國(guó)內(nèi)常用口罩標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目分析與對(duì)比

2019—nCoV主要是通過呼吸道飛沫和接觸傳播的，氣溶膠和消化道等傳播途徑尚待明確，人群普遍易感。由此引發(fā)醫(yī)務(wù)人員及群眾對(duì)口罩的需求劇增，而市面上的口罩種類繁多，不同口罩適用范圍各有不同，不同口罩類型遵循不同標(biāo)準(zhǔn)要求。

1 引言

2019—nCoV主要是通過呼吸道飛沫和接觸傳播的，氣溶膠和消化道等傳播途徑尚待明確，人群普遍易感[1]。由此引發(fā)醫(yī)務(wù)人員及群眾對(duì)口罩的需求劇增，而市面上的口罩種類繁多，不同口罩適用范圍各有不同，不同口罩類型遵循不同標(biāo)準(zhǔn)要求。本文分析了國(guó)內(nèi)口罩的標(biāo)準(zhǔn)要求及應(yīng)用范圍，對(duì)口罩的分類方式、標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)等進(jìn)行梳理，旨在為醫(yī)務(wù)人員及普通大眾提供幫助。

2 國(guó)內(nèi)常用口罩標(biāo)準(zhǔn)

目前，根據(jù)口罩的適用范圍，可分為醫(yī)用和民用兩大類，詳見表1。

3 評(píng)價(jià)項(xiàng)目

3.1 過濾效率（filtration efficiency，F(xiàn)E）

通過氣溶膠發(fā)生器發(fā)生一定濃度及粒徑分布的氣溶膠顆粒，以規(guī)定氣體流量通過口罩罩體，并用適當(dāng)?shù)念w粒物檢測(cè)裝置檢測(cè)通過口罩罩體前后的顆粒物濃度，以氣溶膠通過口罩罩體后顆粒物濃度減少量的百分比來評(píng)價(jià)口罩罩體對(duì)顆粒物的過濾效率，是決定醫(yī)用防護(hù)口罩性能指標(biāo)的根本性因素。按測(cè)試過濾物分為顆粒過濾效率（particle filtration efficiency，PFE）和細(xì)菌過濾效率（bacterial filtration efficiency，BFE）。不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的過濾效率要求見表2。

3.1.1 顆粒過濾效率

PFE用來衡量口罩過濾元件對(duì)亞微米顆粒的過濾效果，為模擬口罩材料對(duì)空氣中的細(xì)菌病毒、花粉、工業(yè)顆粒、體液、分泌物等氣溶膠的過濾效果，可細(xì)分為鹽性顆粒過濾效率（或非油性顆粒過濾效率）和油性顆粒過濾效率。一般采用氯化鈉氣溶膠作為鹽性測(cè)試介質(zhì)，其計(jì)數(shù)中位徑（count median diameter，CMD）為（75±20）nm；鄰苯二甲酸二辛酯（dioctyl phthalate，DOP）或癸二酸二異辛酯（Dioctylsebaeate，DEHS）或性質(zhì)相當(dāng)?shù)挠皖悾ㄈ缡炗停╊w粒物作為油性測(cè)試介質(zhì)，其計(jì)數(shù)中位徑為（185±20）nm。因醫(yī)用環(huán)境下不需考慮油性顆粒的污染，所以醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)僅使用了氯化鈉氣溶膠作為顆粒過濾效率的測(cè)試介質(zhì)。GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》根據(jù)過濾元件，按過濾性能分為KN類和KP類，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，級(jí)別有KN90、KN95、KN100；KP類適用于過濾油性顆粒物的過濾元件，級(jí)別有KP90、KP95、KP100。

3.1.2 細(xì)菌過濾效率

BFE是醫(yī)用防護(hù)口罩性能的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)。采用金黃色葡萄球菌氣溶膠法和定量空氣采樣法，將細(xì)菌氣溶膠收集到瓊脂平板上，置37℃下培養(yǎng)48h后，對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位進(jìn)行計(jì)數(shù)，并將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。測(cè)試細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（mean particle size，MPS）應(yīng)為（3.0±0.3）μm。目前，國(guó)內(nèi)常用口罩標(biāo)準(zhǔn)僅YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》與YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》規(guī)定了生物粒子的過濾效率，更為真實(shí)地模擬了醫(yī)務(wù)人員和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員使用口罩的場(chǎng)景。

3.2 環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，EO）是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅細(xì)菌、真菌、病毒等微生物。通過與蛋白質(zhì)上的羧基、氨基、羥基和巰基發(fā)生烷基化作用，致微生物蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基，阻礙了細(xì)胞體的正?；瘜W(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物的死亡[7]。但EO毒性高，與氨氣相似，對(duì)眼、呼吸道有腐蝕性，可致嘔吐、腹瀉、頭痛、呼吸困難、中樞抑制、肺水腫等，若經(jīng)皮膚吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)。各口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的要求見表3。

3.3 流體阻隔能力

阻隔液體的性能是指防護(hù)口罩阻隔液體穿透濾料以降低使用者與液體接觸水平的能力。一般情況下以合成血液穿透能力及表面抗?jié)裥詠肀碚?。YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和民用口罩并未對(duì)合成血液穿透能力和表面抗?jié)裥赃M(jìn)行評(píng)價(jià)，短時(shí)間內(nèi)使用此類口罩可阻擋細(xì)菌病毒等微生物，但不能長(zhǎng)時(shí)間接觸患者或接觸存在噴濺可能的患者。不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的流體阻隔能力要求見表4。

3.3.1 合成血液穿透能力

表1 國(guó)內(nèi)常用的口罩標(biāo)準(zhǔn)

表2 不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的過濾效率要求

表3 不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)氧乙烷殘留量要求

表4 不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的流體阻隔能力要求

合成血液穿透能力是衡量醫(yī)用口罩隔絕液體的重要指標(biāo)，通過一定體積體液、血液、飛沫或分泌物高速噴出、飛濺的模擬情景來評(píng)價(jià)實(shí)際使用情況。GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》將2mL合成血液分別以10.7kPa（80mmHg）和16.0kPa（120mmHg）的壓力噴向口罩外側(cè)進(jìn)行試驗(yàn)，其中80mmHg、120mmHg壓力分別模擬了靜脈壓力（1級(jí)）和動(dòng)脈壓力（2級(jí)）；相對(duì)來說，YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》規(guī)定的血壓要求較高。

3.3.2 表面抗?jié)裥?/p>

表面抗?jié)裥允侵缚椢锉砻娴挚贡凰疂?rùn)濕或滲透的特性，一般通過沾水等級(jí)進(jìn)行衡量。國(guó)內(nèi)現(xiàn)行醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)中GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》采用GB/T 4745—2012《紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 沾水法》[9]進(jìn)行評(píng)價(jià)，規(guī)定口罩產(chǎn)品表面的沾水等級(jí)不低于3級(jí)，即試樣表面噴淋點(diǎn)處潤(rùn)濕。

3.4 微生物指標(biāo)

國(guó)內(nèi)常用口罩標(biāo)準(zhǔn)除GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》外，其他標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定了微生物指標(biāo)要求。另外，醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝上標(biāo)識(shí)有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的產(chǎn)品進(jìn)一步提出無菌要求。不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的微生物指標(biāo)要求見表5。

3.5 生物學(xué)評(píng)價(jià)

生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要是指針對(duì)直接與人體接觸、介入或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，提供一套生物學(xué)評(píng)價(jià)程序，通過微生物試驗(yàn)（體外試驗(yàn)）與動(dòng)物試驗(yàn)（體內(nèi)試驗(yàn)）來評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)細(xì)胞與動(dòng)物體的有害作用，并以此綜合評(píng)價(jià)、預(yù)測(cè)其在臨床使用的安全性。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，是醫(yī)療防護(hù)用紡織品，其生物安全性應(yīng)符合醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求見表6。

3.5.1 細(xì)胞毒性

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是將醫(yī)療器械浸提液接觸培養(yǎng)細(xì)胞，通過對(duì)細(xì)胞狀態(tài)、增殖和抑制影響的觀察來評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)體外細(xì)胞的毒性作用。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》采用了GB/T 16886.5—2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》[10]中浸提液試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以定性或定量方法進(jìn)行表征，要求細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于2級(jí)，定性評(píng)價(jià)計(jì)分為2分，即中度細(xì)胞毒性；而YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》采用GB/T 14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法》[11]中四唑鹽（MTT）比色法進(jìn)行試驗(yàn)，以細(xì)胞毒性反應(yīng)分級(jí)來表征口罩的細(xì)胞毒性，要求細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于2級(jí)，即細(xì)胞的相對(duì)增殖率應(yīng)不小于50%。

表5 不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的微生物指標(biāo)要求

表6 不同口罩標(biāo)準(zhǔn)的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求

3.5.2 皮膚刺激性

刺激是指物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。國(guó)內(nèi)常用的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)均提出了皮膚刺激性要求，采用GB/T 16886.10—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》[12]中動(dòng)物皮膚刺激試驗(yàn)方法，模擬在試驗(yàn)條件下皮膚刺激反應(yīng)的潛在性作出評(píng)價(jià)，以原發(fā)性刺激指數(shù)（primary irritation index，PII）來表征；其中，GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》要求原發(fā)性刺激指數(shù)不大于1分，而YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》和YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求原發(fā)性刺激指數(shù)不大于0.4分，即皮膚反應(yīng)處于無紅斑與紅斑和焦痂極輕微紅斑（勉強(qiáng)可見）范圍內(nèi)，且無水腫與極輕微水腫（勉強(qiáng)可見）范圍內(nèi)，相對(duì)而言，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求更為嚴(yán)格。

3.5.3 遲發(fā)型超敏反應(yīng)

遲發(fā)型超敏反應(yīng)（delayed—type hypersensitization）是指?jìng)€(gè)體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng)后，當(dāng)再次接觸該變應(yīng)原后所引起的反應(yīng)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均依據(jù)GB/T 16886.10—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》進(jìn)行評(píng)價(jià)，但YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》采用遲發(fā)型超敏反應(yīng)封閉式貼敷試驗(yàn)（Buehler試驗(yàn)），要求無致敏反應(yīng)，而YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》采用遲發(fā)型超敏反應(yīng)最大劑量試驗(yàn)（GPMT試驗(yàn)），要求致敏反應(yīng)不大于1級(jí)，即皮膚反應(yīng)介于無明顯改變與散發(fā)性或斑點(diǎn)狀紅斑范圍內(nèi)。最大劑量試驗(yàn)是最敏感的方法，適用于評(píng)價(jià)與人體接觸所有類型的產(chǎn)品及其浸提液，首選用于單一化學(xué)物的試驗(yàn)，而封閉式貼敷試驗(yàn)適用于預(yù)測(cè)中度至重度致敏物的產(chǎn)品。

3.6 呼吸阻力

呼吸阻力是衡量呼吸性和透氣性，一般情況下，過濾效果越高，其呼吸阻力越大。常用醫(yī)用口罩方面，GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》規(guī)定在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》要求在氣體流量為8L/min下，口罩兩側(cè)面氣體交換時(shí)的壓力差應(yīng)不大于49Pa，測(cè)試區(qū)直徑為25mm，試驗(yàn)面積為4.9cm2。YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》關(guān)于通氣阻力的測(cè)試，其試驗(yàn)方法和參數(shù)與YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》一樣，其要求口罩兩側(cè)面氣體交換時(shí)的壓力差應(yīng)不大于49Pa/cm2。常用民用口罩方面，測(cè)試通氣量均為（85±1）L/min，GB 2626—2019《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》針對(duì)面罩類型分別提出了不同級(jí)別的吸氣阻力要求，普遍比GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》的要求要高，呼氣阻力也是略高于GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》的要求。不同醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)的通氣阻力、呼吸阻力要求見表7、表8。

3.7 其他指標(biāo)

阻燃性能（flame retardation properties），是指能阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的能力。GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》要求，口罩材料應(yīng)不具有易燃性，口罩離開火焰后，續(xù)燃時(shí)間不超過5s，兩者試驗(yàn)方法一致。

表7 不同醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)的通氣阻力要求

表8 不同民用口罩標(biāo)準(zhǔn)的呼吸阻力要求

適合因子（fit factor），是指定量測(cè)量口罩外部濃度與漏入內(nèi)部濃度之比。GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》通過引入這一指標(biāo)量化了口罩與面部貼合的密封性能，實(shí)現(xiàn)防護(hù)性能的細(xì)化衡量，要求口罩的設(shè)計(jì)應(yīng)具有良好的密合性且總適合因子不低于100。GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》也對(duì)全面口罩的氣密性作出了要求，60s內(nèi)每個(gè)口罩內(nèi)的壓力變化不應(yīng)大于100Pa。

防護(hù)效果（particle protective performance），是指在規(guī)定條件下濾除顆粒物的能力，是綜合評(píng)價(jià)口罩防霧霾能力的性能指標(biāo)，其效果與口罩的結(jié)構(gòu)、濾料的過濾效率及松緊帶的松緊程度等密切相關(guān)。GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》根據(jù)防護(hù)效果分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，分別適用于空氣質(zhì)量指數(shù)類別為嚴(yán)重污染、嚴(yán)重以下污染、重度以下污染、中度及以下污染。

4 結(jié)論

現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)用口罩已細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩，并制定了不同生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這3種標(biāo)準(zhǔn)間關(guān)聯(lián)性欠佳、分類系統(tǒng)性差、相近指標(biāo)測(cè)試方法不一等問題[13]，阻礙了我國(guó)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步優(yōu)化完善。隨著新型冠狀病毒在全球蔓延，不同組織機(jī)構(gòu)加入到功能性口罩的研發(fā)行列中，一些更為細(xì)化的口罩新標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺(tái)，如：T/ZFB 0004—2020《兒童口罩》、T/GDC 46—2020《抑菌型可重復(fù)消毒式日常防護(hù)口罩》、T/GDC 45—2020《抑菌型連續(xù)使用式日常防護(hù)口罩》、T/CNTAC 55—2020《民用衛(wèi)生口罩》等。未來的口罩在滿足防護(hù)效果前提下，將朝著更舒適、更便捷、更安全的總體方向發(fā)展，研究一些新材料，如新型納米材料、石墨烯、生物防護(hù)過濾材料等的應(yīng)用，將推動(dòng)口罩的變革，以滿足普通大眾的各種需求。