藥品生產(chǎn)過程質量風險產(chǎn)生的原因及控制措施研究

于洛

永寧制藥股份有限公司 山東濟南 250103

保障藥品質量安全是制藥企業(yè)日常管理工作中最為重要的內容。不過在實際的藥品生產(chǎn)過程中，由于受到多種因素的影響，藥品質量仍會存在著一定的風險，只有對這些風險進行有效的評估管理才能夠最大程度的將藥品質量安全問題扼殺在搖籃中，提高藥品質量合格率，

1 藥品質量風險管理概述

藥品質量風險管理涵蓋了藥品從而采購原料生產(chǎn)到進入市場流通的整個生命周期，其工作內容主要包括對藥物的質量進行評估、控制、審核等一系列工作。藥品質量風險管理工作對于保證藥品質量安全，維護企業(yè)經(jīng)濟效益、市場名譽等方面有著重要的意義[1]。

2 藥品生產(chǎn)過程質量風險產(chǎn)生的原因

在當前制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，設備因素是造成質量風險的重要問題之一，其主要表現(xiàn)為設備質量管理制度不完善、設備監(jiān)督機制不健全、質量管理工作與GMP脫節(jié)等。例如，藥物生產(chǎn)設備參數(shù)精確性對藥品成分的影響、設備損壞維護可能帶來的生產(chǎn)線污染、設備更新?lián)Q代對藥品質量的影響、藥品共線生產(chǎn)對質量的影響等。設備因素對藥品質量的影響往往會造成整條生產(chǎn)線或者整個批次的藥物質量出現(xiàn)問題，都受到影響。保證藥品生產(chǎn)過程中設備的正常、準確運行是降低藥品質量風險的重要要求。

3 質量風險控制措施

3.1 完善制藥設備管理相關制度

制藥企業(yè)要以企業(yè)領導為核心，以質量風險管理人員、相關專家以及各部門負責人為成員建立質量風險控制小組，結合企業(yè)藥品生產(chǎn)過程建立質量風險管理制度體系，做好制藥設備管理的總體設計，針對生產(chǎn)過程中設備運行因素帶來的藥品質量風險，結合藥品生產(chǎn)具體質量要求制定設備的管理、維護標準。企業(yè)要針對生產(chǎn)設備建立起完善的質量體系文件，對設備的操作流程、注意事項、故障處理以及設備管理質量、維護質量等方面進行詳細、明確的規(guī)定，同時加強對設備的保有、使用、管理、維護等方面情況的記錄并建立相應檔案，形成設備運行質量體系文件，保證設備管理工作的科學化、規(guī)范化。當發(fā)生設備調度、變更時要對相關的資料進行及時的更新，也為設備的信息化管理的實現(xiàn)奠定良好的基礎。其次，要做好藥品生產(chǎn)設備風險的評估、監(jiān)管、追責工作，由專門的設備運行監(jiān)督人員負責執(zhí)行，保證風險評估的客觀性、準確性和全面性，對評估過程中存在隱瞞設備風險或質量問題情節(jié)的人員進行嚴厲懲處[2]。此外，還要加強對質量風險管理人員以及生產(chǎn)設備管理人員的培訓教育力度，使相關人員其充分認識到保障藥品質量安全的意義，增強其崗位責任感，使質量風險管理人員能夠盡職盡責、規(guī)范調查，客觀、全面的進行風險評估和管理，生產(chǎn)設備管理人員能夠積極配合風險管理人員落實對設備運行的管理、維護、維修等工作。

3.2 加快制藥設備信息化管理

隨著現(xiàn)代信息技術的不斷發(fā)展，實現(xiàn)信息化管理是制藥企業(yè)設備管理，保障藥品安全的重要發(fā)展方向之一。因此，企業(yè)要加快設備管理網(wǎng)絡信息平臺和設備信息數(shù)據(jù)庫的建設，平臺負責設備賬目、管理制度、生產(chǎn)信息等的發(fā)布并提供查詢，數(shù)據(jù)庫負責監(jiān)控并記錄設備運行中的各項參數(shù)，為生產(chǎn)設備管理提供數(shù)據(jù)支持。其次，針對當前生產(chǎn)設備管理工作中存在的一些問題，制藥企業(yè)要積極利用物聯(lián)網(wǎng)技術，借助集成電路、無線通信、信息系統(tǒng)、計算機網(wǎng)絡等建立一體化的生產(chǎn)設備管理控制系統(tǒng)，對生產(chǎn)設備的各項運行參數(shù)進行監(jiān)控，利用現(xiàn)代信息技術實現(xiàn)對設備參數(shù)的集中監(jiān)控。對于出現(xiàn)故障或異常的設備及時停止生產(chǎn)并檢修維護或進行更換，并做好對設備的維護、維修情況的監(jiān)督，保證生產(chǎn)設備能夠始終保持良好的運行狀態(tài)[3]。

3.3 加強設備使用過程管理

在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的過程中，各種設備的使用尤其是大型精密設備應由廠家工程師或其他專業(yè)人員對生產(chǎn)線員工、管理人員以及維護人員進行設備相關知識的培訓，并在培訓完成后進行考核并發(fā)放許可證，只有通過考核獲得相關資質的人員才能夠進行設備操作，保證生產(chǎn)過程中設備的正常、正確、長期穩(wěn)定運行。其次，在生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)工作中，要以維護保養(yǎng)為主，維修為輔，做好通過對生產(chǎn)設備的定期或不定期的檢查及保養(yǎng)，結合藥物生產(chǎn)需要以及設備運行安排制定出完善的維護計劃，及時解決發(fā)現(xiàn)的問題，做好維護維修記錄，從而最大程度降低設備的故障發(fā)生率，減少對藥品質量造成的不良影響。

4 結語

綜上所述，在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中必須要做好藥品的質量風險管理工作，針對造成藥品質量風險的各種因素積極采取有效措施，將質量風險降到最低，為藥品質量安全和企業(yè)發(fā)展提供有力地保障。