基于紅外熱像引導(dǎo)沖擊波治療慢性粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎的隨機(jī)對照試驗(yàn)*

唐偉偉 鄒云鶴 李端芳 吳士明

（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院疼痛與康復(fù)醫(yī)學(xué)科，重慶400037）

粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎是肩周肌內(nèi)、肌腱、滑囊和關(guān)節(jié)囊等軟組織發(fā)生的慢性炎性反應(yīng)，與肩關(guān)節(jié)退行性變有直接相關(guān)性。隨著老齡化社會的來臨，該病的發(fā)病率13.8%～20.6%并逐年增高，女性稍高于男性，北方稍高于南方[1,2]，困擾眾多中老年。雖然其作為一種自限性疾病，自然病程6 月至3 年，平均病程1～2 年。但也存有少數(shù)病人無法完全恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能，遺留功能障礙[3]。此外，該病臨床表現(xiàn)以肩部疼痛伴活動受限為主，常伴夜間自發(fā)劇烈疼痛，可痛醒。臨床癥狀非常明顯，臨床上治療方法較多，但傳統(tǒng)治療方法如口服藥物、熱療、推拿、針灸等起效慢、收效微，手法松解、痛點(diǎn)阻滯、針刀等存在風(fēng)險(xiǎn)[4]，易損傷正常組織，造成新的醫(yī)源性損傷。

近年來，沖擊波治療因其確切的臨床療效，逐漸受到廣泛的認(rèn)可[5,6]。但肩關(guān)節(jié)組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜，不同病人的發(fā)病部位及病情進(jìn)展和程度不一致，沖擊波療法仍存在損傷正常組織的可能，另外病情程度不同治療次數(shù)也應(yīng)不同。遠(yuǎn)紅外熱成像技術(shù)能對單側(cè)發(fā)病的疼痛部位有指向作用，并能通過區(qū)域溫度差值量化反應(yīng)病情程度。因此，我們假設(shè)基于紅外熱像可能提高沖擊波治療粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎的臨床療效，并通過臨床隨機(jī)對照研究驗(yàn)證。查閱近10 年國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫，包括萬方、知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫；Medline（美國國立醫(yī)學(xué)圖書館）、Pubmed（生物醫(yī)學(xué)信息檢索系統(tǒng)）、Embase（荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫）、BP（生物學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫），暫未發(fā)現(xiàn)相關(guān)研究文獻(xiàn)。為驗(yàn)證基于紅外熱像是否能提高沖擊波治療慢性粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎的臨床療效，故進(jìn)行本研究。

方 法

1.一般資料

選取2016 年3 月至2017 年5 月期間，就診于我院疼痛與康復(fù)醫(yī)學(xué)科門診的粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎的病人共83 例，同意接受試驗(yàn)者78 例。先將受試者按就診先后依次編號，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組（39 例）和對照組（39 例）。

診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]：①肩部疼痛伴關(guān)節(jié)活動明顯受限；②符合慢性粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①同意簽署知情同意書；②單側(cè)發(fā)病；③病程均在3 月及以上；④病人年齡20 周歲以上，80周歲以下；⑤治療前疼痛數(shù)字評分法(numerical rating scale, NRS)評分≥ 4 分；⑥患側(cè)肩關(guān)節(jié)活動度明顯受限（前屈 ≤ 90°和/或后伸 ≤ 25°和/或外展 ≤ 90°）；⑦日常生活活動能力(activities of daily living, ADL)評分≤ 90 分。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①影像檢查提示腫瘤、結(jié)核等骨質(zhì)異常改變；②肩關(guān)節(jié)周圍皮膚感染或潰爛；③凝血功能異?；蚪? 周服用抗凝藥；④心肺肝腎等大器官功能明顯異常；⑤存在精神心理問題，配合困難。

2.樣本量估算

通過文獻(xiàn)和預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，按兩樣本率比較公式計(jì)算出樣本量為每組35 例，按10%脫落率計(jì)算，每組的樣本量為39 例，共78 例。

3.儀器參數(shù)

（1）醫(yī)用短焦距非制冷遠(yuǎn)紅外熱像儀，型號DH-2010-A，產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：YZB/渝0017-2012。

（2）體外沖擊波治療儀，型號CJB-2，產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：CJ/陜170301-0010。

4.試驗(yàn)方法（非盲法）

（1）試驗(yàn)組：①準(zhǔn)備：試驗(yàn)前30 min 開機(jī)，并用黑體校正，紅外熱像室環(huán)境要求（溫度20℃±2℃，相對濕度50%～60%，氣流0～0.5 L/min）[6]。②檢查：檢測順序按前、后、左、右依次進(jìn)行，分別記錄為為前位、后位、左側(cè)位和右側(cè)位。③檢查數(shù)據(jù)記錄（見圖1）：用矩形取溫均值法，即分別以雙肩前、后、外、上側(cè)的解剖居中為中心點(diǎn)，取邊長約1 cm 的正方形內(nèi)溫度均值代表每側(cè)的溫度分布情況[7]；計(jì)算雙肩溫度差值(ΔT)。④首次治療：將病人雙側(cè)肩關(guān)節(jié)的前方、后方、外方和上方部位溫度進(jìn)行比較，對溫度差值ΔT ≥ 0.5℃的部位，分別給予能流密度0.2 mJ/mm2沖擊波，初始給予每秒5 次，500次；然后給予每秒10 次，1 500 次進(jìn)行治療[8]。⑤再次檢查及治療：首次治療5 天后，再次檢查計(jì)算雙肩溫度差值(ΔT)。再次對溫度差值ΔT ≥0.5℃的部位再次治療。

（2）對照組：治療前不進(jìn)行紅外熱像檢查，直接對患側(cè)肩關(guān)節(jié)的前方、后方、外方和上方解剖中心點(diǎn)按同樣能量和方式進(jìn)行治療2 次，2 次治療間隔時(shí)間與試驗(yàn)組相同。

5. 療效評價(jià)指標(biāo)

（1）主要指標(biāo)：①NRS 評分：記錄治療前，隨訪獲取治療后1 個(gè)月、6 個(gè)月及12 個(gè)月的疼痛情況NRS 分值；②肩關(guān)節(jié)活動度(range of motion, ROM)，用通用量角器測量記錄治療前，隨訪獲取治療后1 個(gè)月、6 個(gè)月及12 個(gè)月的肩關(guān)節(jié)前屈、后伸及外展的活動度。

（2）次要指標(biāo)：日常生活能力量表 (activity of daily living, ADL)評分按以下標(biāo)準(zhǔn)分類計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)：95～100 分為優(yōu)；90～94 分為良；85～89 分為中；85 分以下為差。優(yōu)和良視為有效，中和差視為無效。

（3）治療后1 個(gè)月是指完成再次治療后1 月，以此類推。

6.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 21.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用成組t 檢驗(yàn)，用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±SD)表示；計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)，均以P ＜ 0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1. 兩組病人基線資料的比較

兩組病人入組前未進(jìn)行其他治療，均進(jìn)行知情告知：治療前停用治療粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎的藥物，治療后不用進(jìn)行特殊生活照料及服藥，每天進(jìn)行3次多方向主動功能鍛煉，每次5 min。所選78 例病人中，入組試驗(yàn)組的39 例退出3 例（不依從2 例，失訪1 例），完成36 例；入組對照組的39 例退出（失訪）2 例，完成37 例。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無顯著性差異（見表1）。

表1 實(shí)際入組情況基線資料比較(±SD)

表1 實(shí)際入組情況基線資料比較(±SD)

組別 性別（例） 年齡（歲） 治療前男女NRS 肩ROM ADL屈75.1±8.6對照組 16 21 51.3±6.3 5.5±1.2伸18.4±5.2展70.1±8.7 82.2±7.4屈73.3±6.9試驗(yàn)組 14 22 48.5±5.4 5.8±1.3 81.8±6.7伸16.5±4.7展68.7±9.1

2.療效指標(biāo)比較

（1）NRS 評分：治療后兩組病人均較治療前有明顯緩解(P ＜ 0.05)；治療后1 個(gè)月、6 個(gè)月及12個(gè)月后疼痛緩解程度試驗(yàn)組優(yōu)于對照組（P ＜ 0.05，見表2）。

（2）肩關(guān)節(jié)活動度(ROM)：治療后兩組病人均較治療前有明顯緩解(P ＜ 0.05)；治療后1 個(gè)月、6個(gè)月及12 個(gè)月后肩關(guān)節(jié)活動度試驗(yàn)組優(yōu)于對照組（P ＜ 0.05，見表3）。

（3）ADL 評分：兩組病人治療前，ADL 評分（Barthel 指數(shù)評定）均在90 分以下，優(yōu)良率均為零，無顯著性差異。

近期療效：治療后1 個(gè)月療效評定，連續(xù)性校正X2= 5.142，P = 0.024 ＜ 0.05，試驗(yàn)組療效顯著優(yōu)于對照組（見表4）。

中期療效：治療后6 個(gè)月療效評定，連續(xù)性校正X2= 5.452，P = 0.021 ＜ 0.05，試驗(yàn)組療效顯著優(yōu)于對照組（見表5）。

遠(yuǎn)期療效：治療后12 個(gè)月療效評定，連續(xù)性校正X2= 5.245，P = 0.023 ＜ 0.05，試驗(yàn)組療效顯著優(yōu)于對照組（見表6）。

討 論

表2 兩組治療前、治療后1 個(gè)月、6 個(gè)月及12 個(gè)月NRS 評分比較(±SD)

表2 兩組治療前、治療后1 個(gè)月、6 個(gè)月及12 個(gè)月NRS 評分比較(±SD)

組別 例數(shù) 治療前 治療后1 個(gè)月 6 個(gè)月 12 個(gè)月對照組 37 5.5±1.2 2.6±1.2 2.5±0.8 2.1±0.9試驗(yàn)組 36 5.8±1.3 1.5±0.7 1.4±0.7 1.3±0.5 t 0.328 2.572 2.329 2.178 P 0.787 0.018 0.021 0.037

表3 兩組治療前、治療后1 個(gè)月、6 個(gè)月及12 個(gè)月ROM 比較 (±SD)

表3 兩組治療前、治療后1 個(gè)月、6 個(gè)月及12 個(gè)月ROM 比較 (±SD)

組別 例數(shù) 治療前 治療后1 個(gè)月 6 個(gè)月 12 個(gè)月對照組 37屈75.1±8.6 屈 95.4±9.5 屈121.5±11.8 屈145.8±13.2伸18.4±5.2 伸 21.3±3.6 伸 27.9±5.3 伸 32.6±4.8展70.1±8.7 展 82.6±6.9 展112.7±9.5 展135.4±15.8試驗(yàn)組 36屈73.3±6.9 屈115.8±12.7 屈158.6±16.5 屈166.5±13.4伸16.5±4.7 伸 28.9±3.8 伸 37.7±5.2 伸 43.5±5.7展68.7±9.1 展 97.3±8.7 展136.8±12.1 展151.6±16.6

表4 兩組治療后1 個(gè)月ADL 評分比較

表5 兩組治療后6 個(gè)月ADL 評分比較

表6 兩組治療后12 個(gè)月ADL 評分比較

粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎依據(jù)病情的進(jìn)展，會引起不同程度的頸肩部及上肢的疼痛，并伴有不同程度的肩關(guān)節(jié)活動障礙，該病治療療效的關(guān)鍵是如何選擇治療靶點(diǎn)[9]，治療前或治療中如何評估確定部位尤其重要，通過紅外熱像檢查評估進(jìn)行病變定位，利用沖擊波對區(qū)域溫度差異明顯部位進(jìn)行治療，溫度差異不明顯部位，不再進(jìn)行沖擊波治療，盡可能避免了醫(yī)源性損傷的發(fā)生。

本研究試驗(yàn)應(yīng)用的是目前比較先進(jìn)的短焦距非制冷遠(yuǎn)紅外熱像儀，具有連續(xù)工作穩(wěn)定性、高精準(zhǔn)性、高敏感性[10]。本研究對每例試驗(yàn)者進(jìn)行兩次檢查及評估，采集興趣區(qū)域溫度均值進(jìn)行自身差值比較及前后比較，發(fā)現(xiàn)主要病變部位及病情變化過程。利用的醫(yī)用體外沖擊波治療技術(shù)，20 多年來在慢性肌筋膜病變中取得良好療效[11]，對肩關(guān)節(jié)能較好地緩解疼痛，改善功能。沖擊波治療在病人的接受度和依從性及隨訪觀察研究中，均能較好保證試驗(yàn)順利完成。同時(shí)本研究在紅外熱像檢查評估后進(jìn)行，避免了沖擊波作為一種能量治療可能存在的損害非主要病變組織的醫(yī)源性損害。

本臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新性在于，將醫(yī)用紅外熱像技術(shù)對單側(cè)發(fā)病的慢性粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎各部位進(jìn)行自身分析比較，發(fā)現(xiàn)其左右對比溫度差值ΔT ≥0.5℃的部位，選擇性對病人病變部位給予針對性沖擊波治療，首次治療后再次檢查評估后，若溫度差異不明顯不再對該部位進(jìn)行治療。相對對照組來說，避免了沖擊波對非病變部位給予多余治療，防止出現(xiàn)沖擊波醫(yī)源性損傷[12]。后期通過近期、中期及遠(yuǎn)期隨訪觀察記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析得出兩組樣本存在顯著性差異。因此，基于紅外熱像引導(dǎo)沖擊波治療慢性粘連性肩關(guān)節(jié)囊炎臨床療效優(yōu)于單純沖擊波治療。此研究結(jié)果提示紅外熱像對淺表骨關(guān)節(jié)組織有靶向指導(dǎo)意義，其他骨關(guān)節(jié)病變可能也可利用該方法進(jìn)行進(jìn)一步深入研究。