肢體加壓理療設(shè)備注冊檢驗問題總結(jié)分析

曹相軍

（河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州 450000）

肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施壓，通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備。由于是對人體外周血液和組織施加周期性變化的壓力，因此可以改善并促進(jìn)血液循環(huán)，提高康復(fù)療效，在實際生活中具有廣泛的應(yīng)用。

在日常檢驗工作當(dāng)中，肢體加壓設(shè)備在檢驗過程中的整改率較高，不合格項目較多。因此，本文對肢體加壓理療設(shè)備在注冊過程中經(jīng)常出現(xiàn)的問題進(jìn)行了總結(jié)歸納和分析。本文將從產(chǎn)品的外部標(biāo)記、說明書、性能指標(biāo)及電磁兼容四個方面進(jìn)行探討。

1 外部標(biāo)記

一般來說，產(chǎn)品的外部標(biāo)記相對來說比較簡單，技術(shù)含量不高，因此沒有引起很多企業(yè)足夠的重視。然而對于用戶和檢驗人員來說，外部標(biāo)記是最直觀常見的，如果標(biāo)注不全或者標(biāo)記錯誤，很容易直觀判為不合格，并且易誤導(dǎo)用戶。下面將列出幾個最容易標(biāo)識錯誤或者漏標(biāo)識的項目：①應(yīng)用部分分類。應(yīng)按照防電擊程度分類標(biāo)記產(chǎn)品的應(yīng)用部分類型并給出相應(yīng)的符號，如B 型（）、BF 型（）、CF（）型等，大部分的首次注冊的產(chǎn)品要么缺少分類，要么標(biāo)記錯誤。企業(yè)在申請注冊檢驗時一定要檢查好該項目。首先根據(jù)產(chǎn)品的實際情況確定產(chǎn)品的分類，其次將分類名稱和對應(yīng)的符號均標(biāo)記在產(chǎn)品的適當(dāng)位置。②安全分類。部分產(chǎn)品的安全分類為Ⅱ類，但是沒有標(biāo)記對應(yīng)的Ⅱ類符號（）。或者電源線為單相三根線，其中一根為功能接地線，這種情況產(chǎn)品安全分類為Ⅱ類，而若沒有標(biāo)記Ⅱ類符號，則檢驗人員在進(jìn)行其他項目檢驗時容易判斷錯誤（如進(jìn)行耐壓、漏電流等安全項目的測試），產(chǎn)品將直接判定為不合格。因此企業(yè)的技術(shù)人員一定要對產(chǎn)品的安全分類判定準(zhǔn)確并正確地標(biāo)識在相對應(yīng)的位置上。③額定輸入功率。標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)用電氣設(shè)備在額定電壓和使用說明書指示的運行設(shè)定下測量穩(wěn)態(tài)輸入，不應(yīng)大于標(biāo)識額定值的110%[1]，即設(shè)備實測值小于額定值的1.1 倍，然而在實際檢驗過程中，企業(yè)要么將額定功率標(biāo)識不正確，要么漏標(biāo)識，這兩種情況均不符合要求，同時漏標(biāo)識也容易對用戶產(chǎn)生潛在的危險。

以上僅列出了筆者在檢測過程中關(guān)于外部標(biāo)識出現(xiàn)問題頻次較高的三個項目，關(guān)于設(shè)備外部標(biāo)識的其他要求，讀者可以參考相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

2 說明書

設(shè)備說明書顧名思義記載了產(chǎn)品的預(yù)期用途、常用功能、禁忌癥及操作方法等常規(guī)內(nèi)容。然而GB9706.1 對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的說明書（包括使用說明書和技術(shù)說明書）作了一些特殊要求，筆者將列出一些企業(yè)經(jīng)常忽視的一些說明書的項目：①產(chǎn)品的維修保養(yǎng)及保養(yǎng)周期等保養(yǎng)詳情；②設(shè)備所有標(biāo)記、分類及安全標(biāo)記和符號的解釋說明；③設(shè)備清洗、消毒和滅菌的說明；④環(huán)境保護(hù)，即應(yīng)提供廢棄物殘渣等以及醫(yī)療設(shè)備和附件在其預(yù)期使用壽命結(jié)束時正確處理的建議；⑤電路圖、元器件清單等，即應(yīng)聲明制造商可按照要求提供電路圖元器件清單圖注、校準(zhǔn)細(xì)則，或其他有助于維護(hù)人員修理，由制造商指定的維護(hù)人員可修理的醫(yī)療設(shè)備部件的資料。

當(dāng)然產(chǎn)品的說明書其實很復(fù)雜，要考慮到方方面面的問題，企業(yè)在編輯說明書的內(nèi)容時，可以借鑒同類產(chǎn)品的寫作方式方法，盡量考慮全面，避免因為產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容缺少而被判定為不合格。

3 性能指標(biāo)

3.1 極限壓強

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣囊或壓力艙內(nèi)的極限正壓應(yīng)不超過40 kPa，且超過2 kPa 的持續(xù)時間應(yīng)不大于3 min。壓力艙內(nèi)的極限負(fù)壓應(yīng)不超過-20 kPa，且超過-4 kPa 的持續(xù)時間應(yīng)不大于2 min。在檢測過程中部分企業(yè)極限正壓超過了40 kPa（部分企業(yè)仍然用mmhg 的單位來表示氣囊壓力，這也是不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的）。對于氣囊式設(shè)備，企業(yè)人員在測試過程中應(yīng)采用剛性圓柱體模擬人體治療部位，按照氣囊正常工作方式進(jìn)行布置，在氣囊處接入不低于0.4 級的壓力表進(jìn)行測量。對于壓力艙式設(shè)備，在壓力艙處鍵入壓強級進(jìn)行測量。如果測量方式正確，極限壓強仍然不合格，則企業(yè)需要調(diào)整相應(yīng)的軟件硬件部分。

3.2 過壓保護(hù)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備具有過壓保護(hù)措施，保證在單一故障狀態(tài)下能夠在氣囊（或壓力艙）和連接管路中產(chǎn)生的最大壓強，不大于設(shè)備標(biāo)稱最大壓強的1.2 倍，且不大于設(shè)備規(guī)定的極限壓強。

標(biāo)準(zhǔn)共列出了6 種不同單一故障狀態(tài)（檢驗過程中不僅僅只考慮該6 種狀態(tài)）：壓力控制裝置短路或者斷開、電動機啟動電容的短路或斷開、電動機意外的持續(xù)運轉(zhuǎn)、不同氣路輸出選擇裝置被卡住、連接管路意外的纏繞或阻塞、氣囊的折疊和扭曲[1]。

在對單一故障進(jìn)行逐一測試過程中，若壓力控制裝置出現(xiàn)故障，產(chǎn)品出現(xiàn)過壓情況，無法進(jìn)行過壓保護(hù)，這種情況需要對產(chǎn)品的軟件進(jìn)行完善，在軟件中添加過壓保護(hù)模塊，使得產(chǎn)品既有軟件過壓保護(hù)模塊，又有硬件壓力控制模塊，從而使得產(chǎn)品更加完善，更安全。

此外，在性能檢測過程中也容易出現(xiàn)一些其他問題，如企業(yè)未對防止接錯的連接管路和氣流方向進(jìn)行標(biāo)識，緊急停止工作的功能開關(guān)的顏色不是紅色等。性能檢測主要檢測產(chǎn)品列出的技術(shù)指標(biāo)，至關(guān)重要，因此企業(yè)要對產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，這既是對用戶負(fù)責(zé)，也是對企業(yè)自己負(fù)責(zé)。

4 電磁兼容

產(chǎn)品的電磁兼容報告和安規(guī)報告同等重要，電磁兼容檢測同樣也是注冊檢驗的一部分，然而企業(yè)的重視程度不同，很多企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計初期很少考慮產(chǎn)品電磁兼容的問題。因此在進(jìn)行電磁兼容測試時，往往會出現(xiàn)很多問題。下面將對肢體加壓理療設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容測試過程中經(jīng)常容易出現(xiàn)問題的項目進(jìn)行簡單的總結(jié)和分析。

4.1 抗擾度項目

在抗擾度項目試驗過程中，電快速瞬變脈沖群、浪涌、靜電放電這三項最容易出現(xiàn)問題。

電快速瞬變脈沖群試驗時，成群出現(xiàn)的窄脈沖可對半導(dǎo)體器件的結(jié)電容充電，當(dāng)能量累計到一定程度后，會引起線路或者設(shè)備出錯，一般最簡單的處理方法是添加相應(yīng)的濾波器和吸收器或者在軟件中加入抗騷擾指令等。進(jìn)行浪涌試驗時，超出正常工作電壓的瞬間過電壓，容易擊穿電容燒壞設(shè)備，一般的處理方法為添加一個浪涌保護(hù)器進(jìn)行保護(hù)。進(jìn)行靜電放電試驗時，容易導(dǎo)致產(chǎn)品黑屏、死機等不正常情況，一般將產(chǎn)品進(jìn)行完整封閉、可靠接地就可以解決[2]。

4.2 發(fā)射項目

輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射這兩個項目也是較難測試通過的項目。輻射發(fā)射主要通過空間傳播，并對其他設(shè)備電路產(chǎn)生無用的電壓/電流、造成危害的干擾。輻射發(fā)射問題一般與電源線、機構(gòu)屏蔽泄漏等有關(guān)，可以通過添加鐵氧體磁環(huán)、縮小設(shè)備孔洞尺寸截止波導(dǎo)等方式進(jìn)行整改。傳導(dǎo)發(fā)射主要是不必要變化的電壓/電流通過電源線或者信號線直接傳遞給其他設(shè)備，造成危害，一般可以通過減小發(fā)射源、在電源線入口處添加濾波器等方法進(jìn)行整改[3]。

網(wǎng)電源供電的醫(yī)用醫(yī)療器械電磁兼容項目大概有9 項，不同企業(yè)的產(chǎn)品在檢測的過程中出現(xiàn)的問題也并不完全一樣，因此無法列出所有問題，希望企業(yè)在設(shè)計產(chǎn)品初期充分考慮產(chǎn)品的電磁兼容干擾及抗干擾問題，避免在后期注冊檢驗過程中出現(xiàn)不合格項目，進(jìn)而因整改耽誤了注冊進(jìn)度。

5 總結(jié)及展望

本文對肢體加壓理療設(shè)備檢驗中遇到的問題進(jìn)了分析總結(jié)，然而不同的產(chǎn)品出現(xiàn)的問題并不完全一樣，僅對整改率高及不合格問題比較突出項目進(jìn)行了闡述，希望企業(yè)在后續(xù)的生產(chǎn)、注冊過程中多加注意，嚴(yán)格把握產(chǎn)品的質(zhì)量，同時積極了解產(chǎn)品的動態(tài)，加深對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保證廣大人民群眾的用械安全。