PDCA方法在醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行管理方面的應(yīng)用價(jià)值研究

佛山市禪城區(qū)中心醫(yī)院有限公司設(shè)備科 （廣東 佛山 528031）

內(nèi)容提要：研究PDCA方法在醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量控制和故障維修等運(yùn)行管理方面的價(jià)值，通過(guò)找出問(wèn)題、制定計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃、檢查計(jì)劃執(zhí)行結(jié)果及提出改善、鞏固措施，保證醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行安全、減少故障發(fā)生及降低維修成本，持續(xù)不斷提升醫(yī)療設(shè)備管理水平。

目前，比較多的醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備還沒實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理，管理理念落后，設(shè)備科工程師長(zhǎng)期處于被動(dòng)維修狀態(tài)，沒有預(yù)防性保養(yǎng)意識(shí)，沒有質(zhì)量控制能力，造成與臨床科室脫節(jié)。尤其很多醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備都是重采購(gòu)輕管理，愿意花大價(jià)錢購(gòu)買先進(jìn)的設(shè)備，但對(duì)設(shè)備運(yùn)行管理中產(chǎn)生的費(fèi)用，譬如維修維護(hù)費(fèi)用、質(zhì)量控制費(fèi)用等又抱著能省則省的心態(tài)，設(shè)備能開機(jī)就行，運(yùn)行沒報(bào)錯(cuò)就算是正常，大量的醫(yī)療設(shè)備帶“病”運(yùn)行，治療效果及檢測(cè)準(zhǔn)確性大打折扣，甚至成為醫(yī)療質(zhì)量的一大隱患。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)療事故中，有17%左右是因?yàn)獒t(yī)療器械的操作使用不當(dāng)、維修保養(yǎng)不到位以及質(zhì)量問(wèn)題造成的，所以，保證醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行，減少故障及降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，是現(xiàn)代醫(yī)院管理的重要一環(huán)。

針對(duì)醫(yī)療器械維護(hù)維修管理問(wèn)題，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“18號(hào)令”）明確，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

因此，有必要進(jìn)行此項(xiàng)研究，利用PDCA方法改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行管理模式，提高醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行管理能力。

2.PDCA循環(huán)概述

PDCA循環(huán)是美國(guó)質(zhì)量管理專家休哈特博士首先提出的，由戴明采納、宣傳，獲得普及，所以又稱戴明環(huán)。全面質(zhì)量管理的思想基礎(chǔ)和方法依據(jù)就是PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)的含義是將質(zhì)量管理分為四個(gè)階段，即計(jì)劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）、處理（Action）。

P-Plan（計(jì)劃）：設(shè)定目標(biāo)，設(shè)計(jì)（修訂）為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方案；D-Do（實(shí)施）：實(shí)施計(jì)劃，測(cè)定實(shí)施的情況；C-Check（檢查）：評(píng)價(jià)測(cè)定的結(jié)果，對(duì)與目標(biāo)比較的結(jié)果進(jìn)行分析；A-Action（處理）：對(duì)方案進(jìn)行持續(xù)的改善，實(shí)施提高的措施。階段性的改善后，需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)，把成果保留下來(lái)，用作下次改善的起點(diǎn)（圖1）。

3.PDCA循環(huán)的應(yīng)用

3.1 制定計(jì)劃（Plan）

3.1.1 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行管理包括：預(yù)防性維修（Preventive Maintenance，PM）、質(zhì)量控制、故障維修等。

圖1.PDCA循環(huán)

醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作缺乏計(jì)劃性：以往本院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，缺乏計(jì)劃性，保養(yǎng)設(shè)備類型的選擇和保養(yǎng)周期的確定也沒有標(biāo)準(zhǔn)，臨床科室也很少參與其中，對(duì)科室設(shè)備重視與愛護(hù)不夠，導(dǎo)致設(shè)備老化加速，故障多發(fā)。

院內(nèi)質(zhì)控基本空白：現(xiàn)有大部分醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制只有一年一度的醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢計(jì)量工作，設(shè)備科質(zhì)量控制工具、手段缺乏。

設(shè)備維修不及時(shí)：設(shè)備科工程師維修設(shè)備不及時(shí)，響應(yīng)時(shí)間長(zhǎng)，主動(dòng)性不高。

3.1.2 制定計(jì)劃

預(yù)防性維護(hù)（PM）：①對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定預(yù)防性維護(hù)的頻率。②對(duì)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)進(jìn)行分級(jí)，明確使用科室、設(shè)備科及廠家的職責(zé)。

質(zhì)量控制：①統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢計(jì)量工作；②對(duì)部分生命支持類設(shè)備進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)，并且做好相關(guān)記錄；③對(duì)醫(yī)療器械不良事件的分析及處理。

故障維修：①設(shè)定醫(yī)療設(shè)備維修監(jiān)測(cè)指標(biāo)：維修完成率，自修率等，提高工程師的主動(dòng)性及積極性；②定期培訓(xùn)規(guī)劃，每位工程師可以針對(duì)自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域或者認(rèn)為值得分享的維修實(shí)例做課內(nèi)培訓(xùn)，提高維修水平。

3.2 實(shí)施計(jì)劃（Do）

3.2.1 預(yù)防性維護(hù)（PM）

第一，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定預(yù)防性維護(hù)的頻率。

執(zhí)行措施：參照美國(guó)Vermont（佛蒙特）大學(xué)與FLUKE（福祿克）公司一起研發(fā)的一套風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)（表1），根據(jù)設(shè)備臨床功能、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)程度、損壞發(fā)生概率預(yù)估、事故歷史，以及制造商/管理部門的特殊要求作為評(píng)估依據(jù)，作出適合每種設(shè)備的保養(yǎng)周期。

第二，對(duì)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)進(jìn)行分級(jí)，明確使用科室、設(shè)備科及廠家的職責(zé)。

執(zhí)行措施：醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理采取三級(jí)預(yù)防性維護(hù)制度，即一級(jí)使用科室日常維護(hù)保養(yǎng)（臨床科室工作日登記設(shè)備科制訂日常維護(hù)保養(yǎng)本）、二級(jí)設(shè)備科定期維護(hù)保養(yǎng)（工程師按照保養(yǎng)周期進(jìn)行保養(yǎng)，簽保養(yǎng)單據(jù)及在設(shè)備上粘貼保養(yǎng)標(biāo)簽）、三級(jí)設(shè)備科有資質(zhì)的工程師或廠家定期維護(hù)保養(yǎng)（監(jiān)督購(gòu)買保養(yǎng)合同的公司進(jìn)行保養(yǎng)）（見圖2）。

表1.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具

3.2.2 質(zhì)量控制

第一，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢計(jì)量工作。

執(zhí)行措施：和臨床科室充分溝通，聯(lián)系計(jì)量所約定及落實(shí)計(jì)量時(shí)間。

第二，對(duì)部分生命支持類設(shè)備進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)，并且做好相關(guān)記錄。

圖2.分級(jí)保養(yǎng)記錄

表2.監(jiān)護(hù)儀的可疑醫(yī)療器械不良事件表(2014～2017)

執(zhí)行措施：通過(guò)查閱2014～2017年《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》（表2），發(fā)現(xiàn)監(jiān)護(hù)儀的不良事件報(bào)告數(shù)量連續(xù)四年排在有源醫(yī)療器械類可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量第一位且占比有上升的趨勢(shì)，因此購(gòu)入FLUKE（福祿克）的生命體征模擬器，質(zhì)量監(jiān)控工作從心電監(jiān)護(hù)儀開始。

第三，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的分析及處理。

執(zhí)行措施：①對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析及跟蹤；②每周登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢醫(yī)療器械召回事件（網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2061/index.html），并統(tǒng)計(jì)登記后進(jìn)行自查，落實(shí)是否涉及本院的設(shè)備。

3.2.3 故障維修

第一，設(shè)定醫(yī)療設(shè)備維修監(jiān)測(cè)指標(biāo)。

執(zhí)行措施：①對(duì)全院各科設(shè)備專員進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備科管理軟件的使用進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)范設(shè)備故障報(bào)修流程（圖3）；②設(shè)定5日維修率85%，自修率80%的監(jiān)控指標(biāo)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，改善流程。

第二，定期培訓(xùn)規(guī)劃，每位工程師可以針對(duì)自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域或者認(rèn)為值得分享的維修實(shí)例做課內(nèi)培訓(xùn)，提高維修水平。

執(zhí)行措施：每月進(jìn)行一次科內(nèi)培訓(xùn)（圖4）。

3.3 檢查計(jì)劃執(zhí)行結(jié)果（Check）

根據(jù)課題研究計(jì)劃，對(duì)2019年3月～11月每3個(gè)月進(jìn)行PDCA循環(huán)分析，過(guò)找出問(wèn)題、制定計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃、檢查計(jì)劃執(zhí)行結(jié)果及提出改善、鞏固措施，不斷提高管理水平。

通過(guò)統(tǒng)計(jì)故障報(bào)修發(fā)現(xiàn)，總數(shù)有下降趨勢(shì)，醫(yī)療設(shè)備的可用時(shí)間增多，開機(jī)率有提升（圖5）。

通過(guò)三級(jí)預(yù)防性維護(hù)以及生命支持類設(shè)備的質(zhì)量控制，醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)得到更好的保障，運(yùn)行安全等級(jí)得到提升。

圖3.全院設(shè)備專員培訓(xùn)

圖4.科內(nèi)培訓(xùn)

圖5.3月～11月維修例數(shù)

圖6.3月～11月醫(yī)療器械不良事件數(shù)目

對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析及跟蹤，通過(guò)3月～5月第一個(gè)PDCA循環(huán)分析，及時(shí)對(duì)上報(bào)例數(shù)問(wèn)題進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)上報(bào)例數(shù)偏少，于是在7月份進(jìn)行全院的醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)，效果顯著（圖6）。

通過(guò)每周登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢醫(yī)療器械召回事件，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)3例涉及本院召回事件（表3），并及時(shí)通過(guò)院內(nèi)OA系統(tǒng)發(fā)布相關(guān)召回公告，聯(lián)系廠家按照糾正行動(dòng)計(jì)劃盡快給本院設(shè)備進(jìn)行相關(guān)處理。

通過(guò)設(shè)定5日維修率85%（圖7）、自修率80%（圖8）的監(jiān)控指標(biāo)以及加強(qiáng)科內(nèi)培訓(xùn)，極大地提高了工程師的積極性及維修水平。

3.4 改進(jìn)、鞏固措施（Action）

采取的改進(jìn)和鞏固措施有：①加強(qiáng)質(zhì)量控制工作，擴(kuò)大接受質(zhì)控的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量。②加強(qiáng)各醫(yī)療設(shè)備管理群組的建設(shè)，及時(shí)將設(shè)備管理部門的相關(guān)要求信息發(fā)布及響應(yīng)臨床各部門的各種問(wèn)題建議，提高配合度及工作效率。③自修率和5日完修率細(xì)化到個(gè)人，與工程師績(jī)效掛鉤，提高積極性和主動(dòng)性。④經(jīng)過(guò)一個(gè)PDCA循環(huán)后，把優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)、做法規(guī)范化、制度化。⑤定期（每季度或每半年）召開PDCA總結(jié)分析會(huì)議，持續(xù)不斷提升管理水平。

表3.3例涉及本院召回事件

圖7.3月～11月醫(yī)療設(shè)備5日維修率

圖8.3月～11月醫(yī)療設(shè)備自修率

4.結(jié)論

通過(guò)PDCA循環(huán)管理工具，形成醫(yī)療設(shè)備的有效管理模式，提升設(shè)備科的管理水平：①明確預(yù)防性保養(yǎng)要求，提高醫(yī)療設(shè)備的開機(jī)率。②持續(xù)不斷地做好質(zhì)量控制工作，提升醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行安全等級(jí)。③細(xì)化醫(yī)療設(shè)備維修流程，提高工程師的積極性及維修水平。