6σ,5個(gè)(29%)項(xiàng)目的分析性能介于4~6σ,2個(gè)(12%)項(xiàng)目的分析性能 < 4σ。采用新的質(zhì)控設(shè)計(jì)方法后,59%的項(xiàng)"/>
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    基于風(fēng)險(xiǎn)管理的室內(nèi)質(zhì)量控制方案探討

    2020-12-07 06:06:23謝麗霞李園園
    關(guān)鍵詞:風(fēng)險(xiǎn)管理

    謝麗霞 李園園

    【摘要】目的 基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,探討一種新的設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)量控制方案的方法,并與傳統(tǒng)設(shè)計(jì)方法進(jìn)行比較。方法 根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室2016年室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)計(jì)算累積變異系數(shù)(CV),評(píng)估不精密度;根據(jù)本室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的回報(bào)結(jié)果,計(jì)算偏倚(Bias),評(píng)估不準(zhǔn)確度。分別采用傳統(tǒng)方法和新方法設(shè)計(jì)質(zhì)控方案。結(jié)果 在調(diào)查的17個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目中,10個(gè)(59%)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析性能>6σ,5個(gè)(29%)項(xiàng)目的分析性能介于4~6σ,2個(gè)(12%)項(xiàng)目的分析性能 < 4σ。采用新的質(zhì)控設(shè)計(jì)方法后,59%的項(xiàng)目(分析性能>6σ)設(shè)定的質(zhì)控限比實(shí)際的CV大,29%的項(xiàng)目(分析性能介于4~6σ)設(shè)定的質(zhì)控限與實(shí)際的CV接近,12%的項(xiàng)目(<4σ)設(shè)定的質(zhì)控限比實(shí)際的CV小。結(jié)論 新的質(zhì)控設(shè)計(jì)方法能有效降低“假在控”風(fēng)險(xiǎn),減少質(zhì)控成本,便于日常工作。

    【關(guān)鍵詞】室內(nèi)質(zhì)量控制;風(fēng)險(xiǎn)管理;σ度量值;分析性能

    【中圖分類號(hào)】R197 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095.6681.2020.28..03

    為指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,把臨床實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi),臨床與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CLSI)已經(jīng)頒布了關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的EP23-A文件[1]。風(fēng)險(xiǎn)管理的核心包括三部分[2]:鑒定或?qū)ふ绎L(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源;評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可能帶來(lái)的危害;采取措施降低或解除風(fēng)險(xiǎn)。完善的室內(nèi)質(zhì)量控制程序是臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理必不可少的組成部分。

    Westgard多規(guī)則室內(nèi)質(zhì)量控制方法是針對(duì)定量檢測(cè)項(xiàng)目的經(jīng)典質(zhì)控理論,在此基礎(chǔ)之上,目前的室內(nèi)質(zhì)量控制理論融入了6σ質(zhì)量管理的概念[3-4]。具體而言,根據(jù)允許總誤差(allowable total error,TEa)、不精密度、不準(zhǔn)確度計(jì)算σ度量值,根據(jù)σ度量值選擇個(gè)性化的質(zhì)控方案[5]。此法雖然簡(jiǎn)化了質(zhì)量控制的設(shè)計(jì)步驟,但仍存在弊端。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度出發(fā),“假在控”的危害遠(yuǎn)大于“假失控”的危害。本文將從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度出發(fā),以優(yōu)先保證誤差檢出率為前提,探討一種新的質(zhì)控方案設(shè)計(jì)方法,使分析性能好的項(xiàng)目盡可能降低質(zhì)控成本,分析性能差的項(xiàng)目保證90%的誤差檢出率,同時(shí),所有項(xiàng)目統(tǒng)一質(zhì)控方案,便于實(shí)際操作。

    1 材料與方法

    1.1 儀器與試劑

    日立7600生化分析儀;羅氏(Roche)公司原裝試劑;羅氏質(zhì)控品(2個(gè)濃度水平)。

    1.2 收集數(shù)據(jù)

    收集本實(shí)驗(yàn)室2016年的室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù),計(jì)算累積變異系數(shù)(CV),代表項(xiàng)目的不精密度;收集本實(shí)驗(yàn)室2016年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(College of American Pathologists,CAP)能力驗(yàn)證的回報(bào)結(jié)果,計(jì)算偏倚(Bias),代表不準(zhǔn)確度。

    1.3 評(píng)價(jià)分析性能

    計(jì)算σ度量值,評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能:σ=(TEa–Bias)/CV,其中TEa代表允許總誤差,為美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA88)能力比對(duì)試驗(yàn)的分析質(zhì)量要求,Bias為不準(zhǔn)確度,CV為不精密度。

    1.4 傳統(tǒng)的質(zhì)控設(shè)計(jì)方法

    根據(jù)σ度量值,確定每個(gè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制方案[3-5]。

    1.5 新的質(zhì)控設(shè)計(jì)方法

    (1)確定目標(biāo)質(zhì)控方案:實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能的平均σ值,選擇一個(gè)統(tǒng)一的質(zhì)控方案。例如,平均σ值>6σ,所有項(xiàng)目可統(tǒng)一采用13s,N=2作為目標(biāo)質(zhì)控方案。本文為方便說(shuō)明,分析性能>6σ的項(xiàng)目,以13s,N=2作為目標(biāo)方案,舉例說(shuō)明;分析性能<6σ的項(xiàng)目,以13s/22s/R4s,N=2作為目標(biāo)方案,舉例說(shuō)明。

    (2)確定目標(biāo)精密度(CV目標(biāo)):計(jì)算Bias占TEa的百分?jǐn)?shù),作為操作過(guò)程規(guī)范圖[6]上的縱坐標(biāo),找到目標(biāo)方案上該縱坐標(biāo)對(duì)應(yīng)的橫坐標(biāo),即精密度占允許總誤差的百分?jǐn)?shù),從而獲得精密度(CV或SD)。該精密度代表在現(xiàn)有不準(zhǔn)確度(Bias)下,采取目標(biāo)質(zhì)控方案,為達(dá)到90%誤差檢出率,項(xiàng)目的精密度必須達(dá)到的要求,下文稱之為目標(biāo)精密度(CV目標(biāo))。

    (3)確定質(zhì)控圖的控制限:根據(jù)室內(nèi)質(zhì)量控制的靶值和CV目標(biāo)可計(jì)算出目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差(SD目標(biāo))用于制定質(zhì)控圖的控制限。

    這樣,質(zhì)控方案根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的總體分析性能(所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能的平均σ值),預(yù)先制定,且所有項(xiàng)目采用相同的質(zhì)控方案;質(zhì)控圖的靶值仍然采用連續(xù)測(cè)定20天的均值確定;控制限由CV目標(biāo)轉(zhuǎn)化而來(lái)。

    2 結(jié) 果

    2.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析性能

    在調(diào)查的17個(gè)項(xiàng)目中,10個(gè)(59%)項(xiàng)目分析性能>6σ;5個(gè)(29%)項(xiàng)目分析性能為4~6σ;2個(gè)(12%)項(xiàng)目分析性能<4σ。

    2.2 采用傳統(tǒng)方法設(shè)計(jì)的質(zhì)控方案

    分析性能>6σ的項(xiàng)目,采用13s,N=2;分析性能為5~6σ的項(xiàng)目,多采用13s/22s,N=2;分析性能<4.5σ的項(xiàng)目,多采用13s/22s/R4s/41s/10x,N=4,詳見(jiàn)表1。

    2.3 采用新方法設(shè)計(jì)的質(zhì)控方案

    在保證目標(biāo)質(zhì)控方案誤差檢出率>90%時(shí),計(jì)算得到的CV目標(biāo)如表2所示。新方法采用CV目標(biāo)確定質(zhì)控圖的控制限;傳統(tǒng)方法采用CV實(shí)際確定控制圖的控制限。

    (1)分析性能>6σ的項(xiàng)目,以13s,N=2作為目標(biāo)質(zhì)控方案時(shí),其CV目標(biāo)大于CV實(shí)際。說(shuō)明實(shí)際的精密度水平足夠滿足要求。采用CV目標(biāo)確定控制限,比傳統(tǒng)方法的控制限寬。保證誤差檢出率的同時(shí),進(jìn)一步降低了假失控率,有利于節(jié)約實(shí)驗(yàn)室成本。

    表1 采用傳統(tǒng)方法設(shè)計(jì)的室內(nèi)質(zhì)控方案

    項(xiàng)目 σ度量值 質(zhì)量控制方案 誤差檢出率

    淀粉酶 18.92 13s,N=2 1.00

    肌酸激酶 15.99 13s,N=2 1.00

    尿酸 11.85 13s,N=2 1.00

    鎂 11.74 13s,N=2 1.00

    乳酸脫氫酶 10.72 13s,N=2 1.00

    甘油三酯 7.53 13s,N=2 1.00

    肌酐 7.45 13s,N=2 1.00

    總蛋白 7.37 13s,N=2 1.00

    天門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶 7.08 13s,N=2 1.00

    堿性磷酸酶 6.17 13s,N=2 1.00

    葡萄糖 5.65 13s,N=2 1.00

    總膽固醇 5.09 13s/22s,N=2 0.93

    丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶 4.86 13s/22s,N=2 0.90

    白蛋白 4.44 13s/22s/R4s/41s/10x,N=4 0.95

    羥丁酸脫氫酶 4.24 13s/22s/R4s/41s/10x,N=4 0.87

    尿素 3.79 13s/22s/R4s/41s/10x,N=40.66

    無(wú)機(jī)磷 2.70 13s/22s/R4s/41s/10x,N=4 0.17

    (2)分析性能介于4~6σ的項(xiàng)目,以13s/22s/R4s,N=2作為目標(biāo)質(zhì)控方案時(shí),CV目標(biāo)與CV實(shí)際接近。說(shuō)明實(shí)際的精密度水平剛好滿足要求。

    (3)分析性能<4σ的項(xiàng)目,以13s/22s/R4s,N=2作為目標(biāo)質(zhì)控方案時(shí),CV目標(biāo)小于CV實(shí)際。說(shuō)明實(shí)際的精密度水平尚不能滿足要求。采用CV目標(biāo)確定控制限,比傳統(tǒng)方法的控制限窄,仍能保證90%誤差檢出率,克服傳統(tǒng)方法“假在控率”高而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

    表2 采用新方法設(shè)計(jì)的質(zhì)控方案

    項(xiàng)目 σ度量值 質(zhì)控方案 CV目標(biāo) CV實(shí)際

    淀粉酶 18.92 13s,N=2 4.14 1.6

    肌酸激酶 15.99 13s,N=2 4.52 1.5

    尿酸 11.85 13s,N=2 2.97 1.33

    鎂 11.74 13s,N=2 4.54 2.05

    乳酸脫氫酶 10.72 13s,N=2 3.52 1.74

    甘油三酯 7.53 13s,N=2 4.47 3.15

    肌酐 7.45 13s,N=2 2.39 1.7

    總蛋白 7.37 13s,N=2 1.67 1.2

    天門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶 7.08 13s,N=2 2.79 2.09

    堿性磷酸酶 6.17 13s,N=2 2.07 1.78

    葡萄糖 5.65 13s/22s/R4s,N=2 1.78 1.55

    總膽固醇 5.09 13s/22s/R4s,N=2 1.79 1.73

    丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶 4.86 13s/22s/R4s,N=2 2.36 2.38

    白蛋白 4.44 13s/22s/R4s,N=2 1.06 1.17

    羥丁酸脫氫酶 4.24 13s/22s/R4s,N=2 3.19 3.69

    尿素 3.79 13s/22s/R4s,N=2 1.48 1.91

    無(wú)機(jī)磷 2.70 13s/22s/R4s,N=2 1.8 3.28

    3 討 論

    采用6σ質(zhì)量管理的理論設(shè)計(jì)個(gè)性化的室內(nèi)質(zhì)量控制方案是目前廣泛采用的室內(nèi)質(zhì)量控制設(shè)計(jì)方法,該法與經(jīng)典的Westgard多規(guī)則理論是一脈相承的,其精髓仍然是根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析性能確定個(gè)性化的質(zhì)控方案。如前所述,該法仍然存在一些弊端,本文探討了一種新的質(zhì)控方案設(shè)計(jì)方法。

    新方法的理論基礎(chǔ)是:根據(jù)質(zhì)量控制方案,直接對(duì)精密度提出要求,并且精密度目標(biāo)直接反映在質(zhì)控圖的控制限上。具體而言,實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的整體分析性能(平均σ值),選擇統(tǒng)一的質(zhì)控方案作為目標(biāo)質(zhì)控方案,所有項(xiàng)目均采取該方案;根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的TEa、實(shí)際偏倚,利用規(guī)范化操作過(guò)程規(guī)范圖[6],推導(dǎo)出保證目標(biāo)質(zhì)控方案具備90%誤差檢出率時(shí)的精密度要求(CV目標(biāo));將CV目標(biāo)轉(zhuǎn)化成控制圖的控制限,用于質(zhì)量控制;質(zhì)控圖的靶值仍然采用連續(xù)測(cè)定20天的均值確定。傳統(tǒng)方法根據(jù)分析性能選擇質(zhì)控方案;新方法根據(jù)目標(biāo)質(zhì)控方案,直接對(duì)分析性能(主要是精密度)提出要求,這是新方法與傳統(tǒng)方法的本質(zhì)區(qū)別。

    與傳統(tǒng)方法比較,新方法的優(yōu)點(diǎn)如下:

    (1)分析性能>6σ的項(xiàng)目,以CV目標(biāo)確定的控制限比用傳統(tǒng)方法確定的控制限寬,同樣能夠保證90%誤差檢出率的前提下,新方法的假失控率更低,有利于降低實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控成本;

    (2)理想的質(zhì)控方案應(yīng)同時(shí)滿足誤差檢出率不低于90%,假失控率低于5%。分析性能<4σ的項(xiàng)目往往難以找到理想的質(zhì)控方案,傳統(tǒng)方法優(yōu)先保證假失控率低于5%,選擇質(zhì)控方案,所選質(zhì)控方案未必能保證90%誤差檢出率(如表1所示),可能存在較高的“假在控”風(fēng)險(xiǎn)。新方法通過(guò)縮小質(zhì)控圖的控制限,優(yōu)先保證90%誤差檢出率,但可能存在較高的“假失控率”。雖然二者各有利弊,但從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看,“假在控”的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于“假失控”。具體而言,實(shí)際工作中,“在控”意味著不必再采取糾正措施,可以直接發(fā)放報(bào)告,一般不會(huì)去追究是“真在控”還是“假在控”,對(duì)于誤差檢出率低的項(xiàng)目容易存在“假在控”,影響檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量;“失控”意味著暫時(shí)不能發(fā)放報(bào)告,實(shí)驗(yàn)室要尋找失控原因,對(duì)于“假失控率”高的項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室可以借助留樣再測(cè)、重測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣本、患者數(shù)據(jù)質(zhì)控等多條途徑,鑒別失控真?zhèn)?,再采取進(jìn)一步措施。因此,新方法更加符合風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

    (3)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所有項(xiàng)目的整體分析性能確定質(zhì)控方案,所有項(xiàng)目采用統(tǒng)一的質(zhì)控方案便于工作人員判讀,尤其適用于一些實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)尚不完善,需要人工判讀質(zhì)控結(jié)果的小型實(shí)驗(yàn)室。

    (4)精密度目標(biāo)直接反映在質(zhì)控圖的控制限上,用于日常質(zhì)量控制工作,有利于鞭策實(shí)驗(yàn)室不斷改進(jìn)分析質(zhì)量。

    雖然,新的質(zhì)量控制設(shè)計(jì)方法克服了傳統(tǒng)質(zhì)控設(shè)計(jì)方法的某些弊端,但是,室內(nèi)質(zhì)量控制終究?jī)H僅只是監(jiān)測(cè)分析質(zhì)量的手段。改善項(xiàng)目的分析性能,仍然是實(shí)現(xiàn)質(zhì)控成本最低化,檢驗(yàn)質(zhì)量最優(yōu)化的根本途徑。

    參考文獻(xiàn)

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