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    “我不贊成新冠疫苗提前接種”

    2020-10-12 14:17:40趙天宇
    財經(jīng) 2020年19期
    關(guān)鍵詞:阿斯利康財經(jīng)臨床試驗

    趙天宇

    陳錚鳴。圖/受訪者提供

    原計劃在9月或10月開始向美國和英國發(fā)放的一款新冠疫苗,被按下“暫停鍵”。

    這款疫苗是牛津大學(xué)與英國醫(yī)藥巨頭阿斯利康合作開發(fā)。英國當(dāng)?shù)貢r間2020年9月8日晚間,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,由于一名參加試驗疫苗接種的志愿者出現(xiàn)疾病,該公司將暫停正在進行的新冠疫苗試驗。阿斯利康尚未公布具體疾病情況。

    “這次的事也給大家敲敲警鐘。疫苗的研發(fā),一定要經(jīng)過嚴(yán)格的科研過程,這也是人類幾十年來積累的經(jīng)驗和教訓(xùn)?!迸=虼髮W(xué)納菲爾德人群健康系流行病學(xué)教授陳錚鳴9月9日接受《財經(jīng)》記者專訪時說。

    截至9月8日,據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球共有9款疫苗進入三期臨床試驗階段,各國疫苗競速,希望盡早打通這上市前的最后一個科學(xué)關(guān)卡。

    陳錚鳴認(rèn)為,如果由于科學(xué)路徑不嚴(yán)謹(jǐn),過程中出現(xiàn)一些不必要的差錯,那么疫苗匆匆上市以后,一旦再出現(xiàn)什么問題,會造成非常大的社會影響。

    “這次的事給大家敲敲警鐘”

    《財經(jīng)》:阿斯利康的這款新冠疫苗,是全球首次在三期臨床階段出現(xiàn)暫停的疫苗,可能出于什么情況?

    陳錚鳴:具體什么原因現(xiàn)在很難講,推測可能是免疫方面的疾病。但并不是說這款疫苗的這個坎就過不去。

    這次暫停,反映了疫苗的研發(fā)機制,是一個非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)的過程,沒有捷徑可走。

    疫苗是用在普通人身上的,而不是病人。所以,首先就是不能給普通人造成傷害,不能有重大的安全性隱患。

    疫苗的一期、二期臨床試驗效果很好,也不能就得出結(jié)論說“我這個疫苗安全、有效”,這是因為一期、二期臨床受試對象有限,很多是健康的受試者。一旦進入三期試驗,受試者的范圍會擴大,一些老人或者一些有基礎(chǔ)疾病的人會參與進來,他們對疫苗耐受性可能會出現(xiàn)一些不同的、意料不到的情況,所以阿斯利康疫苗出現(xiàn)情況也屬正常。

    《財經(jīng)》:必須走完什么樣的程序,一款疫苗才能說是安全、有效的?

    陳錚鳴:最近因為疫情的泛濫,新冠疫苗出現(xiàn)了一種井噴的現(xiàn)象,目前全球已經(jīng)有100多款疫苗,各個國家、機構(gòu)都在大力推進研究進展,也可能出現(xiàn)一些走捷徑的現(xiàn)象。這也可以理解。

    這次的事,應(yīng)該也是給大家敲敲警鐘。疫苗的研發(fā),一定要經(jīng)過嚴(yán)格的科研過程,這也是人類幾十年來積累的經(jīng)驗和教訓(xùn)。

    檢測到抗體還不夠,你必須在疫情中看疫苗到底有多大的保護作用。疫苗如果沒有經(jīng)過嚴(yán)格的三期臨床試驗,誰都不能貿(mào)然講這個疫苗就是安全有效的。

    安全性非常關(guān)鍵。疫苗是給健康人廣泛接種的,萬一引發(fā)一些嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,會造成非常大的影響。這不僅是一位受試者疑似出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的事情,而是隨之而來的社會上對疫苗的懷疑甚至恐懼,這種間接影響會非常大。

    比如歐美國家,由于歷史上發(fā)生的一些情況,現(xiàn)在很多人對疫苗還是持懷疑態(tài)度。即便新冠疫苗證明了是安全有效的,也不能保證100%公眾都能接受。假如新冠疫苗的安全性沒有讓公眾感到100%的信心,那么可能對后續(xù)接種率有非常大的影響,在某種程度上,也會延緩甚至阻礙疫情的控制。

    這不僅是要保護具體的個人,而且要考慮到如果由于科學(xué)路徑不嚴(yán)謹(jǐn),過程中出現(xiàn)一些不必要的差錯,那么新冠疫苗匆匆上市以后,一旦再出現(xiàn)什么問題,會造成非常大的社會影響。

    最近,包括阿斯利康在內(nèi)的9家全球生物制藥企業(yè)也呼吁,新冠疫苗要嚴(yán)格遵守高標(biāo)準(zhǔn)的倫理要求,和堅實可靠的科學(xué)原則。美國總統(tǒng)特朗普也在推動疫苗快出,他畢竟不是學(xué)醫(yī)的,只能說他的這種心情可以理解。

    我要提醒的是,越是在這個時候,越要嚴(yán)格按章辦事,這一點非常重要。

    2020年8月13日,美國佛羅里達(dá)州,一名志愿者在等待接種新冠病毒疫苗。圖/法新

    《財經(jīng)》:牛津大學(xué)和阿斯利康合作的這款新冠疫苗,在一、二期臨床試驗時沒提到過嚴(yán)重的安全問題,但這依然不能保證三期臨床安全?

    陳錚鳴:對,因為三期臨床的入組人數(shù)更多。

    一、二期的臨床試驗,志愿者參加有比較嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn),比如年齡要求在一定范圍內(nèi),而且不能有基礎(chǔ)疾病。

    疫苗必須完成三期臨床試驗,就在于此時涉及到的入組對象變得很廣,人數(shù)一多,有些小概率事件以往在幾百、上千人里觀察不到,但擴大到上萬人的規(guī)模,可能就會出現(xiàn)幾例。這是個概率問題。

    所以不能基于一個小樣本的實驗室數(shù)據(jù),或者抗體水平以及T細(xì)胞的一些免疫力測試,就貿(mào)然推廣使用疫苗。其實這些數(shù)據(jù),只能為三期臨床試驗的推進作為科學(xué)依據(jù),而不是直接用作臨床或社區(qū)的使用。這一步堅決不能跨過去,否則未來的疫苗研發(fā)會完全像是場賭博。

    當(dāng)然可能會賭贏,但是一旦賭輸,帶來的影響會很大,不僅關(guān)乎接種者的健康,還影響公眾對疫苗的信心。

    《財經(jīng)》:疫苗臨床試驗發(fā)生這類的疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,一般會如何處理?

    陳錚鳴:像阿斯利康暫停三期臨床,就得以有時間在內(nèi)部再審視一下,從臨床角度分析這名參試者疾病發(fā)生的整個過程,它的發(fā)生原因、診療和預(yù)后。

    出現(xiàn)這種情況,也可能會通報給監(jiān)管部門,比如美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)等,雙方溝通,可能會根據(jù)實際情況采取一些必要措施。

    如果出現(xiàn)特殊的人群,或者一些特殊的并發(fā)癥問題,那么研究者需要進一步匯總數(shù)據(jù)來進行討論。我個人估計,這款新冠疫苗的臨床試驗可能不會終止。

    《財經(jīng)》:如何改進?

    陳錚鳴:這取決于研究者對數(shù)據(jù)重新分析的結(jié)論,以及對突發(fā)事件的詳細(xì)臨床調(diào)研。

    很多突發(fā)事件,可能有一些意外的情況,或者這個人有些特殊性,比如說遺傳特征不太一樣,或者正好有某種免疫疾病,或者以前感染過什么疾病,各種可能性都有。

    我估計疫苗的劑量不會做特別大的改變。因為劑量一改動,隨后整個生產(chǎn)流程可能都要作廢。最多可能會在接種者的選擇上有新的篩選標(biāo)準(zhǔn),一些特殊情況要特別謹(jǐn)慎。

    一般的疫苗企業(yè)也不愿意做得太過,因為這也關(guān)系到未來的疫苗接種人群范圍。疫苗應(yīng)該是針對全人群的,假如說一部分人不能接種,未來的使用范圍會受限,這也是疫苗企業(yè)不希望看到的。

    不贊成疫苗提前使用

    《財經(jīng)》:參與疫苗臨床試驗的志愿者和提前接種的人,兩者背后的潛在風(fēng)險有不同嗎?

    陳錚鳴:是的。參與臨床試驗的志愿者,是作為研究而參與其中的,研究人員會對風(fēng)險有預(yù)期,會有定期報告,臨床試驗機構(gòu)也對志愿者有配套的措施,包括風(fēng)險的評估、安全的監(jiān)測等。志愿者是在一個管理非常嚴(yán)格的監(jiān)管體系中,如果出現(xiàn)什么狀況,志愿者的健康是有一定保障的,至少有一整套體系跟進。

    可是,提前接種的人群,對具體情況也許不太了解,如果發(fā)生副作用,接種者也不知道到底是不是與疫苗有關(guān)。而且接種后,也不知道抗體水平會對新冠病毒產(chǎn)生多大的免疫力,能否保護他們免受新冠病毒的感染,這些是未知的。

    前期的試驗數(shù)據(jù),只能作為接下來科學(xué)研究的依據(jù),而不是用于疫苗的廣泛使用。

    《財經(jīng)》:鑒于疫情難控,你贊成新冠疫苗提前使用嗎?

    陳錚鳴:從醫(yī)學(xué)路徑來講不應(yīng)該提前使用。因為疫苗上市之前,我們不清楚它的風(fēng)險。該走的路還是要必須走,走捷徑會有很大的風(fēng)險。所以我不贊成疫苗提前使用。

    歷史上有過幾例事件,帶來非常慘痛的教訓(xùn),如果不做嚴(yán)格大規(guī)模臨床試驗,很難得出科學(xué)的結(jié)論。一旦出現(xiàn)問題,可能就來不及了。

    當(dāng)然,這也不是說需要再花幾年研制新冠疫苗,大家可加快合作。

    《財經(jīng)》:全球已有9款疫苗進入三期臨床試驗階段,離上市僅一步之遙,對此你有什么建議?

    陳錚鳴:唯一的途徑,就是一定要嚴(yán)格地完成臨床試驗,得出科學(xué)的結(jié)論,再使用。這也是醫(yī)學(xué)界的共識。

    首先,不能憑專家的主觀意識來判斷。還有,現(xiàn)在有一種“病急亂投醫(yī)”的傾向,這種急迫的心情可以理解,但還是不能走捷徑。

    很多人會說青霉素是20世紀(jì)醫(yī)學(xué)界最大的發(fā)明,在我們看來,臨床試驗其實也是最大的發(fā)明,因為這使得醫(yī)學(xué)更加科學(xué)、更加規(guī)范。我做過很多臨床試驗,很多情況你根本提前猜不出來,就算前面講得天花亂墜,有很好的數(shù)據(jù),但是做的時候,可能完全出乎意料,甚至完全錯誤。

    建議新冠疫苗分批次接種

    《財經(jīng)》:人們對疫苗上市非常期待,接種環(huán)節(jié)需要考慮的問題是什么?

    陳錚鳴:在短期內(nèi),未來6個月是非常關(guān)鍵的,一是秋冬季節(jié)的疫情怎么控制,另外就是疫苗上市,解決有和無的問題,盡快接種疫苗使社會恢復(fù)常態(tài)。

    那么接下來面臨的問題就是,如果有很多款疫苗上市,該如何接種。

    比如流感疫苗,其實每年去接種的人也不算非常多,整體接種率不高。等到新冠疫苗上市后,如果也采取同樣的方式接種的話,社區(qū)、醫(yī)院該如何負(fù)荷,需要考慮這個問題。

    而且像這類疫苗接種,還有社會心理學(xué)的問題,比如對流感疫苗,有很多老人很謹(jǐn)慎,怕出現(xiàn)免疫反應(yīng)。

    如果大家蜂擁而至去打新冠疫苗,即便一個人有點特殊情況,比如早上沒吃早餐,或者正好有點低血糖,打了以后暈倒了,那就不得了。在新冠疫苗接種過程中,需要注意這類社會心理學(xué)問題。

    《財經(jīng)》:如何讓新冠疫苗接種有序進行,你有什么建議?

    陳錚鳴:這類問題確實是現(xiàn)在需要考慮的。不同的人群應(yīng)該有的放矢,英國政府已經(jīng)在制定相應(yīng)措施,預(yù)計會分3個-4個層次來推進。

    首先接種的應(yīng)該是一些重點保護人群,尤其是高風(fēng)險人群,比如醫(yī)護人員、司機、售票員等公共服務(wù)行業(yè)從業(yè)者,日常接觸的人比較多,暴露風(fēng)險高。

    然后再逐步一批一批地推進,不能蜂擁而上,否則碰上疫情的高峰時段,該重點保護的人沒得到保護,不該重點保護的在里面瞎湊熱鬧。

    總的來說,現(xiàn)在生物技術(shù)發(fā)展很快,我對新冠疫苗的前景還是非??春玫?。今年的秋冬是關(guān)鍵,熬過了這一關(guān),應(yīng)該是柳暗花明又一村。

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