真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的運(yùn)用分析

陳婷婷

摘? 要：隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，社會的進(jìn)步，科學(xué)技術(shù)水平的提升，真空冷凍干燥技術(shù)的相關(guān)問題也漸漸引起了人們的重視。生物制藥產(chǎn)業(yè)在我國整體經(jīng)濟(jì)市場體系中占據(jù)著重要的位置，然而從現(xiàn)有的技術(shù)手段來看，一些生物制藥廠家并沒有合理地進(jìn)行創(chuàng)新，仍然沿用傳統(tǒng)技術(shù)，導(dǎo)致技術(shù)無法滿足現(xiàn)實(shí)需求，所以應(yīng)嘗試在生物制藥的過程中對真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行合理應(yīng)用。據(jù)此，文章分析了真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的運(yùn)用問題，希望能夠?qū)ΜF(xiàn)實(shí)有所裨益。

關(guān)鍵詞：真空冷凍干燥技術(shù);生物制藥;發(fā)展

中圖分類號：TQ464 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ? ? ?文章編號：2095-2945（2020）35-0154-02

Abstract： With the development of China's economy， the progress of society and the improvement of the level of science and technology， the related problems of vacuum freeze drying technology have gradually attracted people's attention. The biopharmaceutical industry occupies an important position in the overall economic market system of China. However， from the existing technical means， some biopharmaceutical manufacturers do not innovate reasonably and still use traditional technology. As a result， the technology can not meet the practical needs， so we should try to apply vacuum freeze-drying technology reasonably in the process of biopharmaceutical. On the basis of this， this paper analyzes the application of vacuum freeze drying technology in biopharmaceutical， hoping to benefit the real life of the people.

Keywords： vacuum freeze drying technology; biopharmaceutical; development

前言

在生物制藥的過程當(dāng)中，有必要對真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行合理運(yùn)用，因?yàn)檎婵绽鋬龈稍锛夹g(shù)本身具備著一定的創(chuàng)新價(jià)值，無論是在技術(shù)高度方面還是在技術(shù)實(shí)效方面都要超過傳統(tǒng)的技術(shù)。生物制藥在我國的整體發(fā)展體系中可以說十分重要，尤其是在未來的發(fā)展過程中，只有保證生物制藥的質(zhì)量與效率才能夠不斷縮小我國與發(fā)達(dá)國家的差距，因此應(yīng)合理分析真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的運(yùn)用問題。本文對這一問題進(jìn)行了分析與研究，具備較強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義。

1 真空冷凍干燥技術(shù)的基本概念

想要對整體問題進(jìn)行研究，就必須要在一定程度上明確真空冷凍干燥技術(shù)的基本概念。對于真空冷凍干燥技術(shù)而言，其具備創(chuàng)新性，不僅僅能夠利用低溫的具體條件來對藥品進(jìn)行凍結(jié)處理，同時(shí)還能夠?qū)φ婵諢o菌環(huán)境進(jìn)行創(chuàng)設(shè)，在真空無菌環(huán)境的具體條件下，對藥品進(jìn)行升華、干燥處理、毫無疑問，升華的過程較為復(fù)雜，但只有通過升華才可以對藥品中的基本水分進(jìn)行去除，達(dá)成最終目的，之后對藥品進(jìn)行解析干燥處理。歸結(jié)起來，無論是去除水還是結(jié)合水都需要完全的包括在整體工作的范疇當(dāng)中。

在多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域當(dāng)中，真空冷凍干燥技術(shù)都能夠得到合理的應(yīng)用，包括物理學(xué)及生物學(xué)等等，只有保證藥品穩(wěn)定性，才可以更好地激發(fā)藥物細(xì)胞活性，不斷促進(jìn)其合理發(fā)展。除此之外，通過真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用，可以保證液體藥品不受到環(huán)境的具體影響，尤其是在對液體藥品進(jìn)行稀釋之后，就可以在保證其穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上降低環(huán)境污染的幾率，不斷延長藥品的保存期，對藥品的具體品質(zhì)進(jìn)行提升。總而言之，在現(xiàn)有的生物制藥行業(yè)中，真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用較為廣泛，以上所述，基本就是真空冷凍干燥技術(shù)的概念。

2 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的運(yùn)用價(jià)值

在對整體問題進(jìn)行研究前還有必要明確真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的運(yùn)用價(jià)值。所謂運(yùn)用價(jià)值，也可以理解為真空冷凍干燥技術(shù)的優(yōu)勢，正如前文所說，從現(xiàn)有的技術(shù)手段來看，一些生物制藥廠家并沒有合理地進(jìn)行創(chuàng)新，仍然沿用傳統(tǒng)技術(shù)，導(dǎo)致技術(shù)無法滿足現(xiàn)實(shí)需求，所以應(yīng)嘗試在生物制藥的過程中對真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行合理應(yīng)用，可見真空冷凍干燥技術(shù)具有傳統(tǒng)技術(shù)不具備的具體優(yōu)勢。

傳統(tǒng)的干燥技術(shù)存在著十分明顯的應(yīng)用缺陷，而應(yīng)用真空冷凍干燥技術(shù)則可以對產(chǎn)品的干燥效果進(jìn)行提高，在傳統(tǒng)技術(shù)無法保證產(chǎn)品處理質(zhì)量的情況下，真空冷凍干燥技術(shù)的優(yōu)勢也就得以體現(xiàn)。由于常規(guī)的干燥技術(shù)在應(yīng)用過程中往往會導(dǎo)致藥品出現(xiàn)破損的情況，而對真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行運(yùn)用則可以對氣體進(jìn)行升華，不會產(chǎn)生對物料的破壞，進(jìn)而產(chǎn)生對生物結(jié)構(gòu)的保護(hù)作用。

在對真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用的過程中，對具體環(huán)境存在著一定程度上的要求，所以真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用不會對藥品產(chǎn)生具體的污染，也不會出現(xiàn)雜質(zhì)，有利于對藥品進(jìn)行更高效率的運(yùn)輸。真空冷凍干燥技術(shù)能夠大幅度提升藥品干燥的具體效果，同時(shí)也有利于提升藥品處理的順利程度。

在真空環(huán)境下，真空冷凍干燥技術(shù)能夠得到合理應(yīng)用，可以避免藥品處理過程受到外界因素的影響，最大程度地減少雜質(zhì)。在對藥品進(jìn)行運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)用真空冷凍干燥技術(shù)后也可以較好的節(jié)約成本，由于藥品的具體細(xì)胞活性得以保留，所以藥品成品的具體質(zhì)量也能得到提升。

在相對較低的溫度下，真空冷凍干燥技術(shù)能夠得到應(yīng)用，不僅僅不會對蛋白質(zhì)的具體成分產(chǎn)生影響，同時(shí)還可以減少對周邊環(huán)境的污染，能夠較好地保證藥品材料的完整性。以上所述，基本就是真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的運(yùn)用價(jià)值。

3 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的運(yùn)用措施

3.1 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥預(yù)凍階段中的應(yīng)用

在生物制藥的過程當(dāng)中，預(yù)凍是十分重要且關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，相關(guān)人員必須要對真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行合理應(yīng)用，尤其是在這一步驟內(nèi)，相關(guān)工作人員不僅僅要明確原材料的具體情況，同時(shí)還需要對原材料的溫度進(jìn)行控制，如果原材料溫度不合適就會影響凍結(jié)處理的效率，會影響到后續(xù)的具體步驟。

雖然真空冷凍干燥技術(shù)相比較于傳統(tǒng)干燥技術(shù)具備明顯的優(yōu)勢，但如果工作人員操作不當(dāng)，就無法真正發(fā)揮真空冷凍干燥技術(shù)的價(jià)值，因此必須要全身心的投入到工作當(dāng)中并注意具體細(xì)節(jié)，明確原料內(nèi)部的成分凍結(jié)情況，在監(jiān)測溫度的基礎(chǔ)上保證原料凍結(jié)的完全性。凍結(jié)溫度并沒有確切的標(biāo)準(zhǔn)，不同情況下最合適的凍結(jié)溫度也存在不同，必須要將其與原料共晶點(diǎn)進(jìn)行比較，在明確雙方共同之處的情況下保證凍結(jié)處理的合理性。由于在生物制藥的具體過程中，凍結(jié)速度會影響到原料內(nèi)部的冰晶，因此為了保證整體工作的質(zhì)量與效率，就必須要對凍結(jié)時(shí)間以及具體的凍結(jié)速度進(jìn)行嚴(yán)格控制。

3.2 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥升華階段中的應(yīng)用

在生物制藥的具體升華階段，真空冷凍干燥技術(shù)同樣具備用武之地。雖然我國目前對真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用水平還不夠高，與發(fā)達(dá)國家存在著不小的差距，但在生物制藥領(lǐng)域，必須要不斷進(jìn)行實(shí)踐，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，只有如此才能夠更好地達(dá)成最終目標(biāo)。在生物制藥的各個(gè)階段當(dāng)中，實(shí)事求是的說，最能夠體現(xiàn)真空冷凍干燥技術(shù)效果的就是升華階段。結(jié)合物料的具體情況，在對真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用時(shí)必須要以無水環(huán)境為基礎(chǔ)，以無水環(huán)境為核心，對原料中的冰晶需要進(jìn)行升華處理，一旦出現(xiàn)了冰晶融化的情況，相關(guān)工作人員就必須要集中注意力，因?yàn)檫@種情況的出現(xiàn)很可能影響原料處理的具體質(zhì)量。所以應(yīng)嘗試結(jié)合升華的實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整具體的工作進(jìn)程，避免冰晶完全融化。

在升華的具體環(huán)節(jié)與步驟中還需要對冰晶周圍的具體水蒸氣進(jìn)行合理監(jiān)測，通過具備專業(yè)性特點(diǎn)的儀器來對水蒸氣的具體含量進(jìn)行測試，不僅僅需要與凍結(jié)點(diǎn)的蒸汽進(jìn)行比較，同時(shí)還需要關(guān)注不同的細(xì)節(jié)，尤其是在對真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用的過程中，必須要結(jié)合物料中水分的具體情況最大程度地消除水分。

升華環(huán)境對熱量存在需求，只有具備熱量支撐才能夠提升供熱氣壓的具體水平，同時(shí)具備專業(yè)能力的技術(shù)人員還需要對溫度進(jìn)行大程度的控制，在這一具體環(huán)節(jié)中，需要對物料進(jìn)行精確的分類，結(jié)合物料的具體品質(zhì)對升華時(shí)間進(jìn)行設(shè)置，能夠在提升物料干燥程度的基礎(chǔ)上解決多方面的問題?？偠灾谏镏扑幍纳A階段，真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用較為重要，較為必要，但目前的現(xiàn)狀并不完全合理，相關(guān)工作人員往往還沒有明確真空冷凍干燥技術(shù)在實(shí)踐中的價(jià)值與意義，對真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用方法也不夠明確，這也需要生物制藥企業(yè)在合理的情況下加強(qiáng)對工作人員的培訓(xùn)，最大程度地詮釋真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值。

3.3 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥解析附階段的中應(yīng)用

在生物制藥的解析附階段，真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用空間較大，同時(shí)應(yīng)用難度也較大。由于在生物制藥過程中必須要對物料進(jìn)行干燥處理，所以應(yīng)用真空冷凍干燥技術(shù)可以通過升華功能對物料中的基本水分進(jìn)行蒸發(fā)，一旦出現(xiàn)縫隙就會保存水分，所以必須要消除縫隙或最大程度地減少縫隙。

部分生物制藥企業(yè)盲目追求經(jīng)濟(jì)效益，忽略了很多的細(xì)節(jié)問題，不利于提升真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用水平，也不利于保證藥品質(zhì)量，所以必須要轉(zhuǎn)變思想，樹立先進(jìn)意識，重視各類細(xì)節(jié)。為了能夠避免后續(xù)干燥處理被縫隙影響，必須要對縫隙中存在著的具體水分進(jìn)行合理處理，可通過解析附的具體優(yōu)勢來完成整體工作。

在一般情況下，物料縫隙中的具體含水量不能夠超過2%，如果能夠保持在這一數(shù)值之下，就可以達(dá)到合理標(biāo)準(zhǔn)。首先，負(fù)責(zé)應(yīng)用真空冷凍干燥技術(shù)的相關(guān)技術(shù)人員必須要深入研究解析附物料的具體溫度，除此之外，板層的溫度也需要包括在其中。由于物料的溫度會隨著區(qū)域溫度的變化而不斷發(fā)生變化，所以應(yīng)嘗試將其溫度與許可的溫度進(jìn)行比較，之后結(jié)合實(shí)際情況考慮各類問題。在解析附的具體階段，應(yīng)該對物料溫度進(jìn)行合理控制，并對板層的溫度進(jìn)行調(diào)整，合理調(diào)節(jié)干燥室的壓力。

再者，不同物料的形狀存在差別，所以解析的時(shí)間也不盡相同，除此之外，不同生物藥品的類型也存在著較大區(qū)別，所以應(yīng)通過精密的實(shí)驗(yàn)來確定生物藥品類型，在干燥處理過程中，不同生物藥品的含水量不盡相同，為了提升解析實(shí)踐，可通過適當(dāng)提高含水量的方式來完成具體工作，但必須要對凍干機(jī)板層的溫差等進(jìn)行科學(xué)控制。

4 結(jié)論

綜上所述，生物制藥在我國的整體發(fā)展體系中可以說十分重要，只有保證生物制藥的質(zhì)量與效率才能夠不斷縮小我國與發(fā)達(dá)國家的差距;真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用不會對藥品產(chǎn)生具體的污染，也不會出現(xiàn)雜質(zhì)，有利于對藥品進(jìn)行更高效率的運(yùn)輸;真空冷凍干燥技術(shù)能夠大幅度提升藥品干燥的具體效果，同時(shí)也有利于提升藥品處理的順利程度;在對具體的藥品進(jìn)行運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)用真空冷凍干燥技術(shù)后也可以較好的節(jié)約成本，由于藥品的具體細(xì)胞活性得以保留，所以藥品成品的具體質(zhì)量也能得到提升。

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