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      吉西他濱不同劑量聯(lián)合順鉑治療中晚期非小細胞肺癌的臨床治療療效研究

      2020-05-25 08:24:46孫靜平胡韶軍周麗
      關(guān)鍵詞:吉西粒細胞血小板

      孫靜平,胡韶軍,周麗

      (蘇州市第九人民醫(yī)院腫瘤內(nèi)科,江蘇 蘇州)

      0 引言

      肺癌可大致分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌,非小細胞肺癌占所有肺癌的80~85%[1],大約80%的患者在診斷時患有III 期(約44%)或IV 期肺癌(約35%)[2]。晚期非小細胞肺癌的患者預(yù)后仍然很差[3],IIIB 和IV 期的患者可能會受益于化療[4]。以鉑類為基礎(chǔ)的雙藥聯(lián)合化療是晚期非小細胞肺癌患者的標準治療方法[5],在晚期非小細胞肺癌患者中,順鉑與紫杉醇、多西紫杉醇、吉西他濱、伊立替康等第三代藥物聯(lián)合應(yīng)用后,其總生存期(OS)比順鉑與長春瑞濱或依托泊苷等第二代藥物聯(lián)合應(yīng)用時有所改善[6]。在晚期非小細胞肺(鱗)癌中,順鉑或卡鉑聯(lián)合長春瑞濱、吉西他濱或紫杉醇是最有效的治療方案[7],順鉑聯(lián)合吉西他濱是推薦的標準方案之一。吉西他濱是第三代化療藥物,具有廣譜的抗腫瘤活性[8]。在一些研究中,與其他方案相比,含吉西他濱的方案顯示出更高的療效和更低的毒性,因此應(yīng)該將其納入晚期非小細胞肺(鱗)癌的聯(lián)合治療中[9]。吉西他濱和順鉑具有協(xié)同作用[10],該組合用于多種實體惡性腫瘤,包括非小細胞肺癌、卵巢癌和頭頸部鱗狀細胞癌[11]。首先,吉西他濱在第1、8 和15 天給藥,每4 周重復(fù)一次,但血小板減少和中性粒細胞減少的發(fā)生率較高[12]。與每4 周重復(fù)1 次的治療方案相比,每3 周重復(fù)1 次的治療方案具有更可接受的不良反應(yīng)特征[13]。順鉑與吉西他濱聯(lián)合治療非小細胞肺(鱗)癌是常用一線治療方案[14],每3 周重復(fù)1 次的治療方案的最有效和可耐受的劑量尚不清楚。本研究旨在比較GEM1000 mg/m2和GEM1200 mg/m2與75mg/m2順鉑聯(lián)合應(yīng)用的毒性和療效,現(xiàn)報道如下。

      1 資料與方法

      1.1 一般資料

      選取2016 年1 月至2019 年12 月期間在我院腫瘤內(nèi)科接受順鉑聯(lián)合吉西他濱一線化療的120 例非小細胞肺癌(鱗癌)患者,隨機分為GEM1000mg/m2和GEM1200mg/m2兩組,每組各60 例。納入標準為經(jīng)病理組織學(xué)證實的非小細胞肺癌(鱗癌)患者,其臨床分期為IIIB 和IV 期。從醫(yī)院的患者病例記錄中收集數(shù)據(jù),包括患者特征、轉(zhuǎn)移部位、腫瘤分期、腫瘤反應(yīng)和死亡日期,兩組患者的基本特征如表1 所示。

      1.2 方法

      GEM1000mg/m2組治療方案為第1、8 天用1000mg/m2吉西他濱(國藥準字H20110535,江蘇豪森藥業(yè)),第1 天用75mg/m2順鉑(國藥準字H20023461,齊魯制藥公司),每3 周重復(fù)一次,共4次。GEM1200mg/m2組治療方案為第1、8 天用1200mg/m2吉西他濱(國藥準字H20110535,江蘇豪森藥業(yè)),第1 天用75mg/m2順鉑,每3 周重復(fù)一次,共4 次。

      1.3 評估標準

      根據(jù)美國國家癌癥研究所《不良事件常用術(shù)語標準,CTCAE》(5.0 中文版)評估毒性,根據(jù)WHO 腫瘤緩解評估標準,腫瘤治療療效評估基于CT 檢查,定義為完全緩解(CR),部分緩解(PR),疾病穩(wěn)定(SD)或疾病進展(PD)。主要終點是無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR),次要終點是總生存期(OS)和不良反應(yīng)。

      1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

      采用SPSS 21.0 版本統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行分析,用Kolmogorov-Smirnov 檢驗數(shù)據(jù)正態(tài)性,t 檢驗用于參數(shù)變量,Mann-WhitneyU 檢驗用于非參數(shù)變量,卡方檢驗用于分類數(shù)據(jù)以描述并比較樣本數(shù)據(jù)。用Kaplan-Meier 法生成PFS 和OS 曲線,對數(shù)秩檢驗用于組間比較,以P<0.05 為具有統(tǒng)計學(xué)意義。

      表1 患者的基本特征

      2 結(jié)果

      2.1 兩組患者腫瘤治療療效評價

      GEM1000mg/m2組患者的吉西他濱劑量強度為497.85mg/m2/周,GEM1200mg/m2組患者的吉西他濱劑量強度為639.11 mg/m2/周。GEM1000mg/m2的順鉑劑量強度為24.96 mg/m2/周,而GEM1200mg/m2的順鉑劑量強度為24.49 mg/m2/周。120 例患者的總緩解率為30%,共36 例PR,沒有患者達到CR。51 例(42.5%)患 者 為SD,33 例 患 者(27.5%)為PD。在GEM1000mg/m2組中,ORR 為23.3%,在GEM1200mg/m2組中,ORR 為36.7%。在GEM1000mg/m2組中,在2 例患者中觀察到3~4 級中性粒細胞減少,而未發(fā)現(xiàn)3~4 級血小板減少。在GEM1200mg/m2組中,在4例患者中觀察到3~4 級中性粒細胞減少,在1 例患者中觀察到3~4 級血小板減少,見表2。

      表2 兩組患者腫瘤治療療效評價

      2.2 兩組患者的無進展生存期PFS 比較

      GEM1000mg/m2組患者中位PFS 為3.2 個月,GEM1200mg/m2組也是3.2 個月(95%CI,0.310~1.690;Log Rank 檢驗,P=0.86),見圖1。

      圖1 兩組患者的PFS 比較

      2.3 兩組患者的總生存期OS 比較

      GEM1000mg/m2組 中 位OS 為14.5 個 月,GEM1200mg/m2組 中 位OS 為15.7 個 月(95%CI,0.234~1.633;Log Rank 檢 驗,P=0.03),見圖2。

      圖2 兩組患者的OS 比較

      3 討論

      吉西他濱聯(lián)合順鉑的最佳給藥方案和劑量仍不清楚,本研究將1000mg/m2與1200mg/m2吉西他濱聯(lián)合75mg/m2順鉑進行了比較,基于鉑類藥物的聯(lián)合治療是非小細胞肺癌的標準治療方法。在Sandler 等人[13]的III 期試驗中,分別比較了單用順鉑與順鉑聯(lián)合吉西他濱用藥的療效。在4 周的第1 天靜脈滴注順鉑100mg/m2,第1、8 和15 天靜脈滴注吉西他濱1000mg/m2。該研究表明,順鉑與吉西他濱聯(lián)合應(yīng)用與單藥順鉑相比,有效率、OS 和PFS 存在統(tǒng)計學(xué)上的顯著性差異。一項II 期試驗報道了3 周和4 周GP方案的結(jié)果比較,3 周方案的患者不良反應(yīng)較低,緩解率與4 周方案相似(緩解率:3 周=39%,4 周=38%)。在Vivanco 等人[15]的研究中,49 例患者在第1 天和第15 天每兩周接受一次順鉑50mg/m2和吉西他濱2500mg/m2。在該試驗中,ORR 為38%,中位OS 為48 周,中位PFS 為26 周。本研究每3 周比較一次GEM1000mg/m2和GEM1200mg/m2與 順 鉑75mg/m2的 組 合,與GEM1200mg/m2組 相 比,GEM1000mg/m2組 的ORR 較 低,但 兩 組 的PFS 相似(P>0.05),GEM1200mg/m2組 的OS 大 于GEM1000mg/m2組(P<0.05),在GEM1200mg/m2組中,3~4 級中性粒細胞減少和血小板減少高于GEM1000mg/m2組。SotoParra 等人[13]證明在3 周治療方案比4 周治療方案有更高的3~4 級血液學(xué)毒性。Vivanco等人[15]報道有8%的患者在2 周治療方案中顯示3~4 級中性粒細胞減少和血小板減少,患者以2500mg/m2的劑量給予吉西他濱。該毒性與本研究的GEM1200mg/m2組相似,但高于GEM1000mg/m2組。該研究的吉西他濱劑量強度高于本研究的GEM1200mg/m2組,但順鉑劑量強度低于本研究的GEM1200mg/m2組,并且本研究的計劃給藥劑量高于該研究。盡管在GEM1200mg/m2組中3~4 級血小板減少和中性粒細胞減少與該研究相似,但本研究的PFS 和OS 在數(shù)值上比該研究更高,這可能與更高的順鉑劑量有關(guān)。本研究的吉西他濱劑量可能允許高計劃劑量的順鉑。在韓國的一項研究中,方案是每3 周給予1250mg/m2吉西他濱和75mg/m2順鉑。24%的患者出現(xiàn)3~4 級中性粒細胞減少,7.8%的患者出現(xiàn)3~4 級血小板減少[16]。DiMa 等人[17]報道了在非小細胞肺癌患者中進行的研究,這些患者在輔助治療的第2~4 天給予順鉑80mg/m2,第1 天和第8 天給予吉西他濱1250mg/m2,每3 周一次。該研究觀察到36%的患者出現(xiàn)3~4 級血小板減少和中性粒細胞減少,吉西他濱和順鉑的劑量強度均高于本研究。

      綜上所述,研究顯示了吉西他濱每3 周一次方案的GEM1000 mg/m2和GEM1200 mg/m2劑量耐受性良好,GEM1000mg/m2組的緩解率和OS 低于GEM1200mg/m2,但PFS 相似。每3 周一次給予1200mg/m2的吉西他濱顯示了良好的效果,而給予1000mg/m2的吉西他濱對于表現(xiàn)狀況較差和年齡較大的患者是另一種選擇。

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