基于FLUKE Prosim8的多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析

姜文娟，任國榮，祝樹森

山東大學齊魯醫(yī)院（青島）a.醫(yī)學工程與信息部；b.放射科，山東青島266000

引言

多參數(shù)監(jiān)護儀是醫(yī)院內(nèi)常用的急救類醫(yī)療設備，其數(shù)量多、分布廣，能實時檢測患者的生命體征，衡量、監(jiān)控血壓是否正常[1]，為臨床醫(yī)務工作者提供診斷依據(jù)，所以其準確度尤為重要。精準、可靠的檢測患者的血壓，對于正確評價該個體的生理、病理狀態(tài)具有重要價值[2]，測量結果的偏差會誤導臨床診斷和治療方案決策，給醫(yī)院及醫(yī)務人員帶來糾紛風險，更重要的是給患者的健康帶來極大威脅。

開展預防性維護和質(zhì)量控制對確保醫(yī)療設備的使用安全，提高醫(yī)療設備的在用質(zhì)量具有重要作用[3]。質(zhì)量控制管理為預防性維護提供指導依據(jù)，預防性維護反過來促進質(zhì)量控制管理水平，兩者相輔相成，缺一不可。目前，國家計量相關部門參照JJG 760-2003《心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》[4]對醫(yī)院多參數(shù)監(jiān)護儀的心電部分進行計量檢定，而對監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓的檢測尚未涉及。通過多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓的質(zhì)量控制管理，減少不良事件發(fā)生率，確保多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓檢測能安全可靠的運行，是規(guī)避醫(yī)療事故的重要措施[5-6]。因此，開展對多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓的質(zhì)量控制工作非常有必要。然而，醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量控制的管理仍然缺乏必要的行業(yè)標準、規(guī)范，各醫(yī)院醫(yī)工人員根據(jù)不同的資源條件開展不同層次的質(zhì)量控制管理工作。

國內(nèi)外研究人員應用不同廠家的生命體征模擬儀模擬生命體征信號進行質(zhì)量控制工作。Vasyltsov等[7]應用Prosim8生命體征模擬儀檢測可穿戴心電監(jiān)護儀準確度和對于異常心電信號的響應能力。Preejith等[8]設計了一種基于加速度計來獲取血氧讀數(shù)的脈搏血氧儀，并應用Prosim8驗證其在患者運動干擾狀態(tài)下讀數(shù)的準確性，結果顯示此款脈搏血氧儀受運動干擾程度很小。王守鏡等[9]應用電氣安全分析儀ESA620和X型生命體征模擬儀對多種品牌198臺監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制工作并分析監(jiān)護儀常見問題。商萍[10]利用Prosim8生命體征模擬儀對院內(nèi)五個品牌13種不同型號多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測，簡單介紹了質(zhì)控檢測的方法并分析了檢測結果。在以往的研究中，對于監(jiān)護儀質(zhì)控檢測較多，通過檢測無創(chuàng)血壓重復性示值誤差小于5 mmHg來判斷其功能準確度和精密度[9-12]，只對多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓動態(tài)分析，而忽略無創(chuàng)血壓的漏氣測試及靜態(tài)測試。本文參照JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》[13]，在以往研究者基礎上更詳盡地介紹了多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓質(zhì)量控制檢測的方法，增加了對無創(chuàng)血壓漏氣測試及靜態(tài)測試并對檢測數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)分析。

1 多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓質(zhì)量控制方法

1.1 質(zhì)量控制對象

抽取急診科和麻醉科43臺多參數(shù)監(jiān)護儀作為質(zhì)控對象，所有監(jiān)護儀使用年限5年左右。其中，急診科邁瑞型號A（IMEC12）多參數(shù)監(jiān)護儀29臺；麻醉科邁瑞型號B（T5）多參數(shù)監(jiān)護儀13臺；麻醉科邁瑞型號C（T8）多參數(shù)監(jiān)護儀1臺。

1.2 質(zhì)量控制設備

質(zhì)控設備選用美國福祿克公司生產(chǎn)的FLUKE Prosim8生命體征模擬儀，它是一種多功能質(zhì)控檢測設備，可以同時模擬8種生命體征，可詳細設置各種參數(shù)，滿足專業(yè)檢測要求。

1.3 多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量無創(chuàng)血壓控制檢測依據(jù)

參照型號JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》[13]、各多參數(shù)監(jiān)護儀說明書等。

1.4 質(zhì)控前準備

質(zhì)控表格的準備，見圖1。該表格記錄監(jiān)護儀設備的基礎信息和需要檢測的相關參數(shù)，包括使用科室、品牌型號、序列號、外觀檢查及設備性能檢測等信息。

圖1 多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓質(zhì)量控制記錄表

2 多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓質(zhì)量控制內(nèi)容

2.1 外觀附件及開機檢查

主要對多參數(shù)監(jiān)護儀的電源線、心電導聯(lián)線、血壓袖帶及延長管、血氧探頭及延長線、臺車或固定裝置、旋鈕和按鍵等是否完整、整潔和無破損檢查；對設備固定資產(chǎn)貼、簡易操作規(guī)程、有效期內(nèi)的計量合格標簽等是否清晰可見檢查；對開機檢查設備顯示、控制及報警功能是否正常檢查；對是否配置打印功能，聯(lián)網(wǎng)功能且功能是否正常工作檢查等。

2.2 無創(chuàng)血壓部分檢查

無創(chuàng)血壓分為靜態(tài)測試和動態(tài)測試，通過Prosim8面板“NIBP”按鈕進入無創(chuàng)血壓參數(shù)設置界面。

2.2.1 漏氣測試

根據(jù)JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》[13]6.2氣壓系統(tǒng)氣密性要求，空氣泄露導致氣壓系統(tǒng)壓力變化應不超過0.8 kPa/min（6 mmHg/min）。漏氣測試檢測多參數(shù)監(jiān)護儀內(nèi)血壓管路及充放氣閥等的密封性，將多參數(shù)監(jiān)護儀放氣閥設置為關閉，并將模擬儀設置為壓力源模式，持續(xù)充氣至300 mmHg，觀測監(jiān)護儀顯示壓力值，1 min內(nèi)漏氣量≤6 mmHg為合格。

2.2.2 靜態(tài)測試

根據(jù)JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》[13]5.2氣壓系統(tǒng)氣密性要求，首次檢定，靜態(tài)壓力示值最大誤差≤±3 mmHg，后續(xù)檢定和使用中檢驗靜態(tài)壓力示值最大誤差≤±4 mmHg。進入監(jiān)護儀維修模式，設置多參數(shù)監(jiān)護儀壓力開關打開，將模擬儀設置為血壓計模式，用多參數(shù)監(jiān)護儀檢測模擬儀輸出的壓力，質(zhì)控設置三個壓力值進行檢測，分別為 0、50、200 mmHg，要求精度≤±3 mmHg。

2.2.3 動態(tài)測試

根據(jù)JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》[13]5.3氣壓系統(tǒng)氣密性要求，血壓示值重復性不大于0.7 kPa（5 mmHg）。進入維修模式關掉監(jiān)護儀壓力開關，返回到監(jiān)護儀正常工作狀態(tài)。通過三通和橡膠管路連接Prosim8通氣孔、袖帶和多參數(shù)監(jiān)護儀，并將袖帶包裹模擬手臂筒。設置模擬儀血壓為120/80，用監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓測量功能測量三次，檢測其重復性，根據(jù)計量要求，要求血壓示值重復性≤5 mmHg，即取收縮壓或者舒張壓與設定血壓最大差值需≤5 mmHg。

3 心電監(jiān)護儀質(zhì)量控制結果分析

3.1 整體合格率

本次質(zhì)控工作共檢測多參數(shù)監(jiān)護儀43臺，外觀檢查方面，有2臺心電導聯(lián)線因老化外皮破損嚴重，已聯(lián)系科室申領心電導聯(lián)線更換；有1臺因計量合格標簽漏貼而無計量標簽，已聯(lián)系計量單位補貼計量合格標簽；性能檢測方面，有3臺無創(chuàng)血壓漏氣測試漏氣量1 min內(nèi)大于6 mmHg，已聯(lián)系廠家維修，整體樣本無創(chuàng)血壓合格率為93.02%。

3.2 各型號合格率數(shù)據(jù)分析

本次針對邁瑞三種不同型號的多參數(shù)監(jiān)護儀進行質(zhì)控工作，檢測的不合格臺數(shù)及合格率如表1所示。型號A合格率為89.65%，型號B和型號C合格率為100%，3臺不合格的多參數(shù)監(jiān)護儀均為型號A。

表1 各型號合格率統(tǒng)計結果

3.3 各參數(shù)檢測數(shù)據(jù)分析

各參數(shù)質(zhì)控檢測數(shù)據(jù)，見表2。將43個樣本檢測的數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，算術平均值代表樣本檢測值的平均數(shù)值，平均值越接近設定值，表明監(jiān)護儀該項性能準確度越高；極差值代表樣本檢測值的跨度，即最大值和最小值的差值，平均差值代表樣本檢測數(shù)值的變動程度，數(shù)值越大，代表數(shù)值變動程度越大，數(shù)值越小，代表變動程度越?。粯藴什钪荡順颖緳z測值的離散程度，標準差值越大，離散程度越大，標準差越小，離散程度越小。極差值、平均差值和標準差值反映的監(jiān)護儀該項性能的精密度精密度高。

表2 各參數(shù)檢測數(shù)據(jù)表

從表2中可以看出，第1項NIBP漏氣測試的43項檢測數(shù)值極差值、平均差值和標準差值最大，其精密度最差，需要重點檢測及維護，第2、3、4、5算術平均值接近設定值，極差值也較小，準確度較高，平均差和標準差也較小，精密度也較高。

4 討論

本文在以往研究者基礎上更詳盡地介紹了多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓的質(zhì)量控制檢測的方法，增加了對血壓漏氣測試及靜態(tài)測試的檢測設計，彌補了不足，用統(tǒng)計方法對多參數(shù)監(jiān)護儀的各項參數(shù)進行數(shù)據(jù)分析，通過觀測監(jiān)護儀顯示壓力值，1 min內(nèi)漏氣量檢測監(jiān)護儀內(nèi)血壓管路及充放氣閥等的密封性，可分析出漏氣測試其精密度最差，需要維修計量人員重點檢測和維護；靜態(tài)測試檢測監(jiān)護儀靜態(tài)壓力示值誤差性能，其精密度較高，直觀的數(shù)據(jù)分析揭示了造成多參數(shù)監(jiān)護儀不合格的主要原因，通過這些測試數(shù)據(jù)的分析，也提醒我們要定時對監(jiān)護儀壓力進行校準，才能有效保證監(jiān)護儀參數(shù)的準確性和安全性[11]。醫(yī)療設備的醫(yī)學計量是國家強制進行的，一般為一年一次，精準的計量檢定是保障心電監(jiān)護儀穩(wěn)定、可靠的前提[14]；而質(zhì)量控制是非強制性的，可一年多次，質(zhì)量控制工作作為檢測多參數(shù)監(jiān)護儀各項指標是否正常的可靠手段，在醫(yī)院“品管圈”的建立中成為不可或缺的重要組成部分[15]。因此，醫(yī)學計量工作與醫(yī)療設備質(zhì)控工作相輔相成，缺一不可。隨著時間的延長，多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓的故障率會增加，及時的維修和預防性維護能有效的發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，杜絕多參數(shù)監(jiān)護儀某一檢測功能失準帶來嚴重的后果[16]。通過質(zhì)量控制工作，發(fā)現(xiàn)多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓的不合格因素主要是無創(chuàng)血壓漏氣，后期預防性維護工作需著重考慮該方面的檢查維護。本研究的檢測結果分析對于后期的預防性維護起指導作用，同時為同行提供檢測方法和檢測思路。

5 結論

本文參照國家無創(chuàng)血壓計量標準、多參數(shù)監(jiān)護儀說明書制定了質(zhì)控表格，介紹了多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓的檢測方法，并對質(zhì)控結果分析，為后續(xù)的多參數(shù)監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓預防性維護保養(yǎng)和質(zhì)控工作提供依據(jù)，保障多參數(shù)監(jiān)護儀的使用質(zhì)量和使用安全，進而保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。