藥品檢驗(yàn)中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及其應(yīng)用

劉永濤

摘要：統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用，能夠讓人們清晰認(rèn)識到客觀總體的數(shù)量特征及數(shù)量關(guān)系，是數(shù)據(jù)處理分析中必須用到的知識。在藥品檢驗(yàn)工作中，統(tǒng)計(jì)學(xué)可用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，以質(zhì)量控制圖及實(shí)驗(yàn)室間對比的方式發(fā)揮作用，貫穿于藥品檢驗(yàn)工作的抽樣、檢測、結(jié)果分析及總體評價(jià)的全過程中，同時，還在藥品檢驗(yàn)工作方法學(xué)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中得到了廣泛的應(yīng)用，確保了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、客觀性和全面性，為各項(xiàng)工作開展提供了有效評估手段。

關(guān)鍵詞：統(tǒng)計(jì)學(xué);藥品檢驗(yàn)工作;應(yīng)用

引言

在現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中，藥品是避免人們受疾病困擾的主要措施，也是人們在接受醫(yī)療活動中不可缺少的元素。但如果藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，就會導(dǎo)致人體內(nèi)的病毒和病癥無法得到徹底消除，更為嚴(yán)重的是由于藥品，在制作過程中所含有的成分存在差異，不符合規(guī)定的藥品很有可能導(dǎo)致用藥患者出現(xiàn)不良反應(yīng)甚至出現(xiàn)死亡。在這種狀況下，就需要相關(guān)醫(yī)務(wù)人員重視藥品質(zhì)量并加強(qiáng)藥物的管理。就目前來說，藥品檢驗(yàn)工作中依舊很容易發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，最為主要的內(nèi)容屬于結(jié)果偏離，所以需要嚴(yán)格對藥品檢驗(yàn)流程進(jìn)行規(guī)范，使檢驗(yàn)結(jié)果和步驟都符合相關(guān)規(guī)定，以達(dá)到優(yōu)化藥品應(yīng)用質(zhì)量的效果。

1藥品檢驗(yàn)常見問題

在本研究的過程中，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離的原因有，首先是檢驗(yàn)過程中的人為因素，藥品檢測的整個過程都離不開檢驗(yàn)人員的操作，但是有很多檢驗(yàn)人員并不具備專業(yè)的技術(shù)水平，對整個檢驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，導(dǎo)致在操作的各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤，以致誤差越來越大。一些檢驗(yàn)人員缺乏責(zé)任意識，不能認(rèn)真的對待工作，也會在一定程度上增加誤差的出現(xiàn)。其次是檢測設(shè)備的因素。如果檢驗(yàn)過程中設(shè)備出現(xiàn)故障或精準(zhǔn)度差，會直接影響藥品檢測的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的現(xiàn)象。最后是檢驗(yàn)藥品的存放方式有誤，不同的藥物根據(jù)其物理化學(xué)性質(zhì)會要求不同的儲存方式，如有些藥物需要低溫放置，有些需要干燥避光放置等。如果沒有按照相應(yīng)的要求儲存藥物，可能會導(dǎo)致藥物自身的理化性質(zhì)發(fā)生變化，在檢測時導(dǎo)致結(jié)果偏離。針對藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的現(xiàn)象，提出了以下措施糾正和預(yù)防偏離的發(fā)生。首先，藥品檢驗(yàn)人員在上崗前要進(jìn)行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，講明藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程、注意事項(xiàng)和儀器操作規(guī)范，使檢驗(yàn)人員保持嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，從人為因素上避免結(jié)果偏離的發(fā)生。其次要定期的對檢驗(yàn)所用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，及時更新老化設(shè)備。最后，將檢測樣品根據(jù)儲存條件的不同進(jìn)行分類，每種藥品嚴(yán)格按照相應(yīng)的儲存方式存放，避免出現(xiàn)因儲存不當(dāng)引起藥物變性。

2藥品檢驗(yàn)中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及其應(yīng)用

2.1統(tǒng)計(jì)學(xué)在監(jiān)督檢驗(yàn)中的應(yīng)用

在藥品檢驗(yàn)工作中，必須加大監(jiān)督管理力度，而在這一過程中，統(tǒng)計(jì)學(xué)發(fā)揮了重要作用。以產(chǎn)品質(zhì)量控制圖為例，它的坐標(biāo)系構(gòu)成與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制圖類似，在實(shí)際檢測工作中，橫坐標(biāo)可以是某一時間段產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)批號，而縱坐標(biāo)可以是不同批次產(chǎn)品的有效成分含量檢測結(jié)果。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，繪制出產(chǎn)品質(zhì)量控制圖，可以數(shù)據(jù)形式展現(xiàn)出該時間段產(chǎn)品質(zhì)量的具體信息，將離群值同批次的產(chǎn)品剔除，準(zhǔn)確觀察到產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢，若連續(xù)多批產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果在持續(xù)上升或下降，將超過警戒線，說明在生產(chǎn)過程中即將發(fā)生故障，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在全生產(chǎn)流程中進(jìn)行故障排查，防患于未然。同時，控制限、警戒限的寬度，還可評價(jià)生產(chǎn)工藝的可靠性，寬度越小說明工藝越佳，產(chǎn)品的批間一致性越高，可作為企業(yè)生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。

2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)在監(jiān)督檢驗(yàn)中的應(yīng)用

在藥品檢驗(yàn)工作中，必須加大監(jiān)督管理力度，而在這一過程中，統(tǒng)計(jì)學(xué)發(fā)揮了重要作用。以產(chǎn)品質(zhì)量控制圖為例，它的坐標(biāo)系構(gòu)成與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制圖類似，在實(shí)際檢測工作中，橫坐標(biāo)可以是某一時間段產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)批號，而縱坐標(biāo)可以是不同批次產(chǎn)品的有效成分含量檢測結(jié)果。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，繪制出產(chǎn)品質(zhì)量控制圖，可以數(shù)據(jù)形式展現(xiàn)出該時間段產(chǎn)品質(zhì)量的具體信息，將離群值同批次的產(chǎn)品剔除，準(zhǔn)確觀察到產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢，若連續(xù)多批產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果在持續(xù)上升或下降，將超過警戒線，說明在生產(chǎn)過程中即將發(fā)生故障，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在全生產(chǎn)流程中進(jìn)行故障排查，防患于未然。同時，控制限、警戒限的寬度，還可評價(jià)生產(chǎn)工藝的可靠性，寬度越小說明工藝越佳，產(chǎn)品的批間一致性越高，可作為企業(yè)生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。

2.3統(tǒng)計(jì)學(xué)在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定中的應(yīng)用

協(xié)作標(biāo)定研究能夠有效保障生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及定量分析用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確性，是藥品檢驗(yàn)工作中的一個重要項(xiàng)目。而在此過程中，需要根據(jù)研究內(nèi)容選擇足夠多的實(shí)驗(yàn)室參加研究，比如說在國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定中，國家級別的最少只要3個實(shí)驗(yàn)室[4]。開展研究之前，需通過實(shí)驗(yàn)室間對比對入選實(shí)驗(yàn)室的工作能力進(jìn)行驗(yàn)證，然后再將候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放下去，開展試驗(yàn)。各個實(shí)驗(yàn)室獲取數(shù)據(jù)后，進(jìn)行獨(dú)立數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，然后再將實(shí)驗(yàn)室所得均數(shù)提交上去，進(jìn)行標(biāo)定結(jié)果計(jì)算，也有些研究需要全部的實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)。

3藥品檢驗(yàn)管理策略

3.1引入先進(jìn)設(shè)備

隨著現(xiàn)代藥品行業(yè)發(fā)展的進(jìn)步，市場上所流通的新型藥品，也如雨后春筍一般在藥品市場內(nèi)出現(xiàn)，再加上我國對現(xiàn)代化藥品，質(zhì)量的要求和監(jiān)管力度的增強(qiáng)，這也增加了現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)人員的工作量。在這種狀況下，藥品檢驗(yàn)單位需要加大設(shè)備購入的投資，尋找市場上先進(jìn)且精準(zhǔn)的設(shè)備，開展各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。盡可能減少在開展藥品檢驗(yàn)時，其操作設(shè)備需要進(jìn)行的步驟，改善藥品檢驗(yàn)人員的工作環(huán)境和工作狀況，進(jìn)而激發(fā)檢驗(yàn)人員的工作主觀能動性，使檢驗(yàn)工作符合社會和市場的需求。

3.2制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制監(jiān)控體系

在藥品的檢驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，應(yīng)同時采用多種檢驗(yàn)方式檢測樣品，每個樣品的檢測設(shè)置2到3個重復(fù)，利用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法分析檢驗(yàn)結(jié)果。

3.3意識培養(yǎng)

除此之外，在進(jìn)行藥物檢驗(yàn)工作時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提高相關(guān)工作人員的自身素養(yǎng)。而檢驗(yàn)人員在實(shí)際工作過程中，需要不斷提高自身的專業(yè)素養(yǎng)，并且醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)當(dāng)定期為，相關(guān)工作人員建立完善的學(xué)習(xí)平臺，及時了解新型藥物的使用說明和臨床成果，并且，應(yīng)當(dāng)盡可能了解，最前沿的專家以及權(quán)威的藥學(xué)咨詢。這也是保證，藥品檢驗(yàn)工作順利開展的重要途徑。而在進(jìn)行意識培養(yǎng)時，還應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)工作人員的素質(zhì)教育，不斷提高檢驗(yàn)人員的責(zé)任意識，在單位內(nèi)開展定期講座，并聘請相應(yīng)的專家對檢驗(yàn)工作人員進(jìn)行指導(dǎo)，進(jìn)而使工作人員意識到，藥品檢驗(yàn)的重要性達(dá)到意識培養(yǎng)的目的。

結(jié)語

分析數(shù)據(jù)是藥品檢驗(yàn)及其結(jié)果判定是否可靠的關(guān)鍵，分析數(shù)據(jù)是否穩(wěn)定，重現(xiàn)性及其變化趨勢、異常值能否剔除均需采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行科學(xué)的分析和評估。本文結(jié)合具體的應(yīng)用實(shí)例，對美國藥典通則中常用的幾種統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行討論，其中質(zhì)控圖可以直觀的判斷過程是否受控，便于發(fā)現(xiàn)異常，但前期需有大量數(shù)據(jù)的積累;F檢驗(yàn)法和t檢驗(yàn)法分別用于比較兩組數(shù)據(jù)之間的精密度和準(zhǔn)確度，以判斷它們之間的差異，實(shí)際使用時可根據(jù)需要采用合適的方法。這些統(tǒng)計(jì)方法對于彌補(bǔ)中國藥典在科學(xué)評估數(shù)據(jù)方面的缺失和不足，以及下一步增訂相關(guān)指導(dǎo)原則具有很好的參考價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

[1]陳珂.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因及有效的質(zhì)量控制[J].中國實(shí)用醫(yī)藥，2018，13（35）：197-198.

[2]段廣佩.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2018，5（76）：181.

[3]李鶴，于瑤，王化同，等.藥品檢驗(yàn)中的偏離與結(jié)果質(zhì)量的控制探討[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015（22）.