質量風險管理在藥品冷鏈物流中的應用研究

周英偉

【摘要】目的：分析2013版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）背景下藥品冷鏈物流質量風險管理的新要求，以保證藥品質量安全。方法：應用質量風險管理方法，識別、評估藥品冷鏈物流全過程的風險因素。結果：提出藥品冷鏈物流進行質量風險管理的原則，并確定藥品冷鏈物流中4個核心環(huán)節(jié)（收貨—儲存—分揀—運輸）的潛在風險因素。結論：藥品冷鏈物流企業(yè)應在新版GSP指導下積極開展質量風險管理，針對全程冷鏈中各項潛在風險因素進行識別、評估和控制，保證藥品處于冷鏈“不斷鏈”狀態(tài)、

【關鍵詞】藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范;新版;藥品冷鏈物流;質量風險管理

【中圖分類號】R249

【文獻標志碼】B

【文章編號】1005-0019（2020）15-282-01

藥品冷鏈主要是指嚴格控制冷凍、冷藏類的藥物的生產(chǎn)、運輸、儲存等環(huán)節(jié)，以保障藥物質量，避免受污染的供應鏈體系。其中，藥品批發(fā)企業(yè)是冷鏈藥物生產(chǎn)與使用的中轉站，其涉及運輸、儲存多個環(huán)節(jié)。冷鏈藥物儲存、運輸不當將可直接引起藥物失效，甚至是使其毒副反應發(fā)生風險增加，危及患者生命安全[1]。因此，在藥物實際運營過程中需加強冷鏈的管理，保證冷鏈藥品質量。本文將重點分析藥品冷鏈物流作業(yè)過程中實施風險管理的基本程序及其具體應用效果，以最大保證冷鏈藥物的質量。

1藥品冷鏈物流作業(yè)過程中實施風險管理的基本程序

藥品冷鏈物流企業(yè)實施風險管理的基本程序主要是風險因素識別——風險評估——風險控制，具體內容如下：

1.1風險因素識別主要是確定哪一種風險因素可能會對冷鏈藥物的儲存運輸產(chǎn)生不良影響，預測每一個風險因素可能導致的損傷程度。在藥品冷鏈物流風險管理中，重點是識別影響冷鏈藥品質量的關鍵因素，常見的有：①管理人員資質、倉庫儲存措施等硬件;②藥物采購、驗收、貯存、運輸?shù)壤滏溗幤肺锪鬟^程因素。上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常，均有可能引起風險。

1.2風險評估采用“定性”的方法評估風險因素的風險程度，即應用低、中、高三個級別明確冷鏈藥品物流過程中的主要風險因素和次要風險因素。若有必要，可進一步進行定量分析，確定風險因素對冷鏈藥品質量的影響度。

1.3風險控制依據(jù)上述風險因素的識別與評估制定針對性的且切實可行的風險控制策略，包括應急預案與備選方案，以最大限度降低風險，減少冷鏈藥品物流過程中的損失。

2藥品冷鏈物流作業(yè)過程中質量風險管理的具體應用

筆者以吉林地區(qū)某冷鏈物流企業(yè)為例，重點分析藥品冷鏈物流中4個核心環(huán)節(jié)（收貨—儲存—分揀—運輸）的風險管理步驟，以規(guī)范物流作業(yè)流程。

2.1收貨環(huán)節(jié)的風險識別與控制

冷鏈藥品的收貨時間應優(yōu)先于普通藥物，而且在驗收藥品時，需應用溫度測量設備現(xiàn)場監(jiān)測冷鏈藥品的運輸、儲存溫度是否合適，對于符合要求及時移入藥品待檢區(qū)，并密切記錄運輸過程中的溫度變化，交收時雙方簽字確認，而對于溫度不符合要求的不可入庫。

冷鏈藥品收貨環(huán)節(jié)中存在的主要風險因素與控制：①收取冷鏈藥品時，可否及時導出冷藏車的溫度記錄數(shù)據(jù);②記錄的溫度數(shù)據(jù)是否符合冷鏈藥物儲存的溫度要求，確認符合后才可以接收入庫。③若冷藏車的的隨行溫度記錄儀不能導出溫度數(shù)據(jù)，應暫時轉交到待檢區(qū)，確定能夠都整個運輸過程的溫度數(shù)據(jù)且符合要求后方轉入藥庫。

2.2儲存環(huán)節(jié)的風險識別與控制

冷鏈藥品儲存主要是指冷鏈藥品按照規(guī)定的溫度進行儲存，并根據(jù)藥物品種生產(chǎn)批號準確擺放的過程，并需持續(xù)記錄藥品在庫情況。在此過程中的主要風險因素與控制：①冷鏈藥品的儲存條件是否與藥物說明書的相關要求相符。要求將冷鏈藥品放置在專用的冷庫、冷柜中儲存;②儲存藥物的冷庫參數(shù)有無經(jīng)過調試驗證。在冷庫上安裝自動化溫度調節(jié)、監(jiān)測與報警裝置;③冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)電源有無可能失靈。在溫度監(jiān)控系統(tǒng)上配置不間斷電源，以確保持續(xù)溫度監(jiān)測，以及在溫度出現(xiàn)異常時能夠及時報警;④冷鏈藥品在儲存過程中有無予以養(yǎng)護。

2.3分揀環(huán)節(jié)的風險識別與控制

冷鏈藥品分揀主要是根據(jù)客戶需求，從儲存的藥庫中分揀出相應的冷鏈藥品的過程。相關文獻報道[2]，為了迅速、準確地分揀客戶需求的冷鏈藥品，必須要應用合適的藥物分揀設備，并應用高效合理的分揀方式以進一步提高藥物的分揀效率。

冷鏈藥品分揀過程中的主要風險因素與控制：①藥品分揀前，工作人員可否準確分析客戶的訂單。工作人員可將客戶的需求轉化為配貨單，同時嚴格審核藥品發(fā)貨計劃，確保分揀或后續(xù)運輸錯誤。②工作人員按照配貨單的內容，依據(jù)倉位區(qū)號、先進先出等方法分揀、整理所需的冷鏈藥物。③分揀并放置冷鏈藥物時操作是否規(guī)范合理。嚴格工作人員在分揀放置藥品時不能與相關控溫物質相接觸，避免藥物質量受到破壞。④分揀好的冷鏈藥品在裝車是否符合規(guī)定。要求冷鏈藥品的冷凍藥在15min內完成裝車，冷藏藥在30min內完成裝車。

2.4運輸環(huán)節(jié)的風險識別與控制

冷鏈藥品分揀完成后由配送中心運輸?shù)礁鱾€省級、市級、縣級客戶中，在此過程均需嚴格要求冷鏈輸運，并需嚴格控制、監(jiān)測運輸溫度，故此環(huán)節(jié)是整個冷鏈物流中最為容易斷鏈的一項環(huán)節(jié)[3]。

冷鏈藥品運輸過程中的主要風險因素與控制：①運輸過程中是否選擇合適的藥物運輸工具。應根據(jù)運輸?shù)乃幬飻?shù)量、輸運距離合理選擇冷藏車或冷藏箱。②冷藏車或冷藏箱的保溫性能是否合格。定期檢測運輸工具的工作性能，并在運輸過程中配備應急保溫設備。③冷鏈藥品的運輸工具有無配備溫度自控、報警系統(tǒng)。運輸前配置溫度自動控制、記錄及報警系統(tǒng)，且要求此裝置的數(shù)據(jù)能夠實時導出并不可修改，每10min自動記錄溫度數(shù)據(jù)。④運輸過程中對于設備故障、交通堵塞、氣候異常等突發(fā)意外事件有無建立運輸應急預案，提前做好應急、防范方案。

總言而之，在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》指導下，冷鏈藥品物流企業(yè)根據(jù)實際狀況對藥物收貨—儲存—分揀—運輸環(huán)節(jié)進行嚴格的質量風險管理能夠預測問題、及時發(fā)現(xiàn)解決問題，最大限度保障藥物冷鏈物流全程的質量。

參考文獻

[1]王群，張然，林曉明，等.山東省冷鏈藥品儲存運輸?shù)墓芾憩F(xiàn)狀及對策建議[J].中國食品藥品監(jiān)管，2018，（11）：53-57.

[2]連玉菲，任炳楠，尚清，等.PIVAS自動分揀系統(tǒng)應用效果評價[J].中國藥事，2018，32（6）：784-790.

[3]李娜，何雨桐.云南省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品管理現(xiàn)狀及監(jiān)管思路[J].中國藥業(yè)，2016，25（10）：8-10.