靜脈血液中的氧分壓對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果的影響

續(xù)勇，宋偉

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （北京 101111）

近年來(lái)，隨著糖尿病患病人數(shù)的不斷增加，自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已在糖尿病患者中得到廣泛使用。為了確保產(chǎn)品的安全有效，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其性能檢測(cè)的重視程度越來(lái)越高。2005年中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布、實(shí)施了中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，規(guī)定了對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)符合性進(jìn)行驗(yàn)證的程序，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準(zhǔn)確度的試驗(yàn)方法5.4.1.1測(cè)試靜脈血樣（代替毛細(xì)管血樣）比對(duì)試驗(yàn)、5.4.1.2測(cè)試靜脈血樣（代替毛細(xì)管血樣）回收試驗(yàn)中均要求將靜脈血樣的氧分壓調(diào)節(jié)至（8.67±0.67）kPa[（65±5）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）]。血液分為動(dòng)脈血、靜脈血、毛細(xì)血管血，其氧分壓不同，動(dòng)脈血含氧量最高，靜脈血含氧量最低，毛細(xì)血管血含氧量介于兩者之間。目前的檢測(cè)基本都是用靜脈血代替毛細(xì)血管血進(jìn)行。本研究主要通過(guò)一組試驗(yàn)探討靜脈血液中的氧分壓，對(duì)不同方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果的影響。

1 試驗(yàn)儀器及材料

1.1 血糖儀及血糖試條

血糖儀及血糖試條具體信息見表1。

表1 血糖儀及血糖試條

1.2 血?dú)夥治鰞x

（1）型號(hào)：EASY BLOOD GAS。（2）生產(chǎn)單位：Medica Corporation。

1.3 靜脈血液

血糖濃度為低值異常、正常、高值異常的靜脈血液樣本各1份。

2 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)靜脈血液樣本的測(cè)試

將靜脈血液樣本的血糖濃度調(diào)節(jié)至低值異常（樣本血糖濃度低于3.9 mmol/L）、正常（樣本血糖濃度為3.9～6.1 mmol/L）、高值異常（樣本血糖濃度高于6.1 mmol/L），再調(diào)節(jié)靜脈血液的氧分壓，用不同方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一靜脈血液樣本在不同氧分壓狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試，觀察氧分壓的變化對(duì)采用不同方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、不同濃度的靜脈血液樣本測(cè)試結(jié)果的影響。

3 測(cè)試結(jié)果

低值異常血糖濃度靜脈血液樣本測(cè)試結(jié)果見表2；正常血糖濃度靜脈血液樣本測(cè)試結(jié)果見表3；高值異常靜脈血液樣本測(cè)試結(jié)果見表4。

表2 低值異常血糖濃度靜脈血液樣本測(cè)試結(jié)果（mmol/L）

表3 正常血糖濃度靜脈血液樣本測(cè)試結(jié)果（mmol/L）

表4 高值異常血糖濃度靜脈血液樣本測(cè)試結(jié)果（mmol/L）

4 同一血液樣本不同氧分壓測(cè)試結(jié)果與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求氧分壓間的偏差

同一低值異常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測(cè)試結(jié)果間的偏差見表5；同一正常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測(cè)試結(jié)果間的偏差見表6；同一高值異常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測(cè)試結(jié)果間的偏差見表7。

表5 同一低值異常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測(cè)試結(jié)果間的偏差（%）

表6 同一正常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測(cè)試結(jié)果間的偏差（%）

表7 同一高值異常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測(cè)試結(jié)果間的偏差（%）

5 結(jié)論

通過(guò)上述試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)，我們總結(jié)以下幾點(diǎn)。（1）靜脈血液中氧分壓對(duì)不同方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有著不同的影響：對(duì)采用葡萄糖氧化酶方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有比較大的影響，而對(duì)采用葡萄糖脫氫酶方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)影響較小。（2）對(duì)于采用葡萄糖氧化酶方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，結(jié)果統(tǒng)計(jì)顯示，血糖測(cè)試結(jié)果會(huì)隨著氧分壓的升高而降低，當(dāng)血液中的氧分壓低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的氧分壓時(shí)，血糖測(cè)試結(jié)果要高于正常氧分壓測(cè)試的結(jié)果，當(dāng)血液中的氧分壓高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的氧分壓時(shí)，血糖測(cè)試結(jié)果要低于正常氧分壓測(cè)試的結(jié)果；血液中氧分壓略低于或略高于國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的氧分壓范圍時(shí)，血糖測(cè)試結(jié)果雖與正常氧分壓測(cè)試結(jié)果有偏差，但偏差不大，而當(dāng)氧分壓大于150 mmHg，偏差會(huì)很大，最大偏差已經(jīng)超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的偏差范圍。（3）不同血糖濃度樣本間因氧分壓變化而引起的偏差基本一致，因此，當(dāng)用靜脈血代替毛細(xì)血管血進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，一定要嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》的規(guī)定調(diào)節(jié)、控制靜脈血液的氧分壓，以減小血液中氧分壓的變化對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。