健脾益腎助眠袋泡劑制備及臨床效果評(píng)價(jià)研究

李冉，東方，張玲，徐春，陳念念

(江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院，江蘇)

0 引言

失眠，屬于中醫(yī)“不寐”范疇，病機(jī)總括于臟腑陰陽(yáng)氣血失調(diào)[1]。脾居中焦，脾虛則氣血陰陽(yáng)俱損，水谷精微停滯失運(yùn)，變生痰濁，擾意不安。腎藏精，化生腎陰腎陽(yáng)，元陰元陽(yáng)失于平衡，志不安舍，氣血陰陽(yáng)不和而發(fā)不寐[2]。因此，多采用健脾益腎之法以治療不寐。本研究探討健脾益腎助眠袋泡劑制備最優(yōu)方案及對(duì)失眠改善的療效，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取在淮安市第二人民醫(yī)院接受治療的86 例脾腎兩虛型不寐患者，采取隨機(jī)數(shù)字表法，進(jìn)行分組，每組43 人。治療前對(duì)照組與觀察組平均年齡、平均病程、PSQI 積分、中醫(yī)癥狀積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本次研究經(jīng)醫(yī)院以及患者、家屬同意并知情。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

“不寐”的診斷參考2002 年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]：輕者入寐困難或寐而易醒，醒后不寐，連續(xù)3 周以上，重者徹夜難眠；常伴有頭痛，頭昏，心悸，健忘等癥狀；經(jīng)各系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室檢查未發(fā)現(xiàn)其他器質(zhì)性病變。

脾腎兩虛型辨證參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4]：心煩不寐，入睡困難，或時(shí)寐時(shí)醒，心悸多夢(mèng)，神疲食少，伴頭暈?zāi)垦?，腹脹便溏，健忘，腰膝酸軟，男子遺精，女子月經(jīng)不調(diào)。舌淡苔薄，脈細(xì)無(wú)力。

1.3 制備方法

按照重量比例稱取黃芪3 份、酸棗仁2 份、白術(shù)2 份、茯神2 份、夜交藤2 份、黨參2 份、當(dāng)歸2 份、遠(yuǎn)志2 份、甘草1份，混合均勻，置多功能碎機(jī)中粉碎，并用搖擺式振篩機(jī)篩分藥粉，稱取不同粒度的藥材顆粒裝入袋泡劑過(guò)濾紙袋中，稱重，每袋重量為10g，封口機(jī)密封，置遠(yuǎn)紅外干燥箱中干燥消毒40min，取出置干燥器中儲(chǔ)存，即得健脾益腎助眠袋泡劑。

1.4 治療方法

對(duì)照組：患者主要給予口服佐匹克隆片(齊魯制藥有限公司，7.5mg×12 片)治療，患者于睡前溫開水服用佐匹克隆片3.75 mg。觀察組：白天使用健脾益腎助眠袋泡劑配合睡前口服佐匹克隆3.75mg。

袋泡劑使用方法：150mL 左右沸水浸泡20～25min 后飲用，反復(fù)浸泡3 次，每天2 袋。

1.5 觀察指標(biāo)

①健脾益腎助眠袋泡劑浸出率；②國(guó)際匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)積分減分率，PSQI 指標(biāo)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%；③中醫(yī)癥狀積分；④復(fù)發(fā)率。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 20.0 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料，符合正態(tài)分布，則選用t檢驗(yàn)，若不符合，則用非參數(shù)檢驗(yàn)。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖1 各影響因素之間的交互作用對(duì)浸出率的影響

2 結(jié)果

2.1 制備優(yōu)化方案結(jié)果

2.1.1 因素間交互作用對(duì)浸出率的影響

從圖1 可知，浸泡溫度與浸泡時(shí)間的交互作用對(duì)浸出率的影響最為顯著。

2.1.2 優(yōu)化方案的確定

軟件分析給出了最優(yōu)方案：粉碎粒度42.99 目，浸泡溫度98.64℃，浸泡時(shí)間22.33min，在此方案下預(yù)測(cè)浸出率為9.52%。

為了驗(yàn)證模型的準(zhǔn)確性，并且從可行性出發(fā)，將最優(yōu)方案改為：粉碎粒度40 目，浸泡溫度100℃，浸泡時(shí)間22min，在此方案下預(yù)測(cè)浸出率為9.29%。與理論預(yù)測(cè)值非常接近，表明優(yōu)化方案可行，模型準(zhǔn)確可靠。

2.2 治療效果分析

2.2.1 兩組PSQI 積分比較

從表1 可以看出，采用健脾益腎助眠袋泡劑配合治療西藥更具有優(yōu)勢(shì)。

表1 PSQI 積分比較

2.2.2 兩組中醫(yī)癥狀積分比較

由表2 可知，采用健脾益腎助眠袋泡劑治療具有明顯優(yōu)勢(shì)。

表2 兩組中醫(yī)癥狀積分比較

2.2.3 兩組治療復(fù)發(fā)狀況比較

由表3 可知，采用健脾益腎助眠袋泡劑可降低失眠的復(fù)發(fā)率。

表3 兩組治療復(fù)發(fā)狀況

3 討論

人之安睡，五神各歸五臟，五臟各安其位，方能安寢。脾居中焦，若功能有損，水谷精微停滯失運(yùn)，變生痰濁，擾意不安，最終可致氣血失調(diào)，神失所養(yǎng)而病發(fā)不寐[5]。腎藏精，腎精化腎氣，腎氣分陰陽(yáng)，陰陽(yáng)平衡，則五臟得養(yǎng)，氣血暢達(dá)，睡眠安和[6]。如若腎水不足，不能滋養(yǎng)心肝，心火獨(dú)亢，肝火上炎，擾動(dòng)魂神終致失眠[7]。

健脾益腎袋泡劑黃芪棗仁茶[8]，其中黃芪甘溫，為補(bǔ)益脾氣之要藥。酸棗仁，可安五臟，輕身、延年[9]。白術(shù)健脾補(bǔ)氣，茯神寧心安神，夜交藤交通心腎，肉桂入足少陰腎經(jīng)，暖水臟而安眠，當(dāng)歸、遠(yuǎn)志、龍眼肉與酸棗仁配伍補(bǔ)血養(yǎng)血，共奏安神之功。以上諸藥，多入心脾腎經(jīng)，健脾益腎，養(yǎng)心安神，調(diào)和陰陽(yáng)，以療脾腎兩虛型不寐[10]。

綜上所述，通過(guò)最優(yōu)制備方案得到的健脾益腎助眠袋泡劑配合佐匹克隆片在療效、復(fù)發(fā)和不良反應(yīng)等方面優(yōu)于單純使用佐匹克隆片，表明健脾益腎助眠袋泡劑有顯著的助眠的作用。