基于PDCA循環(huán)的呼吸機質控閉環(huán)的實踐

侍偉偉，肖媛澤慧，仲輝

1. 上海健康醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院東院 設備處，上海 225000；2. 江蘇省蘇北人民醫(yī)院 醫(yī)學工程部，江蘇 揚州 225001

引言

呼吸機作為臨床科室中常見的醫(yī)療設備，在治療危重急患者的過程中，起到支持患者生命的作用。由WS392-2012《呼吸機臨床應用》對呼吸機的定義可知，呼吸機能預防和治療呼吸衰竭，輔助和改善呼吸功能，幫助患者減少呼吸功能消耗，減少并發(fā)癥。

PDCA循環(huán)管理法是呈現螺旋式上升的一種管理方法[1-4]。在呼吸機質控閉環(huán)中應用PDCA循環(huán)，在制定計劃（P）—實施質控（D）—檢查結果（C）—處理問題（A）的過程中，發(fā)現并處理設備的質量隱患和管理中存在的問題，持續(xù)提升呼吸機的安全質量，形成呼吸機的質量持續(xù)改進模型，從而達到提高呼吸機安全質量的目的。

綜上所述，本課題研究基于PDCA循環(huán)的呼吸機質控閉環(huán)的實踐有著重要的現實意義。

1 呼吸機質控的意義

在三級公立醫(yī)院績效考核的一級指標中關于醫(yī)療質量的醫(yī)療安全方面，對呼吸機等急救和生命支持類設備的質控管理提出了定性要求，引導醫(yī)院相關科室關注醫(yī)用設備的維修保養(yǎng)和質量控制，在設備主管部門配置合適質控檢測設備，工程師在呼吸機質控檢測規(guī)范要求下實施檢測。

對于醫(yī)學工程部而言，呼吸機質控的主要意義在于：使用符合規(guī)定要求的檢測設備，工程師定期對呼吸機進行檢測，盡可能發(fā)現和減少呼吸機維護保養(yǎng)不當或缺失的情況，提高呼吸機使用率，保障設備工作狀態(tài)良好，達到降低故障率和延長使用壽命的目的。

對于臨床科室而言，呼吸機質控的意義在于：在質控檢測過程中及時發(fā)現呼吸機存在的性能和安全問題并解決，確保呼吸機的功能正常，輔助患者呼吸或完全替代人體呼吸，保障患者得到及時有效的治療。

2 呼吸機質控的內容及實踐

2.1 制定計劃

實施地點、環(huán)境：在使用呼吸機的各臨床科室，溫度24℃～33℃，濕度33～45。結合醫(yī)院臨床科室的具體情況，制定的質控計劃如表1所示。

表1 質控計劃表

2.2 材料與方法

2.2.1 檢測標準

氣體模式參數的設置需首要滿足呼吸機的質控要求，氣體模式參數設置中包括：氣體的種類、修正模式等，其中修正模式的定義為：呼吸機定標時，必須定義一種標準氣體來衡量或校準呼吸機的流量精度[5]。根據關于氣流分析檢測內容的文件和規(guī)定，總結其內容如表2所示。

對呼吸機實施電氣安全檢測的目的是：在使用呼吸機的過程中，通過檢測電氣安全的重要參數，根據檢測結果評估呼吸機安全質量，采取規(guī)范的檢測、維修、維護和保養(yǎng)措施，減少由呼吸機自身缺陷或使用不當等因素，造成對人或者機的電損傷。

表2 氣流分析檢測內容

常用的電氣安全標準有：① 目前醫(yī)療設備的首要標準是：IEC60601.1醫(yī)用電子設備（第一部分）[6]，關于電氣安全的通用要求在第3部分；② GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求[7]。

由于呼吸機的應用部分與患者之間無電氣連接，所以根據患者接觸部件的防電擊分類:呼吸機屬于BF類設備，其各項電氣安全指標的安全范圍如表3所示。

表3 電氣安全參數范圍表

2.1.2 檢測儀器和方法

氣流分析檢測設備使用的是Fluke VT900高精度氣流分析儀。氣流分析檢測的流程，見圖1。

圖1 氣流分析檢測流程圖

按圖2所示連接管路后，根據呼吸機廠家規(guī)定的氣體修正模式和氣體種類，在VT900觸摸屏上菜單的設置進行氣體和校正模式設置。不同品牌的呼吸機有其對應的修正模式，在廠家的說明書上有注明，見表4。

圖 2 氣流分析連接示意圖

氣流分析檢測的主要步驟詳解：

（1）通氣模式設置為容量控制通氣模式下的參數設定：① 潮氣量（mL）：呼吸頻率選定為l0 BPM，將潮氣量先后設置為450 mL和600 mL；②強制通氣頻率（BPM）：設置潮氣量為450 mL，呼吸頻率先后設置為10、25 BPM；③ 吸入氧濃度FiO2：先設置為50%，再設置為100%；④ 呼氣末正壓（PEEP）：設定潮氣量450 mL，呼吸頻率選定為10 BPM，將PEEP設定為5 bar。

表4 不同品牌呼吸機的修正模式

（2）通氣模式設置為壓力控制通氣（PCV）模式下的參數設定：吸氣壓力水平PCV：呼吸頻率選定為10 BPM，將氣道壓力分別設為10、20和30 cmH2O。

電氣安全檢測項目中采用的檢測設備是Fluke ESA620。電氣安全檢測的流程，見圖3。

圖3 電氣安全流程圖

呼吸機與ESA620連接示意圖，見圖4。

圖4 電氣安全檢測連接圖

電氣安全檢測的具體步驟詳解：

（1）連接：首先將測試線與被測試儀器表面的接地端子相連，然后將設備的電源插頭插入儀器的設備插座。根據圖4可知，ESA620的檢測原理是二線法。二線法原理如圖5所示：r1為連接線的電阻，r2為醫(yī)療設備電源線的電阻，R1為設備電源插頭經保護接地線到接地端子的電阻。

圖5 二線法原理圖

（2）校零：在檢測開始前，先將測試線與調零接線柱相連，然后按Zero Leads鍵進行電阻清零，在下一步測量保護接地阻抗時減去了連接線阻值。如省略這一步將造成測量保護接地阻抗的值偏大。

（3）測量保護接地阻抗：按功能鍵“Ω”，進入接地阻抗檢測菜單，選擇功能鍵“Low（200 mA)”測試電流，選擇后自動檢測，大約2 s后顯示檢測結果；再選擇功能鍵“High（25 A）”測試電流，需按下TEST鍵后檢測，大約3～5 s后顯示檢測結果。

（4）測量對地漏電流：按功能鍵“μA”，選擇功能鍵上的POLARITY菜單，大約2 s后顯示檢測結果。

（5）測量外殼漏電流：測量對地漏電流后，選擇功能鍵上的ENCLOUSURE菜單，大約2 s后顯示檢測結果。

（6）測量外殼漏電流（地線斷開）：測量外殼漏電流后，選擇主面板上的設備插座配置按鈕上的EARTH菜單，大約2 s后顯示測試值。

2.3 統(tǒng)計學分析

呼吸機共有98臺（包括轉運、無創(chuàng)、有創(chuàng)），其中有創(chuàng)呼吸機共53臺。因為轉運呼吸機和無創(chuàng)呼吸機的精準度要求，對應病患重癥程度，相對于有創(chuàng)呼吸機較低，所以此次未列入質控計劃。此次主要分析有創(chuàng)呼吸機的氣流分析檢測結果和電氣安全結果。

采用統(tǒng)計圖、表格等分析方法對數據進行分析，便于理解和分析數據。使用SPSS 24.0軟件對數據進行分析，采用獨立樣本t檢驗方法進行比較。獨立樣本t檢驗方法是用于分析定類數據與定量數據之間的差異情況，目的是比較呼吸機的電氣安全檢測和氣流分析檢測的數值和品牌、購入時間之間是否存在顯著差異性。P<0.05認為差異具有統(tǒng)計學意義。

2.4 檢測結果分析

通過使用氣流分析檢測儀VT900對呼吸機進行檢測后，有創(chuàng)呼吸機共5臺不合格，合格率達到90.57%，其不合格的主要因素是氧濃度偏低、呼出潮氣量偏差較大。

有創(chuàng)呼吸機中主要是A、B這兩個品牌。品牌A、B和使用時間在5年以上和5年以內的有創(chuàng)呼吸機氣流分析檢測數據的統(tǒng)計結果，見表5。

表5 檢測數據t檢驗結果

潮氣量在使用時間差異顯著（P<0.05），吸氣壓力平臺壓在品牌和使用時間上均有顯著差異（P<0.05），有統(tǒng)計學意義；其他參數在品牌和使用時間上均無顯著差異（P>0.05），無統(tǒng)計學意義。

通過使用電氣安全檢測儀ESA620對呼吸機進行檢測后，有創(chuàng)呼吸機不合格數為12臺，主要為保護接地阻抗不合格，合格率為77.36%，主要因素是保護接地阻抗不合格。經維修后進行第二次檢測，合格率為100%。

采取的維修措施有：① 使用工具將設備的接地端子上的銹跡、污漬等去除；② 使用工具將設備的電源插頭上的銹跡、污漬等去除；③ 更換測試不通過的電源線。

采取第一項維修措施后，檢測設備的保護接地電阻下降幅度較小，仍沒有達到合格值范圍內；采取第二項維修措施后，檢測設備的保護接地電阻下降到合格值范圍內。示例如表6所示。

表6 案例分析

分析后可知，血液透析機的電氣安全檢測不合格因素主要是呼吸機的接地阻抗過高，其主要原因是電源插頭的氧化和生銹，其主要誘因是使用環(huán)境較潮濕。

3 討論

3.1 對氧濃度的分析

大部分呼吸機的氧電池是電化學氧電池。其工作原理是：在保持穩(wěn)定的工作壓力和溫度條件下，呼吸機當前需測量氣體的氧濃度與氧電池內的化學物質發(fā)生化學反應時產生的電壓值成正比關系。

經研究后發(fā)現，氧濃度測量較低的問題主要是因為：① 呼吸機的氧電池使用時間較長，未及時校準氧電池，其線性不穩(wěn)定或失效；② 氧電池使用壽命已到，無法繼續(xù)準確監(jiān)測氧濃度。

解決措施如下：① 每月一次對呼吸機進行氧電池標定校準；② 更換一個新的氧電池（正常使用氧電池的壽命為一年）。

3.2 對潮氣量的分析

潮氣量檢測偏差較大的原因：① 檢測儀器使用的氣體校正技術與被檢測呼吸機操作手冊上的不一致；② 檢測儀器選擇的氣體類型與當前氣體種類不一致；③ 流量傳感器監(jiān)測不準確。

原因①的問題所在：氣體標準又稱校正因子，用于將當前檢測到的流量轉換至相應條件下的流量[8]。常用氣體標準如ATP，是指將當前檢測到的氣體流量轉換為當前環(huán)境溫度及壓力條件下的氣體流量。如果設置氣體標準與呼吸機廠家說明書上的不相符，將使潮氣量檢測產生很大偏差。

原因②的問題所在：由理想氣體的狀態(tài)方程（克拉伯龍方程）：pV=nRT可知，在檢測潮氣量過程中，檢測氣體的溫度與濕度、環(huán)境溫度均可對氣體的體積產生影響，所以當氣體類型設置與當前使用的氣體不相符時，會導致潮氣量檢測出現偏差。

原因③的問題所在：部分品牌的呼吸機使用的是熱絲流量傳感器，熱絲在使用一段時間后，電阻增加導致電阻-熱量-氣體流量之間的方程關系會發(fā)生漂移，造成測量不準確，所以需對流量傳感器定期進行校準。

3.3 對保護接地阻抗的分析

醫(yī)療設備安全指標很多，其中最能體現其安全性的參數是接地電阻和漏電流[9]。保護接地阻抗是從保護接地線到電源地線之間的電阻，起到當發(fā)生漏電時分流的作用[10]。

經過分析研究，呼吸機保護接地阻抗數值偏大的原因是：① 由于呼吸機使用時間長、頻率高，在臨床科室之間調動頻繁等因素[11-12]，造成呼吸機日常保養(yǎng)維護的缺乏；② 使用人員對呼吸機進行不合理的拖拽等操作，造成呼吸機的電源插頭出現部分斷裂等現象[13-14]；③ 當呼吸機使用的環(huán)境濕度較大時，部分元器件易受腐蝕生銹，呼吸機的電氣安全和絕緣隔離程度受到影響[15]。

4 小結

在呼吸機質控閉環(huán)中應用PDCA循環(huán)，在制定計劃后科學合理的實施質控檢測，對檢測得到的數據進行總結分析檢查出未發(fā)現的問題，進一步持續(xù)改進，如增加或降低維修保養(yǎng)頻次，抓住維修保養(yǎng)重點環(huán)節(jié)[16]，強化設備使用維護培訓，健全設備監(jiān)管體系等一系列的防范措施。再進入下一個PDCA循環(huán)，有利于科學的實踐呼吸機質控閉環(huán)，達到了真正質控效果[17]，保障設備使用安全。