過程管理在Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中的應用研究

王艷麗

[摘要] 目的 探討過程管理在Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中的應用效果。方法 隨機選擇2018年6月—2019年5月該院Ⅰ期藥物臨床試驗病房的66例受試者作為研究組，隨機選擇2017年6月—2018年5月該院Ⅰ期藥物臨床試驗病房的66例受試者作為對照組。對照組采取常規(guī)管理措施，研究組在此基礎上應用過程管理（制定質(zhì)量目標、設計質(zhì)控要素、明確質(zhì)控標準、完善質(zhì)量管理體系）。對比兩組受試者對試驗的依從性與脫落率。結(jié)果 研究組受試者對試驗的總依從率為93.94%高于對照組81.82%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。研究組受試者的脫落率3.03%低于對照組12.12%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結(jié)論 過程管理在Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中具有顯著的應用效果，可以有效提高受試者對試驗的依從率，減少脫落率。

[關鍵詞] 過程管理;Ⅰ期藥物臨床試驗;病房;依從率;脫落率

[中圖分類號] R47 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）09（a）-0054-03

[Abstract] Objective To explore the application effect of process management in the ward management of phase I drug clinical trials. Methods Randomly select 66 subjects from the phase I drug clinical trial ward of the hospital from June 2018 to May 2019 as the research group， and randomly select the phase I drug clinical trial ward of the hospital from June 2017 to May 2018 of 66 subjects served as a control group. The control group took conventional management measures， and the research group applied process management on this basis （setting quality objectives， designing quality control elements， clarifying quality control standards， and improving the quality management system）. Compare the compliance and dropout rate of the two groups of subjects to the test. Results The total compliance rate of subjects in the study group to the experiment was 93.94% higher than that of the control group 81.82%， the difference was statistically significant（P<0.05）. The drop-off rate of subjects in the study group was 3.03% lower than that of the control group 12.12%， the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion Process management has a significant application effect in the ward management of phase I drug clinical trials. It can effectively improve the compliance rate of subjects to the trial and reduce the dropout rate.

[Key words] Process management; Phase I drugs clinical trial; Ward; Compliance rate; Dropout rate

藥物臨床試驗是評價藥物有效性、安全性、利益與風險關系的重要過程，以便為藥物注冊申請?zhí)峁┛煽康囊罁?jù)[1]。其中Ⅰ期藥物臨床試驗是人體藥物試驗的初始階段，相較于Ⅱ期、Ⅲ期，此階段具有更高的風險性，能夠直接影響受試者的健康與生命安全[2]。常規(guī)藥物臨床試驗護理過程中僅重視遵醫(yī)囑落實各項用藥方案，缺少質(zhì)量實施與監(jiān)控過程中的規(guī)范性管理，繼而影響了受試者的安全感，降低依從性，甚至導致研究對象脫落。因此，采取有效的管理措施保證Ⅰ期藥物臨床試驗的科學性、合理性與有序性，預防不良事件十分必要。2018年6月—2019年5月該院采用過程管理措施對Ⅰ期藥物臨床試驗病房進行管理，并選取66例受試者參與研究，收效十分滿意，患者總依從率與脫落率均有明顯改善，現(xiàn)報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

隨機選擇2018年6月—2019年5月該院Ⅰ期藥物臨床試驗病房的66例受試者作為研究組，其中男性38例，女性24例;年齡20～46歲，平均（33.5±4.3）歲;體質(zhì)指數(shù)（BMI）為19～25.2 kg/m2，平均為（22.5±1.4）kg/m2;文化水平為大專及以上8例，高中15例，初中25例，小學18例。隨機選擇2017年6月—2018年5月該院Ⅰ期藥物臨床試驗病房的66例受試者作為對照組，其中男性37例，女性28例;年齡20～45歲，平均（33.5±4.4）歲;BMI為19～25.3 kg/m2，平均為（22.4±1.3）kg/m2;文化水平為大專及以上9例，高中15例，初中24例，小學18例。納入標準：健康群體;該次研究已告知患者知情，并已簽署“知情同意書”。排除標準：肝腎功能障礙;嚴重心腦血管疾病;有精神疾病史;溝通障礙或認知障礙;哺乳與妊娠期女性。在性別、年齡、BMI與文化水平構(gòu)成對比中，兩組差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。該次研究內(nèi)容符合《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》相關要求，且經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2? 方法

對照組采取常規(guī)管理措施，包括建立或完善應急預案與相關制度;病房環(huán)境管理;合理存放藥物及標本;建立標準操作規(guī)程與相關制度;建立搶救室，完善各項搶救器械與藥物;認真記錄藥品保管與應用情況等。研究組在此基礎上應用過程管理，具體方法如下：（1）制定質(zhì)量目標。根據(jù)國際標準化組織（ISO）制定的國際化質(zhì)量管理控制體系標準，總結(jié)藥物臨床試驗病房質(zhì)量管理領域中的相關經(jīng)驗。通過對標準進行分析，并在相關法規(guī)的指導與臨床試驗機構(gòu)對藥物試驗質(zhì)量的控制下，結(jié)合醫(yī)院Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理內(nèi)容，達到預期的實驗目的，獲取到準確的實驗數(shù)據(jù)，并按照計劃進度與時間完成相關試驗。試驗應符合藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）與現(xiàn)行的法律法規(guī)規(guī)定，相關數(shù)據(jù)獲取到管理部門的認可。（2）設計質(zhì)控要素。為了保證臨床試驗數(shù)據(jù)的科學與規(guī)范性，采用ISO標準與現(xiàn)行的相關法律法規(guī)對Ⅰ期藥物臨床試驗期間可能出現(xiàn)的問題進行分析與管理，記錄與分析不同階段中的關鍵數(shù)據(jù)，設計出質(zhì)控要求，嚴格掌控試驗設計、倫理審查、運行程序、臨床試驗、試驗資料記錄、試驗藥物管理、嚴重不良事件報告等重點環(huán)節(jié)。（3）明確質(zhì)控標準：①研究人員培訓：定期組織臨床試驗質(zhì)量知識講座，以便提高Ⅰ期藥物臨床試驗病房護理人員的專業(yè)能力，明確各崗位職能，保證各試驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量;②明確崗位職責：明確各個崗位的工作職責，例如藥物管理人員、實驗室管理人員、檔案管理人員、研究護理人員等，要求相關人員嚴格按照相關規(guī)定落實試驗內(nèi)容;③具備臨床試驗條件：具備專科病種所需要的急救藥物、儀器、床位數(shù)，以及搶救重癥室，同時制定出醫(yī)療處理損害的相關預案，以便應對緊急情況;④遵守試驗規(guī)范：保證病例報告表、臨床試驗方案、知情同意書、研究病例、總結(jié)報告等達到實驗技術(shù)標準;⑤倫理審查：由相關申辦方與中心研究人員共同商討制定試驗方案，由醫(yī)院倫理委員會進行審核，批準后方可實施相關試驗;⑥不良事件上報與記錄：及時、如實地填寫不良事件記錄表，并上報給相關部門，并對不良事件給予分析。（4）完善質(zhì)量管理體系。制定切實可行的年度計劃，明確科室護理人員的分工與責任。同時，將各項制度的執(zhí)行情況作為科室獎懲與考核依據(jù)。

1.3? 觀察指標

①根據(jù)慢性疾病服藥依從性評測表[3]對比兩組受試者對試驗的依從性，測評表共有5個條目，其中完全依從、基本依從、偶爾依從、基本未依從，完全未依從?？傄缽穆?（完全依從+基本依從）/總例數(shù)×100.00%。該表Cronbachs α值為0.72，即可信度較高。②分析兩組受試者的脫落原因，對比脫落率。

1.4? 統(tǒng)計方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件處理研究中涉及到的數(shù)據(jù)資料，其中計數(shù)資料以[n（%）]表示，行χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2? 結(jié)果

2.1? 兩組受試者對試驗的依從性比較

研究組受試者對試驗的總依從率為93.94%高于對照組81.82%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2? 兩組受試者的脫落率對比

研究組受試者脫落2例，脫落原因為工作繁忙1例，用藥不便1例;對照組受試者脫落8例，脫落原因為工作繁忙1例，用藥不便2例，試驗懷疑4例，交通不便1例。研究組受試者的脫落率3.03%低于對照組12.12%，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=3.895，P=0.048）。

3? 討論

Ⅰ期藥物臨床試驗是藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，而構(gòu)建完善的藥物臨床試驗管理體系對于保證試驗的科學性、有效性與安全性具有重要的作用[4]。常規(guī)Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理主要將搶救器械、病房環(huán)境等方面作為管理的重點，忽視了質(zhì)量實施與監(jiān)控過程中的關鍵問題，在一定程度上降低了受試者的安全感與依從性[5]。因此，探尋一種可靠的管理措施，增強Ⅰ期藥物臨床試驗病房的管理質(zhì)量十分必要[6]。

質(zhì)量是服務、產(chǎn)品或過程滿足患者或相關規(guī)定特征與要求的總和。從廣義來看，質(zhì)量是指產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量，而狹義來看質(zhì)量僅是產(chǎn)品質(zhì)量。過程管理是基于全面質(zhì)量管理所發(fā)展起來的過程管理與環(huán)節(jié)質(zhì)量控制理論。過程管理通過對過程與質(zhì)量改進，繼而促使過程質(zhì)量達到要求。同時，過程管理中以現(xiàn)有質(zhì)量為核心持續(xù)性地實施改進措施，并對受試者不滿意的問題進行分析，探尋解決問題的方案，進一步提高了整體管理質(zhì)量。同時，過程管理中的預防性改進理念能夠有效減少危機事件，對于可能發(fā)生的風險做到檢查、預防與補充，并從根本上抑制影響護理安全的問題。此外，過程管理是將相關資源與活動作為過程進行管理，繼而達到期預期的結(jié)果[7]。為了進一步完善Ⅰ期藥物臨床試驗質(zhì)量，該研究對66例Ⅰ期藥物臨床試驗病房的受試者應用了過程管理，結(jié)果顯示研究組受試者對試驗的總依從率為93.94%高于對照組81.82%（P<0.05）。研究組受試者的脫落率3.03%低于對照組12.12%（P<0.05）。可見，過程管理可以規(guī)范藥物臨床試驗過程，強化試驗質(zhì)量，繼而提高受試者的依從性，減少脫落率。傳統(tǒng)護理質(zhì)量管理方法主要采用終末期質(zhì)量管理模式，忽視了對過程質(zhì)量的管理，所以無法主動控制護理質(zhì)量，僅能從終末期質(zhì)量標準對護理工作進行評價，繼而使護理管理工作處于被動狀態(tài)。過程管理中，通過制定質(zhì)量目標，不僅可以提高護理人員的管理意識與護理水平，促使臨床試驗質(zhì)量體系可以有序、高效地運行，還能夠確保臨床試驗質(zhì)量達到相關要求[8]。標準化的評價結(jié)果是保證藥品上市的必要條件，更是阻斷不合格藥品流入市場的可靠指標[9]。設計質(zhì)控要素可以使試驗數(shù)據(jù)更為科學與規(guī)范，保障受試者的安全與權(quán)益。明確質(zhì)控標準則從研究人員培訓、明確崗位職責、臨床試驗條件、遵守試驗規(guī)范、倫理審查、不良事件上報與記錄等多方面著手，使臨床試驗遵循GCP原則與試驗方案，規(guī)范試驗的各項流程。完善質(zhì)量管理體系通過制定年度計劃，可以提升各項病房規(guī)范制度的持久性與有效性，進一步保障試驗期間護理工作的效率與質(zhì)量。過程管理方法提高質(zhì)量的核心是針對可能發(fā)生的風險進行預防，而非事后檢查，這種全面質(zhì)量環(huán)節(jié)管理與現(xiàn)代化的管理思想具有一致性，其重視科學、有效的環(huán)節(jié)管理與控制方法，并強調(diào)全員參與，確保了整體服務質(zhì)量的提升。需要注意的是，過程管理中應對試驗進行定期地監(jiān)控與測量，并將監(jiān)控、測量所得到的數(shù)據(jù)與資料進行統(tǒng)計分析，找到需要整改的地方，提出相應的處理措施，以便實現(xiàn)可持續(xù)改進，不斷提升Ⅰ期藥物臨床試驗病房的管理質(zhì)量[10]。

綜上所述，過程管理在Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中具有顯著的應用效果，可以有效提高受試者對試驗的依從率，減少脫落率。

[參考文獻]

[1]? 韓穎，趙秀麗.護理質(zhì)控管理在眼科Ⅰ期藥物臨床試驗健康受試者管理中的應用[J].中國臨床藥理學雜志，2019，35（23）：3115-3117.

[2]? 高榮，寧靖，王安娜，等.從藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查看藥物臨床試驗機構(gòu)的職責履行情況[J].中國新藥雜志，2019，28（20）：2518-2523.

[3]? 韓穎，趙秀麗.Ⅰ期藥物臨床試驗受試者管理的分析[J].中國臨床藥理學雜志，2019，35（19）：2445-2447.

[4]? 譚曉勇，幸勇，李洪勤，等.某縣級醫(yī)院建設藥物臨床試驗機構(gòu)工作實踐與思考[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2019，16（14）：24-26，29.

[5]? 姚賀之，李睿，高蕊，等.Ⅰ期藥物臨床試驗電子化管理系統(tǒng)芻議[J].中藥新藥與臨床藥理，2019，30（5）：630-633.

[6]? 鄭喬木，周琰，陳錚，等.南京市區(qū)高校大學生參與藥物臨床試驗及其認知的調(diào)查[J].中國醫(yī)學倫理學，2019，32（5）：581-585.

[7]? 梁錦詩，黃凱文.藥物臨床試驗受試者隨訪管理模式的初步探討[J].中國處方藥，2019，17（5）：54-55.

[8]? 汶柯，柴棟，王瑾，等.基于風險的Ⅰ期臨床試驗質(zhì)量管理探討[J].中國新藥雜志，2019，28（13）：1600-1604.

[9]? 梁錦詩，黃凱文.藥物臨床試驗方案對受試者依從性的影響及管理策略[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2019，16（11）：89-91.

[10]? 劉琳，何艷，周巖，等.我院藥物臨床試驗受試者篩選失敗原因分析及對策[J].中國醫(yī)藥導報，2019，16（6）：177-180.

（收稿日期：2020-06-01）