我國醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略研究

熊玨 馮國忠

摘 要：專利與醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭密切相關(guān)，建立高效的專利戰(zhàn)略對我國醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新成果，增強市場競爭力有著重要意義。本文在對企業(yè)專利戰(zhàn)略相關(guān)理論進(jìn)行梳理的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嵺`，分析醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略需考慮的內(nèi)、外因素，并從多個角度為我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略提出參考建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥企業(yè);專利戰(zhàn)略;競爭力

中圖分類號：D9 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2020.29.067

0 引言

隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)積極增加研發(fā)投入，開展技術(shù)創(chuàng)新活動，以在激烈的市場競爭中取得優(yōu)勢地位。由于醫(yī)藥是知識、技術(shù)密集型行業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)需要特別注重對創(chuàng)新成果進(jìn)行保護(hù)。專利通過法律制度對發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行創(chuàng)新性判定，明確專利權(quán)人的權(quán)益并加以保護(hù)，在醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和市場競爭中扮演著重要的角色。近年來，我國醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的重視程度越來越高，專利申請數(shù)量不斷增長。然而，尚有許多醫(yī)藥企業(yè)缺乏前瞻性的專利戰(zhàn)略規(guī)劃和有效的專利管理策略，存在專利保護(hù)效果和專利實施效率不高的問題。如何制定和實施高效的專利戰(zhàn)略，成為我國醫(yī)藥企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)。

1 企業(yè)專利戰(zhàn)略的內(nèi)涵

企業(yè)專利戰(zhàn)略是企業(yè)為獲取與保持市場競爭優(yōu)勢，充分運用專利法律制度，激勵專利創(chuàng)造、專利保護(hù)、專利轉(zhuǎn)化與運用并謀取經(jīng)濟(jì)效益，所進(jìn)行的整體性籌劃及采取的一系列策略。企業(yè)專利戰(zhàn)略可以分為專利布局、專利運營兩個層面。其中，專利布局是指企業(yè)有策略地申請專利，形成一定的組合性專利壁壘，保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果;專利運營則是指企業(yè)將專利應(yīng)用于實際的經(jīng)營管理過程，從而創(chuàng)造價值并實現(xiàn)企業(yè)績效最大化。

2 企業(yè)專利戰(zhàn)略形成競爭優(yōu)勢的理論基礎(chǔ)

資源基礎(chǔ)理論和企業(yè)能力理論可以解釋企業(yè)專利戰(zhàn)略形成競爭優(yōu)勢的機理。其中，資源基礎(chǔ)理論強調(diào)企業(yè)資源的異質(zhì)性，認(rèn)為有價值的、稀缺的、不可模仿、不可替代的資源具有自然獲取經(jīng)濟(jì)利益的能力，直接影響企業(yè)在市場上的競爭優(yōu)勢。資源異質(zhì)性的特點可為企業(yè)創(chuàng)造一定范圍的市場空間，使企業(yè)在該領(lǐng)域避免競爭對手的競爭和模仿而具有一定的競爭優(yōu)勢。企業(yè)能力理論則強調(diào)企業(yè)對資源有效利用、開發(fā)、配置的能力，認(rèn)為對資源進(jìn)行有機整合的能力以及對知識不斷學(xué)習(xí)和創(chuàng)新的能力是企業(yè)競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。尤其是在快速變化的動態(tài)環(huán)境下，企業(yè)積極適應(yīng)市場環(huán)境，整合企業(yè)內(nèi)外資源，捕捉市場機會并進(jìn)行價值創(chuàng)造的動態(tài)能力，能夠不斷提升企業(yè)的競爭優(yōu)勢。

專利作為企業(yè)重要的無形資產(chǎn)，具有稀缺、異質(zhì)、難以模仿、獨占、排他性等特征。企業(yè)將專利轉(zhuǎn)化為有形商品時，將激發(fā)專利潛在的商業(yè)價值，創(chuàng)造一定的經(jīng)濟(jì)效益。并且，企業(yè)可將專利用于產(chǎn)權(quán)質(zhì)押、投資、信托等資本運作，最大化專利價值。由于專利制度賦予專利權(quán)人在一定期限的獨占實施權(quán)，專利具有排他性，企業(yè)可通過專利獲取一定的壟斷優(yōu)勢，有效規(guī)避競爭對手的模仿，保證企業(yè)獲得專利帶來的價值優(yōu)勢。此外，由于專利具有稀缺性的特點，企業(yè)可將專利向其他企業(yè)進(jìn)行有條件的許可，擴大專利收益的范圍。專利戰(zhàn)略則是將企業(yè)資源與能力相融合，從戰(zhàn)略高度引導(dǎo)專利創(chuàng)新，整合相關(guān)資源進(jìn)行專利布局和運營，使企業(yè)不僅可以擁有專利本身的優(yōu)勢，也可以使專利優(yōu)勢進(jìn)一步擴大為企業(yè)競爭優(yōu)勢。具體來講，企業(yè)通過專利戰(zhàn)略，對目標(biāo)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行專利信息分析，獲取技術(shù)發(fā)展軌跡，了解市場競爭狀況，監(jiān)控競爭對手動態(tài)，捕捉潛在機會，建立專利保護(hù)。與此同時，企業(yè)通過不斷的能力創(chuàng)新，對各種資源進(jìn)行整合，保障專利技術(shù)從創(chuàng)造、保護(hù)、管理、運用等方面得以順利進(jìn)行，發(fā)揮其競爭優(yōu)勢。

3 醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠愋?/p>

醫(yī)藥領(lǐng)域的專利類型可以分為產(chǎn)品專利、方法專利、用途專利以及其他。其中，產(chǎn)品專利方面，醫(yī)藥企業(yè)可對具有特定功能的生物靶點或藥物靶標(biāo)申請專利;可對基礎(chǔ)化合物、藥學(xué)上可接受的鹽、藥物前體、中間體、衍生物、手性藥物/光學(xué)異構(gòu)體、生物藥物、活性代謝產(chǎn)物、藥物雜質(zhì)等申請化合物專利;可對藥物的單晶、多晶、共晶、無定形固體、溶劑化物、結(jié)晶水合物、顆粒的粒度等申請晶型專利;可對藥物新劑型等申請制劑專利;還可對藥物組合物或復(fù)方制劑申請專利。方法專利方面，可對化合物、晶型、中藥、生物藥、制劑等產(chǎn)品的化學(xué)/生物制備新方法、精制/純化方法、制劑工藝等申請專利，還可對藥物及其中間體、蛋白、抗體、制劑、有效成分/有效部位等的分析/檢測方法，以及中藥的指紋圖譜或者特征圖譜及其建立方法申請專利。用途專利方面，可對藥物新用途或新適應(yīng)癥，以及新的藥用劑量范圍等申請專利。其他類型則涉及對新的制藥設(shè)備、生產(chǎn)裝置或醫(yī)療器具等申請專利。

4 醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略需考慮的因素

企業(yè)專利戰(zhàn)略的制定和實施需與所處的內(nèi)、外環(huán)境相匹配。醫(yī)藥企業(yè)在制定和實施專利戰(zhàn)略時需考慮的內(nèi)部因素主要有企業(yè)的整體戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略、技術(shù)戰(zhàn)略。如今，醫(yī)藥技術(shù)愈加復(fù)雜且相互交叉，醫(yī)藥企業(yè)僅靠單一專利技術(shù)難以創(chuàng)造整體競爭優(yōu)勢，而盲目申請專利只會給企業(yè)徒增負(fù)擔(dān)。企業(yè)整體戰(zhàn)略決定了企業(yè)的定位和未來發(fā)展方向，是企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略的航標(biāo)燈。醫(yī)藥企業(yè)需將專利個體與企業(yè)整體戰(zhàn)略相結(jié)合，明確企業(yè)的核心競爭力，才能更好地發(fā)揮專利優(yōu)勢，產(chǎn)生競爭位勢。其次，企業(yè)市場戰(zhàn)略決定了企業(yè)參與市場競爭的路線。對市場戰(zhàn)略的把握有利于企業(yè)為進(jìn)入該市場提前做準(zhǔn)備，合理分配資源開展專利布局和運營，提升企業(yè)的市場競爭力。此外，技術(shù)戰(zhàn)略與企業(yè)的自主創(chuàng)新能力密切相關(guān)，也提供了企業(yè)專利保護(hù)的對象。由于專利申請和維護(hù)的費用較高，專利實施又涉及市場監(jiān)控和法律侵權(quán)訴訟，相關(guān)活動均需要巨大的資金投入。醫(yī)藥企業(yè)難以在各個技術(shù)領(lǐng)域均申請專利，而需要結(jié)合企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，采取針對性的專利戰(zhàn)略。只有將專利戰(zhàn)略與技術(shù)戰(zhàn)略協(xié)同發(fā)展，才能保證醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)的市場競爭力。

醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略需考慮的外部因素包括客觀市場環(huán)境、法律法規(guī)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生態(tài)秩序、競爭對手的情況等方面。其中，客觀市場環(huán)境是指醫(yī)藥企業(yè)需對各地相關(guān)疾病的流行病學(xué)和藥品銷售情況、專利申請現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，從而確定專利布局的地域。由于各國的專利制度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀有所不同，而專利法律制度對企業(yè)技術(shù)保護(hù)的有效性和強度有著重要作用，并且當(dāng)?shù)卦谝欢ǚ秶蜌v史時期內(nèi)形成的慣例也會塑造企業(yè)的專利戰(zhàn)略，因此，醫(yī)藥企業(yè)需在對當(dāng)?shù)胤芍贫瘸浞至私獾幕A(chǔ)上制定專利戰(zhàn)略。其次，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生態(tài)秩序影響著醫(yī)藥企業(yè)能否正常獲得研發(fā)/生產(chǎn)所需的原料，以及企業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品能否順利進(jìn)行流通。醫(yī)藥企業(yè)若掌握了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的核心技術(shù)并申請專利，則可在與產(chǎn)業(yè)鏈上下游的企業(yè)進(jìn)行談判時獲取較大的議價能力。此外，醫(yī)藥企業(yè)對潛在競爭對手的了解，有利于企業(yè)找準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新點并進(jìn)行專利布局，也能規(guī)避競爭對手的專利陷阱。

5 我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略的建議

5.1 加強專利團(tuán)隊建設(shè)，提高專利分析能力

企業(yè)開展專利布局的前提是對已有專利文獻(xiàn)進(jìn)行分析，從而避免重復(fù)研究和申請專利無效。通過專利分析，企業(yè)可以確定現(xiàn)有技術(shù)并挖掘潛在專利點，從而有助于形成發(fā)明構(gòu)思，進(jìn)行風(fēng)險判定，規(guī)避設(shè)計，提煉創(chuàng)新點。對我國醫(yī)藥企業(yè)而言，培養(yǎng)專門的專利團(tuán)隊，建設(shè)醫(yī)藥專利預(yù)警機制，提升專利分析的能力，有助于及時規(guī)避在研藥物項目的專利風(fēng)險，提高技術(shù)創(chuàng)新和專利布局的效率。醫(yī)藥企業(yè)獲取專利數(shù)據(jù)的途徑有各國專利局官方網(wǎng)站，以及智慧芽Patsnap、Incopat、Patentics、萬象云等專利數(shù)據(jù)庫。并且，醫(yī)藥企業(yè)開展專利分析可以從多個角度來進(jìn)行，例如基于專利申請人和專利申請數(shù)量對技術(shù)生命周期、技術(shù)發(fā)展趨勢進(jìn)行分析，基于被引用次數(shù)和同族專利數(shù)量對核心專利進(jìn)行分析，還可以進(jìn)行專利地域分布分析，競爭對手分析，技術(shù)空白點分析等。

5.2 明確專利申請的策略

首先，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分權(quán)衡專利和技術(shù)秘密的利弊，選擇合適的保護(hù)方式。對于很關(guān)鍵但較易被摸索出，或明顯是重要研究方向的內(nèi)容，申請專利可能得到更好的保護(hù)效果。而那些極其細(xì)節(jié)的，不引人注意的，或是不易維權(quán)的內(nèi)容，則應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ａ舸胧?，作為技術(shù)秘密進(jìn)行保護(hù)。其次，醫(yī)藥企業(yè)需根據(jù)創(chuàng)新發(fā)明的特點，選擇好專利申請的類型，以順利通過專利審查并達(dá)到理想的保護(hù)效果。并且，醫(yī)藥企業(yè)需選擇恰當(dāng)?shù)臅r機申請專利，例如，在進(jìn)行基礎(chǔ)研究后，即開始申請通式化合物專利，以避免后續(xù)研究工作推進(jìn)過程中保密措施不當(dāng)影響專利申請的新穎性或被其他機構(gòu)搶先申請專利。此外，醫(yī)藥企業(yè)可充分利用專利優(yōu)先權(quán)，申請海外專利。具體來講，醫(yī)藥企業(yè)可以通過巴黎公約途徑直接或在優(yōu)先權(quán)日起12個月內(nèi)向當(dāng)?shù)貙＠痔峤粚＠暾?，也可通過專利合作條約（PCT）途徑在PCT申請日起（有優(yōu)先權(quán)的自優(yōu)先權(quán)日起）30 /31個月內(nèi)向指定的成員國提交進(jìn)入國家階段的專利申請。

5.3 選擇恰當(dāng)?shù)膶＠M合模式

單個專利的價值日漸被削弱，難以為醫(yī)藥企業(yè)提供有效保護(hù)和創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。競爭對手可能通過對活性化合物進(jìn)行修飾改造、藥物劑型創(chuàng)新、增加新適應(yīng)癥等方法規(guī)避已有專利，參與市場競爭。因此，醫(yī)藥企業(yè)需要有策略的對專利進(jìn)行組合布局，形成有效的專利壁壘，才能產(chǎn)生更好的競爭優(yōu)勢。從“技術(shù)生命周期/技術(shù)研發(fā)方向”的角度，可以將常用的專利組合模式分為路障式、地毯式、城墻式、叢林式以及混合型。然而，從實踐角度考慮，我國醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)技術(shù)戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略、經(jīng)營管理戰(zhàn)略進(jìn)行專利組合布局，形成具有一定法律結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、商業(yè)結(jié)構(gòu)的專利組合，從而實現(xiàn)既能抵御專利無效，延長專利保護(hù)期限，也能擴大專利保護(hù)范圍。

5.4 合理借助政策，開展專利運營

過去，企業(yè)的專利運營通常把重點放在如何利用自己的專利權(quán)對競爭對手進(jìn)行限制，或者通過專利訴訟打擊侵權(quán)行為，更多的是一種被動的 “事后防御”。當(dāng)前，我國在專利制度、科技金融政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策等方面不斷完善，醫(yī)藥企業(yè)可以更多樣的方式進(jìn)行專利運營。例如，我國醫(yī)藥企業(yè)可以專利為基礎(chǔ)申請政府財政支持、進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資等方式為新藥研發(fā)補充資金。其次，在醫(yī)藥開放式創(chuàng)新和接力創(chuàng)新過程中，醫(yī)藥企業(yè)可以將對企業(yè)核心競爭力影響不大的專利進(jìn)行許可或轉(zhuǎn)讓，以獲取資金收益。相對應(yīng)的，醫(yī)藥企業(yè)也可通過專利授權(quán)的方式充實研發(fā)管線，提高創(chuàng)新能力。而且，當(dāng)前我國實施藥品上市許可持有人制度（MAH），醫(yī)藥企業(yè)可以通過專利權(quán)投資入股的方式，與藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員建立利益共同體，達(dá)成技術(shù)合作的目標(biāo)。此外，我國醫(yī)藥企業(yè)可以加強對醫(yī)保政策和藥品定價政策的研究和運用，通過專利藥品“綠色通道”突破醫(yī)保準(zhǔn)入限制，拓寬市場范圍;并且結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，采用最優(yōu)的定價方式確定藥品價格，實現(xiàn)提高藥品銷量、拓展利潤空間的目標(biāo)，從而順利地將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)利潤。

6 總結(jié)

隨著醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷深入，專利對于醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和市場競爭日益重要，我國醫(yī)藥企業(yè)需要加強專利戰(zhàn)略的制定和實施。本文系統(tǒng)梳理了企業(yè)專利戰(zhàn)略的理論基礎(chǔ)，然后對醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略應(yīng)考慮的因素進(jìn)行分析，并為我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略提出參考建議?？傮w而言，我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)注重培養(yǎng)專利團(tuán)隊，提高專利分析能力，明確專利申請策略，并結(jié)合企業(yè)的技術(shù)戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略、經(jīng)營管理戰(zhàn)略選擇恰當(dāng)?shù)膶＠M合模式，構(gòu)建高效的專利組合結(jié)構(gòu)。而且，我國醫(yī)藥企業(yè)需合理借助科技金融政策和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策開展專利運營，提升企業(yè)競爭力。

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