我院醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理體系的構(gòu)建與實施

威海市中心醫(yī)院 招投標管理辦公室，山東 威海 264400

引言

醫(yī)療設備質(zhì)量的好壞直接與醫(yī)療質(zhì)量和患者的生命息息相關，醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作的開展，可以保障醫(yī)療設備安全、有效的運行，降低設備臨床風險，因此，醫(yī)院應該將醫(yī)療設備的質(zhì)量管理作為一項重要工作[1-2]。與美國、日本等發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療設備的質(zhì)量控制管理工作的開展相對較晚，開展的力度與方式也還在逐漸摸索的過程中[3-4]。隨著各項政策的相繼發(fā)布，醫(yī)療設備的質(zhì)量控制工作越來越受到各大醫(yī)院的關注。2019年1月，國務院辦公廳印發(fā)的《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》中提到：加強和完善公立醫(yī)院管理，應該推動三級公立醫(yī)院在發(fā)展方式上由規(guī)模擴張型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效益型，實現(xiàn)效率提高和質(zhì)量提升，三級公立醫(yī)院績效考核指標體系由醫(yī)療質(zhì)量、運營效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度評價等四個方面的55項指標完成[5]。其中醫(yī)療質(zhì)量中，將大型醫(yī)用設備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理提上日程。本文主要論述了我院醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理體系的構(gòu)建過程，并通過實踐分析了該管理體系的效果，希望可以為相關醫(yī)院提供參考。

1 醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建

我院在用醫(yī)療設備的數(shù)量較多，種類繁雜，不同的醫(yī)療設備所帶來的醫(yī)療風險大小不一，對于風險較大的醫(yī)療設備，我們應該給予更多的關注[6-7]，因此，在制定我院醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理體系時，我們首先將醫(yī)療設備分為高風險、中風險、低風險醫(yī)療設備，并針對各類醫(yī)療設備，制定出不同的質(zhì)控方案。

1.1 醫(yī)療器械風險分析

對醫(yī)療設備進行風險分析時，我們采用美國醫(yī)療機構(gòu)認證聯(lián)合委員會制定的JCAHO標準。該標準采用的是設備管理號（Equipment Management Number，EMN）評分標準，從醫(yī)療設備的功能、風險、維護要求三個方面對各醫(yī)療設備進行EMN評分。當EMN大于16時，則認定為改醫(yī)療設備具有高風險，比如呼吸機、除顫儀等，應該確定為醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理體系的重點關注對象；當EMN大于12小于16時，則認定為中風險醫(yī)療設備，比如心電圖機、離心機等；當EMN小于12時，則認定為低風險醫(yī)療設備，比如燈床塔等。根據(jù)JCAHO標準，我們對我院需要進行質(zhì)量控制的在用醫(yī)療設備分別進行了評分，并將它們大致分為了高風險、中風險、低風險醫(yī)療設備，具體分類，見表1。

表1 醫(yī)療設備風險分析分類表

1.2 風險來源分析

為了使我們的質(zhì)量控制體系更具有針對性，在我們使用JCAHO標準對我院的醫(yī)療器械進行風險分類以后，我們對醫(yī)療器械的風險來源進行了分析。醫(yī)療設備的風險來源存在與從生產(chǎn)到報廢的各個環(huán)節(jié)之中，比如在設計生產(chǎn)階段，醫(yī)療設備的結(jié)構(gòu)和原理本身存在缺陷，或者在上市前未進行重復的臨床試驗，醫(yī)療設備的標識和說明書有問題等；在整個使用過程中，工程師未進行及時的維護保養(yǎng)，造成設備性能退化、參數(shù)不準等，設備的實際操作者未經(jīng)過系統(tǒng)的培訓、技術能力不達標，造成操作失誤，帶來醫(yī)療風險，在管理過程中，不注重記錄，缺少設備使用、維護、維修、檢測、庫存情況等相關的數(shù)據(jù)記錄[8-9]。

而醫(yī)療設備設計生產(chǎn)環(huán)節(jié)所帶來的風險，在整個風險來源中約占20%，這除了需要我們在設備采購時進行嚴格審查以外，其余方面大多需要設備生產(chǎn)廠家來進行避免[10]。其余80%左右的風險均來源于設備本身的故障與設備的使用管理之中，這是我們醫(yī)院工作人員能夠采取措施進行控制部分。因此，針對設備在醫(yī)院使用過程中的風險，我們將風險來源分為如圖1所示的幾部分。

在制定醫(yī)療設備質(zhì)控體系的過程中，我們應該充分考慮圖1中所示的各個方面，設備本身的故障發(fā)生遵循浴盆曲線的發(fā)展規(guī)律（圖2），在這一方面，我們要通過質(zhì)量控制體系，延緩故障頻發(fā)期的到來，延緩設備報廢與高風險發(fā)生期的時間，延長設備的使用壽命。

圖1 醫(yī)療設備在院風險來源

圖2 醫(yī)療設備故障發(fā)生趨勢曲線圖

在醫(yī)療設備的使用過程中，針對風險來源，我們主要的工作應該是對設備操作人員進行培訓，使他們能夠熟練掌握設備的規(guī)范操作方法，并嚴格執(zhí)行，定期考核、持證上崗。而在醫(yī)療設備的管理過程中，我們應該更加注重醫(yī)療設備的定時檢測與計量，以及醫(yī)療設備全流程管理過程中的數(shù)據(jù)記錄。

2 質(zhì)控體系的構(gòu)建

2.1 三級質(zhì)控模型的初步建立與實施

通過上述醫(yī)療設備風險等級的分類，我們分別對高風險、中風險、低風險醫(yī)療設備制定了三級質(zhì)控模型，對于不同風險級別的醫(yī)療設備采取不同的質(zhì)控措施，并進行嚴格執(zhí)行，三級質(zhì)控模型，見表2。

在整個三級質(zhì)控標準執(zhí)行過程中，我們根據(jù)每人擅長的領域不同，將設備科所有成員分成幾個小組，比如手術室組、通用設備組、放療技術組等，每組成員2～3人，由于我院設備科人員有限，有成員會同時出現(xiàn)在兩個組內(nèi)。同時，培訓方式的展開，我們是與設備廠家聯(lián)合進行，規(guī)范化的操作流程由設備廠家提供，并定期對操作人員進行培訓，很多時候需要進行一對一培訓。上崗證書的發(fā)放，如果有國家相關的認證，所有設備操作者必須取得國家認證操作資格；如果國家沒有相關的資格認證，則需要持有醫(yī)院發(fā)放的上崗證，上崗證的有效期只有一年，需要每年進行重新考核、重新發(fā)放證書。

醫(yī)療設備的全流程數(shù)據(jù)記錄過程中，為了方便數(shù)據(jù)的記錄，我們采購了一套醫(yī)療設備管理系統(tǒng)，嵌入到我院HIS系統(tǒng)中，通過條碼的形式，記錄醫(yī)療設備整個使用與管理過程中的所有數(shù)據(jù)，做到全流程的可追溯。除此之外，由于經(jīng)費的限制，我們的醫(yī)療設備計量工作進行了外包，是由第三方計量公司采用福祿克專業(yè)計量設備進行，但每次計量必須由我院設備科工程師全稱參與，并參與測量報告的撰寫與確認簽字。

表2 我院醫(yī)療設備三級質(zhì)控體系

2.2 高風險醫(yī)療設備質(zhì)控體系

在三級質(zhì)控體系之中，一級質(zhì)控是需要格外注意的，因為一級質(zhì)控針對的為高風險醫(yī)療設備，這些醫(yī)療設備一直是醫(yī)院質(zhì)控的要點，故針對高風險醫(yī)療設備，從設備采購入院到報廢處置，我院制定了更加詳細的防護體系。

首先在設備科設立專業(yè)小組，研讀國家衛(wèi)生行業(yè)或者藥監(jiān)質(zhì)檢專業(yè)檢測機構(gòu)發(fā)布的國家檢測標準，并及時分享，通過PPT給設備科以及醫(yī)院相關人員進行講解。然后加入我省各大醫(yī)院聯(lián)合組成的醫(yī)療設備防護體系，研讀團隊里的專業(yè)質(zhì)控隊伍制定的地方質(zhì)控規(guī)范，經(jīng)過分析后實施。對于新購置的高風險醫(yī)療設備，還需要廠家的專業(yè)技術人員制定出標準的操作與維護規(guī)范，并請廠家和設備科工程師共同做好日常維護工作。對于醫(yī)療設備的使用部門，定期進行操作規(guī)范與使用方法的培訓并進行考核，做到工作人員持證上崗。

2.3 醫(yī)療設備質(zhì)控實施范圍

整個質(zhì)控措施的實施是圍繞著設備全生命周期開展的，包括設備采購，驗收入庫，維護維修，操作培訓，計量檢測，報廢處置幾個階段。

（1）設備采購。在醫(yī)療采購過程中，必須嚴格執(zhí)行設備購置論證政策，說明采購設備的重要程度，并對其經(jīng)濟效益進行預估，說明醫(yī)院是否有相應的操作人員、是否需要額外配備其他設施等。同時，應該提供采購設備的技術參數(shù)，并由采購小組進行嚴格的考察以及詢價、比價。除此之外，對醫(yī)療設備供應商也應該進行嚴格的資質(zhì)審查。

（2）驗收入庫。入庫人員必須進行嚴格審查醫(yī)療設備各項參數(shù)是否符合要求，并做好條碼錄入工作。

（3）維護維修。設備科人員需做好醫(yī)療設備的日常維護工作，按照制定的醫(yī)療設備維護方案嚴格執(zhí)行，當設備出現(xiàn)故障時，應該及時響應并進行維修。

（4）操作培訓。對于所有醫(yī)療設備，操作人員均須經(jīng)過培訓并考核合格以后才可以進行操作，每類醫(yī)療設備均須制定標準化操作流程。培訓為定期舉行，廠家與醫(yī)院內(nèi)部培訓相結(jié)合的方式舉行。

（5）計量檢測。計量檢測工作為醫(yī)療設備全流程質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，不僅包括簡單的計量工作，還包括不良事件上報工作的實施、質(zhì)控評價等。

（6）報廢處置。報廢工作為醫(yī)療設備全流程管理中不可缺少的環(huán)節(jié)，在進行拍賣處置之時，嚴格按照報廢制度流程。

3 醫(yī)療設備質(zhì)控體系實施效果分析

自2017年7月，我院醫(yī)療設備質(zhì)控體系構(gòu)建完成以后，經(jīng)過兩年的實施，已經(jīng)初見成效。我院醫(yī)療設備故障發(fā)生率明顯降低，人為操作疏忽的發(fā)生次數(shù)減少，大型醫(yī)療設備操作人員持證上崗率達到100%。同時，由于醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的使用，我院醫(yī)療設備的管理更加規(guī)范化，可疑不良事件的上報率有了較大幅度的提高，設備的使用過程也實現(xiàn)了全流程追溯。

3.1 醫(yī)療設備故障率降低

為了方便統(tǒng)計，我們以一年為一個統(tǒng)計周期，對我院2015年7月份之前配備的呼吸機、除顫儀、高頻電刀的總故障次數(shù)與故障上報次數(shù)進行了統(tǒng)計，具體故障發(fā)生次數(shù)，見圖3。

圖3 我院呼吸機、除顫儀、高頻電刀故障情況統(tǒng)計

從圖3中可以看出，自我院的質(zhì)量控制體系構(gòu)建并實施以來，三類高危醫(yī)療設備的故障發(fā)生次數(shù)明顯減少。這不僅增加了各類醫(yī)療設備的在用時間，延長醫(yī)療設備的使用壽命，還為醫(yī)院節(jié)約了大量的維修費用。另外，從圖3中可以看出，實施質(zhì)控體系以后，當設備發(fā)生故障時，臨床科室的故障上報率明顯降低，從原來的98%左右降低至88%左右，說明經(jīng)過技能培訓以后，臨床使用科室人員對設備的原理掌握更加牢固，能夠不經(jīng)報修，自行解決部分小故障。

3.2 醫(yī)療設備故障現(xiàn)象分析

為了進一步分析質(zhì)控體系各部分的實施效果，我們對2015年7月份之前配備的呼吸機、發(fā)生故障的原因進行了分類，并統(tǒng)計了具體的分析結(jié)果（表3）。

表3 我院呼吸機故障發(fā)生原因分析表 [n（%）]

從表3中可以看出，實施質(zhì)量控制體系以來，呼吸機的故障發(fā)生原因中的使用人員操作失誤、檢測手段落后、設備老化三大主要原因的發(fā)生率均明顯下降，操作失誤造成設備故障的占比由原來的29.3%下降至8.6%，這是嚴格培訓流程取得的成效。

除此之外，我們對我院高風險醫(yī)療設備操作人員的持證上崗情況、滿意率等方面進行了調(diào)查。調(diào)查結(jié)果，見圖4。從圖4中可以看出，我院高風險醫(yī)療設備操作人員的持證上崗率與滿意度逐年提高，與實施質(zhì)量控制體系以前相比，實施后更是得到明顯提升。

圖4 高風險醫(yī)療設備操作培訓效果展示圖

3.3 醫(yī)療設備管理的規(guī)范化

我院實施醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理體系以后，醫(yī)療設備的管理更加規(guī)范化，不良事件的上報嚴格遵循可疑即報的原則，上報率明顯提高，經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，誤報率降低；同時，由于信息化手段的引入，醫(yī)療設備的使用與管理數(shù)據(jù)記錄條數(shù)呈現(xiàn)急劇增長的狀態(tài)，大大增加了醫(yī)療設備全流程管理的閉環(huán)管理與可追溯性。具體情況，見表4。從表4中可以看出，隨著我院醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的實施，可疑不良事件上報例數(shù)與上報質(zhì)量都有了明顯提高，醫(yī)療設備的使用記錄條數(shù)也呈幾何式增長。

4 討論與總結(jié)

本文主要講述了我院醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建方法與實施成果，醫(yī)療設備的質(zhì)量控制是醫(yī)療設備使用與管理中的重要環(huán)節(jié)，也是新時期國家重點要求的部分[11-12]。做好醫(yī)療設備的質(zhì)量控制，可以延緩醫(yī)療設備高故障發(fā)生時期的到來，延長醫(yī)療設備的使用壽命，最大限度的發(fā)揮設備的醫(yī)療價值與經(jīng)濟價值[13-15]。由于各方面的條件限制，我院構(gòu)建的醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系尚有很多不足之處，需要多跟國內(nèi)外管理方法先進的醫(yī)院學習，并在后期的實踐中進行持續(xù)改進，形成閉環(huán)管理。醫(yī)療設備的質(zhì)量控制是全世界面臨的共同難題[16]，在未來仍有很多需要繼續(xù)探討的問題，值得我們進一步研究。

表4 醫(yī)療設備不良事件上報情況與使用記錄統(tǒng)計表