獸藥名稱、規(guī)格和批號等。

第四節(jié) 清潔和衛(wèi)生

第八十七條 獸藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持良好的清潔衛(wèi)生狀態(tài)， 不得對獸藥的生產(chǎn)造成污染和交叉污染。

第八十八條 生產(chǎn)、 檢驗設(shè)備及器具均應(yīng)制定清潔操作規(guī)程，并按照規(guī)程進(jìn)行清潔和記錄。

第八十九條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

第五節(jié) 檢定或校準(zhǔn)

第九十條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)及儀器使用特點對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器制定檢定（校準(zhǔn)）計劃，檢定（校準(zhǔn)）的范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際使用范圍。 應(yīng)按計劃進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并保存相關(guān)證書、報告或記錄。

第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的衡器、量具、儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，控制設(shè)備得到確認(rèn)，確保得到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

第九十二條 儀器的檢定和校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定， 應(yīng)保證校驗數(shù)據(jù)的有效性。

自校儀器、 量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗人員具有相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗記錄。

第九十三條 衡器、 量具、儀表、 用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識， 標(biāo)明其檢定或校準(zhǔn)有效期。

第九十四條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第六節(jié) 制藥用水

第九十五條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國獸藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。 制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十六條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。

第九十七條 純化水、 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

第九十八條 純化水、 注射用水的制備、 貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。 純化水可采用循環(huán)， 注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

第九十九條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測， 并有相應(yīng)的記錄。

第一百條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、 注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、 糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

第六章 物料與產(chǎn)品

第一節(jié) 原則

第一百零一條 獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、 與獸藥直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。

第一百零二條 應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程， 確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和銷售，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零三條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。必要時對關(guān)鍵物料進(jìn)行現(xiàn)場考查。

第一百零四條 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足質(zhì)量和安全的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

第一百零五條 原輔料、 與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程， 所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查， 確保與訂單一致， 并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔， 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題， 應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄， 內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；

（六） 接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）；

（九）檢驗報告單等合格性證明材料。

第一百零六條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。

第一百零七條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)， 發(fā)放及銷售應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

第一百零八條 使用計算機(jī)化倉儲管理的， 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

第二節(jié) 原輔料

第一百零九條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程， 采取核對或檢驗等適當(dāng)措施， 確認(rèn)每一批次的原輔料準(zhǔn)確無誤。

第一百一十條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。

第一百一十一條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識， 并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱或企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

第一百一十二條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十三條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。 貯存期內(nèi)， 如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗。

第三節(jié) 中間產(chǎn)品

第一百一十四條 中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。

第一百一十五條 中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱或企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節(jié) 包裝材料

第一百一十六條 與獸藥直接接觸的包裝材料以及印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百一十七條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放， 并采取措施避免混淆和差錯， 確保用于獸藥生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

第一百一十八條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程， 確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與畜牧獸醫(yī)主管部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。

第一百一十九條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 應(yīng)收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

第一百二十條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 未經(jīng)批準(zhǔn)，人員不得進(jìn)入。 切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

第一百二十一條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管， 并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

第一百二十二條 每批或每次發(fā)放的與獸藥直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料， 均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

第一百二十三條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

第五節(jié) 成品

第一百二十四條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。

第一百二十五條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百二十六條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）和放射類藥品等特殊藥品， 易制毒化學(xué)品及易燃、 易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第七節(jié) 其他

第一百二十七條 不合格的物料、 中間產(chǎn)品和成品的每個包裝容器或批次上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

第一百二十八條 不合格的物料、 中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

第一百二十九條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)， 并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估， 根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。 回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

第一百三十條 制劑產(chǎn)品原則上不得進(jìn)行重新加工。 不合格的制劑中間產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。 只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。 返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

第一百三十一條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響， 必要時需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥退貨的操作規(guī)程， 并有相應(yīng)的記錄， 內(nèi)容至少應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、 退貨原因及日期、 最終處理意見。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

第一百三十三條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響， 且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后， 方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新銷售。 評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括獸藥的性質(zhì)、 所需的貯存條件、 獸藥的現(xiàn)狀、歷史，以及銷售與退貨之間的間隔時間等因素。 對退貨產(chǎn)品質(zhì)量存有懷疑時，不得重新銷售。

對退貨產(chǎn)品進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百二十九條的要求。退貨產(chǎn)品處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

第七章 確認(rèn)與驗證

第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

第一百三十五條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)， 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗， 并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，包括廠房與設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、清潔方法和檢驗方法等， 確立驗證工作的總體原則， 明確企業(yè)所有驗證的總體計劃， 規(guī)定各類驗證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)、 驗證機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)和要求。

第一百三十七條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄， 并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、 設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、 設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、 設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

第一百三十八條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前， 應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。 生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合注冊要求的產(chǎn)品。

第一百三十九條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。 必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。

第一百四十條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、 所使用的清潔劑和消毒劑、 取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、 殘留物的性質(zhì)和限度、 殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第一百四十一條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)， 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立及進(jìn)度安排科學(xué)合理， 可操作性強(qiáng)。

第一百四十二條 確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。 確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)對驗證結(jié)果進(jìn)行評價，寫出報告（包括評價與建議），并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 驗證的文件應(yīng)存檔。

第一百四十三條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

第一百四十四條 確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。 首次確認(rèn)或驗證后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。

關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證， 確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

第八章 文件管理

第一節(jié) 原則

第一百四十五條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、 操作規(guī)程以及記錄等文件。

第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程， 系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、收回和銷毀文件。

第一百四十七條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的所有方面，包括人員、設(shè)施設(shè)備、物料、驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售、召回和自檢等， 以及獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。