牙科綜合治療機電磁兼容檢驗及整改分析

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：概述牙科綜合治療機輻射發(fā)射試驗和傳導騷擾抗擾度試驗的試驗要點，結(jié)合實例逐步對整改過程進行分析，為牙科綜合治療機的整改提供一種思路，以期為對檢驗機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。

自2015年1月1日實施Ⅱ類醫(yī)療器械強制檢驗電磁兼容以來，牙科綜合治療機是最容易不合格的產(chǎn)品之一，并且不合格項較多、整改難度大，電磁兼容問題風險較高。本文以某牙科綜合治療機的檢驗為實例，著重闡述輻射發(fā)射試驗和傳導騷擾抗擾度試驗的試驗要點和整改分析。

1.牙科綜合治療機輻射發(fā)射試驗

1.1 試驗要點

圖1.整改前的試驗結(jié)果

牙科綜合治療機的輻射發(fā)射試驗時應選擇預期最大發(fā)射狀態(tài)的工作模式、配置和工況?？偨Y(jié)輻射發(fā)射試驗的試驗要點如下：①確認牙科綜合治療機的組成是否包含超聲潔牙機、光固化機等附件。試驗時，應連接所有附件并將其在最大輸出狀態(tài)下運行。②確認牙科患者椅的升降和靠背俯仰是否可同時運動。試驗時，應將所有運動同時開啟以達到最大的發(fā)射狀態(tài)。③試驗時應按YY/T 0058-2015或產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的承載要求給牙科綜合治療機加載。④試驗前應確保加熱器內(nèi)注滿水。防止熱水器在干燒情況下迅速過熱保護并停止加熱[1,2]。

1.2 試驗結(jié)果分析及整改思路

按落地式設備的布置牙科綜合治療機，按YY 0505-2012和GB 4824-2013的相關(guān)要求進行試驗，試驗結(jié)果超標（見圖1）[3,4]。

圖2.待機試驗結(jié)果

圖3.主板電路原理圖

圖4.晶振金屬外殼接地

圖5.控制線整改措施

圖6.整改后的試驗結(jié)果

牙科綜合治療機的升降和靠背電機通常是有刷電機，有刷電機產(chǎn)生窄帶信號與晶振信號非常相似，且具有隨機性，晶振信號通常被淹沒在一堆的隨機信號中，影響準峰值的讀取，進而影響試驗結(jié)果。為區(qū)分兩種信號，在待機狀態(tài)下對牙科綜合治療機進行試驗，得到待機試驗結(jié)果（見圖2）。從圖2的試驗結(jié)果可知47.4MHz和48MHz在待機狀態(tài)下準峰值接近超標，且48MHz即為圖1中超標的頻點，在最大發(fā)射狀態(tài)下應重點關(guān)注這兩個頻點。

綜合牙科綜合治療機主板的電路原理圖分析，48MHz的最大可能是接在主板OS1和OS2的16MHz晶振（見圖3）的3倍倍頻。通過進一步檢查牙科綜合治療機的主電路板，晶振的金屬外殼并未接地。據(jù)以上分析，最簡單的整改措施就是晶振金屬外殼就近接地，以盡可能降低晶振對外的發(fā)射（見圖4）。

在輻射發(fā)射試驗中，逐步插拔線纜和部件來排查問題是一種常用且有效的定位方法。通過對牙科綜合治療機的線纜和部件進行一系列的插拔試驗，大部分線纜對測試結(jié)果的影響不大，而在拔掉連接器械盤電路板與主電路板的5芯控制線后，47.4MHz處的峰值明顯降低，該頻點極大可能是通過這條5芯線作為天線發(fā)射出去。據(jù)以上分析，在5芯控制線的兩頭分別安裝磁環(huán)且纏繞一圈（見圖5），最終復測合格（見圖6）。

1.3 小結(jié)

產(chǎn)生電磁干擾的三要素分別騷擾源、耦合路徑和敏感設備。實例中，晶振屬于產(chǎn)生電磁干擾的騷擾源，在PCB板的設計和布局已經(jīng)完成的情況下，通常會考慮在不完全改動PCB布局的情況下進行電路整改。晶振整改通常有以下方法：①更換晶振的起振電容；②晶振外殼接地，以減小輻射；③屏蔽晶振，完全隔離騷擾源；④晶振管腳連接電阻，減小晶振輸出的振動能量[5]。

在短時間無法確認騷擾源的情況下，可以考慮從耦合路徑上進行整改，而安裝磁環(huán)則是最常用快捷的方法。設備線纜類似于天線，往往是將騷擾信號發(fā)射出去的路徑，在設備的線纜上繞制合適的磁環(huán)可阻斷耦合路徑，降低對外輻射騷擾值。但使用磁環(huán)時應包裹緊線纜，防止泄漏電磁波，影響抑制效果，并且要盡量安裝在靠近噪聲源的發(fā)生位置[6,7]。

2.射頻場感應的傳導騷擾抗擾度

2.1 試驗要點

牙科綜合治療機的電源輸入端口、電信號控制的腳踏開關(guān)連接線、分離式器盤連接線均需要進行傳導騷擾抗擾度試驗。試驗過程應保證牙科綜合治療機工作在預期最不利的狀態(tài)。因此，牙科綜合治療機的運動應手動連續(xù)控制。

圖7.R12的位置

圖8.短接電阻R12

2.2 試驗結(jié)果分析及整改思路

電源輸入端口采用CDN注入干擾信號，器械盤和助手位控制面板、腳踏開關(guān)均能正?？刂蒲揽苹颊咭蔚倪\動。腳踏開關(guān)連接線則采用電流鉗注入干擾信號，在24～36MHz和68～72MHz頻段內(nèi)腳踏開關(guān)無響應，不能控制牙科患者椅的運動，試驗失敗。

通過檢查腳踏開關(guān)連接線和連接端口，連接線為非屏蔽線。試驗施加干擾信號時影響了腳踏開關(guān)的正?？刂菩盘?。據(jù)此分析，更換腳踏開關(guān)連接線為屏蔽線，并將屏蔽層接地，但試驗失敗。

繼續(xù)分析程控器原理圖和程控板電路結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)腳踏開關(guān)連接線屏蔽層的接地腳與大地之間的電阻R12（見圖7），電阻為10kΩ，導致屏蔽層沒有良好的接地而發(fā)揮不到屏蔽作用。據(jù)此分析，短接R12（見圖8）后重新試驗合格。

2.3 小結(jié)

在電磁兼容整改措施中，“屏蔽、濾波和接地”是抑制騷擾的三大法寶，整改的方案多種多樣。在實例中，干擾信號通過腳踏開關(guān)連接線影響了正常的控制信號，采用良好接地的屏蔽線屏蔽干擾信號是試驗合格的關(guān)鍵。

3.總結(jié)

輻射發(fā)射和傳導騷擾抗擾度是牙科綜合治療機電磁兼容檢驗中最常見的不符合項，本文簡要闡述了輻射發(fā)射試驗和傳導騷擾抗度試驗的試驗要點，并對某牙科綜合治療機的整改過程進行分析，為同類產(chǎn)品的類似問題提供了一種思路和方法。然而，不同牙科綜合治療機的內(nèi)部電路和結(jié)構(gòu)等不盡相同，整改過程應具體問題具體分析。