中醫(yī)針灸標準化關鍵問題研究

陳澤林 趙雪 郭揚

摘要 針對中醫(yī)標準化理論方法不足、共性技術缺乏、評價體系缺失等關鍵性問題，開展了中醫(yī)標準化理論與方法學的研究，在理論方面，提出了中醫(yī)標準化發(fā)展戰(zhàn)略，明確了國際中醫(yī)針灸標準發(fā)展現(xiàn)狀，構建了以標準研制為主體的針灸標準體系，提出中醫(yī)標準化基本理論，厘清了標準化研究中幾個重要的關系問題;在方法技術方面，提出了“三證合一”的指南制定方法并得到應用，提出了中醫(yī)證據(jù)分級標準及證據(jù)集合方案，構建了標準適用性評價方法，總結了標準化人才培養(yǎng)方法;在中醫(yī)藥院校開設《中醫(yī)藥標準化導論》課程，提高了標準研制質量，推動了中醫(yī)標準化發(fā)展，對中醫(yī)標準研制起到了引領和示范作用。

關鍵詞 中醫(yī)藥;標準;理論;方法;問題

Abstract In order to solve the key problems such as the shortage of TCM standardization theory and methods，the lack of generic technology and the lack of evaluation system，we have carried out the basic research on TCM standardization theory and methodology.In terms of theory，we put forward the development strategy of TCM standardization and clarified the development status of international standards of acupuncture.A standard system of acupuncture and moxibustion based on standard development was established，the basic theory of standardization of TCM was put forward，and several important relations in standardization research were clarified.In terms of methods and technology，the method of “the integration of three evidence” is used in draw up guidelines，the classification of standard and evidence collection are applied，the evaluation method of standard applicability is constructed，and the method of standardized personnel training is summarized.The introduction to the standardization of traditional Chinese medicine in our colleges and universities has improved the quality of standard development，promoted the development of Chinese medicine standardization，and played a leading and exemplary role in the development of TCM standards.

Keywords Traditional Chinese Medicine;TCM;Standard;Theory;Methods;Problem

自2005年國務院原副總理吳儀提出“以中醫(yī)標準化帶動中醫(yī)現(xiàn)代化”的發(fā)展思路以來，中醫(yī)藥標準化逐漸上升為國家層面的戰(zhàn)略方針[1]。2008年，國家中醫(yī)藥管理局在天津中醫(yī)藥大學成立首個“國家中醫(yī)藥管理局針灸標準化研究中心試點建設單位”;2010年由中國針灸學會授予天津中醫(yī)藥大學“中國針灸學會針灸標準示范基地”建設單位;2013年，天津中醫(yī)藥大學成立“天津中醫(yī)藥大學針灸標準化研究所”，這3個標準化平臺在郭義教授的率領下，參與多項國家與行業(yè)針灸標準化政策的制定，如參與制定中國針灸學會《“十一五”針灸標準化規(guī)劃》，參與制定《中國針灸學會標準化基地管理辦法》，協(xié)助起草國家中醫(yī)藥管理局《關于加強中醫(yī)藥標準化發(fā)展的指導意見》;開展了中醫(yī)標準化的戰(zhàn)略研究，明確了國際中醫(yī)針灸標準發(fā)展現(xiàn)狀，提出了中醫(yī)標準制定的“和而不同”“周而不比”“四毋”等思想，制定了針灸標準化體系，提出了“貴和執(zhí)中，辨證薦舉”的中醫(yī)標準化重要思想和方法[2]，首次提出“三證合一”的證據(jù)集合方法和中醫(yī)標準評價指標體系及方法，首次提出了中醫(yī)古代文獻及專家經(jīng)驗分級標準，首次提出了治未病實踐指南的“三主三輔”原則，首次將層次分析法引入中醫(yī)標準運行的評價，在研究生、本科生中率先開設了《中醫(yī)藥標準化導論》課程，培養(yǎng)了十多名中醫(yī)標準化研究方向的博士和碩士。承擔了多項國家、國家中醫(yī)藥管理局標準研究課題，相關研究成果獲得中國標準創(chuàng)新貢獻二獎（2013年國家標準化委員會、國家質量技術監(jiān)督局），中國針灸學會科學技術獎一等獎，中國針灸學會科學技術獎二等獎等，有力推動了中醫(yī)標準化發(fā)展。

1 中醫(yī)針灸標準化理論研究

標準是為了在一定的范圍內獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件，標準以科學、技術和經(jīng)驗的綜合成果為基礎，以促進最佳的共同效益為目的。標準化是“為了在一定的范圍內獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同的和重復使用的條款的活動”[3]。在中醫(yī)針灸標準化快速發(fā)展的今天，結合中醫(yī)學特點，建立有中醫(yī)特色的標準化理論與方法體系，是中醫(yī)標準化建設的重要任務，也是中醫(yī)標準化健康發(fā)展的支撐。

1.1 率先開展中醫(yī)針灸標準化發(fā)展戰(zhàn)略、標準追蹤比較研究 SWOT分析法（Strengths Weaknesses Opportunoties Threats，Analysis），也稱態(tài)勢分析法，是用于戰(zhàn)略管理和決策制定的常用方法。團隊率先運用SWOT分析評估了中醫(yī)針灸標準化的內部資源和外部環(huán)境，總結了“十一五”期間中醫(yī)藥標準化工作的成績和不足，提出新時期中醫(yī)藥標準化建設需要關注的3個問題：科技研發(fā)、人才培養(yǎng)和戰(zhàn)略合作[4]。從國家標準、地區(qū)標準、協(xié)會標準不同層次對亞洲、歐洲、大洋洲國家和地區(qū)的中醫(yī)標準化現(xiàn)狀進行追蹤和比較研究;總結出4個規(guī)律性特征[5]：群眾需求與相關體制是孕育中醫(yī)藥國家標準的基礎;對中醫(yī)藥立法是國家標準制定和實施的保障，體現(xiàn)在立法的必要性、科學性、持久性、多樣性、突破性上;注冊標準是中醫(yī)藥國際標準化的關鍵;國際組織是推動標準化的主要力量。

1.2 構建了針灸標準基本體系 為了更好地推進針灸標準化建設，根據(jù)《中國針灸學會針灸標準化建設規(guī)劃綱要》精神，在中國針灸學會劉保延會長的指導下，郭義院長作為第一執(zhí)筆人，針對我國現(xiàn)階段針灸學科發(fā)展狀況，構建了以針灸學科理論體系為綱，以實際運用發(fā)展為目的的針灸標準體系[6]。針灸標準體系分為以標準為主體的基本體系和以標準實施為目的的推行體系。見圖1。針灸標準基本體系包括：針灸基礎標準、針灸技術標準、針灸器具標準、針灸管理標準;針灸標準推行體系包括管理體系、運行體系、實施監(jiān)督體系、推廣體系、服務保障體系。針灸標準基本體系的建立是以針灸學科理論體系為綱，以實際運用發(fā)展為目，圍繞著繼承與創(chuàng)新，充分體現(xiàn)出針灸學科特色。在具體標準研制中要本著從實際需要出發(fā)、統(tǒng)籌規(guī)劃、循序漸進、先易后難的基本原則。

1.3 研究并提出中醫(yī)標準化若干基本理論

1.3.1 中醫(yī)針灸標準制定的“和而不同”理論 “和而不同”語出《論語·子路》：“君子和而不同，小人同而不和”?！昂蛯嵣?，同則不繼”，從根本上講，“和”里面本身就包含了“不同”，因為“同”泯滅了事物的個性，不可能達到“和”的境界，“和”字首先體現(xiàn)的是一種海納百川的包容精神。制定各類標準所必須遵守的一個重要原則就是和諧。中醫(yī)針灸標準化制定過程中，必須堅持以“和而不同”為指導思想，從個性中找共性，從大量的個案中，尋找共同之處，總結其共同規(guī)律，并把這種共同規(guī)律以標準的形式表達出來?！昂投煌保褪亲非笾嗅t(yī)針灸標準的內在的和諧統(tǒng)一，達到“協(xié)商一致”的結果[7-8]。

1.3.2 中醫(yī)針灸標準制定的“周而不比”理論 《論語·為政》：“子曰：君子周而不比，小人比而不周”，就是指要以公正之心對待萬事萬物，不徇私護短，沒有預定的成見及私心，不要強求和自己完全一樣。堅持“周而不比，比而不周”的思想，是中醫(yī)針灸標準制定的原則與理念。在中醫(yī)標準制定中，要求我們以眾多醫(yī)家的經(jīng)驗為基礎，公正地對待各方面可靠的資料，不能以我為中心，認為自己的經(jīng)驗就是標準，排斥各方面的意見和建議?！爸芏槐取保且环N跳出自我牢籠束縛，掙脫條框限制，開闊視野，拓展自我胸懷的一種態(tài)度，這種態(tài)度被采納并應用于中醫(yī)標準化的修訂，會使中醫(yī)標準化日趨完善成熟，將更有利于中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展及推廣[8-9]。

1.3.3 中醫(yī)針灸標準制定的“四毋”理論 《論語·子罕》：“子絕四：毋意、毋必、毋固、毋我”。原義指孔子杜絕了4種弊?。翰灰芟?，不要有必定實現(xiàn)的愿望，不要固執(zhí)，不要過于自我。中醫(yī)針灸標準工作亦需遵循“毋意、毋必、毋固、毋我”這四項原則。中醫(yī)針灸標準制定不能主觀臆測，要基于科學的證據(jù);中醫(yī)針灸標準工作不必面面俱到，應主次有分、先后有次;中醫(yī)針灸標準不可蔽于一曲，應兼陳中衡，虛懷若谷;中醫(yī)針灸標準制定中個性與共性的關系、國家標準與地區(qū)標準的關系應當遵循“毋我”的原則[8，10]。

1.3.4 厘清了中醫(yī)針灸標準化中若干重要關系問題 張伯禮院士指出：“中國是中醫(yī)藥的原創(chuàng)國，要以標準化引領和主導中醫(yī)藥發(fā)展。中醫(yī)藥標準制定中，基點在國內，要遵循中醫(yī)藥的特點和理論指導，同時也要注意面向全球，注重標準的實用性和引領作用”[11]。郭義教授帶領團隊通過對GB/T 21709.4-2008《針灸技術操作規(guī)范·第4部分·三棱針》的研究過程的深入挖掘與提煉，提出了針灸標準化中的八大關系的處理方法[8，12]，通過指導國家中醫(yī)藥管理局136項治未病標準中的37項技術操作與特色療法標準的制定，完善了中醫(yī)藥標準化中的十大共性問題的處理方法[13]。1）個人經(jīng)驗與國家標準之間的關系。不用擔心中醫(yī)針灸標準化會束縛個人能力的發(fā)揮以及失去中醫(yī)針灸的精髓和個體治療的特色，個體化與標準化的關系本質上是個性與共性的關系。能重復的個性即為共性，標準以特定的形式表現(xiàn)了重復性事物的共性。2）古典文獻與現(xiàn)代研究之間的關系。2005年開始制定國家標準《針灸技術操作規(guī)范》，主要采用從古代文獻與現(xiàn)代研究所產生的文獻中找證據(jù)的方法。古典文獻是制定中醫(yī)針灸標準的主要依據(jù);現(xiàn)代研究是針灸標準化活動發(fā)展的基礎。由此引出我們對文獻的評價分級方法。3）標準適用性與科學性之間的關系。標準的適用性是從技術層面來講，標準的科學性是從理論層面來講。針灸標準的制定必須強調適用性與科學性的有機結合。周恩來總理說：“沒有一定的理論科學的研究作基礎，技術上就不可能有根本性質的進步和革新”。標準的修訂，既是對現(xiàn)行標準的完善與發(fā)展，又是新標準誕生的基本環(huán)節(jié)，也是現(xiàn)代研究結果的反映。4）標準內部及不同標準之間的關系。標準內部及不同標準之間的關系主要表現(xiàn)在標準的統(tǒng)一性與協(xié)調性方面。要注意一項標準內部或一系列相關標準內部的統(tǒng)一，包括標準結構的統(tǒng)一，文體的統(tǒng)一，術語的統(tǒng)一。標準之間的協(xié)調性是以統(tǒng)一性為基礎的。標準之間的協(xié)調性的目的是“為了達到所有標準的整體協(xié)調”。5）國內標準與國際標準之間的關系。國家中醫(yī)藥管理局原副局長李振吉指出：在戰(zhàn)略上，中醫(yī)藥國際標準化建設大體可分為兩步走，即制定中長期戰(zhàn)略和近期戰(zhàn)略[14]。中醫(yī)針灸的國際化需要中醫(yī)針灸標準的國際化，要使中醫(yī)針灸的國家標準在中醫(yī)針灸標準的國際化進程中發(fā)揮主導作用。6）標準與法律法規(guī)之間的關系。標準文件（如管理標準、技術標準、工作標準）、規(guī)章制度和法律法規(guī)不是一個層次上的概念。7）標準化與臨床療效之間的關系處理?！敖⒆罴阎刃颉⑷〉米罴研б妗笔墙藴氏到y(tǒng)的出發(fā)點和基本目標。標準化程度與臨床療效之間并不是等同關系。針灸的標準化目標是為了建立針灸的“最佳秩序”，為最終“取得最佳效益”，提高臨床療效服務。8）標準化與中醫(yī)針灸的特色關系。中醫(yī)針灸在標準化過程中，應當盡量保持中醫(yī)特色，又要靈活運用，盡可能與國際接軌，既便于表述，又便于交流。如中醫(yī)特色的計量單位應充分發(fā)揮，但又要靈活運用國際計量單位。9）標準制定與推廣評價的關系。不少中醫(yī)藥從業(yè)人員缺乏標準意識，認為中醫(yī)藥標準與己無關，沒必要了解，對實施中醫(yī)藥標準缺乏認同感、緊迫感、責任感。所以張伯禮院士說：“在標準的使用推廣上，需要有較為有力的管理措施和手段，比如可以在科研課題驗收管理中，對不采納不使用已有中醫(yī)藥標準的，實行‘一票否決的措施等等”。10）管理和服務標準問題?，F(xiàn)階段，中醫(yī)藥標準體系尚不健全、結構尚不盡合理，已發(fā)布的標準主要為技術標準，而管理標準和服務標準的制定較薄弱。應在整體推進的基礎上，根據(jù)需要，突出重點，循序漸進，加強管理標準和服務標準的制定，以確保中醫(yī)藥的健康傳播和原味傳承。11）中醫(yī)針灸標準與創(chuàng)新的關系[15]。中醫(yī)針灸標準是創(chuàng)新的根本，標準反映了創(chuàng)新的成果;中醫(yī)針灸標準決定創(chuàng)新的發(fā)展方向;標準的實施有助于創(chuàng)新成果的轉化;中醫(yī)藥的創(chuàng)新水平對標準水平起決定性作用;創(chuàng)新的速度影響標準的更新速度。

2 中醫(yī)針灸標準化的方法技術學研究

我國標準化理論研究成果形成“簡化”“統(tǒng)一”“協(xié)調”“優(yōu)化”四項原理。中醫(yī)針灸標準化的范圍較廣，如名詞術語、操作規(guī)范、臨床指南、治未病實踐指南等，怎樣做到既體現(xiàn)中醫(yī)特色，又符合標準化最基本方法，這就要求我們對中醫(yī)針灸標準化的方法技術進行系統(tǒng)研究。

2.1 制定中醫(yī)針灸臨床實踐指南的方法學研究

中醫(yī)針灸臨床實踐指南（包括針灸技術操作規(guī)范）的制定，是中醫(yī)與時俱進的標志之一。郭義教授遵循循證醫(yī)學精髓，原創(chuàng)性提出了中醫(yī)針灸臨床實踐指南制定“三證合一，辨證舉薦”法[16-17]。

三證的提出，源于郭義教授主持制定GB/T 21709.4-2008《針灸技術操作規(guī)范·第4部分·三棱針》[8]?！叭C”就是將現(xiàn)代文獻、古代文獻與現(xiàn)代醫(yī)家經(jīng)驗作為中醫(yī)臨床實踐指南的制定證據(jù)，不可缺一，這是中醫(yī)臨床實踐指南的證據(jù)收集來源。醫(yī)學臨床實踐指南是現(xiàn)代臨床實踐不可分割的一部分，其制定方法是基于最佳的證據(jù)系統(tǒng)來制定，旨在幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當處理的指導意見。遵循循證醫(yī)學大樣本、多中心、隨機、雙盲的科學原則而得的現(xiàn)代文獻是最佳證據(jù)來源。但是由于歷史原因和中醫(yī)學自身特點，目前中醫(yī)針灸領域中符合現(xiàn)代循證醫(yī)學方法的研究比較少，這就使得中醫(yī)臨床實踐指南的制定似乎變得比較困難。郭義教授在指南制定的實踐中提出：從古至今一直指導臨床實踐的中醫(yī)古代文獻，是中醫(yī)醫(yī)療實踐經(jīng)驗的真實記錄，經(jīng)過千百年的實踐仍然沿用至今，雖然沒有設計嚴密的循證醫(yī)學研究方法，但具有證據(jù)學的意義，不能因此否認古代文獻的證據(jù)價值。此外，中醫(yī)針灸領域專家作為中醫(yī)醫(yī)療的傳承者與驗證者，又是后世的創(chuàng)新與啟發(fā)者，他們的經(jīng)驗不僅有繼承與創(chuàng)新，同時經(jīng)過長期的臨床一線工作，其適用性更強。因此，在現(xiàn)代文獻、古代文獻的基礎上結合一線醫(yī)家經(jīng)驗，就成為現(xiàn)代中醫(yī)臨床實踐指南的有力證據(jù)。這樣在現(xiàn)代循證證據(jù)強度低的情況下，也能保證中醫(yī)臨床實踐指南的科學性和實用性?！昂弦弧敝傅氖菍⑷C所得的證據(jù)集合為指南推薦方案。怎樣將證據(jù)合并？不同證據(jù)的質量、證據(jù)效力是不同的。這就涉及到證據(jù)的分級和證據(jù)力度評價和證據(jù)合并推薦方法。1）證據(jù)分級與評價。對現(xiàn)代研究文獻的分析評價，在借鑒WHO GRADE工作組的證據(jù)等級評價經(jīng)驗的同時，結合中醫(yī)針灸現(xiàn)代文獻現(xiàn)狀，可在GRADE標準之上結合STRICTA標準，對中醫(yī)針灸現(xiàn)代文獻的質量進行綜合評價。對于中醫(yī)古代文獻，古代病案的記載多缺乏對照與重復，若單純按照現(xiàn)代證據(jù)評價顯然是不合理的，郭義教授創(chuàng)新性地提出了評價針灸古代文獻應遵循的原則，即“古代文獻有記載，歷代醫(yī)家有傳承，近代醫(yī)家在應用”，幵以此為基礎對古代文獻的證據(jù)力度評價方法進行探索。依據(jù)古代文獻源流出處和應用，提出了中醫(yī)古代文獻的證據(jù)分級標準，將中醫(yī)古代文獻分為一級、二級、三級、四級，見表1[17-19]。同時根據(jù)專家的權威水平和影響力度，提出了專家經(jīng)驗的證據(jù)評價方法，見表2。根據(jù)等級高低對其賦予分值，將其作為名醫(yī)專家經(jīng)驗證據(jù)的分值。目前對于名醫(yī)專家經(jīng)驗的評價方法仍處于探討階段，仍需進一步專家共識及方法學的驗證。2）證據(jù)的集合及舉薦。證據(jù)的集合及舉薦，大體遵循最初郭義教授率先提出的“以GRADE證據(jù)評價為基礎，以古代文獻、專家經(jīng)驗為參考，以專家共識為依據(jù)，最終綜合考量推薦”的方法學思路[19-20]，既遵循了循證醫(yī)學的理念，也突出了古代文獻、專家經(jīng)驗在中醫(yī)針灸臨床中的重要性。但中醫(yī)針灸實踐指南推薦方案的形成是一個多層次、多要素的復雜體系，隨著研究的深入，郭義教授借用層次分析法將收集來的古代文獻、現(xiàn)代文獻、現(xiàn)代名專家醫(yī)經(jīng)驗等證據(jù)合并，按照確定證據(jù)評價指標體系、確定權重系數(shù)、計算綜合評分指數(shù)3個步驟，將每個孤立的證據(jù)串聯(lián)成證據(jù)體，最后根據(jù)綜合評分GI的高低綜合舉薦針灸方案，見表3，形成了“三證合一”的中醫(yī)標準證據(jù)集合量化方案。證據(jù)的分析、合并和推薦階段，都可以通過德爾菲法專家會議或專家問卷調查，專家自由且客觀地表達意見，再按照少數(shù)服從多數(shù)的原則，一定程度上可糾正某些專家的偏見，最終得出相關技術的優(yōu)勢病種及相關病癥指南的最佳推薦方案。“收集證據(jù)、評價證據(jù)、合并證據(jù)、推薦證據(jù)”就是“多證合一，辨證舉薦”的整個過程，這種保存中醫(yī)特色又遵循循證醫(yī)學指南制定原則的中醫(yī)臨床實踐指南制定方法，實際應用可操作性很強。以中國針灸學會行業(yè)標準《刺絡放血技術臨床應用指南》（待發(fā)布）的制訂為例，進行簡要說明?！暗聽柗品ā睂＜艺{研的結果表明，針灸臨床實踐指南中古代文獻證據(jù)、現(xiàn)代文獻證據(jù)、現(xiàn)代名醫(yī)經(jīng)驗證據(jù)權重分別占3∶4∶3，即分別為3/10，4/10，3/10?，F(xiàn)有刺絡放血治療急性扁桃體炎的2個方案，方案1為三棱針點刺乳蛾，方案2為三棱針點刺少商。方案1的古代文獻評估結果為二級，即3/4分;方案2的古代文獻評估結果為三級，即2/4分。方案1與方案2的現(xiàn)代文獻GRADE評估結果均為極低，即1/4分，再進行STRICTA標準評價，方案1的評估結果為9/17，方案2的評估結果為7/17;方案1與方案2的現(xiàn)代名醫(yī)經(jīng)驗證據(jù)評估結果為四級，即1/4分。綜合古代文獻、現(xiàn)代文獻、現(xiàn)代名醫(yī)專家經(jīng)驗三部分證據(jù)，綜合評分如下：GI方案1=3/10·3/4+4/10·（1/4+9/17）+3/10·1/4=0.612;GI方案2=3/10·2/4+4/10·（1/4+7/17）+3/10·1/4=0.737。因為，方案2的綜合評分高于方案1，所以刺絡放血治療急性扁桃體炎，優(yōu)選方案2[17]。

2.2 制定中醫(yī)治未病指南的方法學研究 “治未病”思想是中醫(yī)學為人類健康服務的優(yōu)勢核心思想，國家健保工程亟需制定一批“治未病”相關的行業(yè)指南與操作規(guī)范。中醫(yī)治未病實踐指南的研制尚屬首次，如何既體現(xiàn)治未病特色？如何區(qū)別于疾病實踐指南？郭義教授深入研究“治未病”思想的內涵后認為：治未病主要是針對截斷病因，采用物理的主動干預方法，達到治未病的目的，因此，郭義教授提出：治未病實踐指南依然遵循“三證合一，辨證舉薦”原則[19，21]，但在方案的推薦上，應突出三主三輔：以切斷病因為主，以病后調養(yǎng)為輔;以主動調節(jié)為主，以被動干預為輔;以物理干預為主，以化學干預為輔[21]。2015年，國家中醫(yī)藥管理局啟動了136項治未病標準研制任務，天津中醫(yī)藥大學承擔了其中37項技術操作與特色療法組的指導工作，郭義教授任組長，陳澤林教授任秘書，在以上三主三輔治未病指南原則的指導下，該組最終以團體標準形式發(fā)布了28項，另有9項作為專家共識發(fā)布。

2.3 標準適用性評價方法研究 標準的使用價值通過其適用性表現(xiàn)出來，是標準的自然屬性。標準的適用性如何，可以作為衡量該項標準使用價值大小的客觀尺度。標準適用性評價包括評價指標和評價方法2個方面，指標是依據(jù)，方法是手段。評價方法根據(jù)各所依據(jù)的理論基礎，可分成四大類：專家評價方法，如專家打分綜合法;運籌學與其他數(shù)學方法，如層次分析法、數(shù)學包絡分析法、模糊綜合評斷法;新型評價方法，如人工神經(jīng)網(wǎng)絡評價法、灰色綜合評價法;混合方法，上述方法混合使用的情況。在使用評價方法時應適應評價對象和評價任務的要求，根據(jù)現(xiàn)有資料狀況，做出科學選擇。現(xiàn)在常規(guī)的評價方法是專家評審，應用反饋等，缺乏系統(tǒng)科學的評價方法，受個人主觀因素影響較大[22-23]。所以尋求一種定量評價方法更能科學的反映標準的適用性。層次分析法是美國匹茲堡大學教授T.L.Saaty于20世紀70年代提出，是用系統(tǒng)分析的方法，對評價對象依評價目的所確定的總評價目標進行連續(xù)性分解，得到各級（各層）評價目標，并以最下層作為衡量目標達到程度的評價指標。然后依據(jù)這些指標計算出一個綜合評分指數(shù)對評價對象的總評價目標進行評價，依其大小來確定評價對象的優(yōu)劣等級。運用層次分析法對針灸技術操作規(guī)范標準的臨床適用性進行評價，有效地將定性分析與定量計算相結合，科學評價針灸技術操作規(guī)范標準的臨床適用性，以推動中醫(yī)針灸標準的科學發(fā)展。運用層次分析法可以把評價指標最大程度細化，我們可以運用最后得出的組合權重系數(shù)來了解中醫(yī)針灸技術操作規(guī)范標準的臨床適用性，更科學的評價技術操作規(guī)范標準的臨床適用性，為以后的標準編制和評價工作提供有效的科學的方法[23-24]。

2.4 標準化人才培養(yǎng)方法研究 標準化人才培養(yǎng)是標準化建設的首要保障。張伯禮院士說：”“應根據(jù)中醫(yī)藥標準化工作的進展，不斷優(yōu)化中醫(yī)藥標準化機構，加強標準化人才隊伍培養(yǎng)”[11]。2009年，ISO/TC249中醫(yī)藥技術委員會秘書處落戶中國，標志著我國開始把握中醫(yī)藥國際標準化的主導權，并將在激烈的國際競爭中獲得更多的機遇，人才問題尤顯突出。

郭義教授現(xiàn)承擔有國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥標準化人才培養(yǎng)模式研究”項目，總結起來，主要采取了如下模式培養(yǎng)標準化人才：1）在本科生、研究生中開設《中醫(yī)標準化導論》課程，普及中醫(yī)針灸標準化基礎教育，讓學生了解標準化知識和基本原理。將中醫(yī)針灸標準化知識引入課堂教學，進一步加強中醫(yī)針灸標準化理論與方法學研究。2）重視中醫(yī)針灸標準化專門人才的培養(yǎng)，組建多梯隊師資隊伍：加強建設中醫(yī)針灸標準化師資隊伍，著重培養(yǎng)教師的中醫(yī)針灸標準的教學能力，推進中醫(yī)針灸標準課程多樣化、深層次的開展，完善中醫(yī)針灸標準化課程的建設工作。在研究生導師中設置中醫(yī)針灸標準化相關專業(yè)方向，開展本科生和研究生中醫(yī)針灸標準化教育，特別是高層次的博、碩士研究生的培養(yǎng)，擬建立中醫(yī)針灸標準化工作博士后流動站，有計劃地培養(yǎng)一批既有標準化知識又有中醫(yī)藥專業(yè)知識的中醫(yī)針灸標準化人才。同時，積極吸納對中醫(yī)針灸標準化事業(yè)有一定認識、中醫(yī)藥專業(yè)知識掌握比較好的人才進入中醫(yī)針灸標準化人才隊伍中來。3）發(fā)揮專家學科帶頭人的作用，組織建設好中醫(yī)針灸標準化人才培養(yǎng)基地。培養(yǎng)后備力量，選拔培養(yǎng)能夠擔任國際標準化組織高層職務的人才。4）組織中醫(yī)針灸標準化專門培訓會：邀請國內外從事標準化研究、中醫(yī)教育、中醫(yī)標準化制定的專家召開多層次、多形式的高級研修班和國內外交流培訓會，給予中醫(yī)針灸標準化人才更多的學習機會，提高標準化認識，培養(yǎng)中醫(yī)針灸標準化“四懂”高級人才（懂中醫(yī)、懂標準、懂外語、懂古漢語）[25]。

目前，天津中醫(yī)藥大學針灸標準化研究所下設了4個研究室，負責不同的研究方向及標準研制，擬定了以項目促人才成長，請進來交流，送出去培養(yǎng)等多種舉措并進的標準化人才培養(yǎng)機制。天津中醫(yī)藥大學已經(jīng)多次在全國舉辦中醫(yī)針灸標準化培訓班和標準推廣會，推動了中醫(yī)針灸標準研究制定、應用推廣與評價反饋機制的建立以及人才的培養(yǎng)。培養(yǎng)了標準研究方向的博士4人，碩士9人。

3 標準制定與標準化應用研究

在以上標準化理論、方法及人才的培養(yǎng)，都是來源于我們承擔的標準化項目與標準研制的過程。相關研究在實踐中不斷完善。2005年，我們承擔了國家標準——針灸技術操作規(guī)范三棱針、針灸技術操作規(guī)范耳針的的研究。2010年，我們承擔了中國針灸學會行業(yè)標準“循證針灸臨床實踐指南：膝骨性關節(jié)炎”和“循證針灸臨床實踐指南：慢性萎縮性胃炎”的研制。我們多渠道開展標準化項目與經(jīng)費的申請路徑，包括ISO、WHO、世界針聯(lián)、世界中聯(lián)、中國針灸學會、中華中醫(yī)藥學會、國家中醫(yī)藥管理局、天津市等不同部門和單位。我們承擔的標準化研究主要項目有：科技部“十二五”支撐標準課題1項，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)針灸標準化項目9項，中國針灸學會行業(yè)標準2項，中華中醫(yī)藥學會團體標準7項，天津市衛(wèi)生健康委標準課題3項，目前正在進行的主要項目是：ISO標準項目1項（ISO/CD22213 Traditional Chinese medicine——Traditional Glass Cupping Device《傳統(tǒng)玻璃罐》，已經(jīng)在ISO立項）、科技部重大專項國際標準研究課題1項。制定并發(fā)布實施針灸國家標準4項[26-28]、主持制定行業(yè)標準3項、主持制定團體標準6項。

在標準的推廣方面，我們充分發(fā)揮國家中醫(yī)藥管理局針灸標準化研究中心示范建設單位和在全國標準化組織中擔任副會長、常務理事、理事等職位的優(yōu)勢，組織召開全國性的標準化研討會和標準化方法學培訓會、利用全國性的學會組織召開學術研討會的同時推廣宣講中醫(yī)針灸標準化成果。同時，及時將我們的標準研究成果撰寫成文章，在期刊和報刊上公開發(fā)表，團隊發(fā)表標準化研究論文60余篇，其中SCI收錄3篇[17，29-30]。標準的建設，獲得了國家和行業(yè)的認可，天津中醫(yī)藥大學現(xiàn)已獲得國家標準創(chuàng)新貢獻獎二等獎1項，中國針灸學會科技進步1等獎1項，中國針灸學會科技進步2等獎1項。

4 問題與展望

我國《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2020年）》明確指出我國中醫(yī)藥標準化發(fā)展中存在的問題，如標準意識問題、推廣問題、人才和經(jīng)費保障問題等。隨著中醫(yī)藥國際影響力的提高，ISO/TC249成立并落戶中國，中醫(yī)藥標準化的環(huán)境已經(jīng)得到很大改善，但專業(yè)人才不足，中醫(yī)藥標準化工作基礎薄弱，整體水平還不高，中醫(yī)藥標準實施推廣不夠，標準化管理體制和工作機制還需進一步完善，實質性參與國際標準化活動的能力有待加強等問題依然存在。

自COVID-19疫情暴發(fā)以來，中醫(yī)藥發(fā)揮出較好的抗疫效力，世衛(wèi)組織網(wǎng)站在3月9日“是否有可用來預防或治愈COVID-19的藥物或療法”指南中刪除了“不應使用傳統(tǒng)草本藥物”內容[31]。我們相信國際上對傳統(tǒng)醫(yī)藥價值的重新認識和密切關注必然增強，中醫(yī)藥學所蘊涵的豐富文化和潛在經(jīng)濟價值進一步顯現(xiàn)，中醫(yī)藥國際標準化的競爭愈加激烈。

中醫(yī)針灸標準化建設是促進中醫(yī)藥學術發(fā)展的需要，也是維護我國作為中醫(yī)藥原創(chuàng)國地位的需要。中醫(yī)針灸標準化的道路還很漫長，還有很長的路要走，但我們必須堅持并進行系統(tǒng)深入研究。面對新的形勢，我們需要有擔當?shù)木?、責任的意識[32]。應加強標準體系的建設，積極向相關部門建言獻策：如加強常用實驗動物穴位標準的研究制定[33-34];針對中醫(yī)藥的海外辦學、辦醫(yī)以及對從業(yè)人員的責任、權利、義務、職業(yè)道德、效果考核都應當有相應的管理標準;針對現(xiàn)行全世界的中醫(yī)針灸熱，中醫(yī)藥針灸標準體系應能夠起約束作用，從技術和管理上進行干預，確保中醫(yī)藥在國際上的健康傳播，保證中醫(yī)藥的原味傳承。

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（2020-03-10收稿 責任編輯：王明）