淺議醫(yī)療設(shè)備檔案管理在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作中的重要性

李婷　周曉輝

摘 要：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作是維持醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量穩(wěn)定，提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要方面，醫(yī)療設(shè)備檔案完整，可以為設(shè)備質(zhì)控提供基礎(chǔ)依據(jù)，降低損壞率，確保使用質(zhì)量。本文從建立設(shè)備檔案的意義入手，根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備檔案的現(xiàn)狀，探討如何加強(qiáng)設(shè)備檔案管理工作，從而提高設(shè)備質(zhì)控管理水平，最終提升醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：檔案管理;設(shè)備控制; 醫(yī)療質(zhì)量

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的穩(wěn)定性，影響著醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，近年隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展，設(shè)備的穩(wěn)定性不斷加強(qiáng)，故障率降低。同時(shí)，另一個(gè)影響因素，就是等級(jí)醫(yī)院的評(píng)審工作，推進(jìn)各基層醫(yī)院精細(xì)化管理，設(shè)備質(zhì)控工作得到不斷加強(qiáng)。我院近三年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，通過(guò)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理控制，因設(shè)備引發(fā)的不良事件逐年遞減，設(shè)備維修率不斷下降，三年累計(jì)為醫(yī)院節(jié)約資金70余萬(wàn)元，因此醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控成為醫(yī)院質(zhì)量管理的重要組成部分。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制涵蓋采購(gòu)前論證、采購(gòu)、安裝、使用、日常 維護(hù)、維修到綜合評(píng)定、報(bào)廢每個(gè)環(huán)節(jié)，涉及安全、質(zhì)量、成本和效益四方面管理，因此詳實(shí)、完整、全面的設(shè)備檔案在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理中有著重要的意義，建議二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)備科建立專門的設(shè)備檔案室，專人專管，確保設(shè)備質(zhì)控體系各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)。

一、完善醫(yī)療設(shè)備檔案的意義

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制能否在醫(yī)院順利實(shí)施，能否促進(jìn)其本身的發(fā)展壯大和提高，需要各方面的支持，而其中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)離不開醫(yī)療設(shè)備檔案。我們可以從實(shí)現(xiàn)質(zhì)控的一種重要管理方法，即PDCA循環(huán)管理法中看出設(shè)備檔案的作用貫穿始終。在此方法中要達(dá)到既定目標(biāo)首先要計(jì)劃（PLAN），而計(jì)劃的首要就是收集相關(guān)資料，同時(shí)在同一環(huán)節(jié)的最后一項(xiàng)處理（ACTION）中，只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)即做出相關(guān)檔案資料才可能實(shí)現(xiàn)質(zhì)控的持續(xù)改進(jìn)。因此，完善的設(shè)備檔案可以為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制提供管理、督查、改進(jìn)依據(jù)，并促進(jìn)質(zhì)控質(zhì)量不斷提高。一套完整的醫(yī)療設(shè)備檔案必須抓好醫(yī)療設(shè)備論證采購(gòu)、臨床使用和設(shè)備工程維護(hù)保障三關(guān)的基礎(chǔ)資料收集，確保資料的完整性、連續(xù)性、專業(yè)性，并獨(dú)立成卷，方便查找使用，避免出現(xiàn)“死”檔案。同時(shí)，要強(qiáng)化設(shè)備使用和維護(hù)管理人員的安全管理意識(shí)，引導(dǎo)工作人員以專業(yè)數(shù)據(jù)為工作依據(jù)，變被動(dòng)為主動(dòng)，變維修為預(yù)防維護(hù)，將“事后”處理改為“事前”干預(yù)，不斷提升醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理內(nèi)涵，積累醫(yī)院安全文化。

1.設(shè)備前期論證方面的完整檔案能為醫(yī)院決策提供正確的依據(jù)

醫(yī)院采購(gòu)設(shè)備前期論證材料包括設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、可行性分析報(bào)告、安裝場(chǎng)地條件、財(cái)務(wù)預(yù)算及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等綜合評(píng)價(jià)資料。如果醫(yī)院的設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)中的市場(chǎng)調(diào)研、論證的可行性材料不全面，就可能帶來(lái)決策上的失誤。比如，對(duì)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)信息缺少靈敏性，可能花大力氣購(gòu)來(lái)的新設(shè)備，在其他醫(yī)院已經(jīng)是普通產(chǎn)品;安裝場(chǎng)地條件沒(méi)有充分的論證，有可能設(shè)備到了，無(wú)法安裝使用，影響醫(yī)院長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃。前期完備的論證材料可以幫助醫(yī)學(xué)工程部門制定設(shè)備購(gòu)進(jìn)、安裝方案，也為設(shè)備使用階段質(zhì)控提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

2.設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收完整檔案是醫(yī)院開展高質(zhì)量設(shè)備質(zhì)控的保障

根據(jù)以往所購(gòu)設(shè)備的檔案記錄，建立優(yōu)秀的供方名錄和供應(yīng)信息鏈，可以為下一步查看相似功能的設(shè)備檔案，擬定采購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、采購(gòu)各環(huán)節(jié)的依據(jù)、流程方面資料提供依據(jù);接受公開監(jiān)督和審計(jì)的資料，對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備完成場(chǎng)地工程規(guī)劃是確保設(shè)備進(jìn)院后順利安裝的保證;一套完整的設(shè)備驗(yàn)收檔案可以反映設(shè)備廠家、物流、設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)符合國(guó)家、醫(yī)院、臨床需求，以技術(shù)指標(biāo)為基礎(chǔ)的質(zhì)量檢測(cè)資料和臨床功能驗(yàn)證等資料是一臺(tái)完好設(shè)備開展高質(zhì)量質(zhì)控管理的基礎(chǔ)依據(jù)。

3.設(shè)備使用期間產(chǎn)生的完整檔案材料是開展設(shè)備質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，也是醫(yī)院制定工作制度和操作規(guī)范的依據(jù)

醫(yī)療設(shè)備使用的質(zhì)量控制是設(shè)備質(zhì)量控制的重中之重，涉及人員、制度和規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。完整的人員培訓(xùn)資料、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄單、故障維修記錄單等檔案基礎(chǔ)材料為日常設(shè)備質(zhì)量控制提供督導(dǎo)依據(jù)。通過(guò)基礎(chǔ)資料可以看出工作任務(wù)是否完成，是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如果達(dá)到既定目標(biāo)，如設(shè)備故障率降低，完好率提升，說(shuō)明質(zhì)量控制有效，質(zhì)控人員可以將該措施標(biāo)準(zhǔn)化，方便以后執(zhí)行和推廣。例如，醫(yī)院根據(jù)實(shí)際情況，制定的設(shè)備操作流程，既要符合廠方對(duì)操作要求，又要符合醫(yī)院質(zhì)控管理要求，通過(guò)分析不斷改進(jìn)操作規(guī)程，直到符合醫(yī)院高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)目就可以作為一項(xiàng)規(guī)范確定下來(lái)，因此設(shè)備使用期間的檔案數(shù)據(jù)，是醫(yī)院制定制度和規(guī)范的依據(jù)。也是實(shí)施質(zhì)量控制工作之根基。

4.完整的設(shè)備檔案為設(shè)備報(bào)廢提供依據(jù)

完善的設(shè)備檔案將提供設(shè)備使用年限、使用率、完好率、經(jīng)濟(jì)效益分析，確定設(shè)備是否達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是財(cái)政部門對(duì)國(guó)有資產(chǎn)進(jìn)行核減的依據(jù)。以上數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，可以避免設(shè)備的過(guò)度使用，減少醫(yī)療隱患，避免醫(yī)療糾紛，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

二、醫(yī)療設(shè)備檔案現(xiàn)狀

目前，國(guó)內(nèi)市級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門醫(yī)學(xué)工程高端人才難以引進(jìn)，職能依然是采購(gòu)、維修和供應(yīng)等，沒(méi)有上升到學(xué)科層次和全院職能部門的戰(zhàn)略高度，設(shè)備質(zhì)控管理的信息化程度低，沒(méi)有對(duì)口專業(yè)的上級(jí)管理部門，從而導(dǎo)致設(shè)備管理沒(méi)有制度的約束和指導(dǎo)，醫(yī)療設(shè)備檔案管理更是明顯滯后于醫(yī)院建設(shè)的快速發(fā)展。2019年底對(duì)本市三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行了醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作狀況的調(diào)查，調(diào)查顯示：

1.醫(yī)療設(shè)備檔案材料不全具有普遍性

目前，大部分醫(yī)院有醫(yī)療設(shè)備檔案室，醫(yī)療設(shè)備前期的可行性論證報(bào)告、醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件、合格證、生產(chǎn)許可證，驗(yàn)收材料基本上都比較完善，但是設(shè)備使用期間檔案基本上沒(méi)有，檔案收集內(nèi)容也沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，檔案材料是否全面，無(wú)人監(jiān)管。日常業(yè)務(wù)沒(méi)有歸口綜合檔案室統(tǒng)一管理，檔案裝訂、借閱也不能與綜合檔案室達(dá)到同質(zhì)化標(biāo)準(zhǔn)。比如，技術(shù)性設(shè)備檔案普遍未納入設(shè)備整體檔案進(jìn)行大科目下統(tǒng)一編號(hào)，一旦丟失難溯其源?；A(chǔ)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)使用完畢后沒(méi)有做到統(tǒng)一管理，統(tǒng)一歸檔，大部分散落在使用科室，未與采購(gòu)安裝資料統(tǒng)一立卷，隨機(jī)使用手冊(cè)存在破損、污染，為下一步管理使用造成不便，不能及時(shí)防止不良事件發(fā)生。

2.管理制度不健全，人員素質(zhì)高低不一

大部分的醫(yī)院設(shè)備管理部門檔案人員多為兼職，檔案意識(shí)和專業(yè)知識(shí)不強(qiáng)，導(dǎo)致制度落實(shí)不夠。例如，少數(shù)檔案人員認(rèn)為設(shè)備相關(guān)資料歸個(gè)人保管比較方便，不上交也無(wú)所謂，沒(méi)能及時(shí)入卷，另外一套完整的設(shè)備檔案形成時(shí)間較長(zhǎng)，涉及種類較多，有的材料供貨單位提供不及時(shí)，檔案人員沒(méi)能及時(shí)跟蹤，出現(xiàn)檔案材料遺漏，這都是制度缺失的表現(xiàn)。

三、醫(yī)院加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的對(duì)策與建議

1.建立醫(yī)療設(shè)備檔案室，專人專管，加強(qiáng)宣傳，提高相關(guān)人員的檔案意識(shí)

醫(yī)院要構(gòu)建檔案管理工作網(wǎng)絡(luò)體系，凡涉及到檔案存交的部門均設(shè)立兼職檔案員，醫(yī)療設(shè)備科設(shè)立二級(jí)檔案室，把思想品質(zhì)好、業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)的檔案管理人員配備到檔案崗位，績(jī)效給與適當(dāng)傾斜，提高人員工作積極性，制定檔案人員專業(yè)崗位培訓(xùn)計(jì)劃，由綜合檔案室負(fù)責(zé)日常培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核，達(dá)到同質(zhì)化管理，該舉措有效提高設(shè)備檔案歸檔率和檔案質(zhì)量。

加強(qiáng)宣傳，讓各科室人員知道醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展離不開醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理離不開完善的設(shè)備檔案資料。強(qiáng)化各科室人員收集檔案資料意識(shí)，認(rèn)真保管，及時(shí)歸檔。我院現(xiàn)已逐步完善設(shè)備檔案管理工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)學(xué)設(shè)備檔案管理工作，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理，2018年引進(jìn)設(shè)備質(zhì)控信息化系統(tǒng)，不斷提高質(zhì)控管理水平，也為設(shè)備檔案管理提出新課題。

2.明確醫(yī)療設(shè)備檔案的歸檔范圍，完善制度，確保醫(yī)療設(shè)備檔案的收集渠道暢通

設(shè)備的質(zhì)控管理涉及到醫(yī)療設(shè)備的方方面面，只有確保設(shè)備檔案的完整性、連續(xù)性，質(zhì)控管理工作才可能正常展開，這就需要醫(yī)療設(shè)備檔案管理的歸檔做到制度化，明確設(shè)備檔案收集范圍、崗位職責(zé)、檔案移交程序等事項(xiàng)，統(tǒng)一管理，防止分流，獨(dú)立成卷，為設(shè)備質(zhì)控管理提供基礎(chǔ)依據(jù)。

（1）設(shè)備論證采購(gòu)階段檔案材料

包括醫(yī)院申購(gòu)報(bào)告、主管部門批復(fù)文件、各級(jí)可行性論證報(bào)告、設(shè)備委員會(huì)通過(guò)會(huì)議記錄，招投標(biāo)文件和采購(gòu)合同、大型設(shè)備衛(wèi)生資源配置許可。

（2）設(shè)備驗(yàn)收階段檔案材料

包括根據(jù)采購(gòu)合同擬定的驗(yàn)收清單、驗(yàn)收程序和方案、裝箱單、包裝箱內(nèi)說(shuō)明書、技術(shù)手冊(cè)、檢定證書、檢驗(yàn)檢疫證書、軟件光盤、運(yùn)輸單據(jù)、發(fā)票復(fù)印件（原件保存在財(cái)務(wù)檔案中）、安裝調(diào)試及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。免稅進(jìn)口設(shè)備包括設(shè)備進(jìn)口證明、海關(guān)免稅證明、外貿(mào)合同、質(zhì)量保證書、商檢報(bào)告等。設(shè)備使用一階段后證明設(shè)備一切功能完全正常的使用驗(yàn)收單。合格的驗(yàn)收工作是保證新進(jìn)醫(yī)療設(shè)備安全、有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，也是對(duì)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行反饋和總結(jié)，同時(shí)為今后醫(yī)療設(shè)備的管理夯實(shí)基礎(chǔ)。

（3）醫(yī)療設(shè)備和安裝前與機(jī)房相關(guān)檔案材料

按照廠方要求做好的機(jī)房布局資料，對(duì)于有輻射危害的放射設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等有關(guān)部門出具輻射劑量評(píng)估和檢驗(yàn)報(bào)告合格證書。

（4）設(shè)備使用過(guò)程中維護(hù)保養(yǎng)檔案資料

新上崗人員培訓(xùn)記錄、操作指南、醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，一級(jí)、二級(jí)維修保養(yǎng)檢查記錄、保修記錄單、設(shè)備強(qiáng)制維修、定期維修、預(yù)防維修、事后維修單、計(jì)量情況記錄、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)記錄、不良事件上報(bào)單、醫(yī)療設(shè)備安全評(píng)估、每年的經(jīng)濟(jì)效益、使用率、完好率統(tǒng)計(jì)分析，涉及三級(jí)質(zhì)控管理方面資料等。

3.落實(shí)責(zé)任，確保醫(yī)療設(shè)備檔案收集齊全

檔案員是檔案工作正常運(yùn)行的基本，是完成設(shè)備質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，無(wú)論專兼職檔案員，其學(xué)歷、專業(yè)應(yīng)滿足檔案管理要求，不僅要有強(qiáng)烈的事業(yè)心、責(zé)任感，還必須解放思想，更新觀念，開拓進(jìn)取，掌握現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，特別是要有較強(qiáng)的應(yīng)變能力和對(duì)新知識(shí)的不斷追求， 摒棄過(guò)去檔案工作是照顧性崗位的不良現(xiàn)象，真正發(fā)揮其作用。

醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置、安裝使用、轉(zhuǎn)移、報(bào)廢四個(gè)階段數(shù)據(jù)都在質(zhì)控管理范圍之內(nèi)，并且作為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這些都是必不可少的。設(shè)備檔案管理工作應(yīng)抓好幾個(gè)環(huán)節(jié)：一是設(shè)備檔案員必須清楚設(shè)備檔案應(yīng)歸檔資料，并主動(dòng)搜集材料。從各年度設(shè)備委員會(huì)通過(guò)的擬購(gòu)設(shè)備中開始搜集設(shè)備購(gòu)進(jìn)的前期資料，主動(dòng)與設(shè)備申請(qǐng)科室、采購(gòu)辦溝通，定期追蹤，盡早開始建檔立卷。二是新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備到院后，設(shè)備檔案員要與工程師一同參與設(shè)備的開箱驗(yàn)收，對(duì)開箱資料及時(shí)完成收集建檔工作。我院實(shí)行開箱資料不全，設(shè)備檔案員在設(shè)備驗(yàn)收記錄上不能簽字，設(shè)備發(fā)票不能簽字入庫(kù)措施，確保驗(yàn)收資料收集完整性。三是督促工程師主動(dòng)做好設(shè)備安裝、調(diào)試階段的資料收集工作，材料不全。不能在安裝調(diào)試階段驗(yàn)收單上簽字，檔案員不簽字，工程師就不能完成該階段工作，層層把關(guān)，確保資料收集完整。對(duì)設(shè)備操作手冊(cè)、技術(shù)圖紙等資料檔案員要及時(shí)進(jìn)行入檔編號(hào)，在保障操作人員使用同時(shí)，方便溯源管理，防止丟失。四是定期督促工程技術(shù)人員上交設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和保養(yǎng)記錄、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)記錄、醫(yī)療設(shè)備安全評(píng)估、計(jì)量情況記錄、醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，按時(shí)進(jìn)行效益分析、設(shè)備完好率分析，并將相關(guān)資料定期移交歸檔，數(shù)據(jù)分析及時(shí)反饋工程人員，改進(jìn)工作。只有落實(shí)責(zé)任，才能確保醫(yī)療設(shè)備檔案材料收集齊全完整。

4.堅(jiān)持設(shè)備檔案單獨(dú)立卷的原則

設(shè)備檔案材料保存的有序性可使查找效率大大提高，從而提高質(zhì)控管理工作的效率。由于不同設(shè)備的購(gòu)進(jìn)金額差別較大，所做的各項(xiàng)分析不盡相同，因此可在以上基礎(chǔ)上將設(shè)備分5萬(wàn)元和10萬(wàn)元進(jìn)行劃分。5萬(wàn)元以下可以按年度、同類型設(shè)備統(tǒng)一進(jìn)行編檔管理。10萬(wàn)元以上包括10萬(wàn)元按臺(tái)立卷，為設(shè)備質(zhì)控提供方便。每份檔案根據(jù)設(shè)備文件材料的內(nèi)容區(qū)分保存期限、根據(jù)載體形式確定存儲(chǔ)方式，總之在有機(jī)聯(lián)系，便于查找的組卷原則下，統(tǒng)一編號(hào)，分類存放。

（1）長(zhǎng)期保管材料。反映設(shè)備購(gòu)置概況和設(shè)備技術(shù)性能的文件材料，如申購(gòu)報(bào)告、批復(fù)文件、采購(gòu)前論證文件、招標(biāo)文件、訂購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、報(bào)廢文件、轉(zhuǎn)移文件、索賠文件等，定為長(zhǎng)期保管，根據(jù)材料產(chǎn)生的時(shí)間順序排列，設(shè)備報(bào)廢后移交綜合檔案室管理。

（2）根據(jù)設(shè)備報(bào)廢年限確定存儲(chǔ)年限資料。設(shè)備隨機(jī)的技術(shù)文件和維修、改造等文件，原則上隨設(shè)備而存在，保管期限定為與設(shè)備共存。按設(shè)備的工作秩序及重要程度，依次系統(tǒng)排列。

（3）光盤等特殊載體檔案放入專柜保管，并在大編號(hào)下注明分類號(hào)。設(shè)備使用和保障過(guò)程中，各種工作計(jì)劃的制定、各種任務(wù)的監(jiān)督、綜合評(píng)定都離不開一個(gè)完備的動(dòng)態(tài)設(shè)備管理檔案，因此，醫(yī)院設(shè)備檔案管理工作是醫(yī)院檔案管理乃至醫(yī)院科學(xué)管理工作的重要組成部分 ，它是醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)，提高職工對(duì)醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，獲得各方面支持，加強(qiáng)管理，是檔案管理工作者的重要工作之一。

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[5]鄭忠偉.基于需求與能力管理的醫(yī)院服務(wù)運(yùn)作管理研究[D].西南交通大學(xué)，2013

（作者單位：淄博市第一醫(yī)院）

作者簡(jiǎn)介：李婷（1973-），女，漢族，山東濟(jì)南人，本科，副研究館員，研究方向：檔案管理;周曉輝（1986-），漢，女，山東省威海市人，本科，工程師，研究方向：設(shè)備管理。