血液制品追溯體系的構(gòu)建與應(yīng)用*

——劉永斌 孫華君 于廣軍

血液制品是指從人類血液中提取的治療物質(zhì)，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等[1]。由于血液制品的原材料來自人體血液，因此，使用血液制品存在經(jīng)血液途徑傳播疾病的風(fēng)險。一旦發(fā)生血液制品用藥風(fēng)險，需立即召回患者，開展進(jìn)一步檢測，甚至行干預(yù)治療。因此，對血液制品實(shí)行追溯管理，是應(yīng)對血液制品風(fēng)險的主要措施。為實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)血液制品應(yīng)用全過程追溯管理，本研究利用藥品條碼信息技術(shù)，建立藥品閉環(huán)管理流程，實(shí)現(xiàn)了血液制品與患者的雙向追溯。

1 血液制品追溯體系構(gòu)建

目前，醫(yī)院藥品的識別是基于藥品商品碼。藥品商品碼僅有藥品商品信息，無法識別單劑藥品、批次藥品、藥品有效期等信息?；谒幤飞唐反a的識別系統(tǒng)，不能實(shí)現(xiàn)藥品的批次和單劑追溯。醫(yī)院藥品追溯體系應(yīng)始終以藥品唯一碼為基準(zhǔn)，嚴(yán)格落實(shí)藥品信息管理，控制流程各個節(jié)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理和全程可追溯[2]。

1.1 建立單包裝藥品追溯碼

藥品標(biāo)識碼是與藥品信息關(guān)聯(lián)的代碼。目前，國內(nèi)多數(shù)藥品包裝盒上印有兩種標(biāo)識碼，分別為商品碼和電子監(jiān)管碼。

(1)藥品商品碼。商品條形碼是指由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)字符組成的標(biāo)簽，用于表示一定的商品信息的符號。我國普遍使用的條形碼是EAN-13。所有上市的藥品(散裝飲片除外)包裝上均有13位商品條碼。通過掃描藥品商品碼可以讀取的信息有廠家、商品名稱、規(guī)格等[3]。藥品商品碼是“一類一碼”，即同一規(guī)格藥品使用同一條碼。

(2)藥品電子監(jiān)管碼。國家藥品監(jiān)督管理部門要求生產(chǎn)企業(yè)對藥品每件產(chǎn)品賦予標(biāo)識，每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理。我國于2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼工作。2015年1月4日國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drag Administration，CFDA)發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，要求2016年1月1日以后生產(chǎn)的藥品制劑做到全部賦碼，完成從特殊藥品、血液制品、基本藥物到全品種的賦碼[4]。通過掃描藥品電子監(jiān)管碼可以讀取的信息有藥品通用名、劑型、規(guī)格以及生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、銷售流向等[5]。監(jiān)管碼是“一物一碼”，即一個藥品單包裝就有一個條碼。

表1藥品商品碼與電子監(jiān)管碼的比較

項(xiàng)目藥品商品碼藥品電子監(jiān)管碼位數(shù)13位20位(或18位)屬性藥品類別標(biāo)識碼藥品單包裝標(biāo)識碼性質(zhì)一類一碼一物一碼信息內(nèi)容商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等用途藥品購銷計帳藥品生產(chǎn)和流通追溯

(3)商品碼與電子監(jiān)管碼的區(qū)別。雖然藥品商品碼和電子監(jiān)管碼都屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識，但數(shù)位不同，內(nèi)涵信息量有一定差異。見表1。

由以上內(nèi)容可知，藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批次、有效期等數(shù)據(jù)，“唯一性”是其編碼原則之一[6]。藥品追溯碼是單包裝藥品的唯一身份碼，只有建立藥品追溯碼，方能實(shí)現(xiàn)“一件一碼”的管理目標(biāo)。

1.2 建立血液制品閉環(huán)管理

藥品閉環(huán)流程是通過條碼的核對來實(shí)現(xiàn)環(huán)節(jié)的銜接[7]。臨床用藥的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是以醫(yī)生處方(或醫(yī)囑)為核心，分別與藥品和患者身份進(jìn)行匹配。在信息系統(tǒng)中，通過處方代碼(診療信息)、患者身份碼(患者信息)、藥品標(biāo)識碼(藥品信息)三方進(jìn)行關(guān)聯(lián)。血液制品閉環(huán)流程包括藥品入庫、醫(yī)生處方、藥師調(diào)配、患者用藥等，每個閉環(huán)流程中各個節(jié)點(diǎn)的信息記錄是藥品追溯的關(guān)鍵。

(1)血液制品進(jìn)入藥房后，逐一掃描電子監(jiān)管碼，讀取藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家信息，補(bǔ)錄批號、效期等信息，形成由“電子監(jiān)管碼+藥品名稱+規(guī)格+生產(chǎn)廠家+批號+效期”組成的藥品身份碼，即院內(nèi)藥品追溯碼，從而建立血液制品單包裝追溯碼數(shù)據(jù)庫。

(2)血液制品上架時，藥師掃描核對電子監(jiān)管碼與藥架碼(藥架碼采用藥品商品碼)，以保證將血液制品擺放在正確位置。

(3)醫(yī)生開具血液制品處方，信息系統(tǒng)即時產(chǎn)生處方代碼，包含患者身份、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、用藥方法等信息。

(4)臨床藥師接收醫(yī)囑，對醫(yī)囑的安全性、適宜性、用法等進(jìn)行審方。審方通過后，處方生效，信息發(fā)至藥房。

(5)藥房藥師接收處方調(diào)配藥品，通過PDA調(diào)取發(fā)藥信息(即處方信息)，掃描核對調(diào)配血液制品電子監(jiān)管碼，同時，建立“患者單次用藥-單劑藥品”的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

(6)工勤人員在藥房掃描工牌碼(工勤人員身份碼)與藥品包裝碼，領(lǐng)取并配送藥品。

(7)護(hù)士在病區(qū)掃描工牌碼(護(hù)士身份碼)與藥品包裝碼，簽收領(lǐng)取藥品。

(8)護(hù)士在床旁給藥時，通過PDA調(diào)取患者處方信息，掃描患者手腕帶條碼(患者身份碼)，對“藥品-患者身份”信息進(jìn)行核對。如藥品與患者身份不符合，PDA將報警并禁止使用。

2 血液制品追溯體系應(yīng)用

2.1 實(shí)現(xiàn)單劑血液制品的全程追溯

采集血液制品電子監(jiān)管碼后，補(bǔ)錄相關(guān)信息，使電子監(jiān)管碼成為院內(nèi)追溯碼。藥品在院內(nèi)流轉(zhuǎn)的各個環(huán)節(jié)中，通過掃描追溯碼記錄操作人員、操作內(nèi)容、操作時間、單劑包裝藥品身份等信息。信息系統(tǒng)可實(shí)時查詢血液制品的動態(tài)，如在架、已調(diào)配、配送中、待使用、已使用、召回、報毀等。

2.2 實(shí)現(xiàn)批次血液制品的追溯召回

當(dāng)某批次血液制品出現(xiàn)質(zhì)量問題，需召回該批次所有血液制品時，可以查詢問題批次所有血液制品所在區(qū)域和所處環(huán)節(jié)，對未使用的血液制品停止使用并立即召回。召回的藥品，通過追溯碼數(shù)據(jù)庫標(biāo)識后，在藥師調(diào)配血液制品、護(hù)士使用血液制品時，掃描其追溯碼，系統(tǒng)報警并禁止使用，提示完成召回。

2.3 實(shí)現(xiàn)“血液制品-患者”的追溯

當(dāng)某個或某批次血液制品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題時，如血液制品污染，需對已使用該劑/該批藥品的患者進(jìn)行召回。由于實(shí)現(xiàn)了藥品追溯碼與患者身份碼的對應(yīng)關(guān)系，可以根據(jù)問題藥品的使用記錄，追溯到相應(yīng)的患者。

2.4 實(shí)現(xiàn)“患者-血液制品”的追溯

當(dāng)患者使用血液制品藥品后，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，需對藥品質(zhì)量進(jìn)行分析。可以根據(jù)患者信息追溯其使用過的血液制品，從而進(jìn)一步對血液制品質(zhì)量進(jìn)行分析。

2.5 實(shí)現(xiàn)血液制品的有效性控制

當(dāng)血液制品的使用日期超過有效期時，不允許繼續(xù)使用。在血液制品上架、調(diào)配、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行掃描，系統(tǒng)會對血液制品效期進(jìn)行判定，如果血液制品超過效期，掃描其追溯碼，系統(tǒng)會報警提示并禁止使用。只有血液制品滿足“藥品在保質(zhì)期”“藥品不在召回范圍內(nèi)”等標(biāo)準(zhǔn)，流程方可持續(xù)進(jìn)行。

3 討論

3.1 本研究亮點(diǎn)

藥品追溯管理的關(guān)鍵是基于藥品追溯碼的閉環(huán)流程。對藥品追溯的最基礎(chǔ)工作，是對單劑藥品采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)且規(guī)范的條形碼，其條形碼具有唯一性。對藥品實(shí)行信息化閉環(huán)管理，使用環(huán)節(jié)要環(huán)環(huán)相扣，且需掃碼記錄或核對，通過掃描，才能記錄其使用環(huán)節(jié)信息[7]。

3.2 本研究存在問題

本研究采用藥品包裝上的電子監(jiān)管碼作為追溯碼。由于醫(yī)院信息系統(tǒng)讀取電子監(jiān)管碼信息有限，在藥品入庫時需將相關(guān)信息補(bǔ)全才能實(shí)現(xiàn)批量藥品的追溯和有效期控制。醫(yī)院補(bǔ)錄追溯碼信息，會增加藥師工作量。

3.3 本研究應(yīng)用前景

(1)對藥品、耗材的物流管理過

程標(biāo)準(zhǔn)化，在物流管理過程中，將藥(耗)品進(jìn)行單元化管理，實(shí)現(xiàn)單元化物流追溯。藥(耗)品物流在院內(nèi)流通的每一個環(huán)節(jié)通過掃碼核實(shí)，記錄所有物流過程流通信息，為質(zhì)量追溯提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)[8]。

(2)麻醉藥品、高危藥品、疫苗、植入性醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量與患者安全息息相關(guān)，這些藥品(器械)均可采用血液制品追溯管理模式，實(shí)現(xiàn)“一件一碼一患者”的追溯管理。

(3)由于靜脈輸液往往是多類藥品沖配的單劑用藥，可在院內(nèi)自定義統(tǒng)一規(guī)范的追溯碼，可以追溯單包輸液的配制與使用情況。

綜上，由于血液制品可能發(fā)生污染，需對血液制品實(shí)施追溯管理?；谘褐破纷匪荽a的閉環(huán)流程可以實(shí)現(xiàn)追溯管理，該模式可以拓展到醫(yī)院其他藥(耗)品的追溯管理工作中。