廣東省藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品儲運質(zhì)量管理情況初探

王煥 吳生齊 張征 周軍

[摘要] 為推動藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理水平提升提供參考。通過對廣東省當(dāng)前藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品儲運過程中質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，提出具有針對性的建議，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)提升檢查能力、強(qiáng)化檢查力度，同時引導(dǎo)企業(yè)主動進(jìn)行規(guī)范管理;企業(yè)還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)培訓(xùn)、加大投入。

[關(guān)鍵詞] 藥品;質(zhì)量管理;冷藏藥品;冷凍藥品;儲存運輸

[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）03（a）-0149-03

[Abstract] To provide a reference for promoting the quality management of refrigerated and frozen pharmaceuticals in pharmaceutical wholesale enterprises. Based on the analysis of the current quality management of refrigerated and frozen pharmaceuticals in the current pharmaceutical wholesale enterprises in Guangdong Province， specific suggestions were put forward，supervision departments should improve inspection capabilities， strengthen inspection efforts， and at the same time guide enterprises to proactively conduct standardized management; enterprises should also strengthen training and increase investment.

[Key words] Pharmaceutical; Quality management; Refrigerated drug; Frozen pharmaceuticals; Storage and transportation

冷藏、冷凍藥品是指其在貯藏、運輸過程中有冷處（2～10℃）或冷凍（-10～-25℃）等溫度要求的以及部分有特殊儲存溫度要求的藥品（按藥品外包裝說明溫度進(jìn)行保存）。冷藏、冷凍藥品的安全性和有效性與普通藥品相比對溫度的敏感性非常高，在生產(chǎn)、儲存、運輸、使用過程中任何環(huán)節(jié)均需要低溫環(huán)境從而確保藥品的安全性和有效性。冷藏、冷凍藥品的生產(chǎn)企業(yè)投資大、人員素質(zhì)及水平較高、設(shè)施設(shè)備先進(jìn)、生產(chǎn)工藝要求嚴(yán)格，從而基本消除了溫度對冷藏冷凍藥品的影響。而在流通環(huán)節(jié)，冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量眾多，企業(yè)規(guī)模大小不一、人員水平參差不齊、冷鏈設(shè)施設(shè)備投入也不相同，從而導(dǎo)致質(zhì)量管理水平良莠不齊，對冷藏、冷凍藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生了嚴(yán)重風(fēng)險隱患。因此研究藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品管理對于保障廣大人民群眾用藥安全具有重要意義。

1 ?廣東省經(jīng)營冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)概況

經(jīng)初步統(tǒng)計截至2019年6月，廣東省藥品批發(fā)企業(yè)共計1 557家。廣東省要求藥品批發(fā)企業(yè)具備生物制品經(jīng)營范圍和實際經(jīng)營活動中存在冷藏、冷凍藥品經(jīng)營活動的必須具備相應(yīng)的冷鏈藥品質(zhì)量管理體系，如至少配備20 m2冷庫1個，未開展冷藏、冷凍藥品實際經(jīng)營活動的需要配備冷藏箱或保溫箱3個，開展冷藏、冷凍藥品實際經(jīng)營活動的至少冷藏箱或保溫箱5個，另外配備的數(shù)量必須與實際經(jīng)營規(guī)模相符。廣東省具備冷鏈藥品質(zhì)量管理體系的藥品批發(fā)企業(yè)超過了850家，占比超過54%。其中有大型藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營的冷藏、冷凍藥品不論是在數(shù)量還是種類上都相比一般冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)有數(shù)量級的差異，其對于冷藏、冷凍藥品的儲存能力非常強(qiáng)，擁有上千立方的冷庫以及不同溫度控制要求的冷庫在全國排在前列;同時該類企業(yè)其配送網(wǎng)絡(luò)遍及全國各地，配備規(guī)模龐大的冷藏車以及數(shù)量眾多、規(guī)格不同的保溫箱和冷藏箱，從而確保企業(yè)所經(jīng)營的冷藏、冷凍藥品的溫度控制能力。但同時廣東省也有眾多小型批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營個別冷藏、冷凍品種的，如媽咪愛等，進(jìn)行短途配送，這類冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)由于經(jīng)營品種數(shù)量少，規(guī)模小，其質(zhì)量管理體系構(gòu)建的相對較為簡單。廣東省的冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)是全國的縮影，也因其包含冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)種類全面，非常具備典型意義的，因此研究廣東省冷藏、冷凍藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)具有全面性和普遍性。

2 ?廣東省藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品儲運質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析

2.1 ?冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備的投入不足

藥品冷鏈指為滿足人們疾病預(yù)防、診斷和治療的 目的而進(jìn)行的冷鏈藥品實體從生產(chǎn)者到使用者之間系統(tǒng)工程，包括其生產(chǎn)、運輸、儲存、使用等一系列環(huán)節(jié)。冷藏、冷凍藥品多是性質(zhì)不穩(wěn)定的生物制劑，性質(zhì)不穩(wěn)定，生物活性易受環(huán)境影響，需要完整的冷鏈系統(tǒng)才能確保其質(zhì)量[1]，完整的冷鏈系統(tǒng)就意味著企業(yè)需要更多的投入。廣東省的冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)在冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備的投入不足主要表現(xiàn)為當(dāng)前廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)面對競爭激烈的市場，利潤不斷縮水的情況下，對于冷鏈設(shè)施設(shè)備的投入困難重重[2]。冷藏箱與保溫箱以及在運輸過程中使用的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)探頭數(shù)量不足，與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模不相符，在實際經(jīng)營過程中使用廉價、簡易無法確保藥品對溫度控制要求的泡沫箱代替驗證過的冷藏箱或保溫箱進(jìn)行運輸藥品;應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢定的溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)的溫濕度探頭超過檢定效期后[3]，未進(jìn)行再次送檢，繼續(xù)使用。使用保溫箱運輸冷藏、冷凍藥品時，未嚴(yán)格按照每個保溫箱均需要配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)探頭的要求配備探頭，從而使得部分冷藏、冷凍藥品在運輸過程中缺失溫度記錄，從而無法確保藥品的安全性和有效性;配備的備用發(fā)電設(shè)備未能符合實際需要，發(fā)電設(shè)備的供電能力不能滿足斷電時企業(yè)冷鏈儲存設(shè)施設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的所需電量或未根據(jù)企業(yè)實際需要配備發(fā)電設(shè)備所需油料。

2.2 ?冷藏、冷凍藥品儲運相關(guān)人員意識和能力需要繼續(xù)提升

在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《指導(dǎo)原則》的要求中明確藥品冷鏈儲運相關(guān)人員必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，在經(jīng)考核合格后才能上崗，但是冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)的儲運相關(guān)人員的學(xué)習(xí)能力和意識、對于保證冷藏、冷凍藥品質(zhì)量安全依然存在不足。廣東省的冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)在人員意識和能力方面的不足主要表現(xiàn)為中小型冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)，尤其是小型冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員以及儲運工作人員的學(xué)歷要求不高，導(dǎo)致其對驗證工作的設(shè)計、實施、總結(jié)與應(yīng)用能力存在嚴(yán)重不足[4];同時小型冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)儲運工作人員，例如養(yǎng)護(hù)員、運輸員、發(fā)貨員等均是企業(yè)最基層的員工，面對工作壓力大、強(qiáng)度高，待遇低的境況，使得其工作責(zé)任心不足，從而出現(xiàn)相關(guān)人員未嚴(yán)格按照依據(jù)驗證條件制定的冷藏車、冷庫、保溫箱或冷藏箱操作規(guī)程進(jìn)行使用冷鏈設(shè)施設(shè)備，例如使用保溫箱運輸冷藏、冷凍藥品時，未按照操作規(guī)程的要求放置蓄冷劑，存在蓄冷劑放置數(shù)量不足或超出規(guī)定數(shù)量，蓄冷劑直接接觸藥品，蓄冷劑放置的位置不符合要求等情況，甚至出現(xiàn)在實際操作過程中使用的保溫箱或冷藏箱與體系文件規(guī)定使用的完全不相符的情況。

2.3 ?冷鏈驗證工作開展情況不佳

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《指導(dǎo)原則》，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證工作是企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。驗證工作科學(xué)的開展得到的相關(guān)結(jié)論為企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，奠定了基礎(chǔ)。如果冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)忽視了驗證工作，只是為了應(yīng)付檢查，那么得到的數(shù)據(jù)就無法為企業(yè)科學(xué)制定質(zhì)量管理體系文件提供依據(jù)，從而對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸工作無法科學(xué)進(jìn)行，從而對藥品的安全性和有效性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。廣東省的眾多中小型企業(yè)面對在獨立完成驗證工作中面對投入大、人員能力不足、影響正常經(jīng)營的等眾多因素的困擾，從而選擇第三方公司進(jìn)行驗證。但是當(dāng)前缺少法律法規(guī)對第三方驗證公司有明確的要求，從而導(dǎo)致整個市場存在一些不規(guī)范的情況，面對激烈的競爭，部分第三方公司在未實施驗證工作或者驗證工作未嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《指導(dǎo)原則》要求開展的情況下，以極低的價格售賣驗證報告的屢見不鮮，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生了嚴(yán)重風(fēng)險隱患。

3 ?結(jié)果與建議

3.1 ?提升監(jiān)管能力、強(qiáng)化檢查力度

冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理體系的科學(xué)建設(shè)不僅對的中小型藥品經(jīng)營企業(yè)提出了巨大的考驗，同時也對冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管檢查人員能力有了新的要求。冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管檢查員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期或者專項的培訓(xùn)，邀請經(jīng)驗豐富的監(jiān)管人員、國內(nèi)一流冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)高層質(zhì)量管理人員為冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管檢查從更加科學(xué)、更加專業(yè)的角度給予交流，包括了冷藏、冷凍藥品儲存及運輸文件的起草、修訂、驗證實施的計劃、方案、報告以及在企業(yè)日常實施冷藏、冷凍藥品涉及相關(guān)文件實施情況。同時應(yīng)當(dāng)針對冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)強(qiáng)化檢查力度，定期檢查與飛行檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查和企業(yè)申報自查相結(jié)合，避免冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)存在僥幸心理。

3.2 ?引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)自律

冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管部門可以通過QQ、微信、宣傳彩頁以及在冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查過程中加強(qiáng)冷藏、冷凍藥品相關(guān)法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)的宣傳，使企業(yè)具備更加重視冷藏、冷凍藥品儲運過程中溫度控制及監(jiān)測工作[5]。同時監(jiān)管部門、冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)、冷鏈物流運輸企業(yè)可以搭建溝通交流平臺，進(jìn)行深入的討論和交流，在保證符合法律法規(guī)以及藥品質(zhì)量的前提下，提升效率、降低成本，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，為了能對冷藏、冷凍藥品儲運安全奠定堅實的基礎(chǔ)。

3.3 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)培訓(xùn)、加大投入

冷藏、冷凍藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)關(guān)于冷藏、冷凍藥品儲運的培訓(xùn)，尤其是關(guān)于驗證工作開展的培訓(xùn)，包括制定冷藏、冷凍藥品的培訓(xùn)計劃、邀請專業(yè)的冷鏈運輸師資力量，編寫具備針對性的培訓(xùn)教材，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)組織考核，確認(rèn)培訓(xùn)的效果，使得企業(yè)人員對冷鏈儲運工作認(rèn)識更加深刻、在實際操作冷藏、冷凍藥品儲存運輸工作的時候能夠嚴(yán)格按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件、操作規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，嚴(yán)格確保冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量安全;同時還應(yīng)當(dāng)對冷藏、冷凍藥品的冷鏈系統(tǒng)軟、硬件加大投入。軟件包括了溫濕度自動監(jiān)測及記錄軟件和溫度控制軟件，硬件包括了冷庫、冷藏車、保溫箱和冷藏箱、溫濕度自動監(jiān)測記錄儀等，尤其要確保冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相符，冷藏箱和保溫箱長期使用后每個均需進(jìn)行單獨驗證，確認(rèn)其對溫度的保持和控制能力，根據(jù)驗證的結(jié)果制定相應(yīng)設(shè)施設(shè)備的使用規(guī)則，確保其符合冷藏、冷凍藥品運輸過程中對溫度控制的要求[6]。

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（收稿日期：2019-12-05）