益氣活血利水方聯(lián)合螺內(nèi)酯治療老年射血分數(shù)保留心力衰竭的效果

彭朗 魯曉斌 梅應(yīng)兵 劉進進 倪維

[摘要] 目的 探討益氣活血利水方聯(lián)合醛固酮受體拮抗劑治療老年射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）的臨床效果。 方法 采用前瞻性、開放、空白對照的臨床研究方法，收集2017年12月～2018年12月湖北省中醫(yī)院門診及住院HFpEF患者120例，按照隨機數(shù)字表法將其分為中藥組、螺內(nèi)酯組、聯(lián)合組及對照組，每組各30例。對照組采用西藥基礎(chǔ)治療，中藥組予益氣活血利水方，螺內(nèi)酯組予螺內(nèi)酯20 mg/片/d，聯(lián)合組同時予與中藥組及螺內(nèi)酯組相同的治療干預(yù)，各組均連續(xù)治療2周。記錄并比較各組治療前后患者氨基末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）水平、中醫(yī)證候積分及6 min步行試驗結(jié)果。 結(jié)果 研究過程中脫落5例，實際完成研究115例。其中對照組30例、中藥組28例，螺內(nèi)酯組29例、聯(lián)合組28例。四組患者治療前NT-proBNP水平比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。聯(lián)合組、中藥組、螺內(nèi)酯組治療后NT-proBNP水平均低于治療前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。與對照組治療后比較，聯(lián)合組、螺內(nèi)酯組和中藥組NT-proBNP水平降低，且聯(lián)合組低于螺內(nèi)酯組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。四組患者治療前中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。各組治療后中醫(yī)證候積分均低于治療前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。與對照組治療后比較，聯(lián)合組、中藥組、螺內(nèi)酯組中醫(yī)證候積分均降低，其中聯(lián)合組和中藥組中醫(yī)證候積分均低于螺內(nèi)酯組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。聯(lián)合組與中藥組中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。四組患者治療前6 min步行距離比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。各組患者治療后6 min步行距離均大于治療前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。聯(lián)合組治療后6 min步行距離大于螺內(nèi)酯組及對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。聯(lián)合組與中藥組6 min步行距離比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。 結(jié)論 益氣活血利水方的優(yōu)勢在于改善中醫(yī)證候和提高活動耐力，螺內(nèi)酯的優(yōu)勢在于降低NT-proBNP水平，兩者聯(lián)用是治療HFpEF的有效方法。

[關(guān)鍵詞] 益氣活血利水;醛固酮受體拮抗劑;射血分數(shù)保留心力衰竭;臨床觀察

[中圖分類號] R541.6? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2020）06（b）-0057-05

Effect of Yiqi Huoxue Lishui Prescription combined with Spironolactone in the treatment of heart failure and preserved ejection fraction in the elderly

PENG Lang1，2? ?LU Xiaobin1，3? ?MEI Yingbing1，2? ?LIU Jinjin1，2? ?NI Wei1，4

1.Hubei Province Academy of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan? ?430074， China; 2.Department of Geriatrics， Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan? ?430060， China; 3.Department of Cardiovascular， Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan? ?430060， China; 4.Clinical Laboratory， Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan? ?430060， China

[Abstract] Objective To investigate the clinical effect of treating heart failure and preserved ejection fraction （HFpEF） in elderly patients with Yiqi Huoxue Lishui Prescription combined with aldosterone receptor antagonist. Methods A prospective， open and blank controlled clinical study was conducted to collect 120 cases of HFpEF patients in the outpatient and in-patient department of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine from December 2017 to December 2018. According to the random number table method， they were divided into the traditional Chinese medicine group， the Spironolactone group， the combined group and the control group， each group with 30 cases. The control group was treated with western medicine basic treatment， the traditional Chinese medicine group was treated with Yiqi Huoxue Lishui Prescription， the Spironolactone group was treated with Spironolactone 20 mg/tablet/day， and the combined group received the same therapeutic intervention as the traditional Chinese medicine group and spironolactone group at the same time. Each group was treated continuously for 2 weeks. The results of N terminal pro B type natriuretic peptide （NT-proBNP） level， traditional Chinese medicine syndrome score and 6 min walking test were recorded and compared before and after treatment. Results Five cases were shed during the study， and 115 cases were actually completed. There were 30 cases in the control group， 28 cases in the traditional Chinese medicine group， 29 cases in the Spirolactone group and 28 cases in the combined group. There was no statistically significant difference in the level of NT-proBNP between the four groups before treatment （P > 0.05）. The level of NT-proBNP after treatment in the combined group， the traditional Chinese medicine group and the Spironolactone group was lower than that before treatment， and the differences were statistically significant （all P < 0.05）. Compared with the control group after treatment， the level of NT-proBNP in the combined group， the Spironolactone group and the traditional Chinese medicine group decreased， and the combined group was lower than the Spironolactone group， the differences were statistically significant （all P < 0.05）. There was no significant difference in traditional Chinese medicine syndrome score among the four groups before treatment （P > 0.05）. The traditional Chinese medicine syndrome scores of each group were lower after treatment than before treatment， and the differences were statistically significant （P < 0.05）. Compared with the control group after treatment， the traditional Chinese medicine syndrome scores of the combined group， the traditional Chinese medicine group and the Spironolactone group all decreased， and the traditional Chinese medicine syndrome scores of the combined group and the traditional Chinese medicine group were all lower than those of the Spironolactone group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. There was no significant difference in traditional Chinese medicine syndrome scores between the combined group and the traditional Chinese medicine group （P > 0.05）. There was no statistically significant difference in 6 min walking distance among the four groups before treatment （P > 0.05）. The 6 min walking distance of each group after treatment was greater than that before treatment， and the differences were statistically significant （all P < 0.05）. After treatment， the 6 min walking distance of the combined group was greater than that of the Spirolactone group and the control group， and the differences were statistically significant （all P < 0.05）. There was no significant difference in 6 min walking distance between the combined group and the traditional Chinese medicine group （P > 0.05）. Conclusion The advantage of the Yiqi Huoxue Lishui Prescription lies in the improvement of traditional Chinese medicine syndrome and activity endurance， and the advantage of Spironolactone lies in the reduction of NT-proBNP level. The combination of the two is an effective method for the treatment of HFpEF.

[Key words] Yiqi Huoxue Lishui Prescription; Aldosterone receptor antagonist; Heart failure and preserved ejection fraction; Clinical observation

心力衰竭是老年人常見疾病，是多種心血管疾病的最終轉(zhuǎn)歸。按照左心室射血分數(shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）水平可分為射血分數(shù)降低心力衰竭（heart failure with reduced left ventricular ejection fraction，HFrEF）、射血分數(shù)保留心力衰竭（heart failure and preserved ejection fraction，HFpEF）以及射血分數(shù)中間值的心力衰竭（heart failure with mid-range ejection fraction，HFmrEF）。其中，HFpEF在老年人中最為常見，占心衰總數(shù)50%左右，雖然其具有相對較高的LVEF值，但其預(yù)后卻與HFrEF相仿，5年內(nèi)死亡率高達43%[1]。由于目前對HFpEF的關(guān)注和研究少于HFrEF，仍缺乏顯著降低HFpEF患者發(fā)病率和死亡率的特異性藥物的證據(jù)[2]，僅有研究顯示螺內(nèi)酯可通過改善心臟舒張功能[3]，減少心肌纖維化，進而延緩心肌重塑[4]，降低HFpEF患者的心衰住院率[5]。但筆者在臨床中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)數(shù)量的老年HFpEF患者（尤其是未出現(xiàn)明顯水腫癥狀的患者），往往難以堅持使用螺內(nèi)酯，進而從中獲益。而中醫(yī)藥對心力衰竭引起的喘息、氣短、水腫等癥狀的治療有一定優(yōu)勢，且中醫(yī)“治未病”的理論對于HFpEF的治療也有一定指導(dǎo)意義。通過國內(nèi)文獻研究發(fā)現(xiàn)，益氣活血利水是中醫(yī)藥治療心力衰竭的主要治法[6]，故此，本文通過比較益氣活血利水方藥聯(lián)合醛固酮受體拮抗劑與對照組對老年HFpEF患者氨基末端腦鈉肽前體（N terminal pro B type natriuretic peptide，NT-proBNP）、6 min步行試驗及中醫(yī)證候積分的影響，來探索中西醫(yī)結(jié)合治療HFpEF的有效手段。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2017年12月～2018年12月湖北省中醫(yī)院（以下簡稱“我院”）的門診及住院患者，研究設(shè)計采用隨機、單盲、空白平行對照試驗方法。采用隨機數(shù)字表法將入組患者分為螺內(nèi)酯組、中藥組、中藥聯(lián)合螺內(nèi)酯組及對照組，每組30例，共計120例，過程中脫落5例，脫落率為4.2%，實際完成研究115例。其中男52例，女63例，年齡65～87歲，平均（70.3±8.1）歲。各組基線資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。見表1。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會通過。

1.2 納入標準

①年齡>65歲;②符合《中國心力衰竭診斷和治療指南》中HFpEF診斷標準[7];③目前心力衰竭癥狀與New York Heart Association（NYHA）Ⅱ～Ⅲ級[8]相符;④中醫(yī)辨證分型標準參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》屬于氣虛血瘀證[9];⑤關(guān)于心衰危險因素的治療和心衰癥狀控制的治療要求在入組前2周內(nèi)保持不變。

1.3 排除標準

①合并心臟瓣膜疾病、心包疾病、肥厚型心肌病或限制性心肌病;②近3個月內(nèi)有急性心肌梗死、冠脈支架植入或冠脈動脈旁路移植術(shù);③嚴重肺部疾病（用力肺活量≤50%或1 s用力呼氣容積≤50%）;④未被控制的感染;⑤同時服用其他醛固酮受體拮抗劑;⑥有精神異常及不愿合作者。

1.4 方法

對所有研究對象均采用相同的基礎(chǔ)治療，基礎(chǔ)治療方案參照《中國心力衰竭診斷和治療指南》[7]，包括：①飲食控制;②血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑：鹽酸貝那普利（深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司，批號：FA17019）10 mg，口服，1次/d。③其他針對HFpEF基礎(chǔ)疾病及誘因的治療，如降壓、降糖、降脂、改善心肌供血等。

①中藥組：在基礎(chǔ)治療上加用益氣活血利水方（為我院老年病科經(jīng)驗方，由我院煎藥室統(tǒng)一標準化制作），具體方藥為黨參30 g、黃芪30 g、丹參20 g、赤芍15 g、澤瀉15 g、桂枝6 g、茯苓15 g、澤蘭20 g、葶藶子30 g。水煎服，2次/d，200 mL/次。②螺內(nèi)酯組：在基礎(chǔ)治療上加用醛固酮受體拮抗劑螺內(nèi)酯（杭州民生藥業(yè)有限公司，批號：T17N022）20 mg/片，1片/d。③聯(lián)合組：在基礎(chǔ)治療上同時加用中藥組及螺內(nèi)酯組的治療干預(yù)。④對照組：僅采用基礎(chǔ)治療。四組患者均連續(xù)治療2周。

1.5 觀察指標

①中醫(yī)證候療效判定：四組患者在治療前后，根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]心力衰竭臨床研究指導(dǎo)原則中氣虛血瘀證的定義，對“心悸、氣短、胸痛、喘氣、頸部青筋暴露、脅下痞塊、下肢浮腫、尿少”8個方面進行評分，每項從輕至重記1～5分，共計40分。②血漿NT-proBNP水平測定：四組患者治療前后于清晨空腹時，仰臥休息20 min后進行血清NT-proBNP含量測定，采集空腹靜脈血5 mL，采用電化學(xué)發(fā)光免疫法進行檢測（化學(xué)發(fā)光儀CI8000，深圳普門科技有限公司），所有操作均嚴格按照說明書操作。③6 min步行試驗[10]：所有患者治療前后均進行6 min 步行試驗，按照6 min步行試驗標準操作流程進行，每次采集數(shù)據(jù)時進行2次步行試驗，2次間隔1 h以上，若2次距離差異>10%則需增加1次試驗，取數(shù)次平均值為準。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 19.0對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料符合正態(tài)分布采用均數(shù)±標準差（x±s）表示，同組治療前后比較采用配對樣本t檢驗，計量資料不符合正態(tài)分布采用中位數(shù)（四分位數(shù)間距）[M（Q）]表示，組間比較采用秩和檢驗，多組間比較采用方差分析（F檢驗），進一步兩兩比較采用獨立樣本LSD-t檢驗，計數(shù)資料采用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 各組治療前后血清NT-proBNP水平比較

四組患者治療前NT-proBNP水平比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。聯(lián)合組、中藥組、螺內(nèi)酯組治療后NT-proBNP水平均低于治療前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。與對照組治療后比較，聯(lián)合組、螺內(nèi)酯組和中藥組NT-proBNP水平降低，且聯(lián)合組低于螺內(nèi)酯組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。見表2。

2.2 各組中醫(yī)證候積分比較

四組患者治療前中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。各組患者治療后中醫(yī)證候積分均低于治療前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。與對照組治療后比較，聯(lián)合組、中藥組、螺內(nèi)酯組中醫(yī)證候積分均降低，其中聯(lián)合組和中藥組中醫(yī)證候積分均低于螺內(nèi)酯組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。聯(lián)合組與中藥組中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。見表3。

2.3 各組6 min步行試驗比較

四組患者治療前6 min步行距離比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。各組患者治療后6 min步行距離均大于治療前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。聯(lián)合組治療后6 min步行距離大于螺內(nèi)酯組及對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P < 0.05）。聯(lián)合組與中藥組6 min步行距離比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。見表4。

3 討論

本研究結(jié)果提示，在一般西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上，螺內(nèi)酯能明顯降低HFpEF患者的NT-proBNP水平，而益氣活血利水方在此方面效果并不明顯。在中醫(yī)證候方面，中藥組、螺內(nèi)酯組和聯(lián)合組的治療效果均十分顯著，尤其是聯(lián)合組使治療后中醫(yī)證候積分明顯降低，這與中醫(yī)藥療法的特點相符;在活動耐力方面，聯(lián)合組能顯著提高6 min步行試驗距離，且明顯大于螺內(nèi)酯組，中藥組與螺內(nèi)酯組相較于對照組的優(yōu)勢均不明顯，提示螺內(nèi)酯聯(lián)用益氣活血利水方在活動耐力方面可能有增效傾向，但有待進一步研究證實。

盡管HFpEF在老年人中十分常見，但對其有效的藥物療法的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)并不多，如J-DHF研究提示，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、β受體阻滯劑等對HFrEF有效的藥物并不能夠改善HFpEF患者的預(yù)后或降低其病死率[11]。而醛固酮被認為是HFpEF發(fā)病機制中左心室肥厚的重要致病因素之一[12]，其還參與了氧化應(yīng)激、內(nèi)皮功能障礙、心肌纖維化和血管炎癥[13]，且HFpEF患者中血漿利鈉肽升高也與患者的不良預(yù)后有關(guān)[14]。醛固酮受體拮抗劑如螺內(nèi)酯治療HFpEF已被證明可降低B型利鈉肽（BNP）水平[15]、改善心臟舒張功能、減少心肌纖維化和延緩心肌重塑[16]。因此醛固酮受體拮抗劑目前在HFpEF中的作用越來越受到重視，我國指南建議對LVEF≥45%，BNP升高或1年內(nèi)因心衰住院的HFpEF患者，可考慮使用醛固酮受體拮抗劑以降低住院風(fēng)險[17-19]。

從HFpEF的臨床表現(xiàn)看，其屬于中醫(yī)“喘病”“痰飲”“水腫”“心悸”等范疇?，F(xiàn)代中醫(yī)對心衰的病因病機認識總體趨于一致，認為心衰基本病機為本虛標實，本虛以氣（陽）虛為主，標實以血瘀和水飲為主，此三者為心衰的核心證候[20]。因此益氣活血利水法是目前治療心衰最為常用的治法[21-23]。本研究益氣活血利水方重用黨參、黃芪，益心氣，鼓動氣血，丹參、赤芍活血化瘀，防止血液滯留心脈而成瘀，茯苓、澤瀉、澤蘭、葶藶子則健脾滲濕、利水消腫，桂枝溫陽利水，諸藥共湊益心氣、溫心陽、活血利水之功。

綜上所述，對于HFpEF患者，益氣活血利水方的優(yōu)勢在于改善中醫(yī)證候，螺內(nèi)酯的優(yōu)勢在于降低NT-proBNP水平和降低住院風(fēng)險，兩者聯(lián)用能夠提高患者活動耐力，實現(xiàn)協(xié)同互補、標本兼顧。益氣活血利水方聯(lián)合醛固酮受體拮抗劑是中西醫(yī)結(jié)合治療HFpEF的有效方法。對于本療法的具體作用機制、長期療效觀察與用藥安全性仍有待更進一步研究。

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（收稿日期：2019-09-20? 本文編輯：顧家毓）