口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求綜述

遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110036）

內(nèi)容提要：口外成像牙科X射線機(jī)國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-63:2017已于2019年年底完成國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，并在日前通過相關(guān)主管部門審核，即將發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)同我國現(xiàn)行牙科X射線設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相比存在較大區(qū)別。作為該標(biāo)準(zhǔn)第一起草人，作者主要對該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了綜述，旨在促進(jìn)國內(nèi)各方對該標(biāo)準(zhǔn)及評價方法的研究，提高我國在該領(lǐng)域技術(shù)水平。

我國標(biāo)準(zhǔn)主管部門于2017年下達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-63《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求》[1]國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化計劃，該計劃于2019年底完成，并已經(jīng)上報相關(guān)主管部門審核通過。預(yù)計在2020年發(fā)布，擬發(fā)布后24個月正式實施[2]。

根據(jù)X射線影像接收器在口腔放置的位置，將牙科X射線機(jī)分為口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)和口外成像牙科X射線機(jī)。其中口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)為IEC 60601-2-65:2017[3]。這與我國現(xiàn)行的牙科X射線機(jī)分類稍有不同，根據(jù)我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），口外成像牙科X射線機(jī)通常名稱為口腔全景X射線機(jī)、口腔頜面全景X射線機(jī)口腔數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)、口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備等。

1.IEC 60601-2-63標(biāo)準(zhǔn)要求概述

IEC 60601-2-63標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)見圖1。

其中：201.3術(shù)語和定義部分，共定義了頭影測量、口外成像、口腔曲面體層（全景）等13個術(shù)語；201.4～201.17通用要求部分，共14條要求；202電磁兼容部分，共1條要求；203輻射防護(hù)部分，共9條要求（203.4～203.13），附錄C和附錄AA。

2.IEC 60601-2-63與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對比

現(xiàn)行牙科機(jī)高壓發(fā)生器部分要求主要依據(jù)GB9706.3-2000[4]標(biāo)準(zhǔn)；輻射防護(hù)要求主要依據(jù)GB 9706.12-1997[5]，此處重點介紹IEC 60601-2-63:2017與GB 9706.3-2000、GB 9706.12-1997在的差異。

主要差異包括：①口外成像牙科X射線機(jī)技術(shù)說明書（201.7.9.3.101）規(guī)定技術(shù)說明書中要給出估算劑量面積積的方法，并在后面劑量測定指示（203.6.4.5）條款，要求設(shè)備給出劑量面積積顯示，并且整體不確定度不大于50%，而在GB 9706.12中，無劑量面積積相關(guān)要求。②輻照時間（203.4.101.1）在IEC 60601-2-63中的定義，通過測量空氣比釋動能率初次上升到峰值的50%起，與當(dāng)它最終下降到相同值時止，之間的時間間隔；與GB 9706.3-2000中輻照時間定義，“X射線管電壓初次上升到峰值的75%時起至最后下降到相同值時止”不同。③X射線野（203.4.101.2）的定義，X射線野的邊界由空氣比釋動能下降到X射線野中心空氣比釋動能25%時的點來確定；在此之前，并無此空氣比釋動能下降到25%的定義。④空氣比釋動能的線性（203.6.3.1.101）空氣比釋動能測量值取3次（或更多）平均值，與GB 9706.3-2000中重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性（50.102）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定的測量、計算方法不同。⑤空氣比釋動能的重復(fù)性（203.6.3.2.101），加載次數(shù)可以至少進(jìn)行5次加載，與GB 9706.3-2000中重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性（50.102）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定的測量次數(shù)為10次不同。⑥輻照時間的準(zhǔn)確性（203.6.4.3.102.4）的偏差不應(yīng)大于±(5%+50ms）；與GB 9706.3-2000中規(guī)定的加載時間準(zhǔn)確性的偏差不應(yīng)大于±（10%+1ms）不同，并且IEC 60601-2-63明確了此處為輻照時間，而非加載時間，并在附錄中增加了對輻照時間計算的具體說明。⑦剩余輻射的防護(hù)（203.11）中，給出了鉛防護(hù)的具體要求，“一次防護(hù)屏蔽應(yīng)完全覆蓋X射線野。在90kV的標(biāo)稱X射線管電壓時，最小鉛當(dāng)量應(yīng)為0.5mmPb，大于90kV為2mmPb?！迸cGB 9706.12-1997中一次防護(hù)屏蔽（29.207）的規(guī)定不同。

圖1.IEC 60601-2-63標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)圖

3.小結(jié)

本文介紹了IEC 60601-2-63:2017標(biāo)準(zhǔn)在我國的轉(zhuǎn)化情況，并分析了IEC 60601-2-63與現(xiàn)行GB 9706.3-2000、GB 9706.12-1997在標(biāo)準(zhǔn)要求方面的差異，隨著IEC 60601-2-63標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，建議國內(nèi)相關(guān)方提前開展技術(shù)研究，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)更新給口外牙科X射線設(shè)備帶來的新挑戰(zhàn)。