質(zhì)量控制對(duì)免疫檢驗(yàn)的應(yīng)用效果

遲 玥 寇筱囡

（大慶油田總醫(yī)院，黑龍江大慶 163001）

免疫系統(tǒng)的組成部分包括免疫器官、細(xì)胞與分子等，免疫細(xì)胞經(jīng)由血液循環(huán)傳遞至各個(gè)組織與器官，維持正常的免疫功能。免疫檢驗(yàn)是多種疾病類型的常規(guī)檢驗(yàn)技術(shù)，通過(guò)對(duì)T 細(xì)胞抗原受體的定性與定量分析，評(píng)價(jià)免疫應(yīng)答能力，進(jìn)而幫助疾病的診斷[1]。其檢驗(yàn)環(huán)節(jié)復(fù)雜，檢驗(yàn)結(jié)果受多種因素影響，需要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制。通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制能夠全面評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性。常規(guī)檢驗(yàn)僅根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)操作，需加用系統(tǒng)性質(zhì)量控制。本研究選取207 例免疫檢驗(yàn)患者，分析質(zhì)量控制應(yīng)用于免疫檢驗(yàn)的價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取大慶油田總醫(yī)院 2017 年 1 月至 2019 年2 月接受免疫檢驗(yàn)的207 例患者為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為A 組（102 例）和B 組（105 例）；A 組行常規(guī)檢驗(yàn)，B 行質(zhì)量控制。A 組患者男性55 例，女性47 例；年齡26 ～67 歲，平均年齡（39.54±0.42）歲；體質(zhì)量42 ～89 kg，平均體質(zhì)量（56.24±1.57）kg。B 組患者男性57 例，女性48 例；年齡24 ～68 歲，平均年齡（39.41±0.34）歲；體質(zhì)量44 ～87 kg，平均體質(zhì)量（56.18±1.34）kg。2 組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)大慶油田總醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法

2 組的檢驗(yàn)方法均為酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA），A 組采用常規(guī)檢驗(yàn)：將標(biāo)本置于無(wú)菌玻璃試管內(nèi)，選用真空分離膠采血管和一次性抗凝管，將標(biāo)本置于室溫環(huán)境下，用全自動(dòng)生化分析儀對(duì)其進(jìn)行免疫檢測(cè)。所有操作根據(jù)儀器和配套試劑說(shuō)明進(jìn)行。B 組行質(zhì)量控制。

（1）標(biāo)本采集等質(zhì)量控制

標(biāo)本采集時(shí)，應(yīng)控制標(biāo)本質(zhì)量。詢問(wèn)患者有無(wú)激素用藥史，因?yàn)榧に厮脚c時(shí)間具有相關(guān)性，如甲狀腺激素的血液峰值時(shí)間是夜間10～11點(diǎn)，而谷值時(shí)間為日間10點(diǎn)。若醫(yī)生過(guò)早采集血清，則會(huì)出現(xiàn)誤差。為此，應(yīng)將時(shí)間因素納入到標(biāo)本采集和保存規(guī)范中。若標(biāo)本無(wú)法立即檢測(cè)，則應(yīng)預(yù)處理，合理保存，具體保存方式與時(shí)間根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本類型而定。檢驗(yàn)分析前，規(guī)范標(biāo)本采集時(shí)間，正確使用止血帶，保持正確的采血姿勢(shì)。

（2）儀器設(shè)備核定

核對(duì)與校正免疫檢驗(yàn)儀器，如水浴箱、溫度計(jì)和酶標(biāo)儀等，定期檢查吸管或是稀釋棒等設(shè)備的功能性，減少檢驗(yàn)誤差。

（3）檢測(cè)環(huán)境控制

檢驗(yàn)室內(nèi)的溫度和濕度需合理調(diào)整，根據(jù)標(biāo)本情況而定。待測(cè)標(biāo)本需與標(biāo)本基質(zhì)一致，藥物檢測(cè)濃度需與實(shí)驗(yàn)水平一致。期間應(yīng)保證檢驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，避免污染等危險(xiǎn)因素。

（4）試劑選擇質(zhì)量控制

檢查試劑的保存條件與日期，不可頻繁使用多個(gè)廠家試劑盒。配置好試劑后，對(duì)其進(jìn)行鑒定，保證試劑合格。選購(gòu)試劑時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度，禁止采購(gòu)多家試劑盒。若必須更換廠家，則要進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，檢查試劑的有效期，并根據(jù)要求保存試劑。定期組織檢驗(yàn)人員接受業(yè)務(wù)培訓(xùn)，優(yōu)化其專業(yè)能力，最大化規(guī)避認(rèn)為因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

（5）操作流程質(zhì)量控制

檢驗(yàn)期間出現(xiàn)失控現(xiàn)象，需中止檢驗(yàn)，查明失控原因是偶然誤差還是操作因素，再對(duì)標(biāo)本進(jìn)行重新檢驗(yàn)。重測(cè)后，檢驗(yàn)結(jié)果誤差大，則再次檢驗(yàn)，需校正儀器，或直接聯(lián)系專業(yè)人員予以處理。將失控原因明確填寫(xiě)至報(bào)告單上，反饋給上級(jí)。檢驗(yàn)后審查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，若有異議則立即核對(duì)。

1.3 觀察指標(biāo)

計(jì)算血清胰島素（INS）、胰島素抗體（IAb）、C 肽（CP）、甲胎蛋白（AFP）、鈣125（CA125）、癌胚抗原（CEA）、CA199、人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）等變異系數(shù)，算法為標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均值×100%。變異系數(shù)低，則結(jié)果穩(wěn)定性好。記錄2 組患者的標(biāo)本合格率。質(zhì)控管理效果優(yōu)：免疫檢驗(yàn)指標(biāo)正常；良：免疫檢驗(yàn)指標(biāo)基本正常；中：免疫檢驗(yàn)指標(biāo)輕度異常；差：免疫檢驗(yàn)指標(biāo)嚴(yán)重異常。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)經(jīng)由SPSS 21.0 軟件統(tǒng)計(jì)學(xué)進(jìn)行處理分析，計(jì)量資料以（）表示，采用t 檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以[例（%）]表示，行χ2檢驗(yàn)。P ＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 檢驗(yàn)指標(biāo)變異系數(shù)比較

A 組 患 者 中 的INS、IAb、C-P、AFP、Ca125、CEA、Ca199、β-HCG 等變異系數(shù)均高于B 組，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05），見(jiàn)表1。

2.2 標(biāo)本合格情況比較

B 組的標(biāo)本合格率為95.24%（100/105），顯著高于A 組的87.25%（89/102），組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=7.071，P=0.008）。

2.3 對(duì)比管理效果優(yōu)良率

A 組的管理效果優(yōu)良率為88.24%，B 組為94.29%，B組顯著高于A 組，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05），見(jiàn)表2。

3 討論

免疫檢驗(yàn)是輔助性、應(yīng)用率較高的診斷手段，其內(nèi)容復(fù)雜，程序繁瑣，人為或是標(biāo)本因素均會(huì)導(dǎo)致結(jié)果誤差[2]。有學(xué)者發(fā)現(xiàn)[3]，控制檢驗(yàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量可以保證診療效率。檢驗(yàn)過(guò)程中，免疫細(xì)胞分泌的免疫物質(zhì)是標(biāo)志物，通過(guò)對(duì)其定量、細(xì)胞因子定性等分析，可檢出多種白細(xì)胞或是血液抗體的異常改變。結(jié)果誤差會(huì)導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤，嚴(yán)重者會(huì)引發(fā)醫(yī)療事故[4]。有研究報(bào)道[5]，檢驗(yàn)結(jié)果的影響因素為：（1）外源性，儀器校準(zhǔn)、合理存儲(chǔ)、標(biāo)本采集、試劑盒保質(zhì)期等。嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)本采集或保存工作，注意采集時(shí)間與手法等操作要點(diǎn)，評(píng)估激素的分泌峰值，并在轉(zhuǎn)送標(biāo)本時(shí)防震、防污染與密閉，可規(guī)避外源性因素[6]。此外，應(yīng)嚴(yán)格檢查儀器設(shè)備，確保其功能正常和參數(shù)正確，檢驗(yàn)后需審核結(jié)果，禁止錯(cuò)漏和誤漏，做好記錄工作，便于查詢[7]。（2）內(nèi)源性，高水平免疫球蛋白、類風(fēng)濕因子等因素均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果，其控制難度較大，需要在檢驗(yàn)前全面評(píng)估患者的疾病史、用藥史等資料[8]。為規(guī)避內(nèi)源性因素，需定期培訓(xùn)檢驗(yàn)人員，使其具備高超的應(yīng)變能力，可發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)影響因素，并正確應(yīng)對(duì)。更為主要的是，檢驗(yàn)科應(yīng)引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，指導(dǎo)檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)新設(shè)備用法，保證檢驗(yàn)質(zhì)量[9]。

表1 檢驗(yàn)指標(biāo)變異系數(shù)比較（）

表1 檢驗(yàn)指標(biāo)變異系數(shù)比較（）

組別 n 變異系數(shù)INS IAb C-P AFP Ca125 CEA Ca199 β-HCG A組 102 58.65±2.15 57.15±4.74 54.68±2.51 65.49±4.15 60.12±4.14 63.48±5.84 60.13±4.85 61.22±3.17 B組 105 39.41±2.26 26.57±4.65 37.95±2.49 30.59±4.42 28.46±3.41 40.68±5.77 30.68±4.61 31.85±3.24 t 62.721 46.855 48.138 58.529 56.085 28.254 44.787 65.901 P 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000

表2 組間管理效果優(yōu)良率比較[例（%）]

研究結(jié)果顯示，A 組的各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)變異系數(shù)均高于B 組；A 組標(biāo)本合格率87.25%，低于B 組95.24%；A 組的管理效果優(yōu)良率88.24%低于B 組94.29%（P ＜0.05）。說(shuō)明質(zhì)量控制可降低檢驗(yàn)指標(biāo)的變異系數(shù)，最大化保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確率，可獲得理想的管理效果，應(yīng)作為免疫檢驗(yàn)的常規(guī)管理模式。

總之，免疫檢驗(yàn)在臨床工作中的作用顯著，隨著設(shè)備或儀器的更新?lián)Q代，應(yīng)持續(xù)性改進(jìn)質(zhì)量控制方法，符合臨床檢驗(yàn)現(xiàn)狀，提高質(zhì)量控制的可行性。討[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2018，16（36）：173-174.