艾迪藥業(yè)：人源蛋白原料生產(chǎn)國內(nèi)領(lǐng)先自我造血進(jìn)軍艾滋治療

寧蒲

7月20日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司正式在上交所科創(chuàng)板掛牌上市，證券代碼688488，證券簡稱為艾迪藥業(yè)。作為國內(nèi)領(lǐng)先的人源蛋白產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，艾迪藥業(yè)近年發(fā)力艾滋病治療領(lǐng)域。此前在網(wǎng)上交流會上，公司董事長傅和亮表示，將以抗艾滋病新藥ACC007和ACC008為核心，推進(jìn)藥物合成優(yōu)化、制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床試驗(yàn)研究等工作，目標(biāo)是逐步把公司打造成為國內(nèi)抗艾滋病創(chuàng)新藥物研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè);同時，打造具有特色的抗腫瘤藥物管線，深度開發(fā)化藥新藥，形成化學(xué)創(chuàng)新藥物未來梯隊(duì)上市的良好局面;在人源蛋白領(lǐng)域，則在滿足原料市場供應(yīng)的同時積極進(jìn)軍成品制劑市場。

人源蛋白原料生產(chǎn)國內(nèi)領(lǐng)先三年?duì)I收翻一倍多

人體尿液中含有多種微量活性成分，從中可提取純化多種人源蛋白產(chǎn)品，對多種疾病具有治療作用，如胰腺炎、急性循環(huán)衰竭、缺血性腦卒等。艾迪藥業(yè)即是起步于人源蛋白業(yè)務(wù)，以尿液為來源提取純化多種人源蛋白粗品，主要生產(chǎn)烏司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，銷售給下游制劑企業(yè)。在人源蛋白領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)構(gòu)建了以在線吸附技術(shù)為核心的人源蛋白樹脂吸附工藝生產(chǎn)體系，攻克了環(huán)境污染、規(guī)?；占兓募夹g(shù)難題。目前，第一大客戶是全球最主要人尿蛋白質(zhì)生物制藥企業(yè)之一的天普生化，艾迪藥業(yè)是唯一能夠向天普生化規(guī)模化供應(yīng)烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品的企業(yè)。

此外，艾迪藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功開發(fā)出人源蛋白在線富集工藝以及蛋白分離純化專利技術(shù)，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于上海、南京等城市。新工藝徹底突破了人源蛋白大規(guī)模提取和純化的舊技術(shù)瓶頸，使艾迪成為行業(yè)領(lǐng)先的人源蛋白原料生產(chǎn)基地。人源蛋白業(yè)務(wù)為艾迪藥業(yè)帶來了穩(wěn)定的營收增長。2017年度-2019年度，艾迪藥業(yè)營業(yè)收入為13，626.44萬元、27，690.56萬元、34，522.52萬元，其中人源蛋白收入占比分別為 82.27%、78.65%和75.19%。

艾滋治療藥物有望年底上市打造“診療一體化”范式

自2014年開始，艾迪藥業(yè)轉(zhuǎn)型布局創(chuàng)新藥物研發(fā)，瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等重大疾病方向。在艾滋病治療領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)致力于開發(fā)全新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑ACC007及其復(fù)方制劑ACC008，未來上市后可能逐步替代目前國內(nèi)一線治療方案中普遍使用的依非韋倫，有望實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。ACC007由于在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢，被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和優(yōu)先審評品種，目前已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)，力爭于2020年底前獲批上市。ACC008瞄準(zhǔn)行業(yè)新趨勢、攻克工藝壁壘，將ACC007與另外兩種核苷類藥物組成單片復(fù)方制劑，日服一次、改變國內(nèi)現(xiàn)有服藥方式，預(yù)計能夠減輕患者服藥負(fù)擔(dān)、提高依從性、減少耐藥發(fā)生，其目前正在開展生物等效性相關(guān)試驗(yàn)工作。

當(dāng)前，國內(nèi)艾滋病治療一般集中于各地指定的定點(diǎn)醫(yī)院，HIV診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)終端用戶與藥品處方用戶存在高度重疊。由此，艾迪藥業(yè)通過經(jīng)銷美國雅培公司HIV設(shè)備及產(chǎn)品構(gòu)建了國內(nèi)HIV診療領(lǐng)域營銷網(wǎng)絡(luò)，目前覆蓋全國重點(diǎn)區(qū)域11個省市，區(qū)域內(nèi)患者數(shù)量約占全國的73%，為未來ACC007及ACC008提前布局銷售渠道，打造“抗艾診療一體化”范式。

艾滋病作為危害性極大的傳染病，受到國家高度重視。我國新發(fā)感染者每年8萬例左右，且隨著個人健康意識的提升，HIV診斷設(shè)備及試劑市場需求或?qū)⒂行嵴?。目前我國HIV藥物市場以國家免費(fèi)藥物和進(jìn)口藥物為主導(dǎo)，但正在向政府免費(fèi)治療+醫(yī)保支付+高端自費(fèi)相結(jié)合的方向轉(zhuǎn)變，以滿足不同患者群體要求、提升臨床用藥可及性和先進(jìn)性。對此，艾迪藥業(yè)的ACC007和ACC008將分別發(fā)力于醫(yī)保支付市場和高端自費(fèi)市場，形成產(chǎn)品組合梯隊(duì)，獲得可觀的市場空間。

未來，艾迪藥業(yè)將加速推進(jìn)核心在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，預(yù)先構(gòu)建國內(nèi)HIV診療領(lǐng)域營銷網(wǎng)絡(luò)，形成“抗艾診療一體化”患者服務(wù)范式。另一方面，繼續(xù)發(fā)揮人源蛋白方面的領(lǐng)先優(yōu)勢，同時延伸產(chǎn)業(yè)鏈，為創(chuàng)新藥物研制穩(wěn)定貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，形成“自我造血” +“創(chuàng)新投入”的良性互動。