疾病預(yù)防控制機構(gòu)疫苗冷庫設(shè)計規(guī)范研究與探索

顧呈華，王偉，周春寧，方蕾，張忠斌

（1.江蘇省疾病預(yù)防控制中心；2.南京師范大學，江蘇 南京 210009）

2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年12月1日實施)，對疫苗的冷鏈存儲運輸提出了明確管理要求。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法檢查、監(jiān)督管理中對冷鏈存儲設(shè)施設(shè)備也有對應(yīng)的管理要求。疫苗冷庫是一種采用人工控溫并具有保溫功能的倉儲用建筑物，冷藏儲存常溫條件下無法保質(zhì)的疫苗產(chǎn)品，包括待檢區(qū)、庫房、制冷機房、變配電間等，具體分為土建式冷庫和裝配式冷庫。而疾控機構(gòu)適合采用的，效用比最好的是裝配式冷庫，其工藝流程相對簡單，受外環(huán)境影響小，便于維護。當前，各級各地的疫苗冷庫建設(shè)各行其道、標準不一。急需研究制定規(guī)范統(tǒng)一符合實際的技術(shù)標準，以提高疫苗存儲管理質(zhì)量。

1 江蘇省各級疾控機構(gòu)疫苗冷庫建設(shè)基本現(xiàn)狀

經(jīng)函調(diào)和實地調(diào)研，全省市縣區(qū)疾控機構(gòu)，約30%的疫苗冷庫存在基本設(shè)計理念錯誤或偏差，部分地區(qū)對冷庫的建設(shè)不重視，在選址、選材、配套設(shè)備、電力保障上達不到管理基本要求。如有的地區(qū)選址在完全無法安裝通風設(shè)備的地方，有的用不耐火材料作為冷庫主材，有的沒有安裝應(yīng)有的自動報警裝置，有的未配備電力保障設(shè)施。基本設(shè)計上的缺陷導(dǎo)致后期使用和管理出現(xiàn)較大風險，嚴重威脅帶疫苗存儲安全。

2 設(shè)計建設(shè)存在的問題

2.1 冷庫設(shè)計規(guī)模

在設(shè)計冷庫時，未充分考慮存儲容量和備用庫需求，導(dǎo)致容量不足，或者故障時無法將疫苗及時轉(zhuǎn)移至備用庫。

2.2 冷庫選址

一是選址在空曠露天環(huán)境，將冷庫直接暴露于外環(huán)境，夏季易超溫，冬季易凍結(jié)。

圖1

二是選址在二層及以上樓層，運輸時易導(dǎo)致疫苗脫離冷鏈時間過長，并容易產(chǎn)生機組共振，危及建筑物安全。

三是選址周邊有易燃易爆物和熱源，有消防安全隱患，大大增加能耗。

四是選址地附近靠近環(huán)境污染源、生物污染源，易造成疫苗包裝污染。

2.3 無輔助作業(yè)區(qū)

不少地區(qū)未設(shè)計建設(shè)無輔助作業(yè)區(qū)，一是不利于冷庫外環(huán)境溫度的控制，二是在高溫、雨雪天氣時不利于疫苗安全入庫，三是一旦發(fā)現(xiàn)疫苗運輸超溫，或者效期批號不符，無法實現(xiàn)問題疫苗處置前待檢。

2.4 庫門設(shè)置

庫門未安裝風幕機和緊急逃生裝置，一是不利于控制庫內(nèi)溫度波動幅度，二是有發(fā)生人身傷害的安全風險。

2.5 通風裝置

未安裝強制通風裝置或者僅采用空調(diào)降低環(huán)境溫度，能耗高，降溫效果不佳，易出現(xiàn)自保停機。

2.6 庫內(nèi)循環(huán)風

部分地區(qū)未安裝庫內(nèi)循環(huán)風裝置，當貨物堆碼超高，密度過大，易造成冷量分布不均，局部超溫。

2.7 機組加熱功能

北方冬季易出現(xiàn)極端嚴寒天氣地區(qū)，未考慮制冷機組的加熱功能，導(dǎo)致庫溫過低，疫苗凍結(jié)受損。

2.8 隔熱材料

選擇抗壓不足、發(fā)泡密度過低、不防火或者不耐火的材料。導(dǎo)致隔熱效果差，易超溫，能耗高，不符合消防安全要求。

2.9 制冷系統(tǒng)

冷量和負荷未科學計算，設(shè)備的聯(lián)動和報警裝置不全，未考慮備用機組。導(dǎo)致冷量不足，制冷效果不佳，故障報警信息不易查找，尤其是無備用機組，一旦出現(xiàn)機組運行停機，后果嚴重。

2.10 溫度監(jiān)測

溫度監(jiān)測設(shè)備質(zhì)量較差，精度不足，安裝位置未經(jīng)過驗證，不具備斷電后報警功能、信號傳遞不穩(wěn)定等。常常導(dǎo)致誤報警或者不報警，易發(fā)生疫苗存儲事故。

3 相關(guān)問題研究

本次研究聯(lián)合相關(guān)單位，以裝配式疫苗冷庫為研究對象，充分考慮其實用性和通用性，經(jīng)過基線調(diào)查、評估分析、現(xiàn)場實驗研究、專家咨詢、樣本庫建設(shè)等方法研究其基本設(shè)計需求。研究結(jié)論如下。

3.1 設(shè)計規(guī)模和選址

疫苗冷庫設(shè)計規(guī)模以冷庫公稱容積為計算標準，公稱容積按冷庫室內(nèi)面積（不扣除柱、門斗和制冷設(shè)備所占面積）乘以房間凈高確定。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)根據(jù)疫苗下發(fā)數(shù)量與庫存數(shù)量確定冷庫規(guī)模，尤其是應(yīng)充分評估本地區(qū)年平均出生人口數(shù)及流動人口數(shù)。

為便于裝卸疫苗，冷庫選址應(yīng)優(yōu)先考慮地下或地上一層，考慮通風和設(shè)備安裝，層高應(yīng)不低于2.8m。冷庫建設(shè)應(yīng)符合消防安全，地面、墻面保持平整，排水良好，遠離污染源和熱源。

3.2 基本設(shè)置及要求

冷庫須建立在陰涼環(huán)境區(qū)內(nèi)，應(yīng)有用于待檢、驗收、入庫登記、發(fā)貨、退貨操作的輔助作業(yè)區(qū)域。輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與冷庫門鄰接，面積應(yīng)充分保證人員操作的便捷，保證陰涼通風，溫度控制在2～25℃。庫門應(yīng)配備門鎖，具備內(nèi)部逃生裝置，加入風幕機并與門聯(lián)動開關(guān)。

在夏熱冬暖地區(qū)的庫房應(yīng)保持通風，可使用強制通風裝置。為保證庫內(nèi)溫度均勻，冷庫應(yīng)采用管道、風機等庫內(nèi)循環(huán)風裝置。庫內(nèi)溫度應(yīng)符合法規(guī)要求，相對濕度35%～75%。在易出現(xiàn)極寒天氣地區(qū)，制冷機組應(yīng)具備加熱功能，以保證庫溫達標。

庫內(nèi)照明應(yīng)保持均勻，每15立方米照度不小于600流明（lumen），推薦使用防爆、防潮節(jié)能燈具，燈具應(yīng)避免安裝在貨架正上方，距離貨物不小于30cm。庫內(nèi)照明保持與庫門聯(lián)動開啟與關(guān)閉。

3.3 隔熱設(shè)置要求

冷庫庫房采用簡易材料建設(shè)的，應(yīng)設(shè)置隔熱層。庫房頂層隔熱層采用塊狀隔熱材料時，可不再設(shè)閣樓層。隔熱材料應(yīng)選擇熱導(dǎo)率小、不散發(fā)有毒有害污染物質(zhì)、不易變質(zhì)。塊狀溫度變形系數(shù)小、抗壓強度不小于0.25MPa的阻燃或不燃材料，防火等級B1級。采用聚氨酯高壓發(fā)泡的，應(yīng)確保材料發(fā)泡均勻，不能有間隙，發(fā)泡密度為不低于42kg/m3，厚度不低于100mm，板與板之間應(yīng)采用鎖緊鉤連接。

3.4 制冷系統(tǒng)與輔助設(shè)備

冷庫所選用的制冷壓縮機和輔助設(shè)備的使用條件應(yīng)符合產(chǎn)品制造商要求的技術(shù)條件。制冷設(shè)備負荷和機械負荷要進行科學計算，充分考慮圍護結(jié)構(gòu)和季節(jié)性變化。制冷設(shè)備應(yīng)便于操作和維護，備品備件通用化、標準化。不同冷庫可實現(xiàn)獨立控制，相互不影響。系統(tǒng)故障報警功能完善，具有斷電、溫度、壓力、冷凝器臟堵等各功能模塊獨立報警功能，可根據(jù)報警信息確定故障位置。應(yīng)具有斷電、過載、過熱、超壓、缺相等安全保護功能。采用風冷系統(tǒng)的，風管均勻送風，避免送風死角。設(shè)施、設(shè)備應(yīng)標識完整、充分，冷媒管線應(yīng)標示流動方向。制冷壓縮機、冷風機（蒸發(fā)器）應(yīng)水平安裝，每間疫苗冷庫需配置2臺以上制冷機組，具備自動輪值功能，故障或除霜時切換工作，安裝位置要求遠離庫門。四通換向融霜過程，冷風機電機必須自動斷開，防止融霜時，熱風吹入庫內(nèi)，保證庫內(nèi)溫度符合要求。冷風機和背墻之間的距離為300～500mm，或按冷風機廠家提供的尺寸安裝。機組能耗應(yīng)符合國家相關(guān)要求，運轉(zhuǎn)噪音低于60Db,符合環(huán)保標準。建成冷庫應(yīng)確保報警功能正常實現(xiàn)，以確定多系統(tǒng)運行良好、聯(lián)動正常，滿足使用需要。

3.5 備用電源

為防止正常電源停止供電造成冷庫無法運行，應(yīng)設(shè)置備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用發(fā)電機組具備自動輪值切換功能，可設(shè)置輪值時長與頻率。備用電源容量應(yīng)同時滿足冷庫保溫運行和消防負荷的需要。

3.6 溫度監(jiān)測

各級疾控機構(gòu)疫苗貯存溫度記錄間隔不得超過15分鐘/次，溫度連續(xù)監(jiān)測、記錄并實時顯示，溫度數(shù)據(jù)可備份，可通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至免疫規(guī)劃綜合信息系統(tǒng)，報警數(shù)據(jù)可突出顯示，數(shù)據(jù)格式、內(nèi)容無法更改。溫度記錄須本地和云端互為備份。溫度數(shù)據(jù)調(diào)控過程可記錄，可查詢設(shè)備啟停時間。

應(yīng)至少設(shè)置兩個溫度控制傳感器，分別位于根據(jù)驗證結(jié)果確定的冷點和熱點，溫度控制傳感器準確度不低于±0.5℃，濕度準確度不低于±3%。應(yīng)確保斷電情況下至少保證24小時的溫濕度監(jiān)測，應(yīng)具備電源中斷報警功能，包括本地、中控室聲光報警以及短信報警功能（短信報警通知人不少于3人），報警溫度限值在3～7℃。溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置通用標準接口，以便與相應(yīng)管理系統(tǒng)實現(xiàn)無障礙對接，交換數(shù)據(jù)，實現(xiàn)控制功能。冷庫驗收時應(yīng)由第三方專業(yè)機構(gòu)進行溫濕度場均勻性評價。