1 572 例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的分析與評(píng)價(jià)

王振宇

臨沂市人民醫(yī)院設(shè)備與醫(yī)學(xué)工程部 （山東臨沂 276000）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程，其實(shí)質(zhì)是通過(guò)收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延[1-4]。

近年來(lái)，醫(yī)療器械故障及其質(zhì)量等問(wèn)題在一定程度上影響了我國(guó)大部分醫(yī)院臨床醫(yī)療活動(dòng)的進(jìn)行，因此，作為醫(yī)院相關(guān)醫(yī)療器械的管理部門(mén)，必須進(jìn)行不斷地創(chuàng)新，進(jìn)一步完善醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)管工作[5-7]?，F(xiàn)階段，醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的質(zhì)量及準(zhǔn)確性有所欠缺，臨床科室上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的積極性較差，醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的質(zhì)量成為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵。本研究對(duì)我院上報(bào)的1 572例醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，找出了不良事件報(bào)表和監(jiān)測(cè)中的不足，針對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，繼而提升了我院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理水平，降低了醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，為公眾用械的安全有效提供了保障。

1 資料與方法

1.1 一般資料

匯總分析我院2014年1月至2019年3月上報(bào)的1 572例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

1.2 方法

采用回顧性分析法，針對(duì)2014年1月至2019年3月我院上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件，分別從報(bào)告來(lái)源、每年上報(bào)醫(yī)療器械的數(shù)量、醫(yī)療器械種類(lèi)、醫(yī)療器械分類(lèi)、醫(yī)療器械實(shí)際數(shù)量、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因、醫(yī)療器械不良事件的主要表現(xiàn)及構(gòu)成比等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)告來(lái)源

我院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表由臨床醫(yī)技科室器械使用人員和器械科工程師上報(bào)，2014年1月至2019年3月臨床醫(yī)技科室使用人員上報(bào)醫(yī)療器械不良事件629例，占總數(shù)的40.01%；器械科工程師上報(bào)報(bào)表943例，占總數(shù)的59.99%；臨床醫(yī)技科室器械使用人員上報(bào)的報(bào)表數(shù)量較少。

2.2 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量

2014年1月至2019年3月我院共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件1 572例，見(jiàn)圖1。

圖1 2014 年1 月至2019 年3 月醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量

2.3 醫(yī)療器械種類(lèi)

1 572例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及32種醫(yī)療器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用高分子材料及設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室器械數(shù)量占總數(shù)的56.97%，其中前10種醫(yī)療器械的種類(lèi)和構(gòu)成比見(jiàn)表1。

表1 前10種醫(yī)療器械的種類(lèi)和構(gòu)成比

2.4 醫(yī)療器械分類(lèi)

1 572例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械124例，占總數(shù)的7.89%；Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械658例，占總數(shù)的41.86%；Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械790例，占總數(shù)的50.25%。所有上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)所占比例高，與我們將Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象相吻合。

2.5 醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)

1 572例醫(yī)療器械不良事件所涉及的醫(yī)療器械中，監(jiān)護(hù)儀、微量注射泵、一次性無(wú)菌注射器位于前3位，前10位所涉及的醫(yī)療器械均為Ⅱ類(lèi)或Ⅲ類(lèi)器械，與風(fēng)險(xiǎn)程度高低基本吻合。不良事件報(bào)表中所涉及的醫(yī)療器械前10位的名稱、例數(shù)、構(gòu)成比、類(lèi)別以及不良事件表現(xiàn)見(jiàn)表2。

表2 前10位醫(yī)療器械的明細(xì)

2.6 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因

上報(bào)的1 572例醫(yī)療器械不良事件中，由產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷引起的不良事件266例，由產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件151例，使用人員未嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作導(dǎo)致操作不當(dāng)引起的不良事件71例，由于產(chǎn)品相關(guān)配件損壞引起的不良事件818例。

3 討論

3.1 總結(jié)存在的問(wèn)題

通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析2014年1月至2019年3月上報(bào)的1 572例醫(yī)療器械不良事件，總結(jié)存在的問(wèn)題為：（1）報(bào)表中內(nèi)容填寫(xiě)有缺項(xiàng)，報(bào)表填寫(xiě)內(nèi)容的完整性不符合要求；（2）有些報(bào)表對(duì)不良事件的內(nèi)容描述不清，難以實(shí)現(xiàn)報(bào)表與涉及器械的一一對(duì)應(yīng)，導(dǎo)致報(bào)表填寫(xiě)內(nèi)容的準(zhǔn)確性不符合要求；（3）科室對(duì)收集的不良事件未能及時(shí)上報(bào)，造成時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，上報(bào)時(shí)間有延誤現(xiàn)象，使報(bào)表的可追溯性降低；（4）臨床、醫(yī)技科室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)表所占比重太低，存在應(yīng)付心理；（5）臨床、醫(yī)技科室雖已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，但是上報(bào)的報(bào)表質(zhì)量依舊偏低，需要進(jìn)一步宣傳與培訓(xùn)；（6）醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的統(tǒng)計(jì)分析方法滯后，沒(méi)有科學(xué)、有效、便捷的數(shù)據(jù)分析方法，缺少統(tǒng)計(jì)學(xué)支持。

3.2 持續(xù)改進(jìn)措施

3.2.1 加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

我院自2006年開(kāi)始監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件以來(lái)，對(duì)臨床、醫(yī)技科室進(jìn)行了廣泛的培訓(xùn)，雖然取得了一定的成績(jī)，但是通過(guò)對(duì)2014年1月至2019年3月上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的分析，我們發(fā)現(xiàn)還需要進(jìn)一步加大宣傳培訓(xùn)的力度，以解決報(bào)表質(zhì)量偏低、上報(bào)不及時(shí)、臨床醫(yī)技科室上報(bào)數(shù)量偏少的問(wèn)題。

我院充分利用院內(nèi)網(wǎng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件專(zhuān)題進(jìn)行廣泛宣傳，普及醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)知識(shí)，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)深入臨床、醫(yī)技科室，并在院內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械報(bào)表填寫(xiě)的專(zhuān)題培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范報(bào)表的填寫(xiě)，充分發(fā)揮院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，提高報(bào)表上報(bào)的及時(shí)性[8-11]。

3.2.2 完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系

我院成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)辦公室，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件的工作；在全院各臨床、醫(yī)技科室設(shè)立不良事件監(jiān)測(cè)點(diǎn)，指定了相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員，監(jiān)測(cè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、上報(bào)工作；同時(shí)，針對(duì)科室監(jiān)測(cè)人員經(jīng)常有變動(dòng)的現(xiàn)象，指導(dǎo)科室指定了固定人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，并定期對(duì)有變動(dòng)的情況進(jìn)行上報(bào)[12-13]。

3.2.3 健全醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的規(guī)章制度

我院自2006年開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，逐步建立了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)保密制度》等一系列規(guī)章制度，并制定了醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程。在開(kāi)展工作的過(guò)程中，我們不斷地梳理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)章制度，以便進(jìn)一步提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的水平，同時(shí)對(duì)上報(bào)流程進(jìn)行不斷完善[14-16]。

3.2.4 探索有效的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)分析方法

在對(duì)1 572例醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的分析過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)我院現(xiàn)行的分析方法煩瑣且不嚴(yán)謹(jǐn)，缺少統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)說(shuō)服力，急需尋找一種更有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)處理方法。截至目前，故障模式影響及危害性分析已經(jīng)在探索實(shí)施中。

本研究對(duì)我院2014年1月至2019年3月上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，找出了不良事件報(bào)表和監(jiān)測(cè)中的不足；針對(duì)存在的問(wèn)題提出了的相應(yīng)的持續(xù)改進(jìn)措施，并介紹了我院的一些實(shí)際的管理方法，以便引起對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重視，并著力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平。