醫(yī)療器械唯一標識(UDI)國內(nèi)外發(fā)展動態(tài)及在醫(yī)療機構(gòu)管理中的應(yīng)用

鄂 恒 劉 禹 李 丹 沈 嵐*

醫(yī)療器械唯一標識(unique device identification，UDI)是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或傳輸UDI的數(shù)據(jù)媒介。全球醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫(Global Unique Device Identification System，GUDID)是指儲存UDI的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成UDI系統(tǒng)[1]。該系統(tǒng)的建立與實施，為信息化手段實現(xiàn)醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的迅速及精確識別提供基礎(chǔ)，提高了醫(yī)療器械的可追溯性，減少醫(yī)療差錯[2]；有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享與整合，提升監(jiān)管效率與能力，為進一步加強醫(yī)療器械全生命周期管理，保障醫(yī)療器械安全性與有效性提供幫助，是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的國際語言、通用語言和專業(yè)語言。

回顧UDI國外發(fā)展歷程，在此基礎(chǔ)上總結(jié)國內(nèi)法規(guī)要求，并結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)管理工作實際需求，預測UDI未來在醫(yī)療機構(gòu)管理中的應(yīng)用前景，為其在醫(yī)療機構(gòu)管理中的實踐提供參考與建議，促進并完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體系。

1 國際UDI發(fā)展動態(tài)

1.1 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(international medical device regulators forum，IMDRF)是于2011年10月誕生的非官方組織，由來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本和美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)的代表組成，旨在加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。IMDRF在成立UDI工作組后，于2013年12月發(fā)布了《UDI指南最終文件》[3]；2019年3月批準發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)(UDI系統(tǒng))應(yīng)用指南》，包括一個技術(shù)文件和兩個信息文件[4]。IMDRF通過相關(guān)非約束性規(guī)定文件的發(fā)布，為計劃創(chuàng)建UDI系統(tǒng)的國家與監(jiān)管部門提供了全球通用的UDI技術(shù)框架建議，使UDI系統(tǒng)在全球任意國家和地區(qū)應(yīng)用時，均可不受地域或國家層面的條件限制，提供一種全球互認的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)[5]。

1.2 美國

美國作為長期占據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口貿(mào)易總額榜首的國家，很早就意識到UDI在提升公眾健康與促進醫(yī)療器械產(chǎn)品全球貿(mào)易中扮演的重要角色[6]。因此，美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)迅速加大研究投入，全面推進UDI實施工作。于2007年和2012年先后在《食品藥品管理法修正案》與《FDA安全和創(chuàng)新法案》中修訂了聯(lián)邦《食品、藥品和化妝品法案》，用于指導FDA制定法規(guī)，為醫(yī)療器械建立UDI系統(tǒng)[7]。2012年7月10日發(fā)布《UDI法規(guī)提案》[8]；2013年9月發(fā)布《UDI最終法規(guī)》，即UDI最終規(guī)則[9]。并根據(jù)醫(yī)療器械不同風險等級，在UDI最終規(guī)則發(fā)布后的7年里對不同醫(yī)療器械產(chǎn)品分階段推進并逐步實施UDI管理，見表1。

表1 FDA UDI最終規(guī)則合規(guī)時間

1.3 歐盟

2013年4月，歐盟發(fā)布《UDI系統(tǒng)通用框架的指導意見》，2017年5月發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation，MDR)[10-11]。歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European database on medical devices，EudaMED)作為新法規(guī)的重要組成部分，旨在加強歐洲市場醫(yī)療器械的監(jiān)督和透明度，包含醫(yī)療器械本身的綜合數(shù)據(jù)、UDI數(shù)據(jù)及醫(yī)療器械所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的數(shù)據(jù)。法規(guī)對醫(yī)療器械基于UDI的追溯管理提出要求，認為實施UDI有利于減少醫(yī)療事故，打擊仿冒偽造產(chǎn)品流通。與美國FDA相同，歐盟計劃分階段實施完成醫(yī)療器械UDI管理，見表2。

1.4 日本

2008年3月，日本厚生省發(fā)布通知《醫(yī)療器械標識代碼放置指南》(醫(yī)政經(jīng)發(fā)第0328001號)，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品實施條形碼顯示，旨在提高醫(yī)療器械的物流效率，提升醫(yī)療業(yè)務(wù)效能，降低醫(yī)療事故發(fā)生率[12]。

2 國內(nèi)UDI發(fā)展進展

2.1 發(fā)展歷程

2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”；2014年，國務(wù)院修訂發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提出國家鼓勵采用先進技術(shù)手段對醫(yī)療器械銷售和使用情況進行記錄；2017年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則；2018年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》[16]；提出建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理效能；2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，要求規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，并于2019年10月1日起正式施行[13-16]。同時，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號)，工作小組作為試點工作議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，負責組織、協(xié)調(diào)并解決各單位在醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作中遇到的問題[17]。

表2 歐盟MDR對UDI的實施計劃

2.2 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

2.2.1 UDI組成結(jié)構(gòu)

UDI由兩部分組成：產(chǎn)品標識(device identifier，DI)和生產(chǎn)標識(production identification，PI)，見表3。

表3 UDI組成結(jié)構(gòu)

2.2.2 UDI申請流程

醫(yī)療器械的注冊人/備案人負責UDI編制標準的創(chuàng)建與維護，并按照流程提出DI的申報，見圖1。

圖1 醫(yī)療器械注冊/備案人申報DI流程

2.2.3 UDI數(shù)據(jù)載體

UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)及人工識讀要求，可由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點自行選擇一維碼、二維碼或射頻標簽作為UDI數(shù)據(jù)載體。若產(chǎn)品空間有限或使用受限，應(yīng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

2.2.4 UDI示例

編碼組織GS1(globe standard 1)作為被中國及全球認可的UDI發(fā)碼機構(gòu)，其編碼標準已在美國和歐盟等60多個國家及地區(qū)的UDI管理中廣泛應(yīng)用[18]。采用GSl標準對UDI編碼時，靜態(tài)信息的DI使用GSl標準體系中的全球貿(mào)易項目代碼(global trade item number，GTIN)表示，動態(tài)信息的PI使用GSl標準體系的應(yīng)用標示符(application identifier，AI)表示[19]。

(1)編碼規(guī)則：AI是一個2至4位的代碼，用于定義其后續(xù)數(shù)據(jù)的含義和格式，常用AI見表4。

(2)條碼示例：對于追溯到產(chǎn)品序列號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其UDI編碼由產(chǎn)品標識、生產(chǎn)日期/失效日期及序列號等組成。如示例編碼序列號為000001的產(chǎn)品，其失效日期為2022年9月3日，見圖2。

表4 GS1編碼常用AI

圖2 追溯到產(chǎn)品序列號的條碼示例

3 UDI在醫(yī)療機構(gòu)管理中的應(yīng)用前景及思考

3.1 醫(yī)療器械全生命周期管理

UDI系統(tǒng)的建立與實施，推進了醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，促進提升醫(yī)療器械全生命周期的科學管理，將會從醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)、流通、稽查與不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，進一步完善政府、生產(chǎn)企業(yè)、流通機構(gòu)及使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體系，見圖3。

3.2 醫(yī)療機構(gòu)外部及內(nèi)部應(yīng)用

UDI作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)院與各級管理部門及外部企業(yè)單位銜接的紐帶與橋梁，是醫(yī)院內(nèi)部實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期供應(yīng)鏈管理的基礎(chǔ)，亦是實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械標準化和精細化管理的核心。通過UDI數(shù)據(jù)庫的建立與完善及各部門單位信息系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與交互，將減少醫(yī)院與各單位大量數(shù)據(jù)的重復錄入，最終提升工作效能。

圖3 醫(yī)療器械全生命周期管理的應(yīng)用

3.2.1 醫(yī)療機構(gòu)外部應(yīng)用

(1)省市醫(yī)用耗材集中采購平臺：通過產(chǎn)品唯一的UDI編碼，減少醫(yī)院與平臺間數(shù)據(jù)對照的工作量。

(2)醫(yī)療器械不良事件預警：通過UDI編碼實現(xiàn)藥監(jiān)系統(tǒng)與醫(yī)院內(nèi)部管理系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)，在醫(yī)院采購或使用相關(guān)產(chǎn)品時，發(fā)出警示提醒[20]。

(3)醫(yī)保目錄管理：通過UDI編碼與醫(yī)保系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，改變當前醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄對應(yīng)模式，提升對照效率，減輕醫(yī)保審批部門與醫(yī)院的工作負擔。

(4)物價收費管理：通過UDI編碼與物價收費目錄的關(guān)聯(lián)對照，明確相關(guān)產(chǎn)品的收費標準，幫助醫(yī)院規(guī)避違規(guī)收費行為。

3.2.2 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部應(yīng)用

(1)準入：通過UDI編碼核實、確認醫(yī)療器械產(chǎn)品來源渠道的合法有效性，即產(chǎn)品資質(zhì)是否合規(guī)、齊全及有效，是否為非法走私產(chǎn)品等。

(2)采購、驗收和使用登記：借助信息系統(tǒng)實現(xiàn)各環(huán)節(jié)流程的掃碼、識別與確認，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品院內(nèi)流通的效率與準確性。

(3)追溯管理：通過產(chǎn)品的UDI編碼，向上可追溯至代理商和生產(chǎn)企業(yè)，向下可追溯至患者個體。

(4)醫(yī)療器械不良事件報告：掃碼實現(xiàn)產(chǎn)品的身份識別與不良事件的迅速報告。

(5)資質(zhì)檔案電子化管理：通過UDI編碼提高電子化檔案管理的可用性與業(yè)務(wù)流程的連貫性。

4 展望

UDI系統(tǒng)是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品統(tǒng)一、規(guī)范和科學管理的基礎(chǔ)，是建設(shè)來源可查、去向可追及責任可糾機制的關(guān)鍵影響因素，是推進“健康中國”建設(shè)和保障人民健康工作的必然需求。其全面應(yīng)用與推廣將進一步完善我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體系，提高器械全行業(yè)信息化管理水平，提升醫(yī)療機構(gòu)綜合治理能力和水平。