基于GB/T 19001—2016 建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的探討

劉小麗，張 婧，賈 璐

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，北京100026）

0 引言

隨著醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)的出臺，醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理意識增強，購置了越來越多的質(zhì)量控制設(shè)備，陸續(xù)開展了一些質(zhì)量檢測工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理是一個復(fù)雜的系統(tǒng)，涉及到的每一個環(huán)節(jié)都承擔(dān)著風(fēng)險[1]，而我國醫(yī)療設(shè)備臨床標準尚未建立，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理標準與技術(shù)標準還處于建立和完善中，在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建方面存在許多不足[2]。目前，尚無成文的、針對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系以涵蓋醫(yī)院管理醫(yī)療設(shè)備的各個環(huán)節(jié)。為保證醫(yī)療設(shè)備的安全使用，非常有必要建立一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，把醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院涉及到各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險降至最低。GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》中規(guī)定所有的要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織[3]。而醫(yī)療機構(gòu)屬于服務(wù)的范疇，適用該體系。本文依據(jù)GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系構(gòu)建的內(nèi)容進行論述。

1 GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 簡介

該體系包括10 個章節(jié)，依次為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、支持、運行、績效評價和改進。其中第4～10 章節(jié)構(gòu)成了PDCA 循環(huán)，如圖1 所示。

2 組織環(huán)境

組織需要確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種內(nèi)部和外部因素，應(yīng)對這些因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審；理解相關(guān)方的需求和希望；確定質(zhì)量管理體系的范圍；確定質(zhì)量管理體系所需要的過程[3]。而針對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系組織環(huán)境對應(yīng)的部分如下：

圖1 GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標準的相應(yīng)章節(jié)在PDCA 循環(huán)中的展示

（1）法律法規(guī)。針對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，國家相繼出臺了條例、辦法和意見等。如2014 年國務(wù)院令第650 號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，其中對醫(yī)療器械的使用單位提出了明確的要求以及監(jiān)督處罰機制，要求使用單位定期對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，保證其處于良好狀態(tài)[4]；2017年進行了修訂。2015 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第18 號令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》公布，針對醫(yī)療器械使用過程中的各個環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理做出了明確具體規(guī)定[5]。2019 年1 月30 日，根據(jù)國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》中三級指標的第12 條：大型醫(yī)用設(shè)備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理，要求引導(dǎo)醫(yī)院關(guān)注醫(yī)用設(shè)備的維修保養(yǎng)和質(zhì)量控制，配置合適維修人員和維修檢測設(shè)備[6]。2019 年5 月31 日，國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2019 版）》，明確了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的考核方法和內(nèi)容[7]。

（2）時代背景。醫(yī)療設(shè)備管理部門的質(zhì)量控制意識不斷增強，各省市質(zhì)量控制中心的陸續(xù)建立，讓質(zhì)量控制工作開始走向規(guī)范化；醫(yī)學(xué)工程相關(guān)學(xué)會、雜志社及企業(yè)等針對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)的培訓(xùn)已逐漸實現(xiàn)常態(tài)化；第三方檢測公司對當(dāng)前醫(yī)學(xué)工程人員短缺的現(xiàn)狀做了很好的補充。

（3）患者意識?；颊叩淖晕冶Ｗo意識增強。做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，并對醫(yī)療設(shè)備的維護質(zhì)量控制情況留痕存檔，既是對患者的負責(zé)，也是對醫(yī)院的保護。

3 領(lǐng)導(dǎo)作用

在GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標準中領(lǐng)導(dǎo)作用部分直接規(guī)定了最高管理者所要履行的職責(zé)，主要包括：高層管理者對質(zhì)量管理體系和以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾；制訂質(zhì)量方針，溝通質(zhì)量方針；確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。而針對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系中對應(yīng)的部分做如下陳述：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的建立涉及醫(yī)院各個科室，為保證體系的全面順利開展，來自決策層的支持至關(guān)重要。醫(yī)院和科室的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)為質(zhì)量管理體系確定目標和宗旨，并為體系的運行提供必須的內(nèi)、外部環(huán)境。醫(yī)院須建立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備管理部門及各使用科室組成的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理委員會，專門負責(zé)組織動員、計劃制訂、宣傳培訓(xùn)及監(jiān)督考核等工作[8]。將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系，并與科室績效掛鉤，讓各組織成員都參與進來[9]。同時，建立相應(yīng)的獎懲制度，激發(fā)開展質(zhì)量控制工作的主動性和積極性，保證整個體系按照預(yù)期目標有序、高效地運行。

4 策劃

在GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標準中策劃部分闡述了應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施、質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃、變更的策劃。針對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系中對應(yīng)的內(nèi)容做如下描述：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的種類和數(shù)量繁多，而配備給醫(yī)療設(shè)備管理部門的人員有限，所以醫(yī)療設(shè)備管理人員需根據(jù)自身的能力，依據(jù)風(fēng)險大小優(yōu)先開展高風(fēng)險設(shè)備的質(zhì)量控制，而后逐漸擴展到風(fēng)險相對較低的設(shè)備。對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進行風(fēng)險評估，并根據(jù)評估結(jié)果，針對不同風(fēng)險等級制訂對應(yīng)的質(zhì)量檢測計劃。確定當(dāng)前需要質(zhì)量控制的醫(yī)療設(shè)備后，分析所有風(fēng)險的可能來源，然后采取相應(yīng)的措施和方法，避免或降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和危害性，以實現(xiàn)最大程度的醫(yī)療安全。而影響醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的風(fēng)險來源貫穿于醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中的全生命周期，包含醫(yī)療設(shè)備的采購、驗收、使用、維修及報廢等環(huán)節(jié)。要保證醫(yī)療設(shè)備正常、安全的運行，必須對每個環(huán)節(jié)都進行質(zhì)量管理。

4.1 采購環(huán)節(jié)

在購置醫(yī)療設(shè)備之前做好充分的調(diào)研和評估。選型時，應(yīng)核實醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)，確保功能及參數(shù)滿足臨床要求，必要時邀請專家討論、生產(chǎn)企業(yè)講解等；了解預(yù)購醫(yī)療設(shè)備在其他醫(yī)院的使用情況，對設(shè)備質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面進行評估；審核醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)及供應(yīng)企業(yè)的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)，保證證件齊全、有效；對供應(yīng)企業(yè)信譽及售后服務(wù)能力等方面進行評估，選擇口碑良好、售后服務(wù)滿意、客戶體驗好的供應(yīng)企業(yè)參與采購流程。對采購的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)資料進行歸檔，并圍繞該設(shè)備發(fā)生的事宜進行補充[10]。

4.2 驗收環(huán)節(jié)

驗收工作需設(shè)備管理部門、使用部門和供應(yīng)企業(yè)三方同時在場的情況下進行。新醫(yī)療設(shè)備到貨后，除了常規(guī)的包裝檢查、型號確認和配件清點等驗收內(nèi)容外，還需要進行功能驗收和性能驗收[11]。功能驗收是指按照招標文件及合同中描述的功能進行逐項檢查和測試，確保與文件描述一致。功能驗收可以在醫(yī)療設(shè)備演示或培訓(xùn)時完成。性能驗收是指針對合同及招標文件中要求的各項技術(shù)指標進行檢測和驗證，確保其達到文件要求的水平。性能驗收需借助第三方檢測設(shè)備，依據(jù)相關(guān)標準或規(guī)范，制訂符合醫(yī)院自身的檢測流程，完成相應(yīng)參數(shù)檢測并做好記錄。涵蓋在《中華人民共和國計量法》中強制檢定范圍的醫(yī)療設(shè)備要讓供應(yīng)企業(yè)提供計量檢測合格證書。性能檢測是驗收工作中長期被忽略的內(nèi)容，但卻是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。做好設(shè)備使用前的性能檢測才能把好醫(yī)療設(shè)備的入口關(guān)，為后期醫(yī)療設(shè)備的故障判斷、維修檢測提供最原始的數(shù)據(jù)參考。完成驗收后，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)對醫(yī)療設(shè)備的所有相關(guān)資料、驗收報告、檢測結(jié)果等進行整理歸檔。

4.3 使用環(huán)節(jié)

醫(yī)療設(shè)備在長時間使用之后，通常會因為環(huán)境、操作及老化等因素，出現(xiàn)功能異常、參數(shù)漂移的問題，影響正常診療過程。如果問題出現(xiàn)在生命支持類設(shè)備，情況將更為嚴重。很多參數(shù)出現(xiàn)超差，都需要經(jīng)過一個逐漸變化的過程。利用專業(yè)的檢測設(shè)備，根據(jù)不同醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險級別，制訂合理的質(zhì)量控制計劃，定期對臨床常用的參數(shù)進行檢測，可以及早發(fā)現(xiàn)即將或已經(jīng)不合格的設(shè)備，及時進行維修和校準，從而避免醫(yī)療事故的發(fā)生。醫(yī)療設(shè)備的使用壽命長達幾年或十幾年，定期的質(zhì)量檢測是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險的主要手段，做好每一臺設(shè)備的性能檢測，才能為患者提供一個安心的就醫(yī)環(huán)境。關(guān)于每類設(shè)備檢測的頻率，可參考風(fēng)險評估理論進行確定。如根據(jù)Vermont 大學(xué)的評估系統(tǒng)，呼吸機、高頻電刀和除顫儀的風(fēng)險分值在13 分以上，應(yīng)每年進行2 次檢測；監(jiān)護儀、輸液泵等設(shè)備分值在9～12 分之間，應(yīng)每年進行1 次檢測；對于分值低于8 分的設(shè)備，可適當(dāng)延長檢測周期[12]。對于每次檢測結(jié)果，做好歸類和存檔?？山柚畔⒐芾硐到y(tǒng)，定期對檢測數(shù)據(jù)進行橫向和縱向分析，及早發(fā)現(xiàn)某些設(shè)備的群體性問題和質(zhì)量變化趨勢，提前進行預(yù)防性處理。

4.4 維護維修環(huán)節(jié)

被動維修已不能滿足當(dāng)下醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理理念的要求，除了硬件本身的質(zhì)量問題，很多故障是可預(yù)知、預(yù)防的，如配件磨損、線路老化、固件松動等導(dǎo)致的醫(yī)療設(shè)備問題，而通過定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，可以提前把問題扼殺在萌芽階段。對醫(yī)療設(shè)備的管理，應(yīng)遵循保養(yǎng)為主、維修為輔的模式。制訂維護保養(yǎng)計劃，定期清除潛在的質(zhì)量隱患，延長使用壽命，提升在用設(shè)備完好率，保證醫(yī)療過程安全?？剖沂褂萌藛T應(yīng)做好醫(yī)療設(shè)備的日常維護，包括定期除塵、清潔及檢查附件是否齊全有效、零固件有無松動、設(shè)備運行有無異常等，并對使用情況和問題做好登記；設(shè)備管理部門應(yīng)按巡檢計劃對醫(yī)療設(shè)備進行內(nèi)部清潔、檢查、潤滑、更換易損配件、電氣安全測試等，并做好記錄和信息存檔。對于需要送修的醫(yī)療設(shè)備，維修后必須進行技術(shù)參數(shù)檢測，檢測合格后方可送回科室使用。

4.5 報廢環(huán)節(jié)

對于達到報廢年限或需要提前報廢的醫(yī)療設(shè)備，可以使用檢測設(shè)備對其進行質(zhì)量檢測。對于性能仍能滿足標準要求的醫(yī)療設(shè)備，可繼續(xù)使用，并做好記錄存檔；對于不符合要求的設(shè)備，可進行適當(dāng)維修，維修后仍不能通過測試的，可予以報廢處理。

5 支持

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全除了設(shè)備本身因素可能產(chǎn)生的風(fēng)險外，環(huán)境條件、使用人員和檢測設(shè)備等都可能對其功能的正常實現(xiàn)產(chǎn)生影響。要想順利執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備維護檢測過程，還需工程師能力的提升，管理人員意識的轉(zhuǎn)變以及相關(guān)文件、體系的保障等。一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的構(gòu)建，以下支持因素必不可少。

5.1 資源

具體包括：（1）醫(yī)療設(shè)備維修維護場所的溫度、濕度、氣源、水質(zhì)、電磁環(huán)境和電源等應(yīng)符合安全防護的要求；（2）根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量，配備相應(yīng)數(shù)量的工程技術(shù)人員；（3）工程技術(shù)人員應(yīng)配備必要的拆裝、維護、測試或校準工具，并保證工具性能的完好性；（4）配置全套醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測設(shè)備，用于驗收、定期質(zhì)量控制、維修后及報廢檢測；（5）檢測設(shè)備需每年送往計量機構(gòu)進行溯源，確保量值傳遞的準確性；（6）建立技術(shù)文庫，需包含基礎(chǔ)理論資料（醫(yī)學(xué)、機械和電子等學(xué)科）、設(shè)備文檔（維修和操作手冊等）、標準規(guī)范以及以往或其他來源的資料等。

5.2 能力

醫(yī)療設(shè)備的維修是一個綜合性的系統(tǒng)工程，理論知識涵蓋多個學(xué)科，且隨著醫(yī)療設(shè)備種類的不斷增加、新技術(shù)的不斷引進，工程技術(shù)人員必須通過各種途徑不斷提升自己的知識儲備。新設(shè)備安裝時，工程技術(shù)人員和臨床使用人員都需要參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)，同時工程技術(shù)人員還需定期參加院內(nèi)、外的維護技術(shù)培訓(xùn)，加強對質(zhì)量控制檢測技術(shù)和方法的學(xué)習(xí)，必要時創(chuàng)建質(zhì)量控制小組，專職質(zhì)量檢測工作。醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織各類醫(yī)療設(shè)備使用和維護培訓(xùn)，鼓勵醫(yī)療設(shè)備使用人員積極參與。對于新進員工，必須通過考核方可獨立操作；對于大型設(shè)備操作人員，必須按照制度要求持證上崗。

5.3 意識

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理委員會應(yīng)組織各種專題講座和培訓(xùn)，讓醫(yī)療設(shè)備管理和使用部門意識到質(zhì)量控制的重要性，這樣工程技術(shù)人員才能夠從意識上把工作重心真正轉(zhuǎn)移到質(zhì)量檢測和維護上，才不會在真正執(zhí)行時流于形式，從而真正發(fā)現(xiàn)使用過程中存在的質(zhì)量問題。意識到質(zhì)量控制的意義，使用科室才能夠積極配合，使質(zhì)量控制工作得以順利進行。同時，還要通過宣傳教育讓使用科室認識到不良事件上報的意義，確保每一起不良事件都能主動、及時上報。

5.4 文件體系

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的文件體系包含管理制度、操作流程和結(jié)果記錄3 個部分。管理制度是確定責(zé)任人、從事時間、如何完成以及需要滿足的條件等，如醫(yī)療設(shè)備安裝驗收制度、質(zhì)量控制檢測制度、保養(yǎng)制度、報廢制度、培訓(xùn)考核制度、不良事件監(jiān)測和報告制度、檔案管理制度等。操作流程是根據(jù)相關(guān)要求或標準規(guī)范詳細說明每個控制環(huán)節(jié)如何去做，如安裝驗收流程、每類設(shè)備的質(zhì)量檢測操作流程、報廢流程、每類設(shè)備的教案、不良事件報告流程等。結(jié)果記錄是證明已按流程執(zhí)行工作的證據(jù)，如設(shè)備隨機文件、設(shè)備安裝報告、質(zhì)量檢測報告、維修記錄、設(shè)備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果等。對所有結(jié)果、記錄和文件進行存檔，用于后期匯總分析和改進。

5.5 信息系統(tǒng)

一套滿足需求的信息管理系統(tǒng)可以讓整個質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)范、高效地運行，可以讓檢測過程實現(xiàn)流程化，詳細記錄每次檢測的數(shù)據(jù)，定期檢測項目可自動提醒，具備豐富的查詢統(tǒng)計功能。通過對維修檢測數(shù)據(jù)的分析，可以發(fā)現(xiàn)同類醫(yī)療設(shè)備的故障規(guī)律，并做出相應(yīng)的維修預(yù)測，同時還應(yīng)可以對醫(yī)療設(shè)備的性能和穩(wěn)定性做出相應(yīng)評估，為新醫(yī)療設(shè)備采購、檢測計劃的優(yōu)化等提供數(shù)據(jù)支持[13]。

6 運行

根據(jù)管理制度的要求制訂任務(wù)計劃，嚴格按照操作流程執(zhí)行策劃工作，每項工作都應(yīng)明確責(zé)任人，并對完成數(shù)量、時間、質(zhì)量等方面做出要求，執(zhí)行過程的結(jié)果和記錄務(wù)必完整詳盡。醫(yī)療設(shè)備管理部門和臨床科室相互配合，工程技術(shù)人員完成醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測、維修維護和培訓(xùn)考核等工作，臨床使用人員負責(zé)醫(yī)療設(shè)備使用記錄、日常維護和不良事件監(jiān)測等工作，質(zhì)量管理委員會制訂相應(yīng)計劃，對執(zhí)行過程的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。

7 績效評價和改進

部門內(nèi)部應(yīng)定期對執(zhí)行責(zé)任人進行審核，確認工作行為是否符合制度的要求，是否嚴格按照流程執(zhí)行，對于發(fā)現(xiàn)的問題予以糾正，形成審核報告并存檔。質(zhì)量管理委員會需按照策劃的時間間隔，通過問卷調(diào)查、數(shù)據(jù)分析、檢查考核等方式對執(zhí)行過程進行評價，包括預(yù)期目標的完成情況、流程的合理性、執(zhí)行過程的規(guī)范性、信息記錄的完整性和真實性等，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，討論并提出改進方案，將改進后的方案應(yīng)用在后期執(zhí)行中，并在下次評審時予以確認和再改進，以此往復(fù)。

基于GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標準擬建立的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系如圖2 所示。按照質(zhì)量管理體系執(zhí)行到醫(yī)療設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié)，保障臨床使用安全，保障患者診療安全。

8 結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建和實施已經(jīng)成為了現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的重要工作，體現(xiàn)了醫(yī)院整體水平的提升，是現(xiàn)代化醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢[14]。GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標準適用于各組織行業(yè)，涵蓋的內(nèi)容非常全面，將其應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理時，應(yīng)基于風(fēng)險思維，采用過程方法，按照標準中適用于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的內(nèi)容，根據(jù)行業(yè)和醫(yī)院現(xiàn)狀，參考當(dāng)下主流理念，建立一套符合醫(yī)院自身情況的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。

圖2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系