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    233例SSRIs和SNRIs類藥物藥品不良反應(yīng)/事件報告分析

    2020-09-29 07:38:24秦娟娟郭代紅解放軍總醫(yī)院藥品器材處北京0085解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心附屬八一兒童醫(yī)院北京00700解放軍總醫(yī)院醫(yī)療保障中心藥劑科北京0085
    關(guān)鍵詞:劑型抗抑郁類藥物

    秦娟娟,莊 璐,姚 翀,郭代紅(.解放軍總醫(yī)院藥品器材處,北京 0085;.解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心附屬八一兒童醫(yī)院,北京 00700;.解放軍總醫(yī)院醫(yī)療保障中心藥劑科,北京 0085)

    第二代抗抑郁藥物選擇性5-羥色胺重攝取抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors,SSRIs)和選擇性5-羥色胺和去甲腎上腺素雙重重攝取抑制劑(selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors,SNRIs)療效顯著、生物利用度高、較第一代抗抑郁藥不良反應(yīng)顯著減少[1-2],上市后迅速得到了廣泛應(yīng)用,是目前臨床一線抗抑郁藥物。但臨床仍常見胃腸道、神經(jīng)精神系統(tǒng)等藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。為了解SSRIs和SNRIs類藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律,本文對解放軍ADR監(jiān)測中心2009-2019年收集到的233例SSRIs和SNRIs相關(guān)ADR/ADE報告進(jìn)行回顧性分析,旨為臨床合理安全用藥提供信息參考。

    1 資料與方法

    1.1 數(shù)據(jù)來源

    基于軍隊ADR監(jiān)測管理系統(tǒng),提取數(shù)據(jù)庫中2009-2019年期間所有涉及SSRIs和SNRIs的ADR/ADE報告數(shù)據(jù),按照國家ADR監(jiān)測中心關(guān)聯(lián)性評價標(biāo)準(zhǔn)[3],納入評價結(jié)果為“可能”、“很可能”和“肯定”的有效報告233例。

    1.2 數(shù)據(jù)整理

    采用回顧性分析方法,使用軟件Excel 2019對患者年齡、性別、ADR/ADE涉及的藥品種類、給藥途徑、劑型、累及系統(tǒng)/器官以及報告人職業(yè)分布、報告類型、關(guān)聯(lián)性評價、轉(zhuǎn)歸等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析。ADR名稱按照《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》[4]進(jìn)行整理,并對其累及的系統(tǒng)/器官進(jìn)行分類。對同一報告累及多個系統(tǒng)/器官,涉及多個臨床表現(xiàn)的分別計算例次。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中ADR/ADE嚴(yán)重等級的定義[3],ADR評價人員按照ADR/ADE嚴(yán)重程度分級評分標(biāo)準(zhǔn)對上報的ADR/ADE報告嚴(yán)重程度進(jìn)行分級。按照《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》(2010年版)[5]和《新編藥物學(xué)》(17版)[6]對抗抑郁藥物類別進(jìn)行分類,同一藥品不同劑型不同廠家的計為1個品種。

    2 結(jié)果

    2.1 患者性別和年齡

    233例SSRIs和SNRIs類藥物相關(guān)ADR/ADE中,男性105例(45.06%),女性128例(54.94%)。男女比例為0.82∶1。患者最小年齡8歲,最大年齡102歲,平均年齡(58.18±19.63)歲,詳見表1。

    2.2 給藥途徑和藥品劑型

    233例ADR/ADE共涉及2種給藥途徑,其中口服227例(97.42%)、靜脈滴注6例(2.58%)。涉及5種藥品劑型,按數(shù)量比例由高到低的順序依次為:片劑173例(74.25%)、膠囊56例(24.03%)、注射劑2例(0.86%)、顆粒劑、口服溶液各1例(0.43%)。

    2.3 藥物類別及品種

    233例ADR/ADE中SSRIs類藥物占68.67%(160例),SNRIs類藥物占31.33%(73例)。排名前三的單品種藥物分別是舍曲林51例(21.89%)、西酞普蘭45例(19.31%)、文拉法辛41例(17.60%),詳見表2。20例嚴(yán)重ADR/ADE中,SSRIs類藥物占17例,包括西酞普蘭10例,氟西汀1例,帕羅西汀1例,舍曲林5例;SNRIs類藥物3例,均為文拉法辛。

    表1 患者年齡及性別分布Tab 1 Age and gender distribution of patients

    表2 233例ADR/ADE藥物類別及品種分布Tab 2 The category and drug distribution of 233ADR/ADE

    2.4 累及的系統(tǒng)/器官及不良反應(yīng)表現(xiàn)

    233例ADR/ADE累及多個系統(tǒng)/器官,共計256例次。詳見表3。最常見的為胃腸系統(tǒng)損害80例次(31.25%),主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、便秘等;其次為神經(jīng)系統(tǒng)損害54例次(21.09%),主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛、震顫、錐體外系反應(yīng)等;皮膚及其附件損害29例次(11.33%),主要表現(xiàn)為皮疹、紅斑疹、瘙癢、多汗、脫發(fā)等。

    2.5 報告類型及報告人職業(yè)分布

    根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中ADR/ADE嚴(yán)重等級分類辦法,233例ADR/ADE中,一般的198例(84.98%),新的和嚴(yán)重的35例(15.02%),包括新的一般的15例(6.44%),新的嚴(yán)重的1例(0.43%)和嚴(yán)重的19例(8.15%)。從報告人職業(yè)分布看,主體為醫(yī)生140例(60.08%)和藥師79例(33.91%),護(hù)士12例(5.15%)。詳見表4。

    2.6 關(guān)聯(lián)性評價和轉(zhuǎn)歸

    233例ADR/ADE的關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果如下:肯定18例(7.73%),很可能117例(50.21%),可能98例(42.06%)。

    表4 233例ADR/ADE的報告類型及報告人職業(yè)分布Tab 4 Report type and reporter occupation of 233 ADR/ADE

    轉(zhuǎn)歸情況:好轉(zhuǎn)127例(54.51%),痊愈87例(37.34%),未好轉(zhuǎn)8例(3.43%),持續(xù)9例(3.87%),中途出院、轉(zhuǎn)院各1例(0.43%),無死亡病例。

    3 討論

    3.1 患者性別和年齡

    本研究SSRIs和SNRIs類藥物所致ADR/ADE中,60歲以上的老年患者占48.07%。提示老年人是抗抑郁藥物ADR/ADE的高發(fā)人群。老年人身體機(jī)能衰退,藥物在體內(nèi)的代謝特點(diǎn)與成年人不同,如肝腎藥物代謝能力下降、血漿白蛋白減少、游離藥物濃度增加、藥物易在體內(nèi)蓄積等[7]。老年患者常見病如高血壓、糖尿病、高血脂癥等常伴發(fā)抑郁,多藥聯(lián)用易產(chǎn)生藥物間相互作用,這些因素都更易引發(fā)不良反應(yīng)。用藥不當(dāng)反而會加重病人的抑郁、焦慮情緒。233例ADR/ADE中男女比例為0.82∶1,男性患者少于女性患者。我國老年人口中,女性居多。且有報道因體內(nèi)藥代動力學(xué)的差異,使用抗抑郁藥女性比男性更易發(fā)生ADR/ADE[8],本次的研究結(jié)果也有所體現(xiàn)。另外研究中有3例未成年患者,兒童青少年具有體內(nèi)各系統(tǒng)發(fā)育不成熟、血漿白蛋白結(jié)合能力低等特點(diǎn),較成年人更易發(fā)生ADR。臨床上應(yīng)重視特殊人群用藥的監(jiān)測工作,及時識別處理好ADR/ADE。

    3.2 藥物品種及藥品劑型

    233例ADR/ADE中,SSRIs類藥物占68.67%,SNRIs類藥物占31.33%,所占比例推測與藥物的特點(diǎn)及臨床使用廣泛程度有關(guān)。有循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果表明,SNRIs治療抑郁癥療效優(yōu)于SSRIs[9],不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度目前還沒有統(tǒng)一結(jié)論。本次研究中共上報20例嚴(yán)重ADR/ADE,其中SSRIs類藥物17例,SNRIs類藥物3例。

    233例ADR/ADE中,口服(227例,97.42%)為主要給藥途徑,主要藥品劑型為片劑173例(74.25%)和膠囊56例(24.03%)。抑郁癥是一種慢性精神疾病,口服作為臨床廣泛采取的一種給藥途徑,具有產(chǎn)品性狀穩(wěn)定、給藥方便、經(jīng)濟(jì)安全等優(yōu)點(diǎn),是目前抗抑郁藥最常見的給藥方式。而控緩釋制劑能夠改善藥物耐受性,提高患者服藥的依從性[10],是目前普遍應(yīng)用的藥物劑型,也使得口服給藥更加方便有效。

    3.3 累及的系統(tǒng)/器官及不良反應(yīng)表現(xiàn)

    據(jù)報道SSRIs和SNRIs類抗抑郁藥臨床最常見胃腸道反應(yīng)、精神癥狀、自主神經(jīng)功能障礙等不良反應(yīng)[11-12]。本次研究中233例ADR/ADE累及多種系統(tǒng)/器官。最常見的為胃腸系統(tǒng)損害(31.25%),主要臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、便秘等,與文獻(xiàn)報道結(jié)果一致[12]。涉及藥物以舍曲林、西酞普蘭、帕羅西汀等為主。建議有消化系統(tǒng)疾病的患者選用胃腸道反應(yīng)較小的藥物,對胃腸道反應(yīng)較重的患者,可對癥使用多潘立酮、奧美拉唑等緩解癥狀。其次為神經(jīng)系統(tǒng)損害(21.09%),常見藥物為西酞普蘭、文拉法辛、舍曲林等。兩者共占上報ADR/ADE總數(shù)的52.34%。排名第3位的為皮膚及附件損害(11.33%),涉及藥物以舍曲林、文拉法辛等為主。應(yīng)根據(jù)患者的個體差異、對藥物的耐受性合理使用抗抑郁藥物,如出現(xiàn)不良反應(yīng)及時停藥觀察、換藥或?qū)ΠY治療,以減少不良反應(yīng)的影響。

    3.4 報告類型及報告人職業(yè)分布

    233例ADR/ADE中,一般的ADR/ADE例數(shù)占84.98%,新的和嚴(yán)重的ADR/ADE占15.02%。醫(yī)生(60.08%)和藥師(33.91%)為報告人主體,其次為護(hù)士(5.15%)。醫(yī)生和護(hù)士直接參與病人的診療及用藥,較易觀察到用藥后不良反應(yīng)的發(fā)生。藥師上報數(shù)量高于護(hù)士,上報比例較以往有大幅提高,且在新的和嚴(yán)重的報告中,上報占比(6.01%)與醫(yī)生(8.15 %)接近,提示隨著醫(yī)院臨床藥學(xué)的快速發(fā)展,臨床藥師在專科臨床用藥及藥學(xué)監(jiān)護(hù)中起到了日趨重要的作用,有效促進(jìn)了安全合理用藥。

    綜上所述,筆者對解放軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2009-2019年233例SSRIs和SNRIs類藥物ADR/ADE報告進(jìn)行了分析總結(jié),以期為臨床合理安全用藥提供參考。由于自發(fā)報告不能計算ADR/ADE發(fā)生率,也存在漏報、低報、報告不規(guī)范等問題,對如實(shí)反映藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況造成一定影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的專項(xiàng)培訓(xùn),完善ADR報告制度。運(yùn)用信息化手段提高ADR監(jiān)測的準(zhǔn)確率和報告上報的數(shù)質(zhì)量,促進(jìn)安全合理用藥。

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