《醫(yī)療器械法規(guī)》精品課程建設(shè)探索和實(shí)踐

張桂平 張媛

摘 要：醫(yī)療器械法規(guī)課程是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的核心課程，通過(guò)課程建設(shè)對(duì)專業(yè)建設(shè)和學(xué)生學(xué)習(xí)效果都有驅(qū)動(dòng)作用，通過(guò)課程教材、教學(xué)方法、課程內(nèi)容、課程資源、考核方式和課外活動(dòng)等方面進(jìn)行課程建設(shè)的探索和實(shí)踐。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械法規(guī);教學(xué)方法;教學(xué)資源

中圖分類號(hào)：G642 ????????文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

醫(yī)療器械是生命科學(xué)和工程技術(shù)相互交叉發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量與人的生命直接相關(guān)。我國(guó)目前已經(jīng)出臺(tái)很多醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管也是越來(lái)越嚴(yán)格，掌握醫(yī)療器械安全管理法規(guī)和管理原則是從事醫(yī)療器械行業(yè)的基本要素。

《醫(yī)療器械法規(guī)》是我校醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的專業(yè)核心課，課程的主要內(nèi)容是學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)知識(shí)。課程的教學(xué)目標(biāo)是讓學(xué)生掌握目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域重要的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)、掌握醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的規(guī)范技能、掌握運(yùn)用法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)分析、解決實(shí)際問(wèn)題的能力，從而提高學(xué)生監(jiān)督監(jiān)管能力，培養(yǎng)學(xué)生依法從業(yè)、依法執(zhí)業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)。同時(shí)通過(guò)該課程的學(xué)習(xí)，也為學(xué)生學(xué)習(xí)后續(xù)醫(yī)療器械相關(guān)課程奠定基礎(chǔ)。

1我校醫(yī)療器械法規(guī)課程存在問(wèn)題

1.1缺乏合適教材

由于國(guó)家藥監(jiān)局近幾年不斷發(fā)布、更新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，教材更新很難完全跟得上國(guó)家法規(guī)的更新，導(dǎo)致無(wú)法選取到合適的教學(xué)用教材。

1.2學(xué)生基礎(chǔ)薄弱

醫(yī)療器械法規(guī)課程是一門實(shí)踐性較強(qiáng)的課程，雖然各項(xiàng)法規(guī)條例是課程支撐，但學(xué)習(xí)目的是學(xué)生了解法規(guī)并能靈活應(yīng)用，這就需要學(xué)生有豐富的社會(huì)經(jīng)驗(yàn)和基本法律知識(shí)。中職學(xué)生年齡尚小，缺乏社會(huì)經(jīng)驗(yàn)，本專業(yè)學(xué)生也未學(xué)習(xí)法律知識(shí)，所以學(xué)生在課堂案例分析環(huán)節(jié)通常只能死套法規(guī)條文，遇到套不上的就無(wú)法回答，導(dǎo)致課堂互動(dòng)環(huán)節(jié)效果不理想。

1.3授課教師經(jīng)驗(yàn)不足

醫(yī)療器械法規(guī)是一門應(yīng)用型課程，授課教師要能充分認(rèn)識(shí)和理解法規(guī)，這就需要教師有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。從事本課程授課教師大部分沒(méi)有企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，缺乏實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致在授課和案例分析等過(guò)程難以引導(dǎo)學(xué)生思考，指導(dǎo)學(xué)生應(yīng)用方法。

2基于課程存在的問(wèn)題，我們?cè)谡n程建設(shè)過(guò)程中主要從課程教材、教學(xué)方法、課程內(nèi)容、課程資源、考核方式、課外活動(dòng)和引進(jìn)企業(yè)教師進(jìn)行了探索和實(shí)踐

2.1課程教材

教材是課程最基本的資源，也是教師教學(xué)和學(xué)生學(xué)習(xí)的重要工具。由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越規(guī)范，相關(guān)法規(guī)文件不斷更新和發(fā)布，很多公開(kāi)出版的教材存在醫(yī)療器械法規(guī)不是最新版的問(wèn)題。我們圍繞課程標(biāo)準(zhǔn)，將理論知識(shí)與實(shí)踐知識(shí)相整合，體現(xiàn)以職業(yè)能力為本位的開(kāi)發(fā)理念，其次是更新法規(guī)文件，與國(guó)家政策同步，編寫符合我校教學(xué)實(shí)際、反映我校學(xué)科特色的校本教材，并開(kāi)發(fā)配套的教學(xué)課件。

2.2教學(xué)方法

通過(guò)到企業(yè)和部門負(fù)責(zé)人溝通以及和企業(yè)人事部門電話問(wèn)詢等方式進(jìn)行調(diào)研，了解企業(yè)用人需求以及崗位要求，在教學(xué)過(guò)程中以企業(yè)工作崗位要求為目標(biāo)，主要對(duì)應(yīng)企業(yè)的注冊(cè)專員、法規(guī)專員、內(nèi)審員和研發(fā)助理等崗位，采用項(xiàng)目任務(wù)法教學(xué)，重視學(xué)生在校學(xué)習(xí)與實(shí)際工作的一致性，有針對(duì)性地采取工學(xué)交替、以任務(wù)與項(xiàng)目為導(dǎo)向、根據(jù)課程內(nèi)容和學(xué)生特點(diǎn)，靈活運(yùn)用案例分析、分組討論、角色扮演、啟發(fā)引導(dǎo)等教學(xué)方法，引導(dǎo)學(xué)生積極思考、樂(lè)于實(shí)踐，提高教與學(xué)、學(xué)與做的良好效果。

2.3教學(xué)內(nèi)容

教學(xué)內(nèi)容一是及時(shí)更新法規(guī)，教給學(xué)生現(xiàn)行的法規(guī)內(nèi)容，同時(shí)讓學(xué)生學(xué)會(huì)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站、公眾號(hào)等途徑了解法規(guī)動(dòng)態(tài)，掌握最新法規(guī)信息，二是通過(guò)到企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)用人需求以及崗位要求，及時(shí)調(diào)整教學(xué)重點(diǎn)，保證學(xué)生所學(xué)是企業(yè)所需。

2.4課程資源建設(shè)

利用學(xué)習(xí)通網(wǎng)上教學(xué)平臺(tái)建立醫(yī)療器械法規(guī)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源庫(kù)，包括電子課件、課程標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件、試題庫(kù)、微課等，手機(jī)app實(shí)現(xiàn)學(xué)生課前任務(wù)學(xué)習(xí)、課中討論和評(píng)價(jià)、課后作業(yè)等多樣化的學(xué)習(xí)方式，學(xué)生還可以在平臺(tái)上和老師進(jìn)行一對(duì)一的互動(dòng)，及時(shí)解答課程疑惑。學(xué)生隨時(shí)隨地可以通過(guò)手機(jī)觀看微課學(xué)習(xí)法規(guī)知識(shí)。充分利用數(shù)字化學(xué)習(xí)環(huán)境，為學(xué)生自主、開(kāi)放式學(xué)習(xí)提供了良好的學(xué)習(xí)、交流平臺(tái)，加強(qiáng)了師生間的相互溝通，實(shí)現(xiàn)了多元化教學(xué)、工學(xué)結(jié)合的綜合職業(yè)能力培養(yǎng)模式。通過(guò)資源庫(kù)建設(shè)突出精品課程的開(kāi)放性與示范性，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)教學(xué)資源的校內(nèi)共享，充分發(fā)揮精品課程的輻射功能與帶動(dòng)作用。

2.5考核方式

結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)務(wù)課程的特點(diǎn)，注重過(guò)程性考核，關(guān)注學(xué)生運(yùn)用知識(shí)分析解決問(wèn)題的能力，促進(jìn)學(xué)生的全面發(fā)展.打破標(biāo)準(zhǔn)化答案的考核模式，課程考核增加了過(guò)程性任務(wù)考核，以小組為單位，分組分任務(wù)，沒(méi)有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)答案，既可以培養(yǎng)學(xué)生主動(dòng)思考、探索的學(xué)習(xí)習(xí)慣，又鍛煉學(xué)生團(tuán)結(jié)協(xié)作精神，團(tuán)隊(duì)意識(shí)，更符合企業(yè)對(duì)崗位人員的需求。

2.6課外活動(dòng)

每年舉辦“醫(yī)療器械法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量管理知識(shí)競(jìng)賽”，通過(guò)競(jìng)賽活動(dòng)激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，提高學(xué)生對(duì)法規(guī)知識(shí)的認(rèn)識(shí)、理解和應(yīng)用能力，培養(yǎng)學(xué)生積極進(jìn)取的精神。

2.7提升教師能力

通過(guò)引進(jìn)企業(yè)人才進(jìn)校園和加強(qiáng)教師培訓(xùn)等方法提升授課教師能力，引進(jìn)有企業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人才進(jìn)入校園作為專職教師和能工巧匠教師方法，提升教師團(tuán)隊(duì)能力。鼓勵(lì)教師參加各種培訓(xùn)、到企業(yè)實(shí)踐等方式提升教師實(shí)踐能力。通過(guò)一些列方式都豐富了授課教師經(jīng)驗(yàn)、提升了教師能力，對(duì)于教學(xué)有很大幫助。

參考文獻(xiàn)

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