國產(chǎn)三代胰島素龍頭甘李藥業(yè)主板上市發(fā)力海外未來可期

花錦

6月29日，甘李藥業(yè)股份有限公司（603087.SH）正式在上交所掛牌上市，A股發(fā)行價格63.32元/股，發(fā)行股份數(shù)量為4020萬股。甘李藥業(yè)開盤價91.18元，漲44%，市值約366億元。

醫(yī)藥行業(yè)本就是朝陽行業(yè)，疊加此次新冠肺炎疫情，生物制藥新股受到更多追捧。毛利率穩(wěn)定在90%左右的胰島素行業(yè)巨頭甘李藥業(yè)未上市已先“火”，新股申購頗為搶手。從6月18日公布的網(wǎng)上中簽結果來看，此次網(wǎng)上發(fā)行中簽率僅約0.039%。

早于1998年，甘李藥業(yè)研制出了我國第一支重組人胰島素，結束了我國糖尿病病人依賴進口重組人胰島素的歷史;同時，甘李藥業(yè)也是國內(nèi)首家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術的企業(yè)，使我國成為全球少數(shù)能進行重組胰島素類似物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的國家之一。目前，其在生物合成胰島素領域的產(chǎn)品覆蓋、研發(fā)生產(chǎn)技術等均處于國內(nèi)領先水平。

此次登陸A股市場，根據(jù)招股書，甘李藥業(yè)募集資金的主要用途包括胰島素產(chǎn)業(yè)化項目、補充流動資金項目、重組賴脯胰島素產(chǎn)品美國注冊上市項目等，擬使用募集資金為24.41億元。

市場容量可觀營業(yè)收入穩(wěn)定增長

甘李藥業(yè)是一家主要從事重組胰島素類似物原料藥及注射劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，所生產(chǎn)的胰島素主要用于糖尿病患者的治療。

2017-2019年，甘李藥業(yè)實現(xiàn)的主營業(yè)務收入分別為23.7億元、23.87億元、28.95億元;2018年、2019年同比增速分別為0.71%、21.26%。其收入快速增長，與我國糖尿病患病率的持續(xù)攀升息息相關，國內(nèi)市場對糖尿病治療藥物的需求正逐漸加大。

糖尿病作為一種以高血糖為特征的代謝性疾病，已成為當今威脅人類健康的疾病之一。據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）報告，2019年，全球約4.63億20-70歲成人患糖尿病，平均每11個成年人中有1位是糖尿病患者;全球胰島素市場規(guī)模約為400億美元。其中，我國的糖尿病患者人數(shù)就達1.16億人，已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，且數(shù)量仍在持續(xù)快速增長。2019年，我國胰島素市場規(guī)模約為200億元人民幣。

糖尿病屬于慢性疾病，需要長期用藥。糖尿病患者在經(jīng)過飲食和運動治療后，血糖控制仍不能達標時，需使用藥物進行控制。目前，糖尿病治療藥物主要分為口服降糖藥、胰島素及其他新型藥物。其中，胰島素類治療藥物是治療糖尿病、預防并發(fā)癥最有效且不可替代的藥物。

從胰島素藥品的研發(fā)過程及技術水平角度來看，分為三代胰島素產(chǎn)品。第一代為動物源胰島素，第二代為重組人胰島素，第三代為重組胰島素類似物。而第三代重組胰島素類似物相較于第一、第二代重組胰島素具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制達標率并降低了患者發(fā)生低血糖事件的風險。根據(jù)諾和諾德公司公開材料，重組胰島素類似物產(chǎn)品銷售額在全球胰島素市場中占比達到約80%。

而甘李藥業(yè)正是首家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)第三代重組胰島素類似物技術的中國企業(yè)，在生物合成人胰島素及其類似物的開發(fā)、研制和生產(chǎn)等方面均處于國內(nèi)領先地位。1998年，甘李藥業(yè)的創(chuàng)始人甘忠如博士和他帶領的胰島素研發(fā)小組研制出的中國第一支重組人胰島素，結束了我國糖尿病病人依賴進口人胰島素的歷史。而這之前全球市場基本已由諾和諾德、禮來公司以及賽諾菲三家跨國制藥企業(yè)壟斷。

由于甘李藥業(yè)率先在國內(nèi)市場上推出了三代胰島素產(chǎn)品，依靠先發(fā)優(yōu)勢，其胰島素產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了國內(nèi)主要省市的覆蓋，實現(xiàn)了收入迅速增長。此外，海外銷售收入也呈增長趨勢，2017-2019年，境外產(chǎn)生的銷售收入占同期主營業(yè)務收入的比重分別為1.90%、1.49%及4.18%。

隨著經(jīng)濟發(fā)展、國民收入不斷提升，加之治療理念的轉變以及糖尿病診斷率和胰島素使用率的提高，胰島素市場將持續(xù)增長。據(jù)IDF統(tǒng)計，國內(nèi)僅有2%的糖尿病患者使用胰島素類藥物控制血糖，而這一比例在美國約為30%。國內(nèi)糖尿病患者年人均醫(yī)療費用約為936.2美元，而美國糖尿病患者人均年醫(yī)療支出高達9505.6美元。

高度專注毛利率達90%以上

從甘李藥業(yè)的產(chǎn)品收入結構看，其收入主要來源于胰島素制劑，包括重組甘精胰島素注射液（長秀霖）、重組賴脯胰島素注射液（速秀霖）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）等，胰島素制劑銷售收入占總營業(yè)收入的95%以上。

由于高度專注和規(guī)模化，且由于生物藥品因工藝復雜而價格較高，甘李藥業(yè)毛利率一向可觀。2017-2019年度，甘李藥業(yè)的主營業(yè)務毛利率分別為91.35%、92.13%和91.78%，一直保持在較為穩(wěn)定的高水平，其來源即主要為“長秀霖”。2019年，“長秀霖”收入25.45億元，占主營業(yè)務收入的87.91%，毛利率超過93%，已堪比貴州茅臺2019年93.78%的毛利率水平。

毛利率高的同時，市場也對其收入單一化程度高的現(xiàn)狀有所擔憂，若市場出現(xiàn)更具優(yōu)勢的替代品，或會對其業(yè)績造成重大影響。

對此，甘李藥業(yè)創(chuàng)始人甘忠如博士公開表示，“公司也將積極投入到腫瘤病化藥、真核及原核蛋白質工程、心血管及代謝病領域的研究和開發(fā)，成為世界一流的醫(yī)藥公司，并不斷前行”。

研發(fā)投入持續(xù)加碼打造高技術壁壘

與化學仿制藥不同，生物類似藥作為生物大分子，結構復雜，生物類似藥上市前需要與原研生物制品進行全面的比對研究，以確認其有效性和安全性。多年來，胰島素市場的領先企業(yè)已在胰島素生產(chǎn)過程中形成了大量專利及非專利技術，涉及胰島素生產(chǎn)的發(fā)酵、純化及制劑各個環(huán)節(jié)，新廠家面臨很高的技術壁壘。

長期以來，甘李藥業(yè)已擁有覆蓋胰島素發(fā)酵、復性、純化、制劑等各個環(huán)節(jié)的一系列的專利及非專利技術，產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。其中甘忠如博士發(fā)明的“含有分子內(nèi)伴侶樣序列的嵌合蛋白及其在胰島素生產(chǎn)中的應用”公司核心專利技術，優(yōu)化胰島素生產(chǎn)工藝，提高了胰島素收率，并節(jié)約了生產(chǎn)成本。此外，還承擔了“佰億產(chǎn)值重組甘精胰島素的工藝優(yōu)化”等多項國家級研究項目。

在對現(xiàn)有產(chǎn)品進行后續(xù)開發(fā)的同時，甘李藥業(yè)也持續(xù)對新產(chǎn)品進行研發(fā)投入。2017年甘李藥業(yè)在研發(fā)上的投入為18478.04萬元，至2019年，其研發(fā)投入已達40854.91萬元，占到總營收的14.11%，投入金額的年均復合增長率為30.28%。

目前，甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品包括“門冬胰島素30注射液”“精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）”及“精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（50R）”“門冬胰島素50注射液”四個在研產(chǎn)品，分別處于注冊評審過程中或已經(jīng)進入臨床一期實驗。

值得注意的是，甘李藥業(yè)正在加快國際化。報告期內(nèi)，其加大了包括重組甘精胰島素歐美注冊臨床研究等在內(nèi)的研發(fā)項目的投入，“甘精胰島素注射液”“賴脯胰島素注射液”兩項產(chǎn)品已在美國進入臨床三期實驗，若進展順利未來有望獲得FDA上市許可，在美國市場銷售。本次募集資金投資項目就包括重組甘精胰島素產(chǎn)品申請美國注冊上市項目，擬使用募集資金2.89億元。

融資渠道擴張競爭格局可望巨變

當前，全球各國胰島素市場均呈現(xiàn)出寡頭壟斷競爭的格局。胰島素市場行業(yè)壁壘高，市場集中度高，全球市場基本由諾和諾德、禮來公司以及賽諾菲三家跨國制藥企業(yè)壟斷。國內(nèi)胰島素市場，諾和諾德、禮來、賽諾菲三家企業(yè)市場份額總和近70%，已形成強大的渠道資源及患者基礎，對甘李藥業(yè)形成較大競爭壓力。

對于競爭壓力，甘李藥業(yè)表示，與進口重組胰島素類似物相比，其產(chǎn)品具有明顯的價格優(yōu)勢，主要產(chǎn)品“長秀霖”價格較同類進口產(chǎn)品低20%左右，可顯著降低糖尿病患者的醫(yī)療負擔，并在有效控制醫(yī)保支出的同時使更多糖尿病患者能夠接受高性價比的重組胰島素類似物治療。

國產(chǎn)市場上，通化東寶是甘李藥業(yè)的競爭對手，不過通化東寶集中在二代胰島素產(chǎn)品，其三代胰島素2019年底才獲批，且主要布局在基層市場。而甘李藥業(yè)從三甲醫(yī)院開始布局，目前已經(jīng)是最具高端市場優(yōu)勢的國內(nèi)藥企，在三類胰島素研發(fā)實力上亦更強。

值得注意的是，在寡頭競爭的市場上，甘李藥業(yè)的甘精胰島素制劑在國內(nèi)糖尿病治療藥物臨床用藥市場份額不斷提升，在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場份額由2013年的18.43%上升至2017年的24.16%。而賽諾菲市場占有率從2013年的81.57%變動至2017年的75.8%。我國的重組胰島素類似物市場正處于快速發(fā)展階段，國家將更加促進優(yōu)質國產(chǎn)藥品的使用，為甘李藥業(yè)逐步實現(xiàn)中國胰島素市場的進口替代創(chuàng)造了發(fā)展機遇。

成功上市后，甘李藥業(yè)融資渠道將增加。實際上，在此次上市之前，甘李藥業(yè)就被多家知名投資機構看重，包括啟明創(chuàng)投、博裕資本、高盛等紛紛入局。此次IPO公司募集資金25億元，將有效為甘李藥業(yè)的產(chǎn)能擴充、營銷網(wǎng)絡建設及海外臨床實驗的注冊申請?zhí)峁┵Y金支持。同時公司管理層認為，上市后公司的總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)規(guī)模將大幅增加，資產(chǎn)結構和財務狀況進一步優(yōu)化，抗風險能力將大幅增強。