新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間醫(yī)用防護物資應急采購與使用管理的關鍵問題及依法解析

郎 朗 李 旭 張靖靖 羅 鑫 曹秋蓮 王 楠 種銀保*

在新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情防控中，醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理部門為保障援鄂醫(yī)療隊和醫(yī)院的疫情防護與救治所需醫(yī)用防護物資的應急采購，是物資管理工作遇到的新情況、新問題。為堅持依法采購、有效保障、夯實前期工作基礎，本研究梳理國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等最新的關于醫(yī)用防護物資應急采購與使用管理的相關要求和技術標準，結合醫(yī)療器械相關政策法規(guī)，對醫(yī)療機構在防疫醫(yī)用物資的采購與使用管理上普遍存在的關鍵問題予以解析，為防疫物資應急采購與使用管理前期工作順利進行提供參考。

1 防疫物資采購與使用管理問題

1.1 緊缺物資的采購

對于市場緊缺和急需鎖定的醫(yī)用防護物資采購，是否可以“先斬后奏”。依據(jù)國家機關發(fā)布的《政府采購法》[1]《關于疫情防控采購便利化的通知》[2]及《明確調整改革期間藥材采購供應有關問題》[3]規(guī)定，當發(fā)生對因嚴重自然災害和不可抗力事件，優(yōu)先保障應急應戰(zhàn)和急(搶)救藥材，可以先采購后補辦報批手續(xù)，可以先組織供貨后補辦相關手續(xù)[4-6]。疫情期間，因國家、各省市地方政府對醫(yī)用防護物品實施嚴格管控，醫(yī)療機構原有的供貨渠道中斷，千方百計動員各種力量尋求到貨源已實屬不易，此時若按常規(guī)程序辦理，機會就稍縱即逝而貽誤戰(zhàn)機[7-8]。

1.2 非緊缺物資的采購

非緊缺防疫物資是否可以應急采購。對市場相對充足的防疫物資，應當采取網上公告、電話詢價、傳真報價等形式組織競爭性采購，防止價格虛高，不得借應急采購綠色通道搭車采購非急需物資。

1.3 搶購與囤積

緊缺醫(yī)用防護物資是否可以大量搶購與囤積。依據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》及庫房管理要求，醫(yī)療機構應根據(jù)本單位疫情期間防護物資的需求及市場貨源供應情況，制定緊缺醫(yī)用防護物資采購庫存基數(shù)值，采購管理部門根據(jù)庫存基數(shù)及庫存情況及時補充，防止因大量搶購導致積壓和浪費，避免履職風險，經得起后期的審計和巡視考驗。

2 防疫物資采購與使用管理問題的解析

2.1 供貨商的資質

能否從不具備醫(yī)療器械生產及經營許可資格的公司采購醫(yī)用防護物資。依據(jù)國家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求[9-11]。不得從不具備醫(yī)療器械生產及經營許可資格的公司采購醫(yī)用防護物資。主要原因在于，在緊急狀態(tài)下無法對非醫(yī)療器械生產及經營公司所提供的醫(yī)用防護物資的產品質量及包裝真?zhèn)芜M行鑒別。

2.2 采購價格的確定

醫(yī)療機構采購部門能否高價采購醫(yī)用防護物資。目前，國家相關部門已經對疫情期間，囤積高價兜售醫(yī)用防護物資的不法商家進行了依法查處，而醫(yī)療機構采購部門高價采購，屆期恐也難辭其咎，無法通過后期審計和巡視等責任追究。國家相關部門要求：①若疫情期間醫(yī)用防護物資價格雖高于平時價格，但不高于疫期價，則可以采購；②若疫情期間醫(yī)用防護物資價格既遠高于平時價格，又高于疫期價，則不可以采購；③若確屬緊缺斷貨醫(yī)用防護物資必須立即采購的，則應先逐級報批后實施采購。

2.3 醫(yī)療器械注冊(備案)產品的物資采購

能否采購無醫(yī)療器械注冊、備案及衛(wèi)消字類的醫(yī)用防護物資。依據(jù)國家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》[9-12]規(guī)定，對于醫(yī)用防護口罩、防護服、隔離衣及消毒液等醫(yī)用防護物資，必須具備醫(yī)療器械注冊、備案及衛(wèi)消字等認證，對在應急使用的進口醫(yī)用防護物資，可以采購符合美國、歐盟和日本相關標準并滿足質量安全要求的醫(yī)用防護物資。

2.4 醫(yī)用防護服的采購

醫(yī)用防護服如何緊急采購。依據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》要求，醫(yī)療機構若緊急采購國產醫(yī)用防護服應選用國務院應對COVID-19疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組確定的定點生產企業(yè)生產產品。醫(yī)療機構若使用采購進口歐盟的緊急醫(yī)用防護服，應符合歐盟醫(yī)用防護服EN14126標準(其中液體阻隔等級在2級以上)，并取得歐盟CE認證，或液體致密型防護服(type3，符合EN14605標準)、噴霧致密型防護服(type4，符合EN14605標準)以及防固態(tài)顆粒物防護服(type5，符合國際標準化組織ISO13982-l&2標準)。以上屬疫情防控的臨時應急措施，疫情結束后自行解除[12]。國內外同檔次醫(yī)用防護物資的標準可參考表1。

表1 國內外防護物資標準對照

2.5 捐贈防護物資的管理

如何管理和使用社會團體、民間組織、企業(yè)和個人捐贈的防護物資。依據(jù)《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法(試行)》及《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》[13-14]規(guī)定，受贈單位接受的非貨幣性捐贈，財務部門應當會同資產管理部門、使用部門，按照捐贈協(xié)議驗收無誤后，入庫登賬，納入單位資產統(tǒng)一管理。受贈單位應當尊重捐贈人意愿，嚴格按照本單位宗旨和捐贈協(xié)議約定，開展公益非營利性業(yè)務活動，不得用于營利性活動。捐贈協(xié)議限定用途的捐贈財產，受贈單位不得擅自改變捐贈財產用途，如確需改變用途的應當征得捐贈人書面同意。對非貨幣捐贈的物資進行合理分配和使用，建立物資入賬、入庫登記，領用時必須履行審批程序，并辦理出入庫手續(xù)，以保證物資使用的安全性和可溯性，并建立健全接受捐贈檔案管理制度。

2.6 緊急醫(yī)用防護服的使用

疫情期間緊急醫(yī)用防護服如何合理使用。依據(jù)《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組關于疫情期間防護服使用建議的通知》[15]要求，疫情防控期間，醫(yī)用防護服不足時，醫(yī)療機構可使用緊急醫(yī)用物資防護服。緊急醫(yī)用防護服僅用于隔離留觀病區(qū)(房)、隔離病區(qū)(房)，不得用于隔離重癥監(jiān)護病區(qū)(房)等有嚴格微生物指標控制的場所。

緊急醫(yī)用防護服實行標識標記管理，產品外包裝正面應醒目標注產品“僅供應急使用”(紅色、楷體二號)，產品名稱為“緊急醫(yī)用物資防護服”(紅色、黑體二號)，產品使用范圍為“本產品用于隔離留觀病區(qū)(房)、隔離病區(qū)(房)等，嚴禁在隔離重癥監(jiān)護病區(qū)(房)等有嚴格微生物指標控制的場所使用”(紅色、仿宋三號)，以及產品號型規(guī)格(分160/165/170/175/180/185六種類型，黑色、楷體三號)，產品依據(jù)標準編號(黑色、楷體三號)、定點生產企業(yè)名稱(褐色、楷體三號)等信息。

3 結論

COVID-19疫情防控期間醫(yī)用防護物資緊急采購與使用管理是疫情防控技術保障體系的重要環(huán)節(jié)，在物資采購管理與使用管理工作中，要嚴格執(zhí)行國家有關政策法規(guī)，做到合規(guī)、合法、及時且有效提供技術保障服務。醫(yī)用防護物資是前線醫(yī)護人員的“鎧甲和防彈衣”，依法采購、專業(yè)保障則是醫(yī)學工程人的“護身符”，戰(zhàn)斗在一線的醫(yī)學工程人員要積極面對，恪盡職守，全副武裝認真履行崗位職責，才能真正為與疫情殊死搏斗的醫(yī)護人員保駕護航，為最終打贏疫情防控狙擊戰(zhàn)提供堅強保障。