該如何監(jiān)管醫(yī)療創(chuàng)新

李學(xué)堯

從1953年沃森和克里克發(fā)現(xiàn)DNA螺旋結(jié)構(gòu)，到人類基因組計(jì)劃、世紀(jì)之交的人類基因組測序，再到基因診斷逐漸改變醫(yī)學(xué)的整體面貌，人類只用了半個(gè)世紀(jì)左右的時(shí)間，就用基因技術(shù)讓整個(gè)社會(huì)逐步邁入保健個(gè)性化的時(shí)代。這種奇跡般的變化，很大程度上受惠于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，比如大數(shù)據(jù)、AI和信息技術(shù)等，但可能更重要的是得益于創(chuàng)新治療試驗(yàn)的開展，特別是一些手術(shù)實(shí)踐。自1967年克里斯蒂安·巴納德進(jìn)行的第一例肝臟移植和心臟移植起，我們就生活在一個(gè)子宮移植和面部移植的時(shí)代;干細(xì)胞技術(shù)在治療中的不斷創(chuàng)新性使用，不僅可以修復(fù)幾乎所有種類的細(xì)胞和組織，還可以用于培育新的組織，甚至最終生長出身體的各個(gè)器官;此外，人工智能的技術(shù)，也正在日益改變著外科手術(shù)的做法。

醫(yī)療創(chuàng)新背后的負(fù)面代價(jià)

在快速而不斷成功的醫(yī)療創(chuàng)新背后，其實(shí)埋藏著諸多悲劇。比如，在第一個(gè)試管嬰兒露易絲·布朗出生之前，有很多不成功的懷孕;第一例心臟移植的接受者路易斯·沃什金斯基只活了18天。而20世紀(jì)50年代，沙利度胺未做臨床實(shí)驗(yàn)，就被應(yīng)用于有晨吐癥狀的孕婦，最終導(dǎo)致大量兒童畸形的事例，更是令人記憶猶新。諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)評委、“全球氣管移植第一人”、瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院保羅·馬基亞里尼（Paolo Macchiarini）曾經(jīng)在2008年將覆蓋著病人自己骨髓干細(xì)胞的氣管，成功植入病人體內(nèi)。然而，到2011年，他沒有經(jīng)過臨床測試就將干細(xì)胞涂在自己新研制出來的塑料氣管上，直接對18名患者進(jìn)行移植手術(shù)，最終的結(jié)果是所有接受過他的創(chuàng)新手術(shù)的病人都不幸離世。他的醫(yī)療丑聞，引發(fā)了瑞典學(xué)術(shù)界的“大地震”——時(shí)任卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院院長和諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)評審委員會(huì)中的多名成員都因此辭職。

毫無疑問，出于對自身隨時(shí)可能成為“天竺鼠”（實(shí)驗(yàn)小白鼠）的恐懼，我們會(huì)下意識(shí)地希望加強(qiáng)對醫(yī)療創(chuàng)新的有效監(jiān)督。然而，對醫(yī)療創(chuàng)新的嚴(yán)格法律監(jiān)管，又有可能會(huì)引發(fā)另外一種悲劇。盡管醫(yī)學(xué)技術(shù)正在飛速發(fā)展，但根據(jù)英國衛(wèi)生部在2016年發(fā)布的《加速獲取審查：創(chuàng)新醫(yī)療和技術(shù)的最終審查報(bào)告》，迄今為止，人類大約有1萬多種已知的健康問題，而我們只能對其中的大約500種問題做行之有效的治療。也正是因此，人們將很多希望都寄托于醫(yī)療創(chuàng)新。

由于各種監(jiān)管政策的限制，世界上每天都在上演著類似于電影《我不是藥神》中因監(jiān)管政策引起的令人淚奔的悲劇。即使各類監(jiān)管部門，都在通過監(jiān)管方式創(chuàng)新、監(jiān)管力度降低等方式，來努力消除類似悲劇的發(fā)生，但由于臨床實(shí)驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)的時(shí)間需求，以及某些醫(yī)療創(chuàng)新方法無法通過倫理審查的原因，很多有望嘗試創(chuàng)新治療方法的病患依然在“和希望只隔一層玻璃”的悲傷中離世或者遭受無法逆轉(zhuǎn)的傷害。

一位西方文學(xué)批評家在總結(jié)莎士比亞悲劇《李爾王》的精髓時(shí)指出，“那些拒絕向他們眼中的邪惡妥協(xié)的人，很可能會(huì)毀掉自己和他們無辜的朋友，除了留下一個(gè)樣本之外，什么也得不到?！边@種說辭似乎可以說明放松或者創(chuàng)新對醫(yī)療創(chuàng)新的監(jiān)管有多么的重要。然而，這是一個(gè)典型的倫理兩難：有些醫(yī)療創(chuàng)新可能讓個(gè)人逃脫了悲劇性境地，卻很有可能讓整個(gè)人類陷入無法逃離的倫理陷阱中，引發(fā)難以預(yù)估的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，甚至造成我們所無法預(yù)料和控制的涉及人類整體生存的威脅。況且，病患及其家屬（甚至醫(yī)生自己）對于醫(yī)學(xué)問題的理解都是極其有限的，在醫(yī)生“過于樂觀”的系統(tǒng)性認(rèn)知偏見誤導(dǎo)下，很容易做出錯(cuò)誤的決定，導(dǎo)致另外一場更大的人間悲劇。

學(xué)界：“法律監(jiān)管制度是否阻礙醫(yī)療創(chuàng)新”的爭論

在世界醫(yī)學(xué)界和法學(xué)界，還一直存在著“法律監(jiān)管制度是否阻礙醫(yī)療創(chuàng)新”的爭論。其中，特別是關(guān)于侵權(quán)責(zé)任制度是否使得醫(yī)生喜歡采取“防御性醫(yī)療方法”或者“保守醫(yī)療方法”，使得醫(yī)療創(chuàng)新的步伐大大減緩，并不斷出現(xiàn)本文前述的各類悲劇性事件。也正因如此，最近幾年，西方國家紛紛對醫(yī)療創(chuàng)新的監(jiān)管制度，特別是侵權(quán)法制度進(jìn)行改革。比如，在美國已經(jīng)有38個(gè)州引入了“嘗試權(quán)（the right of try）”法案。2018年5月，在美國聯(lián)邦層面，特朗普總統(tǒng)簽署了嘗試權(quán)法案，從而使得絕癥患者可以使用那些已經(jīng)通過FDA第一階段審批但尚未在臨床上使用的藥物的權(quán)利。

在國際學(xué)術(shù)界，確實(shí)有大量的實(shí)證研究成果證實(shí)了廣義上的法律監(jiān)管制度，特別是西方傳統(tǒng)的醫(yī)療侵權(quán)制度在一定程度上抑制了醫(yī)療創(chuàng)新。此外，關(guān)于侵權(quán)法與科技創(chuàng)新關(guān)系的一般研究成果也可以間接地證實(shí)這一點(diǎn)。而另一方面，事實(shí)上，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及全球化帶來的國際法律規(guī)避的便利化，傳統(tǒng)法律監(jiān)管手段對醫(yī)療創(chuàng)新的監(jiān)管實(shí)質(zhì)上越來越力不從心。那么，從監(jiān)管制度的角度來說，我們怎樣才能找到一個(gè)既能夠促進(jìn)醫(yī)療創(chuàng)新，又能夠有效對其進(jìn)行監(jiān)管，并防止出現(xiàn)因前述各種情況而引發(fā)的悲劇呢？

英國《獲得醫(yī)療創(chuàng)新法案》帶給我們的啟示

英國于2016年頒布的《獲得醫(yī)療創(chuàng)新法案》（AMTIA）或許可以給我們以相應(yīng)的啟示。在這個(gè)法案中，直接將“創(chuàng)新醫(yī)療”寫入法令之中;同時(shí)，導(dǎo)入“醫(yī)療創(chuàng)新需要事前獲得同行的批準(zhǔn)”的制度。這一制度的核心裝置是，醫(yī)療創(chuàng)新一旦事前獲得了“同行的批準(zhǔn)”，就可以豁免相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任與紀(jì)律處分。這種制度形式事實(shí)上對國際通行的倫理審查委員會(huì)進(jìn)行了升級(jí)——一方面，可以大大加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療的有效監(jiān)管，避免病患或者社會(huì)倫理處于脆弱的地位;另一方面，又可以通過醫(yī)學(xué)界同行的認(rèn)可方式，消除現(xiàn)行法律監(jiān)管制度對創(chuàng)新醫(yī)療的過分抑制。

在積極全面推進(jìn)倫理審查委員會(huì)建設(shè)的當(dāng)下中國，應(yīng)直接在技術(shù)性正當(dāng)程序觀的指引下，對現(xiàn)有的倫理審查委員會(huì)制度設(shè)計(jì)理念進(jìn)行升級(jí)。

言盡于此，我們可以上升到科技創(chuàng)新（醫(yī)療創(chuàng)新作為科技創(chuàng)新的一種）與法律發(fā)展的一般關(guān)系理論上進(jìn)行討論。在科學(xué)技術(shù)越來越發(fā)達(dá)、法律系統(tǒng)的后臺(tái)越來越復(fù)雜的今日，我們已經(jīng)不得不將傳統(tǒng)上通過民主機(jī)制（包括公眾參與）和司法制度進(jìn)行裁決的問題，完全地提交給技術(shù)專家來裁斷。說得更直白一些，在很多專業(yè)性很強(qiáng)的領(lǐng)域，民眾參與或者民主決策已經(jīng)形同虛設(shè)。那么，怎樣限制技術(shù)專家（或者同時(shí)擁有科技與資本兩種力量的企業(yè)，比如臉書、阿里巴巴、騰訊等超級(jí)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)）的權(quán)力呢？其中有一種辦法就是遵循一種“技術(shù)性程序正義”的思路，在職業(yè)共同體外部維持現(xiàn)有監(jiān)管模式的前提下，讓技術(shù)專家或者技術(shù)型組織內(nèi)部，構(gòu)筑起一種“對抗式”的關(guān)系。

當(dāng)然，對于醫(yī)療職業(yè)共同體，他們?nèi)匀挥姓w上陷入“樂觀偏見”“過度醫(yī)療傾向”或者“集體忽略病患權(quán)利”等問題。在此時(shí)，我們一方面，也不必過分地?fù)?dān)憂，因?yàn)榇罅康膶?shí)證研究證實(shí)了，對于醫(yī)療職業(yè)共同體的成員而言，即使在資本介入的背景下，“聲譽(yù)”（特別是同行認(rèn)可）仍然是對他們最有效的監(jiān)管措施;另一方面，在各類爭議性的醫(yī)療創(chuàng)新案件中，激烈批判那些“不守規(guī)矩者”或者關(guān)注他們行為對人類倫理的挑戰(zhàn)，最大的聲音往往來自醫(yī)療職業(yè)共同體內(nèi)部。有些學(xué)者分析認(rèn)為，這可能來自醫(yī)療職業(yè)共同體內(nèi)部“做好孩子卻吃虧”的心態(tài)。

觀點(diǎn)：將倫理審查委員會(huì)制度設(shè)計(jì)理念進(jìn)行升級(jí)

如果上述推理在實(shí)證上能得以有效驗(yàn)證的話，那么，我們可以得到的啟發(fā)是：在積極全面推進(jìn)倫理審查委員會(huì)建設(shè)的當(dāng)下中國，應(yīng)直接在技術(shù)性正當(dāng)程序觀的指引下，對現(xiàn)有的倫理審查委員會(huì)制度設(shè)計(jì)理念進(jìn)行升級(jí)，將“同事審查”改造成“同行審查”。因?yàn)?，那些試圖突破倫理爭議的醫(yī)療創(chuàng)新者往往就是某個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行激烈競爭的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者，他們對本單位的倫理委員會(huì)往往會(huì)有各種難以言說的影響。因此，如果將倫理審查交給有競爭關(guān)系且對倫理嚴(yán)格審查可能抑制技術(shù)創(chuàng)新感同身受的同行，既可以防止過于嚴(yán)密的外部法律監(jiān)管制度抑制醫(yī)療創(chuàng)新，又可以有效根治放松法律監(jiān)管可能出現(xiàn)的醫(yī)療專家濫用自由裁量權(quán)的問題。當(dāng)然，本文的這一觀點(diǎn)是否成立，也還有賴于更多的實(shí)證檢驗(yàn)。

編輯：黃靈? yeshzhwu@foxmail.com