CNAS認(rèn)可實驗室開展內(nèi)部審核的探索實踐

逄培榕

【摘要】通過CNAS認(rèn)證以后，如何保持實驗室CNAS管理體系持續(xù)、有效運行是質(zhì)量管理的重要工作內(nèi)容。為了使實驗室各項質(zhì)量活動的開展符合CNAS管理體系要求，確保管理體系各要素得到有效控制，必須對實驗室管理體系進行定期、規(guī)范的內(nèi)部審核。

【關(guān)鍵詞】實驗室? CNAS管理體系? 質(zhì)量管理? 內(nèi)部審核

CNAS認(rèn)可一直是衡量實驗室質(zhì)量管理水平的標(biāo)桿。海洋工程技術(shù)服務(wù)分公司理化無損檢測實驗室（簡稱“實驗室”）于2008年8月通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（簡稱CNAS）認(rèn)可。實驗室取得CNAS認(rèn)可資質(zhì)后，各項工作嚴(yán)格按照CNAS要求執(zhí)行，質(zhì)量管理水平和檢測技術(shù)水平都有了大幅度的提升，為公司樹立了良好的形象。實驗室CNAS認(rèn)可資質(zhì)成為公司開拓國際市場的“敲門磚”。

內(nèi)部審核是檢測實驗室管理體系有效性的重要措施之一。高質(zhì)量的內(nèi)部審核是實驗室質(zhì)量管理工作的核心和重點，現(xiàn)就實驗室開展管理體系內(nèi)部審核工作談一些體會。

一、建立適合實驗室實際的CNAS管理體系和內(nèi)部審核制度

2018年，由于《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 （CNAS-CL0

1：2018）新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，并且公司組織機構(gòu)改革導(dǎo)致實驗室組織機構(gòu)發(fā)生了重大變化，2019年，我們結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)和公司實際對實驗室架構(gòu)進行了重新策劃，建立全新的CNAS體系，編制并發(fā)布了新版CNAS體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件34個、管理制度30個，作業(yè)文件47個，記錄53個。

為了驗證實驗室質(zhì)量活動是否按管理體系各要素的要求運作，實驗室定期對管理體系和檢測活動進行內(nèi)部審核。審核檢查管理體系是否滿足ISO/IEC17025、其他相關(guān)準(zhǔn)則文件、質(zhì)量手冊、程序文件、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的要求。我們強化了對CNAS體系文件的學(xué)習(xí)和執(zhí)行，以CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則、《質(zhì)量手冊》和《程序文件》為實施依據(jù)，保證了內(nèi)部審核的規(guī)范開展。

在實驗室《質(zhì)量手冊》中，規(guī)定了實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部審核活動。內(nèi)部審核每年一次，每次間隔時間不超過12個月。特殊情況可增加審核次數(shù)。每次審核的范圍覆蓋實驗室管理體系的所有部門和要素。每次內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)審核的部門和要素，選擇內(nèi)審組長、內(nèi)審員，成立內(nèi)審小組，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)獨立于被審核的活動，內(nèi)審員應(yīng)具備其所審核的活動充分的技術(shù)知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。審核組負(fù)責(zé)按年度審核計劃安排，制訂具體審核實施計劃，編制現(xiàn)場審核檢查表，按程序進行現(xiàn)場審核，編制并分發(fā)審核報告。內(nèi)審員應(yīng)對審核記錄的真實性負(fù)責(zé)。審核組依據(jù)內(nèi)審結(jié)果編制內(nèi)審報告，報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交總經(jīng)理及相關(guān)部門。內(nèi)審員對糾正措施的落實情況進行跟蹤和驗證;對有效的糾正措施，及時按規(guī)定納入相關(guān)體系文件，以規(guī)范有關(guān)的質(zhì)量活動。各部門應(yīng)積極配合內(nèi)審員的現(xiàn)場審核，對審核報告中提出的不符合項采取有效糾正措施。質(zhì)量保證中心負(fù)責(zé)收集全部內(nèi)部審核資料，作為管理評審輸入項目，并作為下一年度內(nèi)審計劃的依據(jù)之一。

在實驗室《內(nèi)部審核控制程序》中，規(guī)定了實驗室內(nèi)審員的資格與培訓(xùn)、審核組的組成、審核計劃的編制及內(nèi)容、審核方式及頻次、審核活動的主要程序、不符合項的糾正與跟蹤檢查以及審核報告與記錄的歸檔，從而規(guī)范整個內(nèi)部審核的工作流程，保證內(nèi)部審核工作的順利實施。

二、加強內(nèi)審員隊伍業(yè)務(wù)能力和素質(zhì)建設(shè)

提高內(nèi)審員業(yè)務(wù)素質(zhì)是內(nèi)審工作的保證。我們十分注重實驗室內(nèi)審員隊伍建設(shè)，首先規(guī)定了內(nèi)審員應(yīng)具有一定資歷，即個人技術(shù)職務(wù)為中級職稱以上，同時必須經(jīng)實驗室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員證書，其次內(nèi)審員必須熟悉《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟知并正確執(zhí)行《內(nèi)部審核控制程序》，有能力從事實驗室內(nèi)審的管理人員和技術(shù)人員，才能在總經(jīng)理的授權(quán)下承擔(dān)內(nèi)審工作任務(wù)。

新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，根據(jù)具體情況和實際需要，實驗室確定了6名專業(yè)人員為管理體系內(nèi)審員，參加了由北京列伯實驗室認(rèn)可技術(shù)交流中心組織的內(nèi)審員培訓(xùn)班，并取得內(nèi)審員證書。同時，為持續(xù)提高內(nèi)審員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，實驗室每年對內(nèi)審員進行內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)的主要內(nèi)容有《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等，以及檢查、提問、評價和報告等審核技能。專業(yè)人員除參加外部培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)外，還積極到兄弟先進單位參觀交流，借鑒內(nèi)審實戰(zhàn)經(jīng)驗，提高了內(nèi)審員的業(yè)務(wù)技能和素質(zhì)。

通過一系列的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，內(nèi)審員的工作水平從原先初步入門，逐漸提高到了能掌握認(rèn)可準(zhǔn)則和內(nèi)審技能，從而嚴(yán)格按審核組布置的工作任務(wù)要求，策劃內(nèi)審計劃和準(zhǔn)備、實施并報告審核工作，審定所建議的糾正措施，驗證所采取的糾正措施的有效性，收集和建立與審核有關(guān)的文件和檔案等，從而保證了內(nèi)審工作的質(zhì)量。

三、結(jié)合CNAS管理體系要求開展內(nèi)部審核活動

為使管理體系與質(zhì)量行為持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保管理體系的符合性和有效性，我們對管理體系實施了獨立、系統(tǒng)的審核。內(nèi)審是對上次管理體系審核以來，實驗室質(zhì)量管理體系所進行的一切活動實施審核。內(nèi)審是依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明、管理體系、檢測方法及其他管理文件等對管理體系的運行符合性進行系統(tǒng)檢查。

（一）制定內(nèi)審計劃及內(nèi)審策劃

質(zhì)量保證中心負(fù)責(zé)制定內(nèi)審計劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。內(nèi)審計劃包括審核范圍、依據(jù)（質(zhì)量手冊、程序文件、認(rèn)可準(zhǔn)則等相關(guān)文件）、內(nèi)容、內(nèi)審組成員及分工情況、審核日程安排等。內(nèi)審計劃涉及管理體系的全部要素。

根據(jù)內(nèi)審計劃的分工，審核開始前，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)評審文件、手冊及前次審核的報告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問題制定檢查表。內(nèi)審計劃一般應(yīng)提前一周由審核組長傳達至受審核部門。

審核活動包括審核準(zhǔn)備、首次會議、現(xiàn)場審核、審核組內(nèi)部溝通、末次會議、審核報告的編制與分發(fā)、糾正措施跟蹤檢查，由審核組長主持首次會議和末次會議，會議由相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人、實驗室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員參加。