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    髓內(nèi)釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折臨床療效的Meta分析

    2020-10-26 12:55:42岳肖華李晏樂譚勇海姜紅江
    關(guān)鍵詞:肱骨髓內(nèi)鋼板

    岳肖華, 李晏樂, 王 佩, 譚勇海, 嚴(yán) 偉, 姜紅江

    肱骨近端骨折是人體常見的的骨折,發(fā)病率約5%~9%[1],隨著人口老齡化,骨質(zhì)疏松患者越來越多,相關(guān)研究顯示,未來30年肱骨近端骨折的發(fā)病率將提高3倍[2-3]。臨床上肱骨近端骨折的治療尚未形成統(tǒng)一的診療方案,對(duì)于骨折斷端粉碎、移位明顯的患者往往需要手術(shù)治療[4]。最常采用的手術(shù)治療方案有閉合復(fù)位髓內(nèi)釘內(nèi)固定和切開復(fù)位鎖定鋼板內(nèi)固定,由于前期相關(guān)研究主要以隊(duì)列研究與非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為主,因此關(guān)于這兩種方案的優(yōu)缺點(diǎn)仍存在爭(zhēng)議。本研究通過全面檢索關(guān)于髓內(nèi)釘和鎖定鋼板治療肱骨近端骨折的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究,對(duì)其臨床療效進(jìn)行Meta分析,為今后肱骨近端骨折治療方案的選擇提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 文獻(xiàn)檢索方法 檢索范圍:計(jì)算機(jī)檢索Pubmed、Embase、Cochrane Library、萬方、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、中文科技期刊(VIP)數(shù)據(jù)庫(kù),檢索從建庫(kù)到2019年12月的所有關(guān)于髓內(nèi)釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。中文檢索詞:肱骨近端骨折、肱骨外科頸骨折、交鎖髓內(nèi)釘、髓內(nèi)釘、鎖定加壓鋼板、鎖定鋼板等詞。英文檢索詞:Proximal humeral fractures、humerus surgical neck fractures、shoulder fractures、bone nails、intramedullary nails、Locking plates、plate synthesis、Randomized controlled trial、RCT 等詞。

    1.2 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)研究對(duì)象:影像資料檢查診斷為肱骨近端骨折的18~80歲患者,無神經(jīng)血管損傷及肩關(guān)節(jié)脫位,無嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾?。唬?)干預(yù)措施:試驗(yàn)組為髓內(nèi)釘治療,對(duì)照組為鋼板螺釘內(nèi)固定治療;(3)研究類型:國(guó)內(nèi)外公開發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),試驗(yàn)中無論是否應(yīng)用盲法,限定中英文文獻(xiàn);(4)結(jié)局指標(biāo):至少包含手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨折愈合時(shí)間、Neer肩關(guān)節(jié)功能評(píng)分、Constant-Murley評(píng)分中的一項(xiàng)。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)研究對(duì)象基礎(chǔ)資料不明確或存在明顯錯(cuò)誤;(2)文獻(xiàn)中統(tǒng)計(jì)方法不明確無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析整合;(3)采用自行設(shè)計(jì)的療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)或診斷標(biāo)準(zhǔn),非業(yè)內(nèi)公認(rèn)的評(píng)價(jià)體系的文獻(xiàn);(4)文獻(xiàn)試驗(yàn)組或?qū)φ战M中包含其他診療方案。

    1.3 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取 將檢索文獻(xiàn)導(dǎo)入Endnote X8文獻(xiàn)管理軟件數(shù)據(jù)庫(kù),系統(tǒng)查重后由2名研究人員分別獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題、摘要及全文,按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選出所需文獻(xiàn)。提取文獻(xiàn)中的基本信息、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨折愈合時(shí)間、Neer肩關(guān)節(jié)功能評(píng)分、Constant-Murley評(píng)分、ASES評(píng)分、VAS評(píng)分、肩關(guān)節(jié)活動(dòng)度、頸干角。交換互查,如果有出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致,由第3名獨(dú)立研究者進(jìn)行審查核對(duì),討論后決定結(jié)果。必要時(shí)可與文獻(xiàn)作者取得聯(lián)系,獲得相關(guān)研究資料。

    1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 根據(jù)Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具對(duì)納入文獻(xiàn)的治療進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量評(píng)估,評(píng)價(jià)內(nèi)容包括:(1)隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法;(2)分配方案隱藏的實(shí)施;(3)盲法的實(shí)施;(4)結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性;(5)選擇性報(bào)告研究結(jié)果;(6)其他偏倚來源。對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)分為“低風(fēng)險(xiǎn)”、“高風(fēng)險(xiǎn)”和“未知風(fēng)險(xiǎn)”。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 運(yùn)用Review Manager 5.3軟件對(duì)提取的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行Meta分析。異質(zhì)性采用I2檢驗(yàn)進(jìn)行分析,I2檢>50%,P<0.1時(shí),各研究之間異質(zhì)性較大,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并分析;I2檢<50%,P>0.1時(shí),各研究之間異質(zhì)性較小,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并分析。計(jì)數(shù)資料使用比值比(odds ratio,OR),計(jì)量資料采用均數(shù)差(mean difference,MD),并計(jì)算95%可信區(qū)間(CI),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于本次研究納入文獻(xiàn)數(shù)量較少,所以未進(jìn)行發(fā)表偏倚分析。

    2 結(jié)果

    2.1 納入文獻(xiàn)的基本特征 按照規(guī)定的檢索方案,初步篩選文獻(xiàn)488篇,閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題、摘要及全文,根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)最后納入7篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究[5-11],具體流程圖見圖1。本次研究共納入患者412例,其中使用髓內(nèi)釘治療肱骨近端骨折的患者204例,使用鋼板治療的對(duì)照組患者208例。所有納入的文獻(xiàn)基線數(shù)據(jù)一致,具體見表1。

    2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 本次研究共納入7例[5-11]隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),其中有1例[8]未描述具體的隨機(jī)方法,2例[6-9]隨機(jī)方法錯(cuò)誤,2例[10-11]描述了分配隱藏及盲法的實(shí)施,2例[6-9]報(bào)道了失訪、脫落及死亡病例,所有文獻(xiàn)[5-11]均未提及有無選擇性報(bào)道觀察結(jié)果,所有文獻(xiàn)[5-11]均不明確是否存在其他偏倚,所有文獻(xiàn)[5-11]基線資料具有可比性,根據(jù)“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具”,評(píng)估結(jié)果見圖2。

    圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

    表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

    圖2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

    2.3 研究結(jié)果

    2.3.1 手術(shù)時(shí)間 納入的5項(xiàng)研究[5-9]報(bào)道了手術(shù)時(shí)間,共納入患者296例患者,其中髓內(nèi)釘組147例,鎖定鋼板組149例。異質(zhì)性分析結(jié)果顯示納入的研究之間有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.00001,I2=92%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,結(jié)果顯示Z=3.13,[MD=–23.60,95%CI(–38.37,–8.82)],P=0.002,即髓內(nèi)釘和鎖定鋼板治療肱骨近端骨折手術(shù)時(shí)間方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明在縮短手術(shù)時(shí)間方面,髓內(nèi)釘組優(yōu)于鎖定鋼板組,見圖3。

    圖3 不同研究的手術(shù)時(shí)間比較森林圖

    2.3.2 術(shù)中出血量 共有5項(xiàng)研究[5-9]報(bào)道了術(shù)中出血量,共納入患者296例患者,其中髓內(nèi)釘組147例,鎖定鋼板組149例。異質(zhì)性分析結(jié)果顯示納入的研究之間有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.00001,I2=94%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,結(jié)果顯示Z=4.03,[MD=-47.15,95%CI(-70.11,-24.19)],P< 0.0001,即髓內(nèi)釘和鎖定鋼板在治療肱骨近端骨折術(shù)中出血量方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明在減少術(shù)中出血量方面,髓內(nèi)釘組優(yōu)于鎖定鋼板組,見圖4。

    圖4 不同研究的術(shù)中出血量比較森林圖

    2.3.3 骨折愈合時(shí)間 有4項(xiàng)研究[5,7-9]報(bào)道了骨折愈合時(shí)間,共納入患者246例患者,其中髓內(nèi)釘組122例,鎖定鋼板組124例。異質(zhì)性分析結(jié)果顯示納入的研究之間有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.00001,I2=95%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,結(jié)果顯示Z=2.40,[MD=–4.28,95%CI(–7.77,–0.78)],P=0.02,即髓內(nèi)釘和鎖定鋼板在治療肱骨近端骨折骨折愈合時(shí)間方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明在縮短骨折愈合時(shí)間方面,髓內(nèi)釘組優(yōu)于鎖定鋼板組,見圖5。

    2.3.4 Constant-Murley評(píng)分 納入的3項(xiàng)研究[9-11]報(bào)道了Constant-Murley評(píng)分,共納入患者160例,其中髓內(nèi)釘組78例,鎖定鋼板組82例。異質(zhì)性分析結(jié)果(P=0.15,I2=47%)顯示納入的研究之間有良好的同質(zhì)性,故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示,Constant-Murley評(píng)分Z=0.19,[MD=-0.27,95%CI(–3.04, 2.50)],P=0.85,即髓內(nèi)釘和鎖定鋼板在治療肱骨近端骨折骨折愈合時(shí)間方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見圖6。

    2.3.5 敏感性分析 通過改變研究文獻(xiàn)合并效應(yīng)量統(tǒng)計(jì)分析模型,對(duì)上述研究結(jié)果進(jìn)行了敏感性分析。具體見表2。合并效應(yīng)量統(tǒng)計(jì)分析模型后,各結(jié)局指標(biāo)變化不明顯,最終結(jié)果亦未發(fā)生改變,且結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明上述結(jié)果穩(wěn)定、可靠。

    圖5 不同研究的骨折愈合時(shí)間比較森林圖

    圖6 不同研究的Constant-Murley評(píng)分比較森林圖

    表2 研究結(jié)果可靠性分析

    3 討論

    肱骨近端骨折是人體常見的骨折之一,多見于老年患者,由于老年患者多伴有骨質(zhì)疏松以及不同患者對(duì)生活質(zhì)量的要求不同,因此在臨床中常采用不同的治療方案。目前針對(duì)肱骨近端骨折常用的手術(shù)方法主要包括鎖定鋼板和髓內(nèi)釘治療。臨床上對(duì)于髓內(nèi)釘或鋼板的選擇尚有爭(zhēng)議[12-13],且不同的研究顯示的結(jié)果均不一致。

    徐生根等[14]通過不同內(nèi)固定方式治療肱骨近端骨折臨床療效滿意。石華峰等[15]通過對(duì)比鋼板與髓內(nèi)釘治療“內(nèi)翻型”肱骨近端骨折的臨床療效,結(jié)果顯示與鋼板內(nèi)固定相比較Trigen髓內(nèi)釘內(nèi)固定治療“內(nèi)翻型”肱骨近端骨折能獲得更好的臨床結(jié)果且髓內(nèi)釘組創(chuàng)傷更小的同時(shí),并發(fā)癥的發(fā)生率也更少。崔彥江等[16]研究顯示交鎖髓內(nèi)釘與鎖定鋼板治療Neer2、3部分肱骨近端骨折,兩種不同的加固方式均能獲得滿意的臨床效果,但在手術(shù)切口、手術(shù)時(shí)間以及術(shù)中出血量方面,交鎖髓內(nèi)釘組比鎖定鋼板組優(yōu)勢(shì)更明顯。由于Multiloc髓內(nèi)釘手術(shù)中易損傷岡上肌,影響肩關(guān)節(jié)功能,因此后期學(xué)者對(duì)髓內(nèi)釘?shù)臉?gòu)造進(jìn)行了改良。閆晨晨等[17]通過研究Multiloc髓內(nèi)釘與彎型髓內(nèi)釘治療老年復(fù)雜肱骨近端骨折,術(shù)后兩組均獲得了滿意的肩關(guān)節(jié)功能,但在術(shù)后肩關(guān)節(jié)并發(fā)癥發(fā)生率方面彎型髓內(nèi)釘優(yōu)于Multiloc髓內(nèi)釘。陳錦濤等[18]通過研究髓內(nèi)釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折的病例對(duì)照試驗(yàn)Meta分析顯示,在手術(shù)時(shí)間以及術(shù)中出血量方面髓內(nèi)釘組優(yōu)于鎖定鋼板組,在術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率及肩關(guān)節(jié)功能方面二者無明顯差異。對(duì)于老年骨質(zhì)疏松患者,王宇等[19]研究顯示與鎖定加壓鋼板相比較帶鎖髓內(nèi)釘內(nèi)固定治療老年肱骨近端骨質(zhì)疏松性骨折更具優(yōu)勢(shì)。

    循證醫(yī)學(xué)Meta分析是目前臨床中客觀評(píng)價(jià)和解決問題的最佳手段,同時(shí)也能提供最高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)[20]。因此對(duì)于如何選擇髓內(nèi)釘或鎖定鋼板治療肱骨近端骨折,本研究采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)手段,對(duì)國(guó)內(nèi)外對(duì)比研究髓內(nèi)釘和鎖定鋼板治療肱骨近端骨折的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行研究,最終納入7項(xiàng)研究,Meta分析結(jié)果顯示:(1)采用髓內(nèi)釘治療肱骨近端骨折在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨折愈合時(shí)間方面優(yōu)于鋼板組,提示髓內(nèi)釘治療肱骨近端骨折更具技術(shù)優(yōu)勢(shì)。理論分析,髓內(nèi)釘內(nèi)固定屬于微創(chuàng)手術(shù)、創(chuàng)傷小,對(duì)骨折周圍軟組織破壞小,因此在手術(shù)出血量及骨折愈合時(shí)間方面更具優(yōu)勢(shì),與臨床實(shí)際相符合;但髓內(nèi)釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨折愈合時(shí)間方面異質(zhì)性較大,考慮與手術(shù)者的熟練程度、手術(shù)方案的選擇及統(tǒng)計(jì)方法的不同有關(guān),因此可能會(huì)對(duì)相應(yīng)的指標(biāo)產(chǎn)生一定影響;(2)髓內(nèi)釘與鎖定鋼板治療肱骨近端骨折在術(shù)后Constant-Murley評(píng)分方面并無明顯差別;(3)敏感性分析發(fā)現(xiàn)本研究結(jié)局指標(biāo)穩(wěn)定可靠。

    本研究的局限性:(1)本文共納入7篇文獻(xiàn),但部分文獻(xiàn)質(zhì)量偏低,未描述正確的隨機(jī)方法、分配隱藏以及盲法的實(shí)施;(2)所研究文獻(xiàn)均未報(bào)到樣本量的計(jì)算方法、手術(shù)器械以及手術(shù)者的業(yè)務(wù)水平,臨床異質(zhì)性較大,可能影響本研究結(jié)果;(3)本研究共納入患者412例,髓內(nèi)釘組204例,鎖定鋼板組208例,樣本量較少,因此可能會(huì)影響研究結(jié)果;(4)由于本文納入文獻(xiàn)較少,所以未進(jìn)行發(fā)表偏倚分析;(5)由于本文為臨床類研究受倫理限制,因此隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的臨床注冊(cè)試驗(yàn)難度較大,相關(guān)的高質(zhì)量英文隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)量較少,多數(shù)以非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)及病例對(duì)照試驗(yàn)為主;本文納入的中文文獻(xiàn)并未進(jìn)行臨床注冊(cè)、描述隱藏分配以及盲法的實(shí)施等試驗(yàn)細(xì)節(jié),研究樣本量偏少,因此文獻(xiàn)整體質(zhì)量偏低,可能導(dǎo)致研究結(jié)果出現(xiàn)偏差。因此后期需要進(jìn)行多中心、大樣本、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),更新相關(guān)試驗(yàn)結(jié)論,為臨床提供可靠的參考數(shù)據(jù)。

    本Meta分析結(jié)果顯示,髓內(nèi)釘治療肱骨近端骨折的手術(shù)指標(biāo)在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨折愈合時(shí)間方面優(yōu)于鎖定鋼板內(nèi)固定,在肩關(guān)節(jié)功能方面二者無明顯差異。此次研究可以為臨床應(yīng)用髓內(nèi)釘治療肱骨近端骨折提供參考。

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