醫(yī)用高值耗材集采時(shí)代來臨

杜鵬

2020年10月16日，國家高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，針對(duì)的品種為鈷鉻合金或鉑鉻合金材質(zhì)，載藥種類為雷帕素及其衍生物的冠脈支架，將于11月5號(hào)在天津開標(biāo)。

這是迄今為止第一個(gè)在國家層面進(jìn)行的高值耗材帶量采購項(xiàng)目。根據(jù)集采文件，本次采購數(shù)量巨大，以絕對(duì)低價(jià)排序的中標(biāo)規(guī)則超出市場預(yù)期，預(yù)計(jì)冠脈支架中標(biāo)價(jià)格將出現(xiàn)大幅下降，市場規(guī)模急劇萎縮。隨著醫(yī)用高值耗材集采時(shí)代來臨，高值耗材的投資邏輯也將出現(xiàn)重大變化。

冠脈支架先行

2018年，第一批藥品帶量采購開展后，市場就猜測醫(yī)療耗材的帶量采購只是時(shí)間問題。

2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確了高值耗材帶量采購的政策方向。之后，高值耗材帶量采購陸續(xù)在福建、浙江、江蘇、安徽、京津冀等多個(gè)地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)，涉及產(chǎn)品包括冠脈支架、介入球囊、人工晶體、骨科耗材等。

冠脈支架具有技術(shù)成熟度高、規(guī)格相對(duì)少、國產(chǎn)替代率高的特點(diǎn)，非常適合作為高值耗材帶量采購的先行試點(diǎn)品種。2020年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，為第一次國家層面的高值耗材帶量采購搭建了執(zhí)行框架，并將采購產(chǎn)品明確為材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金、載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的冠脈藥物洗脫支架。

此次《采購文件》的發(fā)布細(xì)化了具體操作，因而受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

根據(jù)《采購文件》，此次參加帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括全國各省（自治區(qū)、直轄市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

從采購量上看，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的首年意向采購總量107萬個(gè)，采購周期2年，涉及5個(gè)外資和7個(gè)內(nèi)資企業(yè);符合條件的12家企業(yè)一共有27個(gè)注冊證，意向采購總量前10的產(chǎn)品占比81%，其中意向采購總量前5的產(chǎn)品由高到低分別為微創(chuàng)醫(yī)療的Firebird2和Firehawk、樂普醫(yī)療的GuReater、吉威的EXCROSSAL、波科的Promus PREMIER Monorail，五大產(chǎn)品占比分別為23%、12%、11%、9%、6%。

根據(jù)CCIF2019數(shù)據(jù)，2018年，國內(nèi)PCI手術(shù)約91.5萬例，近年來保持15-20%的增速，單例手術(shù)平均植入1.46個(gè)支架，近年來保持穩(wěn)定，據(jù)此測算2018年國內(nèi)冠脈支架植入量約133.6萬個(gè)?？紤]到疫情對(duì)PCI市場增速的影響，預(yù)計(jì)2021年國內(nèi)冠脈支架植入量約160-180萬，約定采購量約占全市場的60-67%。

本次冠脈支架采購數(shù)量不少，對(duì)廠家積極參與報(bào)價(jià)的吸引力大。廠家對(duì)于中標(biāo)的決心更是超過以往省級(jí)集采，預(yù)計(jì)競爭更加激烈。

預(yù)期大幅降價(jià)

不同于此前江蘇等省級(jí)集采中采取的按國產(chǎn)進(jìn)口分組方式，本次國家冠脈支架集采所有產(chǎn)品共同競爭。也不同于此前征求意見稿中提出的由價(jià)格較低、降幅較大、符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品中選的多因素競價(jià)方式，本次國家支架集采采取絕對(duì)價(jià)格排序的競價(jià)方式，不設(shè)任何分組、不談判，超出此前市場預(yù)期。

第一步，所有產(chǎn)品以注冊證作為采購單元申報(bào)，按申報(bào)價(jià)由低到高的順序確定排名，報(bào)價(jià)最低者第一名，次低者第二名，前10名入圍;第二步，入圍后，價(jià)格不超過2850元，或者不高于最低價(jià)的1.8倍，即可擬中選，其中2850元這一標(biāo)準(zhǔn)來自之前江蘇省冠脈支架集采的最低價(jià)。

在這一競價(jià)模式下，國信證券預(yù)計(jì)價(jià)格降幅可能比此前預(yù)期更大，參考藥品集采中標(biāo)結(jié)果，不排除企業(yè)采取成本加成模式進(jìn)行報(bào)價(jià)以力保中標(biāo)，從毛利率分析來看，最低中標(biāo)價(jià)或有可能低于1000元，大幅降價(jià)可能對(duì)產(chǎn)品利潤率帶來一定沖擊。

根據(jù)集采文件，中選產(chǎn)品協(xié)議采購量的確定原則為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對(duì)應(yīng)意向采購量全部計(jì)入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量;如未在中選范圍，則第一名中選產(chǎn)品分配量不少于待分配總量的10%，其余待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相應(yīng)規(guī)則自主決定;如全部未在中選范圍，報(bào)送的意向采購量作為待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給排名前5的中選產(chǎn)品，第一名中選產(chǎn)品的分配量不少于待分配總量的10%。此項(xiàng)規(guī)則鼓勵(lì)參與者降低報(bào)價(jià)，政策對(duì)報(bào)價(jià)最低者給予優(yōu)惠。

國信證券分析稱，這一規(guī)則下，量價(jià)掛鉤并不緊密，對(duì)于意向采購量較高的品種，只要中標(biāo)即能獲得較高份額，“光腳者”若未能以最低價(jià)中標(biāo)，可能仍然難以獲得份額的大幅增量。這與全國藥品集采中的量價(jià)關(guān)系有較大差別，藥品集采中由中標(biāo)企業(yè)按照價(jià)格由低到高依次選擇供應(yīng)地區(qū)，企業(yè)的自主權(quán)相對(duì)較大，而在本次支架集采中，采購量的決定權(quán)更多由醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握，這也是考慮了高值耗材在使用過程中與醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)、習(xí)慣密切相關(guān)的特點(diǎn)，尊重醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)手術(shù)耗材的選擇權(quán)。

不同于藥品可在OTC渠道銷售彌補(bǔ)醫(yī)院渠道損失，冠脈支架只能在醫(yī)院渠道進(jìn)行銷售，因而在絕對(duì)低價(jià)排序的中標(biāo)規(guī)則下，存量份額較高的產(chǎn)品更有可能采取大幅降價(jià)以保住市場份額的策略，存量份額較小的企業(yè)亦有可能爭取以最低價(jià)中標(biāo)，獲得10%的待分配份額，最終中標(biāo)降幅可能相對(duì)較大，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)利潤將帶來一定影響。

國信證券預(yù)計(jì)，最終中標(biāo)價(jià)將低于多數(shù)產(chǎn)品此前出廠價(jià)，渠道部分經(jīng)銷商利潤空間在較大程度上被擠壓，主要轉(zhuǎn)變?yōu)槭Ｓ辔锪髋渌徒巧?/p>

據(jù)了解，集采前一個(gè)國產(chǎn)支架價(jià)格至少在0.8萬元至1.2萬元，一個(gè)進(jìn)口支架均價(jià)在1.5萬元至2萬元。整體來看，此次集采將大幅降低冠脈支架價(jià)格，終端規(guī)模將從150億元級(jí)別變成三五十億元級(jí)別。

新的投資邏輯

與仿制藥不同的是，冠脈支架等醫(yī)療器械是非標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，除了用途相同以外，支架厚度、材料、藥物、涂層設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)均具有差異化。

雖然此前各省市有試點(diǎn)集采支架，但市場總認(rèn)為支架和仿制藥不一樣，支架是非標(biāo)品，而仿制藥是標(biāo)準(zhǔn)品，因此支架全國大面積集采的可能性低。而本次集采根本就沒有考慮這一點(diǎn)，所有的高中低檔支架均放在一起競價(jià)，徹底打破了市場之前的美好預(yù)期。隨著集采向其他高值耗材蔓延，非標(biāo)壁壘將進(jìn)一步瓦解，進(jìn)而影響到對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械板塊的預(yù)期和估值。

在藥品價(jià)格經(jīng)過數(shù)輪集采而出現(xiàn)顯著下降之后，醫(yī)療器械的集采也已經(jīng)正式啟幕。

參考仿制藥帶量采購實(shí)施節(jié)奏，國信證券預(yù)計(jì)，冠脈支架集采順利落地后將陸續(xù)納入其他高值耗材品種，使用量較大、金額較高、競爭充分的品種可能優(yōu)先考慮納入。參考此前各省級(jí)高值耗材集采涉及品種，預(yù)計(jì)骨科植入物（人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、脊柱耗材、創(chuàng)傷耗材）、人工晶體、冠脈擴(kuò)張球囊、起搏器等優(yōu)先納入后續(xù)集采的可能性較大。

平安證券認(rèn)為，帶量采購模式下渠道價(jià)值被壓縮，而生產(chǎn)商的生存空間則與產(chǎn)品競爭格局息息相關(guān)，技術(shù)成熟度高、差異化小、參與者眾多的產(chǎn)品遭遇帶量采購時(shí)可能出現(xiàn)激進(jìn)降價(jià)換市場份額的情況，進(jìn)而影響行業(yè)整體獲利能力，而技術(shù)含量高、參與者有限的產(chǎn)品無論定價(jià)模式是否改變，企業(yè)都能憑借良好的競爭格局取得較高收益。

基于此次意向采購量較大且進(jìn)口/國產(chǎn)不分組，興業(yè)證券認(rèn)為將利好于目前國產(chǎn)產(chǎn)品占比尚不高的細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代，例如骨科中部分細(xì)分賽道等，因此，短期來看，雖然產(chǎn)品價(jià)格可能會(huì)面臨一定沖擊，但進(jìn)口替代仍有望帶來以價(jià)換量的紅利;長期來看，擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值、在差異化競爭中具有明顯優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。

從細(xì)分板塊來看，心血管支架、監(jiān)護(hù)儀等已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，也誕生了樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等龍頭大公司，未來機(jī)會(huì)已不大。而彩超、化學(xué)發(fā)光、內(nèi)鏡耗材或者微創(chuàng)耗材、骨科耗材、心腦血管耗材等板塊，在技術(shù)已經(jīng)媲美進(jìn)口產(chǎn)品后，目前正在逐步替代進(jìn)口，是未來牛股誕生的重要細(xì)分領(lǐng)域。