檔案管理工作推動藥品安全防線建立的探索

劉志英

摘 要：檔案管理工作是當(dāng)前推動藥品安全防線建立的關(guān)鍵，它主要根據(jù)國務(wù)院相關(guān)食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)體制進(jìn)行改革，希望充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)檔案在藥品檢驗(yàn)中的重要價(jià)值作用。本文中將主要探索藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控機(jī)制，做好藥品的采集、生產(chǎn)、流通與銷售各個(gè)環(huán)節(jié)，以期待實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量監(jiān)管的有效強(qiáng)化，保障人民群眾用藥安全。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)檔案管理? 安全防線? 檔案管理? 重要性

檔案管理工作首先應(yīng)該貫徹執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及上級文件內(nèi)容，引導(dǎo)執(zhí)法人認(rèn)真學(xué)習(xí)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)內(nèi)容，同時(shí)要求執(zhí)法人員能夠堅(jiān)持不懈深入生產(chǎn)經(jīng)營單位宣傳教育傳播相關(guān)法律法規(guī)，提高轄區(qū)中生產(chǎn)經(jīng)營單位對藥品安全重要性的認(rèn)識。同時(shí)也要加強(qiáng)對重點(diǎn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位人員的深度培訓(xùn)、制定培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容、確保藥品檢驗(yàn)檔案管理機(jī)制全面有效建立。

一、藥品安全防線建立過程中藥品檢驗(yàn)檔案管理工作實(shí)施的重要性

藥品檢驗(yàn)檔案管理工作需要結(jié)合分析研判作為基礎(chǔ)依據(jù)，深度分析歸納不合格藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)內(nèi)容，了解它在采集區(qū)域、流通環(huán)節(jié)、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)等等各個(gè)環(huán)節(jié)所存在的變化趨勢，并思考提出科學(xué)的前瞻性意見建議。在該過程中，各級黨委政府、市場監(jiān)管部門、檢驗(yàn)檢測部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及流通市場主體都要參與進(jìn)來，大量收集來自于社會公眾所提供的預(yù)警信息，全面調(diào)動社會力量關(guān)心關(guān)注藥品質(zhì)量問題，實(shí)現(xiàn)全方位提高各個(gè)環(huán)節(jié)、市場主體的藥品安全法律意識。在該過程中，也要強(qiáng)化政府部門的監(jiān)管力度，深度普及強(qiáng)化藥品安全知識宣傳內(nèi)容，有針對性提高藥品檢驗(yàn)的針對性與實(shí)效性，時(shí)刻保證人民群眾用藥安全。在藥品安全防線建立過程中，要時(shí)刻做好上述要點(diǎn)，凸顯藥品檢驗(yàn)檔案管理工作實(shí)施的重要價(jià)值。

二、藥品安全防線建立過程中藥品檢驗(yàn)檔案管理工作實(shí)施的基本思路

充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)檔案在藥品檢驗(yàn)檢測過程中的重要作用是必要的，它能夠引導(dǎo)相關(guān)部門探索建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控機(jī)制，它充分體現(xiàn)在藥品采集、生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中，它希望強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對人民群眾用藥安全的有效保障。在該過程中，它也希望歸納分析某些存在于采集區(qū)域中的不合格藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、流通環(huán)節(jié)變化趨勢進(jìn)行分析，并提出科學(xué)前瞻性意見，為各級政府、組織單位部門做好藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、檢測創(chuàng)造條件，切實(shí)提高藥品檢驗(yàn)的針對性與實(shí)效性。下文主要針對藥品安全防線建立來深入談?wù)勊幤窓z驗(yàn)檔案管理工作的基本思路。

（一）藥品檢驗(yàn)檔案管理工作分析藥品安全隱患問題

目前藥品檢驗(yàn)檔案管理工作趨向于深度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，某些地方的管理工作就利用藥品檢驗(yàn)檔案統(tǒng)計(jì)分析了近年來抽驗(yàn)藥品的相關(guān)數(shù)據(jù)。例如針對某些不合格藥品可通過抽驗(yàn)檔案，分類統(tǒng)計(jì)分析不合格藥品，了解不合格藥品品種中中成藥、化學(xué)藥、中藥材（飲片）、抗生素、生化藥所占比例高低及不合格藥品在抽驗(yàn)環(huán)節(jié)中零售單位、批發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院購進(jìn)、醫(yī)院制劑所占比例高低等等。在監(jiān)督抽驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)其中某些不合格藥品品種，結(jié)合檔案數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析藥品中可能存在的各種安全隱患問題。就目前來看我國現(xiàn)有的中藥材資源種類非常繁雜，它其中涉及到不同品種、不同地區(qū)的不同種植條件，整體看來它在用藥、采收、初加工方式上也有不同，在強(qiáng)化藥品源頭控制措施方面，還希望有效解決不合格藥品的篩查率偏低問題、藥品流通問題。再者，藥品檢驗(yàn)檔案管理工作希望加大抽檢力度、提升檢測能力。當(dāng)然目前許多監(jiān)管部門嚴(yán)重缺少專業(yè)技術(shù)人才，在宣傳培訓(xùn)與藥品市場秩序規(guī)范方面做得并不到位，所以在未來還需進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管力度、創(chuàng)新監(jiān)管方式與手段。

（二）藥品檢驗(yàn)檔案管理建立藥品安全防線

需要利用藥品檢驗(yàn)檔案建立專門的藥品風(fēng)險(xiǎn)評估長效機(jī)制，建立不合格藥品關(guān)聯(lián)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，明確監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注對象。而針對某些具有不良記錄的藥品生產(chǎn)與銷售企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)，保證對其中各個(gè)級別藥監(jiān)部門都能實(shí)現(xiàn)積極協(xié)助監(jiān)管。在協(xié)助監(jiān)管部門中，主要對執(zhí)法抽驗(yàn)中的不合格藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行問題排查與監(jiān)督分析，例如對所生產(chǎn)藥品的原料藥、輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)情況等等進(jìn)行逐一檢查分析，以實(shí)現(xiàn)對藥品企業(yè)誠信體系的健全優(yōu)化。該過程中也是強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人誠信意識、加大失信懲治力度、樹立企業(yè)第一責(zé)任思想、提高企業(yè)信息透明度的過程。它希望從源頭上做好藥品檢驗(yàn)檔案管理工作，避免出現(xiàn)以次充好、制假售假行為，提高藥品安全保障能力。

在合理利用檔案強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ倪^程中，希望通過查閱同一種藥品檢驗(yàn)檔案，結(jié)合儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)具體數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)對創(chuàng)新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，同時(shí)改進(jìn)藥品檢驗(yàn)技術(shù)，減少試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的使用量，縮短檢驗(yàn)周期，有效降低藥品檢驗(yàn)成本。目前的藥品檢驗(yàn)檔案管理工作還希望起到扶持企業(yè)實(shí)驗(yàn)室、項(xiàng)目建設(shè)的作用，不斷強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)品自檢能力，從根本源頭上把好藥品出廠質(zhì)量關(guān)，提升藥品技術(shù)服務(wù)水平，全方位促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康向前發(fā)展。

三、藥品安全防線建立過程中藥品檔案管理工作實(shí)施的技術(shù)方法

在藥品安全防線建立過程中，藥品檔案管理工作必須實(shí)施到位，結(jié)合多種技術(shù)方法進(jìn)行有效調(diào)整優(yōu)化，下文簡單介紹幾點(diǎn)相關(guān)工作的技術(shù)實(shí)施方法。

（一）建立345安全監(jiān)管機(jī)制

藥品安全監(jiān)管防線監(jiān)管機(jī)制建立的關(guān)鍵在于把握政策，引入制度，例如要逐步構(gòu)建一套“345”安全監(jiān)管機(jī)制，它其中應(yīng)該包括了三員、四檔、五項(xiàng)制。所謂“三員”即要做到三方聯(lián)動促進(jìn)監(jiān)管工作嚴(yán)密性，“三員”代表了藥品安全監(jiān)管過程中的檢驗(yàn)員、監(jiān)督員以及聯(lián)絡(luò)員，他們專門負(fù)責(zé)日常的藥品監(jiān)督接待、技術(shù)檢驗(yàn)以及運(yùn)輸流通工作?！叭龁T”要經(jīng)常保持聯(lián)系，以有效改進(jìn)藥品安全經(jīng)營過程中的某些不足問題，

“四檔”方面，首先需要夯實(shí)基礎(chǔ)，做到有的放矢抓監(jiān)管，分類建立藥品經(jīng)營戶戶口檔案、藥品準(zhǔn)入備案檔案、藥品日常巡查登記檔案以及藥品安全信息公示檔案，全面落實(shí)選擇“四檔”，保證藥品監(jiān)管責(zé)任實(shí)施到位。

最后是“五項(xiàng)制度”，它希望做到藥品安全監(jiān)管方向建設(shè)有章有法有保障，結(jié)合藥品安全監(jiān)管市場巡查制度、藥品安全監(jiān)督備案制度、藥品質(zhì)量監(jiān)督公示制度、藥品安全應(yīng)急處置制度、藥品安全監(jiān)管責(zé)任制度來保證、明確藥品安全監(jiān)管責(zé)任，并為藥品安全監(jiān)管工作有序開展、安全防線有效建立、應(yīng)急處置設(shè)施有效設(shè)置提供強(qiáng)有力技術(shù)保障。

（二）規(guī)范藥品市場

考慮到藥品安全涉獵面較廣、工作任務(wù)較重、難度較大，因此檔案管理工作推動藥品安全防線建設(shè)是存在一定難度的，它需要深入開展藥品安全專項(xiàng)執(zhí)法檢查，著力構(gòu)建藥品監(jiān)督所監(jiān)管制度，確保最終建立藥品監(jiān)督所監(jiān)管、經(jīng)營者自律、社會監(jiān)督到位的“三位一體”藥品安全長效監(jiān)管體系，高筑、長筑藥品安全防線。

四、總結(jié)

結(jié)合檔案創(chuàng)新監(jiān)管方式與手段，持續(xù)強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)檔案信息分析上報(bào)制度，對藥品檢驗(yàn)檔案內(nèi)容進(jìn)行綜合系統(tǒng)分析是非常有必要的。在該過程中還要形成藥品質(zhì)量分析報(bào)告，及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門有序有效工作機(jī)制內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)測網(wǎng)店有效覆蓋。簡言之，就是要持續(xù)加強(qiáng)藥品安全綜合監(jiān)管力度、藥品法律法規(guī)宣傳力度、擴(kuò)大藥品全市場用藥氛圍。

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