藥品檢測中結(jié)果偏離的原因及有效的質(zhì)量控制

于肖林

摘要：隨著我國社會(huì)不斷發(fā)展，科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步以及醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展。人們對(duì)于藥品質(zhì)量也越來越重視。藥品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人們的生命安全，藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)才能夠保證人們正常生活。當(dāng)今社會(huì)人們?cè)絹碓街匾曀幤窓z驗(yàn)檢測。檢測機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品的質(zhì)量和安全性進(jìn)一步檢驗(yàn)驗(yàn)證，對(duì)藥品的質(zhì)量也提出了新的要求。新開發(fā)的藥品在正常治療過程中缺少相應(yīng)使用基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量并未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。更應(yīng)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測，不進(jìn)行藥品檢測才能夠保證藥品在市場中正常售賣。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量;檢驗(yàn);原因;質(zhì)量控制

引言

在現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中，藥品是避免人們受疾病困擾的主要措施，也是人們?cè)诮邮茚t(yī)療活動(dòng)中不可缺少的元素。但如果藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，就會(huì)導(dǎo)致人體內(nèi)的病毒和病癥無法得到徹底消除，更為嚴(yán)重的是由于藥品，在制作過程中所含有的成分存在差異，不符合規(guī)定的藥品很有可能導(dǎo)致用藥患者出現(xiàn)不良反應(yīng)甚至出現(xiàn)死亡。在這種狀況下，就需要相關(guān)醫(yī)務(wù)人員重視藥品質(zhì)量并加強(qiáng)藥物的管理。就目前來說，藥品檢驗(yàn)工作中依舊很容易發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，最為主要的內(nèi)容屬于結(jié)果偏離，所以需要嚴(yán)格對(duì)藥品檢驗(yàn)流程進(jìn)行規(guī)范，使檢驗(yàn)結(jié)果和步驟都符合相關(guān)規(guī)定，以達(dá)到優(yōu)化藥品應(yīng)用質(zhì)量的效果。

1結(jié)果偏離因素

首先是檢驗(yàn)過程中的人為因素，藥品檢測的整個(gè)過程都離不開檢驗(yàn)人員的操作，但是有很多檢驗(yàn)人員并不具備專業(yè)的技術(shù)水平，對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，導(dǎo)致在操作的各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤，以致誤差越來越大。一些檢驗(yàn)人員缺乏責(zé)任意識(shí)，不能認(rèn)真的對(duì)待工作，也會(huì)在一定程度上增加誤差的出現(xiàn)。其次是檢測設(shè)備的因素。如果檢驗(yàn)過程中設(shè)備出現(xiàn)故障或精準(zhǔn)度差，會(huì)直接影響藥品檢測的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的現(xiàn)象。最后是檢驗(yàn)藥品的存放方式有誤，不同的藥物根據(jù)其物理化學(xué)性質(zhì)會(huì)要求不同的儲(chǔ)存方式，如有些藥物需要低溫放置，有些需要干燥避光放置等。如果沒有按照相應(yīng)的要求儲(chǔ)存藥物，可能會(huì)導(dǎo)致藥物自身的理化性質(zhì)發(fā)生變化，在檢測時(shí)導(dǎo)致結(jié)果偏離。針對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的現(xiàn)象，提出了以下措施糾正和預(yù)防偏離的發(fā)生。首先，藥品檢驗(yàn)人員在上崗前要進(jìn)行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，講明藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程、注意事項(xiàng)和儀器操作規(guī)范，使檢驗(yàn)人員保持嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，從人為因素上避免結(jié)果偏離的發(fā)生。其次要定期的對(duì)檢驗(yàn)所用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，及時(shí)更新老化設(shè)備。最后，將檢測樣品根據(jù)儲(chǔ)存條件的不同進(jìn)行分類，每種藥品嚴(yán)格按照相應(yīng)的儲(chǔ)存方式存放，避免出現(xiàn)因儲(chǔ)存不當(dāng)引起藥物變性。

2藥品檢驗(yàn)中結(jié)果質(zhì)量控制

2.1意識(shí)培養(yǎng)

除此之外，在進(jìn)行藥物檢驗(yàn)工作時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提高相關(guān)工作人員的自身素養(yǎng)。而檢驗(yàn)人員在實(shí)際工作過程中，需要不斷提高自身的專業(yè)素養(yǎng)，并且醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)當(dāng)定期為，相關(guān)工作人員建立完善的學(xué)習(xí)平臺(tái)，及時(shí)了解新型藥物的使用說明和臨床成果，并且，應(yīng)當(dāng)盡可能了解，最前沿的專家以及權(quán)威的藥學(xué)咨詢。這也是保證，藥品檢驗(yàn)工作順利開展的重要途徑。而在進(jìn)行意識(shí)培養(yǎng)時(shí)，還應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)工作人員的素質(zhì)教育，不斷提高檢驗(yàn)人員的責(zé)任意識(shí)，在單位內(nèi)開展定期講座，并聘請(qǐng)相應(yīng)的專家對(duì)檢驗(yàn)工作人員進(jìn)行指導(dǎo)，進(jìn)而使工作人員意識(shí)到，藥品檢驗(yàn)的重要性達(dá)到意識(shí)培養(yǎng)的目的。

2.2儀器設(shè)備

檢驗(yàn)設(shè)備是藥品進(jìn)行檢驗(yàn)過程中最重要的環(huán)節(jié)之一，工作人員如果無法保證檢驗(yàn)設(shè)備的正常使用，就會(huì)大大影響檢驗(yàn)藥品的進(jìn)度與速率，設(shè)備在任何一項(xiàng)工作中都是非常重要的環(huán)節(jié)，我無法保證工作人員正常實(shí)行儀器設(shè)備就不能保證檢驗(yàn)工作的正常開展。在對(duì)前人員進(jìn)行綜合素質(zhì)培養(yǎng)過程中，一定要重視他們對(duì)于設(shè)備使用方法的技能培訓(xùn)。與儀器設(shè)備的使用及人員在施工中一定要注重儀器設(shè)備的注意事項(xiàng)。保證儀器在正常使用過程中安全。

2.3強(qiáng)化檢驗(yàn)管理質(zhì)量

檢驗(yàn)管理可對(duì)檢驗(yàn)人員與藥物進(jìn)行管理和監(jiān)督，保證檢驗(yàn)管理的質(zhì)量。因此，對(duì)檢驗(yàn)藥物實(shí)施控制并做好記錄，對(duì)不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的藥物實(shí)施相對(duì)應(yīng)處理，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的監(jiān)督，規(guī)范其操作，以免因?yàn)椴僮魇д`而影響結(jié)果。完善實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，若實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不佳會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果，比如實(shí)驗(yàn)室的濕度與溫度發(fā)生變化就會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果也出現(xiàn)一定變化。根據(jù)相關(guān)要求設(shè)定好實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度，控制外界因素而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室結(jié)果出現(xiàn)偏差。藥品檢驗(yàn)之后，提高對(duì)檢驗(yàn)各個(gè)流程的控制，并做好記錄，填寫相關(guān)報(bào)告，若發(fā)現(xiàn)藥物不合理情況立刻上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)。藥物檢驗(yàn)報(bào)告書填寫規(guī)范即可保證藥物檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，還利于他人查閱，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果開展相關(guān)處理。

2.4加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制

藥品的檢驗(yàn)結(jié)果受實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的影響，比如實(shí)驗(yàn)室的溫度或濕度出現(xiàn)變化，則藥品的檢驗(yàn)結(jié)果可能也出現(xiàn)相應(yīng)的變化，致使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)一定的偏差。對(duì)此，必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制，檢驗(yàn)過程中的溫度與濕度要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與要求，室內(nèi)的條件必須要一定的范圍之內(nèi)，減少由于實(shí)驗(yàn)室因素而導(dǎo)致的結(jié)果偏差。③藥品檢驗(yàn)后：要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)后各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，檢驗(yàn)結(jié)果通常以紙質(zhì)的書面形式呈現(xiàn)，而檢驗(yàn)結(jié)果的書面報(bào)告必須符合一定的標(biāo)準(zhǔn)，符合一定的格式要求，避免格式雜亂無章，對(duì)此檢驗(yàn)人員要認(rèn)真詳細(xì)地填寫報(bào)告書，如發(fā)現(xiàn)某些藥品檢驗(yàn)不合格，要及時(shí)上報(bào)，杜絕任何人更改檢驗(yàn)報(bào)告，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。藥品檢驗(yàn)后報(bào)告書的規(guī)劃填寫，不僅提高了藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與科學(xué)性，而且有利于他人的查閱與交流，有利于對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的分析與處理。

2.5傳播、利用實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)信息

傳播實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)信息包括傳播內(nèi)部信息及傳播外部信息兩個(gè)方面，無論傳播內(nèi)部還是外部信息，共同的地方在于都需要制定相關(guān)的程序進(jìn)行控制，同時(shí)要保持程序與法律法規(guī)的高度一致。通過傳播實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)信息，每一個(gè)在實(shí)驗(yàn)室工作的人員都可以充分掌握實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)帶來的影響。而通過傳播實(shí)驗(yàn)室外部的風(fēng)險(xiǎn)信息，實(shí)驗(yàn)室檢測客戶及管理機(jī)構(gòu)可輕松了解到檢測相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，處置風(fēng)險(xiǎn)的具體方案應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、管理機(jī)構(gòu)以及檢測客戶共同制定。最后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)其他實(shí)驗(yàn)室相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息的收集，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施的制定，從根本上減少實(shí)驗(yàn)室檢測風(fēng)險(xiǎn)。

2.6加強(qiáng)監(jiān)控

加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)工作的監(jiān)控，合理調(diào)整藥物的臨床應(yīng)用等級(jí)，在藥品檢驗(yàn)合格并進(jìn)行發(fā)放時(shí)，需要由相關(guān)管理人員進(jìn)行審批，需要主任或副主任的簽字才能批準(zhǔn)。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，因?yàn)楝F(xiàn)代臨床藥物的種類還在持續(xù)增加，所以應(yīng)定期開展相關(guān)知識(shí)講座，講解新型藥物的特點(diǎn)和相關(guān)藥理作用，加強(qiáng)檢驗(yàn)工作人員的專業(yè)知識(shí)。

結(jié)語

綜上所述，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)中結(jié)果的偏離主要有3個(gè)方面的原因，即設(shè)備問題、人員問題、物料問題。藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制貫穿著藥品檢驗(yàn)的整個(gè)過程，藥品檢驗(yàn)前要加強(qiáng)對(duì)抽樣的質(zhì)量控制，保證抽取樣本的完整性;藥品檢驗(yàn)中要加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)管理及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制，保證檢驗(yàn)操作及檢驗(yàn)流程的的規(guī)范性;藥品檢驗(yàn)后要加強(qiáng)報(bào)告書書寫的質(zhì)量控制，確保報(bào)告書的準(zhǔn)確性。各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)防把守，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，減少由于各種原因?qū)е碌慕Y(jié)果偏離。

參考文獻(xiàn)

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