用于內(nèi)鏡下胃腸旁路吻合的可變形自組裝磁吻合環(huán)的設(shè)計(jì)

嚴(yán)小鵬，張苗苗，張涵芷，李益行，陳詩(shī)，郭晨東 ，劉培楠，史愛(ài)華，呂毅

1.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院a.肝膽外科；b.精準(zhǔn)外科與再生醫(yī)學(xué)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心，陜西西安710061；2.西安交通大學(xué)a.啟德書(shū)院；b.宗濂書(shū)院，陜西西安710061

引言

胃十二指腸惡性梗阻是因胃、十二指腸或其周?chē)K器惡性腫瘤浸潤(rùn)、壓迫胃十二指腸而導(dǎo)致胃十二指腸輸出道狹窄或梗阻，并引發(fā)進(jìn)食障礙、上消化道梗阻、食管炎和電解質(zhì)紊亂的一種嚴(yán)重的惡性腫瘤并發(fā)癥[1]。對(duì)于無(wú)法行根治性手術(shù)切除的患者，開(kāi)腹或腔鏡手術(shù)下行胃腸旁路吻合是解決胃流出道梗阻的傳統(tǒng)方法，但因創(chuàng)傷大，導(dǎo)致患者實(shí)際臨床獲益不大。內(nèi)鏡下放置胃腸道支架創(chuàng)傷小，治療效果確切，是惡性腫瘤晚期患者胃十二指腸梗阻的首選方案?，F(xiàn)有的內(nèi)鏡下消化道支架置入技術(shù)可用于輕中度胃十二指腸惡性梗阻的患者，當(dāng)梗阻嚴(yán)重時(shí)，內(nèi)鏡下支架置入失敗率較高。

磁外科是利用磁體間特殊的磁場(chǎng)力來(lái)完成外科診療中的壓榨吻合、牽引錨定、引導(dǎo)定位、示蹤定位等功能的新興外科技術(shù)，是目前國(guó)際外科界最為活躍的研究熱點(diǎn)之一[2]。磁吻合是磁外科核心臨床技術(shù)之一。磁吻合時(shí)將特殊設(shè)計(jì)的磁性裝置分別置于欲吻合管腔兩側(cè)，通過(guò)磁體間“非接觸性”磁場(chǎng)力，使磁體間的壓榨組織發(fā)生缺血—壞死—脫落，而壓榨旁組織發(fā)生粘連—修復(fù)—愈合，從而實(shí)現(xiàn)消化道管腔的吻合重建[3]。目前磁吻合研究已涉及血管吻合[4-5]、胃腸道吻合[6-9]、直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)[10-11]、肝移植術(shù)后膽道狹窄疏通[12]、先天性肛門(mén)閉鎖再通[13]、小兒食管閉鎖和狹窄[14]、膽腸吻合[15-16]等。磁吻合技術(shù)與內(nèi)鏡技術(shù)的結(jié)合可實(shí)現(xiàn)部分消化外科手術(shù)的內(nèi)鏡下治療[3]。本文基于磁吻合原理，設(shè)計(jì)了針對(duì)胃十二指腸梗阻患者的內(nèi)鏡下胃腸旁路吻合用的可變形自組裝磁吻合環(huán)，現(xiàn)將其設(shè)計(jì)方案及操作路徑介紹如下。

1 技術(shù)要求

可變形自組裝磁吻合環(huán)的適用場(chǎng)景是消化道。設(shè)計(jì)的核心是要實(shí)現(xiàn)兩個(gè)目標(biāo)：①置入時(shí)“瘦身變形”，以最小的橫截面積進(jìn)入目標(biāo)位置，使其滿(mǎn)足臨床上嚴(yán)重的胃十二指腸輸出口梗阻患者的實(shí)際需求；②置入后“自組裝成環(huán)”，磁體置入后在腸道內(nèi)能夠可控變形成環(huán)狀，并獲取較大的環(huán)形面積，以確保建立滿(mǎn)足臨床需求的吻合口大小。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，該磁吻合環(huán)由10個(gè)磁單元組成，每個(gè)磁單元為六面體結(jié)構(gòu)的梯形磁體，其上下表面為相互平行的矩形，前后側(cè)面為相互平行、全等、對(duì)稱(chēng)的等腰梯形，左右側(cè)面為全等且對(duì)稱(chēng)的矩形，左右側(cè)面與上表面的夾角可以α1和β1來(lái)表示，左右側(cè)面與下表面的夾角可以α2和β2來(lái)表示，顯然 α1=β1，α2=β2，α1+α2=180°。磁單元的中央沿長(zhǎng)軸方向有矩形通孔，矩形通孔位于磁單元的左右中軸線(xiàn)上，梯形磁體左右兩端分別為N極和S極。梯形磁體的數(shù)量N與α1的取值有關(guān)，使得各梯形磁體按N-S—N-S…N-S—N-S排列后，能夠首尾N/S磁力相吸自組裝成一個(gè)完整的閉合環(huán)。當(dāng) N=10，此時(shí) α1=1440°/20=72°，根據(jù)實(shí)際需要，也可略小于72°，以容許部分誤差，但最好不要大于72°。

2 基本結(jié)構(gòu)

磁單元是構(gòu)成可變形自組裝磁吻合環(huán)的基本結(jié)構(gòu)單元，輔助操作器械包括軟質(zhì)引導(dǎo)導(dǎo)絲和推送導(dǎo)管，內(nèi)窺鏡操作是其依托的技術(shù)平臺(tái)。

2.1 磁單元

磁單元為梯形磁體，在梯形磁體中央沿長(zhǎng)軸方向有矩形通孔（圖1），梯形磁體的兩個(gè)斜面分別為N極和S極。當(dāng)10個(gè)磁單元兩端分別按N-S—N-S…N-S—N-S排列后，相鄰磁單元的N極與S極相吸后可自組裝成一個(gè)完整的閉合環(huán)形（圖 2）。

圖1 磁單元結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 自組裝后的磁吻合環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖

2.2 輔助器械

輔助器械包括引導(dǎo)導(dǎo)絲和推送導(dǎo)管兩部分。引導(dǎo)導(dǎo)絲橫截面呈矩形，引導(dǎo)導(dǎo)絲可穿過(guò)磁單元中央的矩形通孔。推送導(dǎo)管為圓管，其內(nèi)徑允許引導(dǎo)導(dǎo)絲通過(guò)。

2.3 自組裝磁吻合環(huán)的變形原理及過(guò)程

引導(dǎo)導(dǎo)絲穿過(guò)磁單元的中央通孔，并將磁單元按N-S—N-S…N-S—N-S的極性順序依次排列形成直鏈狀如圖3a所示；當(dāng)引導(dǎo)導(dǎo)絲從磁單元中逐步撤出時(shí)，相鄰磁單元之間因N-S磁極之間的磁場(chǎng)吸引力而相吸變形如圖3b所示；當(dāng)引導(dǎo)導(dǎo)絲全部撤出后，所有的磁單元依次端端相吸，自動(dòng)完成變形和組裝，構(gòu)成一個(gè)完整的吻合環(huán)如圖3c所示。

圖3 磁吻合環(huán)變形自組裝過(guò)程示意圖

3 使用過(guò)程

可變形自組裝磁吻合環(huán)使用時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的需求包括消化內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和C型臂X線(xiàn)系統(tǒng)。消化內(nèi)窺鏡系統(tǒng)用于輔助磁吻合環(huán)的置入，C型臂X線(xiàn)系統(tǒng)用于磁吻合環(huán)的定位和變形過(guò)程監(jiān)視（圖4）。

圖4 可變形自組裝磁吻合環(huán)臨床操作路徑示意圖

（1）常規(guī)經(jīng)口進(jìn)胃鏡至十二指腸狹窄處上方（圖4a），經(jīng)胃鏡活檢孔置入引導(dǎo)導(dǎo)絲，內(nèi)鏡配合X線(xiàn)系統(tǒng)使引導(dǎo)導(dǎo)絲頭端到達(dá)空腸起始部（圖4b），退出胃鏡且保持引導(dǎo)導(dǎo)絲頭端位置（圖4c）。

（2）引導(dǎo)導(dǎo)絲尾端依次穿過(guò)各磁單元中央的矩形通孔，且引導(dǎo)導(dǎo)絲外套推送導(dǎo)管，沿引導(dǎo)導(dǎo)絲進(jìn)推送導(dǎo)管推動(dòng)磁單元沿引導(dǎo)導(dǎo)絲前進(jìn)，X線(xiàn)監(jiān)視下使其到達(dá)十二指腸末端（圖4d）；逐步退出引導(dǎo)導(dǎo)絲和推送導(dǎo)管，腸道內(nèi)的磁單元自組裝成磁吻合環(huán)（圖4e）。

（3）同法再次進(jìn)胃鏡至胃內(nèi)，再次留置引導(dǎo)導(dǎo)絲于胃體部，退出胃鏡并保持引導(dǎo)導(dǎo)絲在胃內(nèi)的位置；如前方法借助引導(dǎo)導(dǎo)絲和推送導(dǎo)管將磁單元送入胃內(nèi)（圖4f）。

（4）X線(xiàn)監(jiān)視下緩慢撤出胃內(nèi)引導(dǎo)導(dǎo)絲和推送導(dǎo)管，胃內(nèi)的磁單元自組裝成磁吻合環(huán)（圖4g）。

（5）胃和十二指腸內(nèi)磁吻合環(huán)相互對(duì)位吸合，形成磁吻合環(huán)—胃壁—腸壁—磁吻合環(huán)的層次結(jié)構(gòu)（圖4h）。術(shù)后一段時(shí)間后在磁吻合環(huán)的持續(xù)壓榨作用下即可建立胃—十二指腸旁路，同時(shí)磁吻合環(huán)脫落入腸道（圖4i），最終經(jīng)消化道排出體外。

4 討論

“隔物相吸”是磁體的基本屬性，該屬性是支撐磁外科技術(shù)的根本。消化外科手術(shù)的內(nèi)鏡化是微創(chuàng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要方向之一，而磁吻合技術(shù)與內(nèi)窺鏡技術(shù)的結(jié)合將有力拓展內(nèi)鏡技術(shù)的臨床應(yīng)用范圍。目前內(nèi)鏡技術(shù)尚不能實(shí)現(xiàn)真正意義上的胃腸旁路吻合。磁吻合作為繼手工縫線(xiàn)吻合和釘式吻合后的第三種吻合模式，使內(nèi)鏡下胃腸旁路吻合成為了可能。已有研究報(bào)道磁吻合與內(nèi)鏡技術(shù)結(jié)合可在實(shí)驗(yàn)犬上實(shí)現(xiàn)胃腸旁路吻合[17]。而在實(shí)際臨床應(yīng)用時(shí)，磁環(huán)在置入過(guò)程中需要通過(guò)因病變而導(dǎo)致的嚴(yán)重狹窄的消化道，這對(duì)磁吻合環(huán)的設(shè)計(jì)就提出了更高的要求。有研究設(shè)計(jì)了橢圓形[18]和半膠囊狀[19-20]的磁吻合環(huán)，可以縮小磁環(huán)的橫截面積，方便置入，但對(duì)于有嚴(yán)重狹窄的患者仍無(wú)法置入。

該研究提出的可變形自組裝磁吻合環(huán)設(shè)計(jì)方案可最大化地減小置入過(guò)程中磁體橫截面積，且能確保建立滿(mǎn)足需要的吻合口大小，該設(shè)計(jì)符合磁壓榨技術(shù)中磁體設(shè)計(jì)的“西安原則”[21]，具有以下優(yōu)點(diǎn)：①將磁吻合環(huán)分解成10個(gè)磁單元，通過(guò)特定的次序排列各個(gè)磁單元，當(dāng)磁體置入時(shí)各磁單元排列成直鏈狀，當(dāng)?shù)竭_(dá)目標(biāo)位置后，磁單元可自組裝成環(huán)形，充分利用了磁體同極相斥、異極相吸的特性；②為了保證磁單元在推送過(guò)程中的穩(wěn)定性，各個(gè)磁單元中央采用矩形通孔設(shè)計(jì)、引導(dǎo)導(dǎo)絲的截面也為矩形，這樣當(dāng)磁單元沿著引導(dǎo)導(dǎo)絲推送時(shí)導(dǎo)絲可對(duì)磁單元有約束限制作用，能有效避免磁單元徑向旋轉(zhuǎn)扭曲；③通過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)絲對(duì)磁單元實(shí)現(xiàn)了可控變形，當(dāng)引導(dǎo)導(dǎo)絲依次穿過(guò)各個(gè)磁單元的中央通孔后，引導(dǎo)導(dǎo)絲可有效對(duì)抗相鄰磁單元兩端之間的吸力，保證置入過(guò)程中的直鏈狀態(tài)，到達(dá)目標(biāo)位置后，逐步退出引導(dǎo)導(dǎo)絲時(shí)，相鄰磁單元失去了引導(dǎo)導(dǎo)絲的對(duì)抗而自動(dòng)緊密相吸，從而完成自組裝過(guò)程。