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    不同產(chǎn)地牡蠣低聚肽的粉體特性及其壓片性能比較

    2020-07-23 00:50:48賈福懷于善凱晏永球涂宏建
    亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥 2020年6期
    關(guān)鍵詞:壓片片劑牡蠣

    賈福懷,于善凱,晏永球,涂宏建,陶 剛,李 杰

    (寧波御坊堂生物科技有限公司,浙江 寧波 315012)

    牡蠣(OstreagigasThunberg),又稱生蠔、蚵仔、海蠣子、蠔白等,屬軟體動物門、瓣鰓綱、異柱目、牡蠣科,是世界上產(chǎn)量最大的養(yǎng)殖貝類,是原國家衛(wèi)生部公布的藥食同源產(chǎn)品。牡蠣肉,歷代本草典籍稱之為蠣黃,《本草綱目》載其:“多食之,能細(xì)活皮膚,補腎壯陽,并能治虛。”《神農(nóng)本草經(jīng)》則記載牡蠣“久服強骨節(jié),延年”[1]。牡蠣含有豐富的蛋白質(zhì)、寡肽、多糖、?;撬?,含有豐富的鈣、鐵、鋅、肌醇、維生素B 族、硫胺素、核黃素、煙酸、葉酸等多種維生素、微量元素[2-3]。其中,蛋白質(zhì)含量占干牡蠣20%以上,氨基酸組成較完全,是開發(fā)生物活性肽很好的原料。由牡蠣蛋白水解的活性肽(簡稱牡蠣肽)具有抗氧化、增強免疫、抗腫瘤、降血壓、降血糖等多種生物活性[2-8]。20世紀(jì)70年代,日本率先量產(chǎn)具有醫(yī)療保健作用的牡蠣提取物。近年來,國內(nèi)多家公司涉足牡蠣肽的生產(chǎn),形成了較為成熟的產(chǎn)品和市場。但由于各廠家原料和工藝的差別,造成市售產(chǎn)品性狀有較大差異,而目前缺少對其原料粉體性狀及成型工藝的相關(guān)報道。本研究選取較有代表性的3家供應(yīng)商的牡蠣肽產(chǎn)品,對其粉體性質(zhì)和壓片性能進行比較,旨在為相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)提供參考。

    1 儀器與材料

    1.1 儀器

    BT-9300LD激光粒度分布儀、BT-1001型智能粉體特性測試儀(丹東百特儀器有限公司);C&C600A單沖壓片機(北京創(chuàng)博佳維科技有限公司);YD-20KZ片劑硬度儀(天津天大天發(fā)科技有限公司);SY-6D片劑四用測定儀(上海黃海藥檢儀器有限公司);ME204型電子天平(瑞士 Mettler-Toledo公司)。

    1.2 材料

    牡蠣低聚肽:產(chǎn)地分別為湖北、海南、山東,分別標(biāo)注為牡蠣肽1,牡蠣肽2,牡蠣肽3;微晶纖維素:型號SH-F102,安徽山河藥用輔料股份有限公司;硬脂酸鎂:安徽山河藥用輔料股份有限公司。

    2 方法與結(jié)果

    2.1 粉體特性測定

    2.1.1 粒徑分布 校正激光粒度儀器,設(shè)定參數(shù),取待測樣品適量,置粒徑測定儀進樣器漏斗上,開啟進樣,鋪平樣品,以空氣為分散媒介,測定粉體的粒徑。粒徑分布結(jié)果,見圖1-圖4。

    圖1 湖北產(chǎn)牡蠣低聚肽粒徑分布

    圖2 海南產(chǎn)牡蠣低聚肽粒徑分布

    圖3 山東產(chǎn)牡蠣低聚肽粒徑分布

    圖4 三種牡蠣肽產(chǎn)品粒徑比較

    2.2 流動性測定

    2.2.1 休止角、崩潰角 取樣品適量,開啟進料,通過自動進料口灑落于圓形平臺上,形成錐形堆積,椎體頂部高度不再增加時,停止進料。儀器同時測定休止角、崩潰角,各平行測定3次,取平均值,并計算差角。

    2.2.2 平板角 按照儀器提示,安裝好測試平臺,手動加料于平臺上,點擊測定,儀器自動計算平板角。

    2.2.3 松裝密度 空杯稱重,取樣品適量,開啟進料,均勻灑落于金屬杯中,樣品溢出之后,停止進料,以刮板將金屬杯頂部物料刮平,稱重,儀器自動計算松裝密度。

    2.2.4 振實密度 將硅膠套于上述金屬杯上,繼續(xù)填入約2/3硅膠套高度樣品,固定在儀器底座上,振動至樣品高度不再變化,取下硅膠套,以刮板刮平頂部,稱重,儀器自動計算振實密度。

    2.2.5 均勻度 輸入粒徑測定D60、D10數(shù)值,二者比值即為均勻度。

    2.2.6 流動性指數(shù) 上述測定和計算完成后,點擊測定,儀器自動計算生成流動性指數(shù)。

    流動性測定結(jié)果,見表1。

    表1 三種牡蠣肽流動性測定結(jié)果

    2.3 直壓性能比較

    三種牡蠣肽原料分別以牡蠣肽80%、微晶纖維素(102型)19%、硬脂酸鎂1%的組成制備壓片原料,混勻,備用。采用600A單沖壓片機,直徑10 mm的淺凹形沖頭,調(diào)節(jié)充填量,使片重為0.4 g左右,各樣品分別以 7 kN、12 kN、15 kN壓力壓片。

    2.3.1 片重差異 取每個壓力下片劑10片,稱量每片片重并求得每組平均片重,計算標(biāo)準(zhǔn)差(結(jié)果見表2)。按2015年版《中國藥典》(四部)通則,平均片重≥0.3 g的片劑質(zhì)量差異限度為±5%。結(jié)果表明,片劑質(zhì)量范圍窄,片重差異均符合規(guī)定。

    表2 不同壓片壓力下牡蠣肽片重的變化

    2.3.2 硬度 各樣品分別取10片,以YD-20KZ片劑硬度儀測定硬度。結(jié)果見表3。

    表3 不同壓片壓力對片劑硬度的影響

    2.3.3 脆碎度 按 2015年版《中國藥典》(四部通則)片劑脆碎度檢查法分別測定(結(jié)果見表4),不同壓力下所得片劑脆碎度均小于0.2%,未出現(xiàn)裂片、碎片,均符合2015年版《中國藥典》的要求。

    表4 不同壓片壓力對片劑脆碎度的影響(%)

    3 討論

    由粒徑分布圖1-圖3可知,牡蠣肽1、牡蠣肽2、牡蠣肽3粒徑依次增大,由圖4可以看出牡蠣肽1和牡蠣肽2粒徑分布較接近,牡蠣肽3粒徑分布更集中、均勻。牡蠣肽3的粒徑最大、分布最均勻,牡蠣肽1的粒徑最小、分布最不均勻。據(jù)有關(guān)研究報道,粉體的粒徑分布、流動性等粉體學(xué)性質(zhì)與可壓性、成型性有較強的關(guān)聯(lián)性[9-10]。一般而言,物料粒徑越大、分布越集中,流動性越好,反之則越差。一般情況下,休止角<30°時表明流動性好,休止角<40°時可滿足生產(chǎn)對流動性的要求[9]。數(shù)據(jù)顯示,牡蠣肽1休止角大于40°,牡蠣肽2、牡蠣肽3的休止角<40°,三種牡蠣肽流動性評價分別為不大好、相當(dāng)良好和良好。直接壓片可較好反映物料的可壓性,而粉體的壓縮成型過程復(fù)雜,是多種特性綜合效應(yīng)的集中體現(xiàn)[11-13]。不同壓片壓力下,牡蠣肽2、3的硬度均較接近,并明顯大于牡蠣肽1,表明同等條件下,牡蠣肽1可壓性最差。對粒徑分布、流動性評價及直接壓片性能綜合比較,發(fā)現(xiàn)牡蠣肽3最優(yōu)、牡蠣肽2次之、牡蠣肽1最差,此結(jié)果可以作為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的參考。

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