醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)懸浮粒子檢測方法概述

牛勇

摘 要 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房采用粒子計數(shù)器，通過對單位體積空氣中特定粒徑懸浮粒子數(shù)量的測定，確定潔凈室潔凈度級別。本文介紹了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)懸浮粒子的檢測方法，重點對測試條件、懸浮粒子采樣、數(shù)據(jù)計算、結(jié)果判定、注意事項等進行了介紹，以便于確定潔凈室潔凈度是否達到GMP規(guī)范要求，滿足生產(chǎn)需要。

關(guān)鍵詞 醫(yī)藥潔凈室;懸浮粒子檢測;GMP

Introduction forTestMethod of Airborne Particles In Pharmaceutical Industry Clean Room

Niu Yong

Lanzhou Institute of Biological Products Co.，Ltd Lanzhou，Gansu，730046

Abstract The pharmaceuticalindustryclean room uses particle counter to determine air cleanliness of cleanroom by measuring the number of airborne particle in specific volume of air in unit volume. This paper introduces the detection method of airborne particles in pharmaceutical clean room， focusing on the test conditions， airborne particles sampling， data calculation， result judgment， matters needing attention， etc.， so as to determine whether the air cleanliness achieve the GMP standard and meet the production needs.

KeyWords Pharmaceutical Clean Room; Airborne Particle; Test

引言

根據(jù)GMP規(guī)范要求，空氣懸浮粒子濃度是醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的重點檢測對象之一，是衡量醫(yī)藥工業(yè)潔凈室生產(chǎn)環(huán)境及空氣潔凈度是否達標(biāo)的關(guān)鍵指標(biāo)，是確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的前提。

1測試前準(zhǔn)備工作

1.1 測試環(huán)境要求

①潔凈室必須完成各項施工及系統(tǒng)調(diào)試工作。②潔凈室溫、濕度測試已完成并達到設(shè)計要求。③潔凈室送風(fēng)量、風(fēng)速、壓差測試完成并滿足設(shè)計要求。④潔凈室高效過濾器泄漏測試已完成并100%合格。⑤在潔凈室空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)狀態(tài)下均可進行懸浮粒子檢測。

1.2 測試設(shè)備要求

根據(jù)GMP規(guī)范要求，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房潔凈室懸浮粒子控制要求如下：

（1）當(dāng)使用采樣速率大于1L/min的離散粒子計數(shù)器，測試粒徑≥0.5μm粒子時，宜采用光散射離散粒子計算器。當(dāng)測試粒徑≥0.1μm的粒子時，宜采用大流量激光粒子計數(shù)器（采樣28.3L/min）。由表1可得出醫(yī)藥潔凈室檢測懸浮粒子粒徑主要為0.5μm、5.0μm兩種，因此檢測儀器可根據(jù)實際情況選擇光散射粒子計數(shù)器或激光粒子計數(shù)器的任意一種即可，測試設(shè)備必須在檢定合格且在檢驗有效期內(nèi)。

（2）測試儀器在進入測試區(qū)前需進行表面清潔，且?guī)в胁划a(chǎn)塵保護罩，降低人為影響，保證檢測效果[1]。

2懸浮粒子采樣

2.1 最少采樣點數(shù)目確定

測試最少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種。

（1）計算法：

式1中：Nmin-最少采樣點（小數(shù)一律進位為整數(shù)）;

A-被檢測潔凈室面積（m2）;其中對單向流潔凈室，面積A是垂直于氣流方向的房間橫截面積;對非單向流潔凈室，面積A是房間面積;對于局部單向流潔凈室，面積A是送風(fēng)面積。

（2）查表法：最少采樣點可從表2查到。

2.2 采樣點布置

（1）在空態(tài)或靜態(tài)測試時，采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見圖2，同時應(yīng)避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及關(guān)鍵工藝操作區(qū)設(shè)置。

（2）采樣點的位置

采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求：

1）采樣點一般在離地面0.8面高度的水平面上均勻布置。

2）采樣點多于5點時，也可在距地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)層布置，但每層不少于5點。

2.3 采樣次數(shù)及采樣量

（1）對任何小面積潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目應(yīng)不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同[2]。

（2）每個采樣點的最少采樣時間不少于1分鐘，采樣量不小于2L，不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表3。

3數(shù)據(jù)計算

3.1 采樣點的平均懸浮粒子濃度

式2中：A-某一采樣點的平均粒子濃度，粒每立方米（粒/m3）;

Ci-某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，3…n），粒每立方米（粒/m3）;

n-某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。

3.2 平均值的均值

式3中：M-某一平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒每立方米（粒/m3）;

Ai-某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，3…L），粒每立方米（粒/m3）;